Prothromplex 500 IU Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak için Toz ve Çözücü (1 adet toz içeren flakon + 1 adet çözücü içeren flakon)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Prothromplex 500 IU ne için kullanılır?
KT 1PROTHROMPLEX, insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) yapılan bir ilaçtır. Kan pıhtılaşma faktörlerinden faktör II, VII, IX ve X (protrombin kompleksi pıhtılaşma faktörleri) ve ayrıca protein C içermektedir.
Bu pıhtılaşma faktörleri K vitaminine bağımlıdır ve K vitamini gibi kanın pıhtılaşmasında önemli bir rol oynamaktadırlar. Bu faktörlerden birinin eksikliği durumunda kan eskisi kadar hızlı pıhtılaşmaz ve bu da kanama eğiliminin artmasına neden olur.
PROTHROMPLEX, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüden oluşmaktadır. Çözücü ise steril enjeksiyonluk sudur.
PROTHROMPLEX aşağıdakilerin tedavisi için kullanılmaktadır:
- Kanamanın tedavisi
- Ameliyattan hemen önce veya sonra kanamanın önlenmesi
- Kazanılmış (sonradan ortaya çıkan) ve konjenital (doğuştan gelen) pıhtılaşma faktörlerinin eksikliği durumunda
Kazanılmış eksiklik:
Örneğin, K vitamininin etkisini azaltan tıbbi ürünlerle (K vitamini antagonistleri olarak adlandırılan tıbbi ürünler) tedaviden veya aşırı dozda alınmasından dolayı, K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörleri eksikliğiniz (kazanılmış eksiklik) gelişebilir.
Konjenital eksiklik:
Eğer bir eksiklikle doğduysanız (konjenital eksiklik), uygun bireysel faktör konsantresinin mevcut olmaması durumunda, bu ilaç size ameliyattan hemen önce veya sonra verilebilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Pıhtılaşma faktörlerine veya bu ilacın içeriğindeki diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Kan pıhtılaşması için önemli olan kan trombositlerinizde heparin kaynaklı bir düşüş varsa (heparin indüklenmiş trombositopeni) veya olduğundan şüpheleniliyorsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- PROTHROMPLEX'e karşı şiddetli ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) geliştirmeniz seyrek bir olasılık da olsa varsa (çünkü PROTHROMPLEX ile bu tür alerjik tipte reaksiyonlar bildirilmiştir). Böyle bir alerjik reaksiyonun erken belirtileri hakkında daha ayrıntılı bilgiyi 4. "Olası Yan Etkiler" bölümünde bulabilirsiniz.
- Kazanılmış K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörleri eksikliğiniz varsa.
Bu kazanılmış eksikliğe, K vitamininin inhibisyonu (engellenmesi) yoluyla kan pıhtılaşmasını etkisiz hale getiren tıbbi ürünlerle tedavi neden olabilir. Bu durumda PROTHROMPLEX, yalnızca protrombin kompleksindeki pıhtılaşma faktörlerinin konsantrasyonunun hızlı bir şekilde düzeltilmesi gerektiğinde (örneğin şiddetli kanama veya acil ameliyat gibi durumlarda) uygulanmalıdır. Diğer tüm durumlarda, K vitamini antagonistlerinin dozunun azaltılması veya K vitamininin uygulanması yeterlidir.
- Kan pıhtılaşmasını engelleyen tıbbi ürünler (K vitamini antagonistleri) alıyorsanız. İnsan protrombin kompleksi konsantresinin damar içine yavaşça uygulanması yoluyla artabilecek pıhtılaşma eğiliminiz artabilir.
- Doğuştan K vitaminine bağımlı bir pıhtılaşma faktörü eksikliğiniz varsa (eğer mevcutsa, doktorunuz tarafından, özel bir bireysel faktör konsantresi uygulanacaktır).
- Eğer bir protrombin kompleksi konsantresi ile tedavi ediliyorsanız, özellikle bunu tekrar tekrar alıyorsanız (çünkü kan pıhtıları (tromboz) meydana gelebilir ve kan dolaşımına karışabilir (embolizm)).
