PROPOFOL-HAVER %1 200 MG/20 ML I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON (5 ADET)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Propofol Haver %1 200 mg/20 mL ne için kullanılır?
KT 1PROPOFOL-HAVER genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku hali) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Propofole veya içindeki yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
- Soya ya da yer fıstığına karşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa),
- Hamilelik veya laktasyon süresince ve doğumda (obstetride) (düşük hariç) kullanılmamalıdır.
- Genel anestezi amacıyla 1 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
- 16 yaşın altındaki çocuklarda sakinleşme (sedasyon) için kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- İlerlemiş kalp yetmezliği ve kalple ilgili ciddi herhangi bir hastalığınız varsa
- Size elektrokonvülsif tedavi (ECT, psikiyatrik bozukluklar için bir tedavi çeşidi) uygulanıyorsa.
PROPOFOL-HAVER'in 1 aydan küçük çocukların genel anestezisi için uygulanması önerilmez. 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının 3 yaşından büyük çocuklarda kullanılmasından daha az güvenilir olduğuna dair herhangi bir veri bulunmamasına rağmen bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılırken özel dikkat gösterilmelidir.
16 yaşındaki ve daha küçük çocukların sedasyonunda kullanılması ciddi ve bazen ölümcül yan etkilere yol açabilir.
Genel olarak PROPOFOL-HAVER yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL-HAVER uygulanmadan önce anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz:
- Kalp hastalığı
- Akciğer hastalığı
- Böbrek hastalığı
- Karaciğer hastalığı
- Sara hastalığı (Nöbet)
- Kafatasında yüksek basınç (yüksek intrakranial basınç) (Bu durum düşük kan basıncıyla birlikte beyninize ulaşan kan miktarını azaltabilir)
- Kandaki yağ seviyesinde değişiklik (Damardan besleniyorsanız kanınızdaki yağ seviyesi takip edilmelidir)
- Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL-HAVER'i uygulamadan önce tedavi edilmeniz gerekmektedir:
- Kalp yetmezliği
- Dokulara yeterli miktarda kan ulaşmaması (Dolaşım yetmezliği)
- Şiddetli solunum sorunları (Solunum yetmezliği)
- Su kaybı (Hipovolemi)
- Sara hastalığı (Nöbet)
PROPOFOL-HAVER uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir:
- Sara nöbeti
- Kalp atım hızını yavaşlatan sinir refleksi (Vagotoni)
- Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
- Vücut ağırlığı normalin üstünde olan, yüksek dozda propofol kullanan kişilerde, organlara ulaşan kan seviyesinin değişmesi (kan, dolaşım sistemine etki) PROPOFOL-HAVER ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir.
Doktorunuz bu durumun operasyonu nasıl etkileyeceğini göz önünde bulundurup buna göre gerekli önlemleri alacaktır.
Münferit olgularda, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç kaybı görülebilir. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir, durum kendiliğinden normale döner.
PROPOFOL-HAVER enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir lokal anestezik ilaç kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir.
Tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, PROPOFOL-HAVER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
- Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini ya da herhangi bir yan etkiyi fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:
- Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde)
- Enjeksiyon sırasında bölgesel ağrı
- Yaygın (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla)
- Kandaki yağ seviyesinde artış (hipertrigliseridemi)
Aşağıdaki yan etkiler anestezinin başlatılması sırasında ortaya çıkabilir:
- İstemsiz hareketler
- Kas seğirmesi (Miyokloni)
- Tik (Minimal eksitasyon)
- Düşük kan basıcı (Hipotansiyon)
- Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
- Kalp atım hızının artması (Taşikardi)
- Ateş basması
- Solunumun artması (Hiperventilasyon)
- Solunumun durması (Geçici apne)
- Hıçkırık, öksürük
- Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla)
- Kan basıncında ciddi azalma (Hipotansiyon)
- Öksürük
- Nabızda yavaşlama (İlerleyen bradikardi)
- Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla)
- Aşağıdaki belirtilerle görülebilen şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anaflaksi):
- Yüz, ağız ve gırtlakta şişme (Anjioödem)
- Solunumu güçleştiren, akciğerdeki havayollarında daralma (Bronkospazm)
- Ciltte kızarıklık (Eritem)
- Düşük kan basıncı (Hipotansiyon)
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi (Vertigo)
- Konvülsiyon (Kaslardaki istem dışı, şiddetli kasılma) ve opistotonusu (Vücut ve baş geriye kaykılırken bacaklar ve kolların gerildiği kasılma) da içeren, sara nöbetlerine benzer istem dışı hareketler (Epileptiform hareketler)
- Kan pıhtısı (Tromboz)
- Damarlarda iltihap (Flebit)
- İdrarın renksizleşmesi
- Ameliyat sonrası ateş
Aşağıdaki seyrek görülen belirtiler uyanma döneminde meydana gelebilir:
- Kendini iyi hissetme (Öfori) ve cinsel disinhibisyon (Kişinin normal zamandaki engelleyici dürtüleri gösterememesi)
- Titreme ve üşüme
- Kalp atışında düzensizlik (Aritmi)
- Öksürük
- Bulantı veya kusma
- Post operatif (Ameliyat sonrası)
- Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az)
- Gecikmiş epileptiform nöbetler (Uyandıktan sonra görülen sara nöbetlerine benzer istem dışı hareketler)
- Sara hastalarında konvülsiyon (Kaslardaki istem dışı, şiddetli kasılma)
- Anestezi sonrası bilinç kaybı
- Akciğerlerde sıvı birikmesi (Pulmoner ödem)
- Pankreasta iltihap (Pankreatit)
- Yanlışlıkla dokuya enjeksiyon sonucunda şiddetli doku yanıtları
- Rabdomiyoliz (Bir kas hastalığı)
- Kandaki asitlik seviyesinde değişiklik (Metabolik asidoz)
- Kandaki potasyum seviyesinin artması (Hiperkalemi)
- Kalp yetmezliği
- PROPOFOL-HAVER'in enjeksiyon yerindeki ağrıyı azaltmak için PROPOFOL-HAVER uygulamasından önce bir lokal anestezik olan lidokain uygulanırsa, aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
- Baş dönmesi
- Kusma
- Uykululuk hali
- Nöbet
- Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
- Kalp atışında düzensizlik (Kardiyak aritmi)
- Şok
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadığı sürece PROPOFOL-HAVER gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlar, PROPOFOL-HAVER uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirmeyi durdurmalıdır ve bu süre içinde oluşan anne sütü atılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPROPOFOL-HAVER soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Propofol Haver %1 200 mg/20 mL muadilleri
