BERIPLEX P/N 500 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Etkin maddeye ya da yardımcı maddelere aşırı duyarlılık Tromboz, anjina pektoris riski, yeni geçirilmiş myokard enfarktüsü (istisna: oral antikoagülanların aşırı dozu sonrası yaşamı-tehdit eden kanamada ve fibrinolitik terapi indüksiyonundan önce kullanılabilir.) Dissemine intravasküler koagülasyon olgusunda, protrombin kompleks-preparatları ancak tüketim aşaması sonlandıktan sonra kullanılabilir. Heparine bağlı trombositopeni hikayesi.

4). Replasman tedavisi, dolaşımda insan protrombin kompleks faktörlerinden birinin veya daha fazlasının inhibe olmasına neden olan antikorlar oluşmasına neden olabilir. Böyle bir inhibisyon oluşursa, durum kendisini zayıf klinik yanıt olarak gösterecektir. Böyle durumlarda, rehberlik almak amacıyla özel bir hemofili merkezine başvurulması tavsiye edilir. içinde bulunan faktörlere karşı antikorları olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Vücut sıcaklığında artış yaygın olarak gözlemlenmiştir. İnsan protrombin kompleks uygulamasını müteakip tromboembolik episod riski vardır. MedDRA Sistem Organ Sınıf MeDRA tercih takımı Advers Sıklık Kategorisi Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları Dissemine intravasküler koagülasyon Bilinmiyor Bağışıklık Sistemi Hastalıkları Aşırı duyarlılık veya allerjik reaksiyonlar Bilinmiyor Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar Bilinmiyor Antikor gelişimi Bilinmiyor Sinir Sistemi Hastalıkları Baş ağrısı Yaygın Vasküler Hastalıklar ve diğer Sistem Organ Sınıfı Tromboembolik olaylar* Yaygın Genel Bozukluklar ve uygulama yeri durumları Yüksek ateş Yaygın * ölümcül sonuçlar içeren vakalar dahil Viral güvenilirlik ile ilgili bilgiler: Uyarılar ve önlemler bölümüne bakın.

Koagülasyon hastalıklarının tedavisinde deneyimli bir uzmanın önerisi aranmalıdır. K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörlerinin kazanılmış yetmezliği olan hastalarda (örn. K vitamini antagonistleri ile tedavinin neden olduğu yetmezlik), sadece protrombin kompleks düzeylerinin hızla düzeltilmesi gereken durumlarda (büyük kanamalar ya da acil cerrahi müdahaleler gibi) kullanılmalıdır. Diğer durumlarda K vitamini antagonistlerinin dozunun azaltılması ve/veya K vitamini verilmesi genellikle yeterlidir. K vitamini antagonisti kullanan hastalarda, hastalığın altında yatan neden hiper-koagülasyon olabilir ve insan protrombin kompleksinin kullanımı bunu alevlendirebilir. Herhangi bir K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörünün konjenital yetmezliğinde, eğer mevcutsa, spesifik koagülasyon faktör ürünleri kullanılmalıdır. Eğer alerjik ya da anaflaktik-tipte reaksiyonlar meydana gelirse, uygulaması derhal durdurulmalı (örn. enjeksiyon kesilir) ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Terapötik önlemler istenmeyen etkinin türüne ve şiddetine bağlıdır. Şok tedavisi için standart tıbbi önlemler uygulanmalıdır. Konjenital veya kazanılmış yetmezliği olan hastalar protrombin kompleksiyle tedavi edildiğinde, özellikle tekrarlanan dozlarda, tromboz veya dissemine intravasküler koagülasyon riski vardır. Risk, izole Faktör VII yetmezliğinin tedavisinde daha yüksek olabilir; çünkü daha uzun yarılanma ömrüne sahip diğer K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörleri normalden oldukça yüksek düzeylere kadar birikebilir. İnsan protrombin kompleksi verilen hastalar dissemine intravasküler koagülasyon veya tromboz bulgu ve semptomları için yakından izlenmelidir. Tromboembolik komplikasyon riski nedeniyle, koroner kalp rahatsızlığı ya da miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalara, karaciğer rahatsızlığı olan hastalara, ameliyat dönemindeki ve sonrası dönemdeki hastalara, yeni doğanlara veya tromboembolik fenomen veya dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) veya eşzamanlı inhibitör yetmezlik riski bulunan hastalara yakın gözlem altında verilmelidir. Bu durumlarda potansiyel yararları, bu komplikasyonların potansiyel risklerine karşı tartılmalıdır. DIC veya sepsis görülen hastalarda, tedavisinden önce, antitrombin III replasman tedavisi düşünülmelidir. Dissemine intravasküler koagülasyonlu hastalarda, özel şartlar altında, protrombin kompleks koagülasyon faktörleriyle replasman tedavisi gerekli olabilir. Bu replasman tedavisi, sadece tüketim aşaması sonlandıktan sonra yapılır (örn. hastalığın altında yatan nedenin tedavisi, antitrombin III düzeyinin kalıcı normalizasyonu). İstenmeyen reaksiyonlar arasında heparinle indüklenen trombositopeni, Tip II (HIT, tip II) olabilir. HIT’nin belirgin özellikleri, platelet sayımının %50 altına düşmesi ve/veya heparin tedavisi sırasında yeni veya açıklanamayan tromboembolik komplikasyonların oluşmasıdır. Başlangıcı, genellikle heparin tedavisinin başlamasından 4 ila 14 günleri arasında olur ancak, heparine yakın zamanda maruz kalmış hastalarda (geçmiş 100 gün içinde) 10 saat içinde de oluşabilir. Faktör IV inhibitörleri ile immüntolerans indüksiyonu yapılan Hemofili B hastaları ve alerjik geçmişi olan hastalarda, tekil vakalarda nefrotik sendrom rapor edilmiştir. yeni doğanlarda K vitamini yetmezliğine bağlı perinatal kanamalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. her 10 ml’de 34,3 mg kadar sodyum içerir (yaklaşık 1,5mmol). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Virüslere ilişkin güvenlilik bilgileri P/N, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. P/N’ de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. İnsan kaynaklı protrombin kompleks ürünleri ile düzenli/tekrarlı tedavi gören hastalarda uygun aşılama (hepatit A ve hepatit B) düşünülmelidir. Hasta ile ürün serisi arasındaki bağıntıyı koruyabilmek amacı ile, hastaya her P/N uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir. Hastada daha önce Heparine bağlı olarak trombositopeni gelişmiş ise kullanılmamalıdır.