OCTAPLEX 500 IU İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON+1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON

OCTAPLEX her flakonda 75 - 125 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

OCTAPLEX heparin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kan hücre sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin ihtiva eden ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Protrombin kompleksi koagülasyon faktörlerinin kazanılmış eksikliklerinde (örneğin, vitamin K antagonistleri ile tedavinin veya vitamin K antagonistlerinin doz aşımının yol açtığı eksiklikler) ortaya çıkan ve eksikliğin hızla düzeltilmesinin gerekli olduğu kanamaların tedavisinde veya perioperatif kanama proflaksisinde, Vitamin K bağımlı koagülasyon faktörleri II ve X’un konjenital eksikliğinde, saflaştırılmış spesifik koagülasyon faktör ürünlerinin mevcut olmadığı durumlarda, kanamaların tedavisinde ve perioperatif kanama proflaksisinde endikedir.

Virüs güvenliliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa, hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Koagülasyon bozukluklarının tedavisi konusunda uzman bir doktorun önerisi alınmalıdır. Vitamin K bağımlı koagülasyon faktörlerinin kazanılmış eksikliklerinde (örneğin, vitamin K antagonistleri ile yapılan tedavinin indüklemesi ile ortaya çıkan), sadece, majör kanama veya acil cerrahi müdahale gibi protrombin kompleksi düzeylerinin hızla düzeltilmesinin gerektiği durumlarda kullanılmalıdır. Diğer vakalarda, vitamin K antagonistinin dozunun azaltılması ve/veya vitamin K uygulanması genellikle yeterli olur. Vitamin K antagonisti alan hastalarda altta yatan bir hiperkoagülabilite durumu olabilir ve protrombin kompleksi konsantresinin infüzyonu bu durumu arttırabilir. Eğer alerjik veya anaflaktik tipte reaksiyonlar ortaya çıkarsa, infüzyon derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçların kullanılması nedeniyle olabilecek enfeksiyonları engellemek için alınacak standart önlemler arasında, donörlerin seçimi, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının enfeksiyon için spesifik enfeksiyon markırları açısından taranması ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarının dahil edilmesi bulunur. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar kullanıldığında, enfeksiyon yapıcı ajanların bulaşma olasılığı tamamen önlenemez. Bu durum, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatiti B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüslere karşı etkili olduğu kabul edilmektedir. Bu önlemlerin, hepatit A virüsü (HAV) ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkisi sınırlı olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebe kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün eksikliği olan veya artmış eritropoezi bulunan kişiler (örneğin, hemolitik anemi) için ciddi olabilir. Konjenital veya kazanılmış yetmezliği olan hastalar insan protrombin kompleksi ile tedavi edildiğinde, özellikle de tekrarlayan dozlar uygulandığında, tromboz veya dissemine intravasküler koagülasyon riski vardır. İnsan protrombin kompleksi uygulanan hastalar, intravasküler koagülasyon ve tromboz belirti ve bulguları açısından yakından izlenmelidir. Tromboembolik komplikasyon riski nedeniyle, koroner kalp hastalığı öyküsü olanlar, karaciğer hastaları, peri veya post operatif dönemde bulunan hastalar, yeni doğanlar veya tromboembolik olay veya dissemine intravasküler koagülasyon riski olan hastalar, insan protrombin kompleksi uygulandığında yakından izlenmelidir. Bu durumların her birinde, tedavinin sağlayacağı potansiyel yarar ile komplikasyon riski değerlendirilmelidir. Yeni doğanlardaki vitamin K eksikliğine bağlı perinatal kanamada kullanımı ile ilgili bir veri mevcut değildir. Vitamin K bağımlı faktörlerden herhangi birinin konjenital eksikliğinde, bulunması halinde, spesifik koagülasyon faktörü ürünü kullanılmalıdır. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. heparin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kan hücre sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin ihtiva eden ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir. 500 IU, her flakonda, 75 125 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Psikiyatrik hastalıklar Anksiyete Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Derin ven trombozu Yaygın Tromboz Yaygın olmayan Hipertansiyon Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Pulmoner emboli Yaygın olmayan Bronkospazm Yaygın olmayan Hemoptizi Yaygın olmayan Epistaksis Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yerinde yanma Yaygın olmayan Araştırmalar Fibrin D-dimer artışı Yaygın olmayan Kanda trombin artışı Yaygın olmayan Karaciğer fonksiyonlarında anormallik Yaygın olmayan Cerrahi ve tıbbi prosedürler Cihazın içinde tromboz Yaygın olmayan Aşağıdaki advers reaksiyonlar, için pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemdeki advers reaksiyon bildirimleri gönüllülük esasına dayandığından ve büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyonu ifade ettiğinden, bu reaksiyonların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik şok, hipersensitivite Sinir sistemi hastalıkları Tremor Kardiyak hastalıklar Kardiyak arrest, taşikardi Vasküler hastalıklar Dolaşım kollapsı, hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne, respiratuvar yetmezlik Gastrointestinal sistem hastalıkları Bulantı Deri ve derialtı doku hastalıkları Ürtiker, döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ürperme heparin içerir. Bu nedenle, platelet sayımında, alerjinin indüklediği, ani düşmeler seyrek olarak gözlenebilir. Bu düşme, kan plateletlerinin 100.000/μl değerinin altına düşmesi veya başlangıçtaki sayımın %50’sine azalması (trombositopeni tip II) şeklindedir. Heparine daha önce hipersensitivitesi olmayan hastalarda, trombositlerdeki bu düşme tedaviye başlandıktan sonra 6-14 günde ortaya çıkar. Heparine daha önce hipersensitivitesi olan hastalarda ise bu azalma birkaç saat içinde oluşabilir. Bu alerjik reaksiyonu gösteren hastalarda tedavisi derhal durdurulmalıdır. Bu hastalar, gelecekte de heparin içeren bir ilaç almamalıdır. Bulaşabilen ajanlarla ilgili güvenlilik bilgileri için bakınız. Pediyatrik popülasyon pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilişkili bir veri mevcut değildir.