Propofol Haver %1 200 mg/20 mL ile aynı etken maddeyi (propofol) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonGenel anestezinin indüksiyon ve idamesinde endikedir. Solunum cihazına bağlı, yoğun bakım tedavisi gören hastaların sedasyonu amacıyla da kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarPropofole veya içindeki yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. Soya ya da yer fıstığına karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır. Hamilelik ve laktasyon süresince ve obstetride (düşük hariç) kullanılmamalıdır. Yoğun bakım ünitesinde 16 yaşın altındaki çocuklarda sedasyon için kullanılmamalıdır. 1 aydan küçük çocukların genel anestezisinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece Anesteziyoloji ve/veya Acil tıp uzmanları tarafından uygulanır. indüksiyon ve idame sırasında kullanıldığında asepsi kurallarına kesinlikle uyulmalıdır. uygulanırken dolaşım ve solunum fonksiyonları takip edilmelidir. (örn. EKG, nabız oksimetresi ile) Hasta anestezi altındayken acil yardım ekipmanları ve resüsitasyon cihazı hazır bulundurulmalıdır ve gerektiğinde derhal müdahale edilebilmelidir Yaşlı ve zayıf düşmüş hastalara, kalp, solunum, böbrek ya da karaciğer bozukluğu olanlara ve hipovolemik, epileptik hastalara uygulanırken tedbirli olunmalıdır ve daha düşük bir hızla uygulanmalıdır. Kardiyak, dolaşım, solunum yetersizliği ve hipovolemi durumlarında uygulamasından önce bu sorunları telafi edecek tedbirler alınmalıdır. Propofolün vagolitik etkisi yoktur bu nedenle relatif vagotoni riski yükselebilir. Propofolün kullanımı sırasında zaman ağır seyreden bradikardi ve asistoli bildirilmiştir. Özellikle vagal tonusun baskın olduğu durumlarda ve bradikardiye sebep olabilecek diğer ajanlarla birlikte kullanıldığı durumlarda, ile yapılan anestezi başlangıcından önce veya anestezi idamesi sırasında bir antikolinerjik ajanın intravenöz uygulaması düşünülmelidir. Yoğun bakımda tedavi gören hastalarda lipid düzeyleri 3 günden sonra izlenmelidir. Epileptik hastaların anestezisinden önce, hastanın antiepileptik ilacını alıp almadığı kontrol edilmelidir. Status epileptikusun tedavisi için yararlılığı çeşitli çalışmalarla kanıtlanmış olmasına rağmen, propofolün epileptik hastalarda uygulanması, nöbet riskini artırabilir. İlerlemiş kalp hastalıkları ve ağır miyokardiyal hastalıklarda yakın gözlem altında ve çok dikkatli uygulanmalıdır. Aşırı kilolu hastalarda yüksek dozda verilmesi gerekeceğinden kardiyovasküler sistem üzerinde riskli hemodinamik etkiler yapabileceği dikkate alınmalıdır. Elektrokonvülsif tedavide tavsiye edilmemektedir. Yüksek intrakraniyal basınç ve düşük ortalama arter basıncı olan hastalara intraserebral perfüzyon basıncının belirgin ölçüde düşme riski nedeniyle özel dikkat gösterilmelidir. Akut herediter porfiriası olan hastalarda lidokain ile dilüe edilmemelidir. 1 aydan küçük çocuklarda genel anestezi için tavsiye edilmez. güvenliliği ve etkililiği, 16 yaşından küçük çocuklarda sedasyon amaçlı kullanımlarda gösterilmemiştir. sadece, anestezi ve yoğun bakım hastalarının tedavisinde deneyimli ve eğitimli hekimlerce uygulanmalıdır. Anestezi sırasında acil müdahale ekipmanları, resüsitasyon cihazı mutlaka hastanın yanında bulundurulmalıdır, çünkü ventilasyonun ve yeterli oksijenasyonun sağlanması gereklidir. diagnostik veya cerrahi işlem uygulayan kişiler tarafından uygulanmamalıdır. Nedensel bir ilişki tespit edilmemesine rağmen 16 yaşından küçük hastaların sedasyonunda yanlış kullanıma bağlı olarak (ölümle sonuçlanan olgular dahil) ciddi istenmeyen etkiler rapor edilmiştir. Bu etkiler özellikle metabolik asidoz, hiperlipidemi, rabdomiyolizis ve/veya kardiyak yetmezlikle ilişkilidir; genellikle solunum yolu enfeksiyonu olan ve yoğun bakım sedasyonu için yetişkinlere tavsiye edilen dozdan daha fazlasını alan çocuklarda görülmüştür. Benzer şekilde çok nadir olarak 5 mg propofol/kg v.a./saat’ten daha yüksek dozda 58 saatten fazla uygulama yapıldığında yetişkinlerde metabolik asidoz, rabdomyolyzis, hiperkalemi ve/veya hızlı ilerleyen kardiyak yetmezlik rapor edilmiştir (bazı olgular ölümle sonuçlanmıştır). Bu dozlar yoğun bakım sedasyonu için tavsiye edilen 4 mg propofol/kg v.a./saat’lik maksimum dozu aşmaktadır. Etkilenen hastalar, çoğunlukla yüksek intrakraniyal basınç (ICP) ile ciddi kafa travması geçiren hastalardır. Bu gibi durumlarda kardiyak yetmezlik genellikle inotropik destekleyici tedaviye cevap vermez. Dozun mümkünse 4 mg propofol/kg/sa. üzerinde