PROPOFOL-PF %2 400 MG/20 ML I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON, 5 ADET

PROPOFOL-PF %2 ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen rafine soya yağı içermektedir (bakınız “PROPOFOL-PF %2'yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”).

Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Eğer rafine soya yağına ya da yer fıstığına karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.

Bu tıbbi ürün 100 ml başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

%2; Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda genel anestezinin indüksiyon ve idamesinde, Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda, tek başına ya da yerel veya bölgesel anestezi ile kombine olarak tanısal ve cerrahi işlemler için sedasyon sağlaması amacıyla, Yoğun bakım ünitesinde solunum cihazına bağlı 16 yaşından büyük hastalarda sedasyon sağlaması amacıyla kullanılan kısa etkili bir genel anesteziktir.

% 2, anestezi eğitimi almış kişiler (veya uygun olduğunda, yoğun bakım hastalarının bakımında eğitimli doktorlar) tarafından uygulanmalıdır. Hastalar sürekli izlenmeli ve hasta hava yolunun idamesi, suni ventilasyon, oksijen zenginleştirmesi ve diğer resüsitatif olanaklar her zaman hazır olmalıdır. %2 tanı ya da cerrahi prosedürü yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır. Sağlık profesyonelleri tarafından propofolün ağırlıklı olarak kötüye kullanımı ve bağımlılığı bildirilmiştir. Diğer genel anesteziklerde olduğu gibi hava yolu bakımı yapılmadan propofol verilmesi ölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir. Tanı ve cerrahi prosedürlerde bilinçli sedasyon için propofol uygulandığında, hastalar sürekli olarak erken hipotansiyon belirtileri, solunum yolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu açısından takip edilmelidir. Anestezi indüksiyonu sırasında, premedikasyon ve diğer ajanların dozuna ve kullanımına bağlı olarak hipotansiyon ve geçici apne oluşabilir. Bazen hipotansiyon, anestezi idamesi sırasında intravenöz sıvıların kullanılmasını ve propofol uygulama hızının azaltılmasını gerektirebilir. Diğer sedatif ajanlarda olduğu gibi, propofol operatif prosedürler sırasında sedasyon için kullanıldığında, hastada istemsiz hareketler oluşabilir. Hareketsizlik gerektiren prosedürler sırasında bu hareketler, ameliyat yeri için tehlikeli olabilir. Propofol kullanımından sonra tam bir iyileşme sağlamak için hasta taburcu olmadan önce yeterli bir süre gereklidir. Propofol kullanımı çok nadir olarak ameliyat sonrası kas tonusunda bir artışın eşlik ettiği bilinç kaybına neden olabilir. Bu uyanmadan bir süre öncesinde olabilir veya olmayabilir. İyileşme kendiliğinden olmasına rağmen, bilinçsiz hastaya uygun bakım uygulanmalıdır. Propofolden kaynaklanan bozukluklar genellikle 12 saatten sonra tespit edilememektedir. Propofolün etkileri, prosedür, birlikte kullanılan ilaçlar, yaş ve hastanın durumu dikkate alınarak hastalara aşağıdaki konularda tavsiyede bulunulur: Hastanın taburcu olması sırasında yanında eşlik eden bir kişinin bulunması Araç kullanma gibi yetenek gerektiren veya tehlikeli görevlerin tekrardan zamanlanması Sakinleştirici diğer maddelerin kullanımı (örneğin, benzodiazepinler, opiatlar, alkol). Epilepsili olmayan hastalarda bile birkaç gün ile birkaç saat arasında sürebilen gecikmiş epileptiform atakları oluşabilir. Diğer anestetiklerde olduğu gibi, iyileşme sırasında cinsel disinhibisyon meydana gelebilir. Önerilen prosedürün yararları ve riskleri, küçük çocuklarda (< 3 yaş) ve hamile kadınlarda tekrarlanan veya uzun süreli (> 3 saat) propofol