PROPOFOL-PF %1 200 MG/20 ML I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON, 5 ADET

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Hipotansiyon, eritem, bronkospazm ve Quincke ödemini de kapsayabilen anafilaktik tablo Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: Hipertirigliseridemi Psikiyatrik bozukluklar: Seyrek: Uyanma sürecinde seksüel disinhibisyon ve öfori Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Anestezi başlangıcında spontan hareketler, minimal eksitasyon ve miyokloni Seyrek: Uyanma evresinde; baş ağrısı, baş dönmesi, titreme ve üşüme hissi. Konvülsiyon ve opistotonus da dahil olmak üzere, epileptiform hareketler Çok seyrek: Gecikmiş epileptiform ataklar, gecikme zamanı bir kaç saat ila bir kaç gün aralığındadır. Epileptik hastalarda uygulama sonrası konvülsiyon riski. Postoperatif bilinç kaybı durumu Kardiyak/Vasküler hastalıklar: Yaygın: Anestezi başlangıcında hipotansiyon, bradikardi, taşikardi, ateş basması Yaygın olmayan: Belirgin hipotansiyon (Bu durum uygulanan Propofol %1 ve/veya sıvı replasman tedavisi dozunun azaltılmasını gerektirebilir.), koroner bozukluk ya da hipovolemi ile birlikte serebral perfüzyonu olan hastalarda, kan basıncında ciddi azalma, genel anestezi sırasında progresif güçlükle birlikte bradikardi (asistoli). (Bu durumda anestezinin başlatılmasında ya da idamesinde i.v. olarak antikolinerjik bir tıbbi ürün uygulanabilir.) Seyrek: Uyanma döneminde aritmi, tromboz ve flebit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Anestezinin başlatılmasında, hiperventilasyon, geçici apne, öksürük, hıçkırık Yaygın olmayan: Anestezi idamesinde öksürük Seyrek: Uyanma döneminde öksürük Çok seyrek: Pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar: Seyrek: Uyanma döneminde mide bulantısı, kusma Çok seyrek: %1 kullanımını takiben pankreatit rapor edilmiş ancak nedensel bir bağlantı tespit edilmemiştir Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek: Yanlışlıkla paravenöz uygulama sonrası ciddi doku yanıtları Böbrek ve idrar hastalıkları: Seyrek: Uzun süre propofol uygulamasını takiben idrar renginin açılması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Enjeksiyon başlangıcında lokal ağrı. (%1 ile anestezinin başlatılması sırasında olabilecek lokal ağrı, propofol uygulanmasından önce lidokain uygulanması ve antekubital ve önkol büyük damarlar kullanılmak suretiyle asgariye indirilebilir. Lidokain uygulaması esnasında seyrek olarak baş dönmesi, kusma, sersemlik hissi, konvülziyon bradikardi, kardiyak ritim bozukluğu ve şok ortaya çıkabilir.) Seyrek: Post-operatif ateş Çok seyrek: Sınırlı sayıda vakada, rabdomiyolizis, metabolik asidoz, hiperkalemi, bazı durumlarda ölümle sonuçlanabilen kardiyak yetmezliği de kapsayan karmaşık belirtileri olan ciddi yan etkiler gözlenmişir. Bu etkilerin çoğu yoğun bakımda 4,0 mg/kg.va/saat’ten daha yüksek dozda tedavi gören hastalarda gözlemlenmiştir. Daha fazla bilgi.