olmaması gerektiğini tedaviyi uygulayacak hekimler hatırlamalıdır. İstenmeyen etkilere karşı tetikte olunmalı ve istenmeyen etkilerin ilk işaretinde doz azaltılmalı veya alternatif sedatif kullanılmalıdır. Tedavi sırasında yüksek kraniyal basınçlı (ICP) hastalara, serebral perfüzyon basıncını desteklemek için uygun tedavi uygulanmalıdır. yeni doğanlarda kullanımı, bu hasta grubunda yeterince inceleme yapılmadığı için tavsiye edilmemektedir. Farmakokinetik veriler göstermektedir ki yeni doğanlarda klerens bireyler arası yüksek farklılıklar göstermekle birlikte oldukça azalmaktadır. uygulanmasından sonra münferit olgularda artmış kas tonusu ile birlikte postoperatif bilinç kaybı bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda bilinç kendiliğinden geri döner ancak bu hastalar yakından izlenmelidir. Baygın hasta kendiliğinden uyansa bile, yoğun gözetim altında tutulmalıdır. Hasta uyanma odasından çıkarılmadan önce genel anestezinin tam olarak sonlandığından emin olunmalıdır. Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani aslında ‘sodyum içermez.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Hipotansiyon, eritem, bronkospazm ve Quincke ödemini de kapsayabilen anafilaktik tablo Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: Hipertirigliseridemi Psikiyatrik bozukluklar: Seyrek: Uyanma sürecinde seksüel disinhibisyon ve öfori Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Anestezi başlangıcında spontan hareketler, minimal eksitasyon ve miyokloni Seyrek: Uyanma evresinde; baş ağrısı, baş dönmesi, titreme ve üşüme hissi. Konvülsiyon ve opistotonus da dahil olmak üzere, epileptiform hareketler Çok seyrek: Gecikmiş epileptiform ataklar, gecikme zamanı birkaç saat ila birkaç gün aralığındadır. Epileptik hastalarda uygulama sonrası konvülsiyon riski. Postoperatif bilinç kaybı durumu Kardiyak/Vasküler hastalıklar: Yaygın: Anestezi başlangıcında hipotansiyon, bradikardi, taşikardi, ateş basması Yaygın olmayan: Belirgin hipotansiyon (Bu durum uygulanan Propofol %1 ve/veya sıvı replasman tedavisi dozunun azaltılmasını gerektirebilir.), koroner bozukluk ya da hipovolemi ile birlikte serebral perfüzyonu olan hastalarda, kan basıncında ciddi azalma, genel anestezi sırasında progresif güçlükle birlikte bradikardi (asistoli). (Bu durumda anestezinin başlatılmasında ya da idamesinde i.v. olarak antikolinerjik bir tıbbi ürün uygulanabilir.) Seyrek: Uyanma döneminde aritmi, tromboz ve flebit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Anestezinin başlatılmasında, hiperventilasyon, geçici apne, öksürük, hıçkırık Yaygın olmayan: Anestezi idamesinde öksürük Seyrek: Uyanma döneminde öksürük Çok seyrek: Pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar: Seyrek: Uyanma döneminde mide bulantısı, kusma Çok seyrek: kullanımını takiben pankreatit rapor edilmiş ancak nedensel bir bağlantı tespit edilmemiştir Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek: Yanlışlıkla paravenöz uygulama sonrası ciddi doku yanıtları Böbrek ve idrar hastalıkları: Seyrek: Uzun süre propofol uygulamasını takiben idrar renginin açılması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Enjeksiyon başlangıcında lokal ağrı. (ile anestezinin başlatılması sırasında olabilecek lokal ağrı, propofol uygulanmasından önce lidokain uygulanması ve antekubital ve önkol büyük damarlar kullanılmak suretiyle asgariye indirilebilir. Lidokain uygulaması esnasında seyrek olarak baş dönmesi, kusma, sersemlik hissi, konvülziyon bradikardi, kardiyak ritim bozukluğu ve şok ortaya çıkabilir.) Seyrek: Post-operatif ateş Çok seyrek: Sınırlı sayıda vakada, rabdomiyolizis, metabolik asidoz, hiperkalemi, bazı durumlarda ölümle sonuçlanabilen kardiyak yetmezliği de kapsayan karmaşık belirtileri olan ciddi yan etkiler gözlenmiştir. Bu etkilerin çoğu yoğun bakımda 4,0 mg/kg.va/saat’ten daha yüksek dozda tedavi gören hastalarda gözlemlenmiştir. Daha fazla bilgi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.