- Aşağıdaki hasta gruplarından birine aitseniz (kan pıhtılaşması olasılığı nedeniyle):
- Koroner damar (kalbi besleyen damar) hastalığı veya kalp enfarktüsü (kalp krizi) olan hastalar
- Karaciğer hastalığı olan hastalar
- Ameliyat öncesi ve sonrası hastalar
- Yeni doğanlar
- Tromboembolik (bir tür damar tıkanıklığı) komplikasyon veya yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) riski olan hastalar
Tüm bu durumlarda, doktorunuz PROTHROMPLEX ile tedavinin yararlarını bu komplikasyonların potansiyel riskine karşı dikkatli bir şekilde değerlendirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler PROTHROMPLEX'in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımının güvenliliği ve etkililiği klinik araştırmalarla belirlenmemiştir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi PROTHROMPLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Plazma türevleriyle yapılan tüm tedavilerde olduğu gibi, ani bir alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) geliştirme ihtimaliniz bulunmaktadır. Bireysel vakalarda şok dahil olmak üzere şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.
Bu nedenle, alerjik reaksiyonun aşağıda belirtilen potansiyel erken belirtilerine karşı daha dikkatli olmalısınız Aşağıdakilerden biri olursa, PROTHROMPLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eritem (cildin kızarması)
- Deri döküntüsü
- Ciltte kurdeşen görünümü (kurdeşen/ ürtiker)
- Vücudun herhangi bir yerinde kaşıntı
- Dudakların ve dilin şişmesi
- Nefes almada güçlük / nefes darlığı
- Göğüste sıkışma
- Genel isteksizlik
- Baş dönmesi
- Tansiyonda düşüş
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTHROMPLEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Protrombin kompleks konsantreleri (PROTHROMPLEX dahil olmak üzere) kullanıldığında, hastalar pıhtılaşma faktörlerinin bir veya birkaçına karşı direnç (inhibitörler) geliştirebilir ve ardından kan pıhtılaşma faktörleri etkisiz hale gelebilir. Bu tür inhibitörlerin ortaya çıkması tedaviye yetersiz yanıt olarak ortaya çıkabilir.
Protrombin kompleks konsantreleri ile tedavi sırasında kan pıhtıları (trombozlar) gelişebilir ve kan dolaşımına karışabilir (embolizm). Bu, kalp enfarktüsü, kan trombositleri ve kan pıhtılaşma faktörlerinin tüketiminde artış ve kan damarlarında belirgin kan pıhtısı oluşumu (tüketim koagülopatisi), damarların kan pıhtıları nedeniyle tıkanması (venöz tromboz) ve akciğer kan damarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması (akciğer enfarktüsü) gibi komplikasyonlara yol açabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Vücutta kan pıhtısı oluşumu (yaygın intravasküler pıhtılaşma), bir veya daha fazla protrombin kompleksi faktörüne (Faktör II, VII, IX, X) karşı direnç (inhibitörler)
- Şiddetli ani alerjik reaksiyon (anafilaktik şok),anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık reaksiyonları, beyin damarlarında tıkanma, sinir hasarı vb. (serebrovasküler olay) ,baş ağrısı
- Kalp yetmezliği, kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü), kalp çarpıntısı (taşikardi)
- Arteriyel tromboz (atardamarlar içerisinde kan pıhtısı oluşumu), venöz tromboz (toplardamarlar içerisinde kan pıhtısı oluşumu), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon) ciltte kızarıklık (özellikle boyun ve üstü bölgelerde kızarma)
- Bir akciğer damarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması (pulmoner emboli), nefes almada güçlük, nefes darlığı (dispne), hırıltılı solunum
- Kusma, hasta hissetme (mide bulantısı)
- Tüm vücutta kırmızı, pembe deri döküntüsü (kurdeşen, ürtiker), deri döküntüsü (erimatöz döküntü), kaşıntı (prurit)
- Kilo alımıyla birlikte göz kapaklarının, yüzün ve alt bacakların şişmesi ve ayrıca idrar yoluyla protein kaybı gibi semptomların eşlik ettiği belirli bir böbrek bozukluğu(nefrotik sendrom)