Sadece Anesteziyoloji ve/veya Acil tıp uzmanları tarafından uygulanır. %1 indüksiyon ve idame sırasında kullanıldığında asepsi kurallarına kesinlikle uyulmalıdır. %1 uygulanırken dolaşım ve solunum fonksiyonları takip edilmelidir. (örn. EKG, nabız oksimetresi ile) Hasta anestezi altındayken acil yardım ekipmanları ve resüsitasyon cihazı hazır bulundurulmalıdır ve gerektiğinde derhal müdahale edilebilmelidir Yaşlı ve zayıf düşmüş hastalara, kalp, solunum, böbrek ya da karaciğer bozukluğu olanlara ve hipovolemik, epileptik hastalara uygulanırken tedbirli olunmalıdır ve daha düşük bir hızla uygulanmalıdır. Kardiyak, dolaşım, solunum yetersizliği ve hipovolemi durumlarında %1 uygulamasından önce bu sorunları telafi edecek tedbirler alınmalıdır. Propofolün vagolitik etkisi yoktur bu nedenle relatif vagotoni riski yükselebilir. Propofol’ün kullanımı sırasında zaman ağır seyreden bradikardi ve asistoli bildirilmiştir. Özellikle vagal tonusun baskın olduğu durumlarda ve %1’in bradikardiye sebep olabilecek diğer ajanlarla birlikte kullanıldığı durumlarda, %1 ile yapılan anestezi başlangıcından önce veya anestezi idamesi sırasında bir antikolinerjik ajanın intravenöz uygulaması düşünülmelidir. Yoğun bakımda tedavi gören hastalarda lipid düzeyleri 3 günden sonra izlenmelidir. Epileptik hastaların anestezisinden önce, hastanın antiepileptik ilacını alıp almadığı kontrol edilmelidir. Status epileptikusun tedavisi için yararlılığı çeşitli çalışmalarla kanıtlanmış olmasına rağmen, propofol’ün epileptik hastalarda uygulanması, nöbet riskini artırabilir. İlerlemiş kalp hastalıkları ve ağır miyokardiyal hastalıklarda %1 yakın gözlem altında ve çok dikkatli uygulanmalıdır. Aşırı kilolu hastalarda yüksek dozda verilmesi gerekeceğinden kardiyovasküler sistem üzerinde riskli hemodinamik etkiler yapabileceği dikkate alınmalıdır. %1, elektrokonvülsif tedavide tavsiye edilmemektedir. Yüksek intrakraniyal basınç ve düşük ortalama arter basıncı olan hastalara intraserebral perfüzyon basıncının belirgin ölçüde düşme riski nedeniyle özel dikkat gösterilmelidir. %1, Akut herediter porfriası olan hastalarda lidokain ile dilüe edilmemelidir. 1 aydan küçük çocuklarda genel anestezi için tavsiye edilmez. %1’in güvenliliği ve etkililiği, 16 yaşından küçük çocuklarda sedayon amaçlı kullanımlarda gösterilmemiştir. %1 sadece, anestezi ve yoğun bakım hastalarının tedavisinde deneyimli ve eğitimli hekimlerce uygulanmalıdır. Anestezi sırasında acil müdahale ekipmanları, resüsitasyon cihazı mutlaka hastanın yanında bulundurulmalıdır, çünkü ventilasyonun ve yeterli oksijenasyonun sağlanması gereklidir. %1 diagnostik veya cerrahi işlem uygulayan kişiler tarafından uygulanmamalıdır. Nedensel bir ilişki tespit edilmemesine rağmen 16 yaşından küçük hastaların sedasyonunda yanlış kullanıma bağlı olarak (ölümle sonuçlanan olgular dahil) ciddi istenmeyen etkiler rapor edilmiştir. Bu etkiler özellikle metabolik asidoz, hiperlipidemi, rabdomiyolizis ve/veya kardiyak yetmezlikle ilişkilidir; genellikle solunum yolu enfeksiyonu olan ve yoğun bakım sedasyonu için yetişkinlere tavsiye edilen dozdan daha fazlasını alan çocuklarda görülmüştür. Benzer şekilde çok nadir olarak 5 mg propofol/kg v.a./saat’ten daha yüksek dozda 58 saatten fazla uygulama yapıldığında yetişkinlerde metabolik asidoz, rabdomyolyzis, hiperkalemi ve/veya hızlı ilerleyen kardiyak yetmezlik rapor edilmiştir (bazı olgular ölümle sonuçlanmıştır). Bu dozlar yoğun bakım sedasyonu için tavsiye edilen 4 mg propofol/kg v.a./saat’lik maksimum dozu aşmaktadır. Etkilenen hastalar, çoğunlukla yüksek intrakraniyal basınç (ICP) ile ciddi kafa travması geçiren hastalardır. Bu gibi durumlarda kardiyak yetmezlik genellikle inotropik destekleyici tedaviye cevap vermez. Dozun mümkünse 4 mg propofol/kg/sa. üzerinde olmaması gerektiğini tedaviyi uygulayacak hekimler hatırlamalıdır. İstenmeyen etkilere karşı