PROPECİA 1 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Pediyatrik popülasyon: çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki çocuklarda finasteridin etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri yoktur. Prostata Spesifik Antijen (PSA) Üzerindeki Etkiler: ile 18-41 yaş arası erkeklerde yürütülen klinik çalışmalarda, serum prostat spesifik antijenin (PSA) ortalama değeri başlangıçta 0,7 ng/mL iken 12. ayda 0,5 ng/mL’ye düşmüştür. alan erkeklerde bu testin sonucu değerlendirilmeden önce PSA düzeyinin 2 ile çarpılması gerektiği dikkate alınmalıdır. Fertilite üzerindeki etkiler: İnsanlarda fertiliteye ait uzun dönemli veriler yoktur ve subfertil erkeklerde spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Baba olmayı planlayan erkek hastalar klinik çalışmaların başında dışlanmıştır. Hayvan çalışmaları fertilite üzerinde olumsuz etkileri göstermemişse de, pazarlama sonrası dönemde infertilite ve/veya düşük semen kalitesine dair spontan raporlar alınmıştır. Bu raporlardan bazılarında hastalarda infertiliteye katkıda bulunmuş olabilen başka risk faktörleri mevcuttur. Finasterid bırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya düzelme bildirilmiştir. Karaciğer bozukluğu Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. Meme Kanseri Pazarlama sonrası dönemde finasterid 1 mg alan erkeklerde meme kanseri bildirilmiştir. Hekimler hastalarını meme dokusunda kitle, ağrı, jinekomasti (memelerde büyüme) veya meme ucundan akıntı gibi değişiklikleri derhal bildirmeleri yönünde uyarmalıdır. Duygudurum değişiklikleri ve depresyon Finasterid 1 mg ile tedavi edilen hastalarda depresif ruh hali, depresyon ve daha az sıklıkla intihar düşüncesi gibi duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Hastalar psikiyatrik semptomlar açısından izlenmeli ve eğer bu durumlar meydana gelirse, finasterid tedavisi kesilmelidir ve hastanın tıbbi yardım alması tavsiye edilmelidir. erkek tipi saç dökülmesinde kafaya sürülerek uygulanan başka bir ilaç olan minoksidil ile birlikte kullanımına dair hiçbir veri yoktur. Günde 5 mg finasterid alan (dozunun 5 katı), 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA≤3 ng/ml olan erkeklerin 7 yıllık izlem süresinde Gleason skoru 8-10 olan prostat kanseri riski yüksek olarak saptanmıştır (plasebo ile %1,1, finasterid ile %1,8). Benzer sonuçlar diğer 5 alfa-redüktaz inhibitörü olan dutasteridle, 4 yıllık plasebo-kontrollü klinik çalışmada gözlenmiştir (plasebo ile %0,5’e karşı dutasterid ile %1). 5 alfa-redüktaz inhibitörleri yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riskini artırabilir. 5 alfa-redüktaz inhibitörlerinin prostat hacmini azaltması yönündeki etkisi ya da klinik çalışma ile ilgili faktörler ile bu çalışmaların sonuçları arasındaki ilişki bilinmemektedir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat: Her bir tablet 110,4 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum: Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, ürtiker ve anjiyoödem (dudaklar, dil, boğaz ve yüzün şişmesi dahil) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan*: Libido azalması Yaygın olmayan: Depresyon† Bilinmiyor: Anksiyete, intihar düşüncesi Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Çarpıntı Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan*: Erektil fonksiyon bozukluğu, ejakülasyon bozukluğu (azalmış ejakülat hacmi dahil). Bilinmiyor: Memelerde hassasiyet ve büyüme, testislerde ağrı, hematospermi, infertilite** **.4. *İnsidanslar klinik çalışmalarda 12. ayda plasebo ile ilaç arasında oluşan farklılığa göre belirlenmiştir. † Bu advers reaksiyon pazarlama sonrası takip yoluyla tespit edilmiştir; ancak randomize kontrollü Faz III klinik çalışmalarda (Protokol 087, 089 ve 092) finasterid ile plasebo arasında insidans bakımından fark saptanmamıştır. Genellikle hafif olan yan etkiler tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir. Erkek tipi saç dökülmesinde finasterid 3200'den fazla erkeği içeren klinik çalışmalarda güvenlilik yönünden değerlendirilmiştir. 12 ay süren, benzer tasarımlı, plasebokontrollü, çift-kör, çok-merkezli üç çalışmada ve plasebonun genel güvenliliği benzer bulunmuştur. Herhangi bir klinik istenmeyen (advers) olay nedeniyle tedaviyi bırakma oranı ile tedavi edilen 945 erkekte %1,7, plasebo ile tedavi edilen 934 erkekte ise %2,1'di. Bu çalışmalarda ile tedavi edilen erkeklerin ≥1'inde aşağıdaki ilaca bağlı advers olaylar bildirilmiştir: libido azalması (, %1,8; plasebo, %1,3) ve erektil fonksiyon bozukluğu (%1,3, %0,7). Ayrıca, ejakülat hacminde azalma ile tedavi edilen erkeklerin %0,8'inde ve plaseboyla tedavi edilen erkeklerin %0,4'ünde rapor edilmiştir. Bu yan etkiler tedavisini bırakan erkeklerde ve tedaviye devam eden pek çok erkekte ortadan kalkmıştır. Ayrı bir çalışmada, ejakülat hacmi üzerindeki etkisi ölçülmüş ve plaseboyla görülenden farklı bulunmamıştır. Yukarıda belirtilen yan etkilerin her birini bildiren hastaların oranı tedavisinin beşinci yılında <%0,3'e düşmüştür. Finasteride ayrıca, erkek tipi saç dökülmesi için önerilen dozajın 5 katı dozda prostat kanseri riski azaltımı için de çalışılmıştır. 9060’ının analiz için prostat iğnesi biyopsi verisi olan 18.882 sağlıklı erkeğin dahil olduğu 7 yıllık plasebo kontrollü bir çalışmada, finasterid 5 mg alan 803 (% 18,4) hastada ve placebo alan 1147 (% 24,4) erkekte prostat kanseri tespit edilmiştir. Finasterid 5 mg grubunda, iğne biyopsisinde Gleason skoru 710 olan 280 (% 6,4) erkekte, plasebo grubunda ise 237 (% 5,1) erkekte prostat kanseri görülmüştür. Bu çalışmada teşhis edilen toplam prostat kanseri vakalarının yaklaşık % 98'i intrakapsüler (evre T1 veya T2) olarak sınıflandırılmıştır. Finasteride 5 mg’ın uzun süreli kullanımı ve Gleason skorları 7-10 olan tümörlerin arasındaki ilişki bilinmemektedir. Ayrıca, pazarlama sonrası kullanımda aşağıdakiler rapor edilmiştir: tedavisi bırakıldıktan sonra cinsel fonksiyon bozukluğunun devam etmesi (libido azalması, erektil disfonksiyon ve ejakülasyon bozuklukları); erkeklerde meme kanseri. Finasterid 1 mg ile tedavi edilen erkeklerde ilaçla ilişkili seksüel istenmeyen etkiler, plasebo ile tedavi edilen erkeklere göre daha yaygındı ve ilk 12 ayda sıklıklar sırasıyla %3,8 ve %2,1’dir. Takip eden 4 yıl içerisinde bu etkilerin insidansı finasterid 1 mg ile tedavi olan erkeklerde %0,6’ya düşmüştür. Her bir tedavi grubundaki erkeklerin yaklaşık %1'i ilk 12 ayda ilaçla ilişkili seksüel advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakmış ve bu süreden sonra insidans azalmıştır.