- Ateş (pireksi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer protrombin kompleksi konsantreleriyle aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
- Yüz, dil ve dudakların şişmesi (anjiyoödem) yanma, karıncalanma, kaşıntı veya sızlama gibi cilt hissiyatı (parestezi)
- İnfüzyon(damar içine yavaşça uygulama) bölgesi reaksiyonu
- Uyuşukluk
- Huzursuzluk
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
PROTHROMPLEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
PROTHROMPLEX'in doğurganlık üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
PROTHROMPLEX emzirme döneminde ancak açıkça endike olduğu takdirde kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her bir flakonda 68 mg sodyum veya Uluslararası Ünite başına 0,14 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içermektedir. Bu, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum sodyum alımının %3,4'üne eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Heparin alerjik reaksiyonlara ve kan pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kan hücresi sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin içeren ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Prothromplex 500 IU muadilleri
Prothromplex 500 IU ile aynı etken maddeyi (insan protrombin kompleksi (insan plazma koagülasyon faktörleri ii, vii, ix ve x ile protein c ve protein s)) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonProtrombin kompleksi pıhtılaşma faktörlerinin kazanılmış eksikliğinde (örneğin K vitamini antagonistleri ile tedavinin neden olduğu bir eksiklik veya K vitamini antagonistleri ile aşırı doz durumunda), eksikliğin hızlı bir şekilde düzeltilmesi gerektiğinde kanamanın tedavisi ve kanamanın perioperatif profilaksisi. Saflaştırılmış spesifik pıhtılaşma faktörü konsantresi mevcut olmadığında, K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörlerinin konjenital eksikliğinde kanamaların tedavisi ve perioperatif profilaksisi. yetişkinlerde endikedir. Çocuklarda uygulanmasını tavsiye etmek için yeterli pediyatrik veri bulunmamaktadır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. Bilinen heparin alerjisi veya heparin kaynaklı trombositopeni öyküsü.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPıhtılaşma bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir uzmanın tavsiyesine başvurulmalıdır. Kazanılmış K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörlerinin (örn., K vitamini antagonistleri ile tedavinin neden olduğu) eksikliği olan hastalarda, sadece büyük kanama veya acil ameliyat gibi protrombin kompleksi seviyelerinin hızlı bir şekilde düzeltilmesi gerektiğinde kullanılmalıdır. Diğer durumlarda, K vitamini antagonisti dozunun azaltılması ve/veya K vitamini uygulaması genellikle yeterlidir. K vitamini antagonisti alan hastalar altta yatan bir hiperkoagülabilite durumuna sahip olabilir ve insan protrombin kompleksinin infüzyonu bunu daha da kötüleştirebilir. K vitamini bağımlı faktörlerin konjenital eksikliğinde, eğer ulaşılabiliyorsa spesifik pıhtılaşma faktörü ürünü kullanılmalıdır. ile anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok dahil alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyonlar meydana gelirse, enjeksiyon/infüzyon derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Tromboembolizm, DIC, fibrinoliz Konjenital veya kazanılmış eksikliğe sahip hastalar, özellikle tekrarlanan dozajlarla birlikte, dahil insan protrombin kompleksi konsantreleri ile tedavi edildiğinde tromboz ve yaygın intravasküler pıhtılaşma (DIC) riski vardır. ile miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay (örn. inme), pulmoner emboli ve DIC dahil olmak üzere arteriyel ve venöz tromboembolik olaylar bildirilmiştir. Daha uzun yarılanma ömürleri olan diğer K vitamini bağımlı pıhtılaşma faktörleri, normalden önemli ölçüde daha yüksek seviyelerde