tetikte olunmalı ve istenmeyen etkilerin ilk işaretinde doz azaltılmalı veya alternatif sedatif kullanılmalıdır. Tedavi sırasında yüksek kraniyal basınçlı (ICP) hastalara, serebral perfüzyon basıncını desteklemek için uygun tedavi uygulanmalıdır. %1’in yeni doğanlarda kullanımı, bu hasta grubunda yeterince inceleme yapılmadığı için tavsiye edilmemektedir. Farmakokinetik veriler göstermektedir ki yeni doğanlarda klerens bireyler arası yüksek farklılıklar göstermekle birlikte oldukça azalmaktadır. %1’in uygulanmasından sonra münferit olgularda artmış kas tonusu ile birlikte post-operatif bilinç kaybı bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda bilinç kendiliğinden geri döner ancak bu hastalar yakından izlenmelidir. Baygın hasta kendiliğinden uyansa bile, yoğun gözetim altında tutulmalıdır. Hasta uyanma odasından çıkarılmadan önce genel anestezinin tam olarak sonlandığından emin olunmalıdır. Bu tıbbi ürün her 100 ml’sinde 1 mmol (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani aslında ‘sodyum içermez’.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Hipotansiyon, eritem, bronkospazm ve Quincke ödemini de kapsayabilen anafilaktik tablo Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: Hipertirigliseridemi Psikiyatrik bozukluklar: Seyrek: Uyanma sürecinde seksüel disinhibisyon ve öfori Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Anestezi başlangıcında spontan hareketler, minimal eksitasyon ve miyokloni Seyrek: Uyanma evresinde; baş ağrısı, baş dönmesi, titreme ve üşüme hissi. Konvülsiyon ve opistotonus da dahil olmak üzere, epileptiform hareketler Çok seyrek: Gecikmiş epileptiform ataklar, gecikme zamanı bir kaç saat ila bir kaç gün aralığındadır. Epileptik hastalarda uygulama sonrası konvülsiyon riski. Postoperatif bilinç kaybı durumu Kardiyak/Vasküler hastalıklar: Yaygın: Anestezi başlangıcında hipotansiyon, bradikardi, taşikardi, ateş basması Yaygın olmayan: Belirgin hipotansiyon (Bu durum uygulanan Propofol %1 ve/veya sıvı replasman tedavisi dozunun azaltılmasını gerektirebilir.), koroner bozukluk ya da hipovolemi ile birlikte serebral perfüzyonu olan hastalarda, kan basıncında ciddi azalma, genel anestezi sırasında progresif güçlükle birlikte bradikardi (asistoli). (Bu durumda anestezinin başlatılmasında ya da idamesinde i.v. olarak antikolinerjik bir tıbbi ürün uygulanabilir.) Seyrek: Uyanma döneminde aritmi, tromboz ve flebit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Anestezinin başlatılmasında, hiperventilasyon, geçici apne, öksürük, hıçkırık Yaygın olmayan: Anestezi idamesinde öksürük Seyrek: Uyanma döneminde öksürük Çok seyrek: Pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar: Seyrek: Uyanma döneminde mide bulantısı, kusma Çok seyrek: %1 kullanımını takiben pankreatit rapor edilmiş ancak nedensel bir bağlantı tespit edilmemiştir Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek: Yanlışlıkla paravenöz uygulama sonrası ciddi doku yanıtları Böbrek ve idrar hastalıkları: Seyrek: Uzun süre propofol uygulamasını takiben idrar renginin açılması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Enjeksiyon başlangıcında lokal ağrı. (%1 ile anestezinin başlatılması sırasında olabilecek lokal ağrı, propofol uygulanmasından önce lidokain uygulanması ve antekubital ve önkol büyük damarlar kullanılmak suretiyle asgariye indirilebilir. Lidokain uygulaması esnasında seyrek olarak baş dönmesi, kusma, sersemlik hissi, konvülziyon bradikardi, kardiyak ritim bozukluğu ve şok ortaya çıkabilir.) Seyrek: Post-operatif ateş Çok seyrek: Sınırlı sayıda vakada, rabdomiyolizis, metabolik asidoz, hiperkalemi, bazı durumlarda ölümle sonuçlanabilen kardiyak yetmezliği de kapsayan karmaşık belirtileri olan ciddi yan etkiler gözlenmişir. Bu etkilerin çoğu yoğun bakımda 4,0 mg/kg.va/saat’ten daha yüksek dozda tedavi gören hastalarda gözlemlenmiştir. Daha fazla bilgi.