kullanımına geçilmeden önce dikkate alınmalıdır çünkü klinik öncesi çalışmalarda nörotoksisite raporları mevcuttur. Özel Hasta Grupları Kardiyak, dolaşım veya akciğer yetmezliği ve hipovolemi Diğer intravenöz anestezik ajanlarda olduğu gibi kalp, solunum, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan veya hipovolemik ve zayıf bünyeli hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Propofol klirensi kan akımına bağlıdır ve bu nedenle propofole eşlik eden kardiyak debiyi düşürücü ilaçlar propofol klirensini de azaltır. Kardiyak yetmezlik, dolaşım veya akciğer yetmezliği ve hipovolemi propofolün uygulanmasından önce kompanse edilmelidir. Operatif prosedürler için bolus uygulanması sırasında, akut pulmoner yetmezliği veya respiratuvar depresyonu olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Örn. alkol, genel anestezikler, narkotik analjezikler gibi santral sinir sistemi depresanların eş zamanlı kullanılması bu ilaçların sedatif etkilerini kuvvetlendirir. %2 parenteral uygulanan santral deprese edici ilaçlar ile kombine edilirse, şiddetli solunum ve kardiyovasküler depresyon gelişebilir. %2'nin analjezik ajanı takiben uygulanması tavsiye edilir ve doz hastanın cevabına göre dikkatlice titre edilmelidir. Propofol gelişmiş kalp yetmezliği veya başka ciddi miyokard hastalığı olanlarda, hastanın çok dikkatli ve yoğun izlenmesi durumu haricinde uygulanmamalıdır. Ciddi anlamda fazla kilolu hastalarda daha yüksek bir dozun kardiyovasküler sistem üzerindeki hemodinamik etki riski göz önüne alınmalıdır. Propofolün vagolitik etkisi yoktur ve bradikardi (zaman şiddetli) ve ayrıca asistoli raporlarıyla ilişkilendirilmiştir. Özellikle vagal tonusun baskın olduğu durumlarda ve %2’nin bradikardiye sebep olabilecek diğer ajanlarla birlikte kullanıldığı durumlarda, %2 ile yapılan anestezi başlangıcından önce veya anestezi idamesi sırasında bir antikolinerjik ajanın intravenöz uygulaması düşünülmelidir. Epilepsi Propofol epileptik hastaya tatbik edildiğinde, konvülsiyon riski söz konusu olabilir. Epileptik hastalarda, gecikme süresi birkaç saat ile birkaç gün arasında değişebilen gecikmiş epileptiform atakları oluşabilir. Epileptik hastaların anestezisinden önce, hastanın antiepileptik ilacını alıp almadığı kontrol edilmelidir. Epileptikus durumunun tedavisinin etkililiğinin çeşitli çalışmalarla kanıtlanmasına rağmen, propofolün epileptik hastalarda uygulanması, nöbet riskini artırabilir. Propofol kullanımı elektrokonvülsif terapi gören hastalara önerilmemektedir. Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalar Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılması gerektiği diğer durumlarda uygun bakım sağlanmalıdır. Yüksek intrakraniyal basıncı olan hastalar Yüksek intrakraniyal basınç ve düşük ortalama arter basıncı olan hastalara intraserebral perfüzyon basıncının belirgin ölçüde düşme riski nedeniyle özel dikkat gösterilmelidir. Pediyatrik popülasyon Propofol yenidoğan bebeklerde tamamen araştırılmadığı için, bu hasta popülasyonunda kullanımı tavsiye edilmemektedir. Farmakokinetik veriler klirensin yenidoğanlarda önemli ölçüde azaldığını ve bireyler arasında yüksek derecede değişkenlik olduğunu göstermektedir. Daha büyük yaşlardaki çocuklarda tavsiye edilen doz uygulaması bağıl aşırı doz oluşumuna ve ciddi kardiyovasküler depresyona neden olabilmektedir. % 2 (20 mg/1 mL)’nin 3 yaşından küçük çocuklarda gerekli olan dozunun son derece küçük hacimde olması nedeniyle %2’lik oranın titre edilmesi zor olacağı için kullanımı tavsiye edilmez. 