birikebileceğinden, izole F VII eksikliğinin tedavisinde risk daha yüksek olabilmektedir. İnsan protrombin kompleksi konsantreleri verilen hastalar, intravasküler pıhtılaşma veya tromboz belirtileri ve semptomları için yakından gözlemlenmelidir. Tromboembolik komplikasyon riski nedeniyle, protrombin kompleks konsantreleri uygulanırken aşağıdaki hastalarda özellikle yakın izlem yapılmalıdır: Koroner kalp hastalığı öyküsü olan hastalar, Karaciğer hastalığı olan hastalar, Ameliyat öncesi veya sonrası hastalar, Yenidoğan veya Tromboembolik olay riski veya yaygın intravasküler pıhtılaşma riski olan diğer hastalar. Bu durumların her birinde, tedavinin potansiyel yararı bu komplikasyonların riskine karşı değerlendirilmelidir. Virüs güvenliliği İnsan kanı veya plazmadan yapılan tıbbi ürünler yoluyla bulaşabilecek enfeksiyonları önlemeye yönelik standart önlemler, donör seçimi, spesifik enfeksiyon belirteçleri için bireysel bağışların ve plazma havuzlarının test edilmesi ve virüsleri inaktive etmek/gidermek için etkili üretim adımlarının yürütülmesini içermektedir. Yine de insan kanından veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfektif ajanların bulaşmasına bağlı bulaşıcı hastalıklar tamamen dışlanamamaktadır. Bu aynı zamanda bilinmeyen veya ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemler, HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler için ve aynı zamanda zarflı olmayan HAV virüsüne karşı etkili kabul edilmektedir. Alınan önlemler, parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı sınırlı değerde olabilmektedir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği ve eritropoez artışı (örn. hemolitik anemi) olan bireyler için ciddi olabilmektedir. İnsan kanından veya plazmadan hazırlanan bir tıbbi ürün düzenli/tekrarlı olarak uygulandığında, uygun aşılar (hepatit A ve B) düşünülmelidir. Yardımcı maddeler Sodyum Bu tıbbi ürün, her flakonda 68 mg sodyum (DSÖ'nün bir yetişkin için önerdiği günde maksimum 2 g sodyum alımının %3,4'üne eşdeğer, Uluslararası Birim başına 0,14 mg sodyum) içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Heparin Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak heparin sodyum içermektedir. Heparin alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kan hücre sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin içeren ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir. Pediyatrik popülasyon çocuklarda uygulanmasını tavsiye etmek için yeterli veri bulunmamaktadır. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Protrombin kompleksi faktörlerinin (Faktör II, VII, IX, X) bir veya daha fazlasına yönelik yaygın intravasküler pıhtılaşma inhibitörleri* Yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik şok Yaygın Anafilaktik reaksiyon Aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları Serebrovasküler olay Yaygın Baş ağrısı Kardiyak hastalıklar Kalp yetmezliği Yaygın Akut miyokard enfarktüsü** Taşikardi Sistem Organ Sınıfı (SOC) İstenmeyen etki Sıklık Vasküler hastalıklar Arteryel tromboz Yaygın Venöz tromboz** Hipotansiyon Kızarıklık Solunum, göğüs ve mediasten hastalıkları Pulmoner emboli Yaygın Dispne Hırıltılı solunum Gastrointestinal hastalıklar Kusma Yaygın Mide bulantısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Ürtiker Yaygın Eritematöz döküntü Kaşıntı Böbrek ve idrar hastalıkları Nefrotik sendrom Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ateş** Yaygın * Konjenital eksik faktörleri olan hastalarda gelişim. ** Klinik çalışmadan bildirilmiştir. Sınıf reaksiyonları Deri ve deri altı doku hastalıkları: Anjiyoödem, Parestezi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: İnfüzyon bölgesi reaksiyonu Sinir sistemi hastalıkları: Letarji Psikiyatrik hastalıklar: Huzursuzluk Pediyatrik popülasyon.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.