1 ay ila 3 yaş arasındaki çocuklarda 100 mg/saatten az bir dozun yeterli olması beklendiği takdirde %1 (10 mg/1 mL) uygulaması düşünülebilir. Propofolün 16 ve daha küçük yaştaki hastalarda yoğun bakım sedasyonunun güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığı için bu yaş grubunda propofol kullanılmamalıdır. Yoğun Bakım Ünitesi Yönetimine İlişkin Tavsiye Niteliğinde Açıklamalar Yoğun bakım sedasyonu için propofol infüzyonluk emülsiyonun kullanımı, ölüme sebebiyet verebilecek organ sistem yetmezliklerinin ve metabolik bozuklukların konstelasyonu ile ilişkilendirilmiştir. Raporlar; metabolik asidoz, rabdomiyoliz, hiperkalemi, hepatomegali, böbrek yetmezliği, hiperlipidemi, kardiyak aritmi, brugada-tipi EKG (yüksek ST-segmenti ve cove T-dalgası) ve genellikle destekleyici inotrop tedaviye tepkisiz hızlı ilerleyen kalp yetmezliği kombinasyonları verilerinden alınmıştır. Bu olayların kombinasyonları Propofol infüzyonu sendromu olarak adlandırılır. Bu olaylar çoğunlukla ciddi kafa yaralanmaları olan hastalarda ve yoğun bakım ünitesinde sedasyon için yetişkinlere önerilen dozun verilmesiyle aşırı doz alan solunum yolu enfeksiyonuna sahip çocuklarda görülmüştür. Bu olayların gelişimi ile ilgili; dokulara oksijen iletiminin azalması, ciddi nörolojik yaralanma ve/veya sepsis, vazokonstriktörler, steroidler, inotroplar ve/veya propofol (genellikle 48 saatten fazla süre içinde doz oranlarının saatte 4 mg/kg’dan daha büyük olduğu) gibi farmakolojik ajanların bir veya birkaçının yüksek dozları en önemli risk faktörleri olarak sayılmaktadır. Doktorlar yukarıdaki risk faktörleri ile gelişebilen bu olaylar konusunda hastalarına karşı dikkatli olmalı ve yukarıdaki belirtilerin gelişmesi durumunda derhal propofol kullanımını kesmelidir. Yoğun bakım ünitesinde kullanılan tüm sedatif ve terapötik ajanlar, optimum oksijen iletimini ve hemodinamik parametreleri korumak için titre edilmelidir. Yükselmiş kafa içi basıncı olan hastalara bu tedavi değişiklikleri sırasında serebral perfüzyon basıncını desteklemek için uygun tedavi verilmelidir. Tedaviyi yapan doktorlara mümkünse dozun saatte 4 mg/kg’ı geçmemesi hatırlatılır. Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılması gerektiği diğer durumlarda uygun bakım sağlanmalıdır. Propofolün aşırı yağ yükleme riski altında olduğu düşünülen hastalara uygulanması durumunda, hastanın kan-lipid düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir. Yağın vücuttan yeterince temizlenemediği gözlemlenir ise, propofol uygulaması buna uygun şekilde formülasyonunun bir parçası olarak infüze lipid miktarını dikkate almak amacıyla miktarda azalma yapılmalıdır; 1 mL %2 yaklaşık olarak 0,1 g yağ içerir. Sedasyon süresi 3 günden fazlaysa lipidler tüm hastalarda izlenmelidir. İlave önlemler Mitokondriyal hastalığı olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar anestezi, cerrahi ve yoğun bakım altında olduğu durumlarda hastalığın alevlenmelerine karşı duyarlı olabilir. Bu hastalar için normotermi bakımı, karbonhidratların ve iyi hidrasyonun sağlanması tavsiye edilmektedir. Mitokondriyal hastalık alevlenmesinin erken evreleri ve 'propofol infüzyon sendromu' benzer olabilir. %2 antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikro-organizmaların büyümesini destekler. Propofolün aspire edildiği durumlarda, steril bir enjektöre aseptik olarak çekilmeli ve ampul açıldıktan hemen sonra sete verilmelidir. Uygulamanın gecikmeden başlaması gerekmektedir. İnfüzyon süresi boyunca propofol ve infüzyon ekipmanının asepsisinin idamesi gereklidir. Propofol hattına eklenen herhangi bir infüzyon sıvısı kanül kısmına yakın uygulanmalıdır. Propofol mikrobiyolojik filtre yoluyla uygulanmamalıdır. Propofol ve propofol içeren her bir şırınga, her hasta için tek kullanımlıktır. Diğer lipid emülsiyonları için belirlenen kılavuzlara uygun olarak, tek propofol infüzyon süresi 12 saati aşmamalıdır…

En sık bildirilen advers etkiler hipotansiyon gibi bir anestetik/sedatif ajanın farmakolojik olarak öngörülebilir olduğu yan etkilerdir. Propofol alan hastalarda gözlenen yan etkilerin doğası, şiddeti ve sıklığı hastanın durumuna ve ameliyat ya da tedavi edici prosedürlere bağlı olabilir. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Anjiyoödem, bronkospazm, eritem ve hipotansiyonu içerebilen anafilaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor : Metabolik asidoz, hiperkalemi, hiperlipidemi Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor : Seksüel disinhibisyon, öfori, ilaç suistimali ve ilaç bağımlılığı Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: İyileşme aşamasında baş ağrısı Seyrek: Anesteziye başlangıç, idame ve iyileşme sırasında kasılmalar ve opistotonus dahil epileptiform hareketler. Vertigo, titreme ve iyileşme sırasında soğukluk hissi Çok seyrek: Ameliyat sonrası bilinç kaybı Bilinmiyor : İstemsiz hareketler Kardiyak hastalıkları: Yaygın: Bradikardi ve anesteziye başlangıç sırasında taşikardi Çok seyrek: Pulmoner ödem Bilinmiyor : Kardiyak aritmi, kalp yetmezliği, Vasküler hastalıkları: Yaygın: Hipotansiyon Yaygın olmayan: Tromboz ve flebit Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın: Anesteziye başlangıç sırasında geçici apne, öksürük ve hıçkırık Bilinmiyor : Solunum depresyonu (doz bağımlı) Gastrointestinal hastalıkları: Yaygın: İyileşme aşamasında bulantı ve kusma Çok seyrek: Pankreatit Hepato-bilier hastalıkları: Bilinmiyor : Hepatomegali Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları: Bilinmiyor : Rabdomiyoliz, Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Çok seyrek: Uzun süreli uygulamadan sonra idrarda renk değişimi Bilinmiyor : Böbrek yetmezliği Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: Priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Çok yaygın: Enjeksiyon başlangıcında lokal ağrı Çok seyrek: Kazara ekstravasküler uygulamayı takiben doku nekrozu Bilinmiyor : Kazara ekstravasküler uygulamayı takiben ağrı, şişlik Araştırmalar: Bilinmiyor : Brugada tipi EKG, Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel Komplikasyonlar: Çok seyrek: Ameliyat sonrası ateş Ciddi bradikardi nadirdir. Asistoli gelişimi ile ilgili izole raporlar bulunmaktadır. Bazen hipotansiyon, intravenöz sıvıların kullanımını ve propofol uygulanma oranının azaltılmasını gerektirebilir. Yoğun bakım ünitesi sedasyonu için 4 mg/kg/saat’ten daha fazla dozlarda propofol verildiği durumlarda çok nadir olarak rabdomiyoliz bildirilmiştir. Önkolda daha büyük damarlar ve antekübital çukur kullanılarak minimize edilebilir. Propofol % 1 ile lidokainin birlikte uygulanması ile de lokal ağrı minimize edilebilir. "Propofol infüzyon sendromu" olarak bildirilen bu olayların kombinasyonları olayların sık sık gelişimi için çoklu risk faktörlerine sahip ağır hastalarda görülebilir Brugada tipi EKG yükselmiş EKG’de -ST-segmenti ve cove T dalgası. Yetişkinlerde (ölümle sonuçlanan bazı durumlarda) hızlı ilerleyen kalp yetmezliği. Bu gibi durumlarda kalp yetmezliği inotrop destekleyici tedaviye genellikle tepkisizdir. Ağırlıklı olarak sağlık profesyonelleri tarafından propofolün kötüye kullanılması ve ilaç bağımlılığı. Mevcut klinik çalışma verilerinden tahmin edilemediğinden dolayı bilinememektedir. Doku canlılığı bozulmuş olan yerlerde nekroz bildirilmiştir.