FINHAIR 1 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Finhair 1 mg ne için kullanılır?
KT 1FINHAIR, testosteron 5-alfa-redüktaz inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
FINHAIR yalnızca erkeklerde, orta veya hafif derecede erkek tipi saç dökülmesinin (androjenik alopesi diye de bilinir) tedavisinde kullanılır. FINHAIR erkeklerde kafa derisindeki saçların uzamasını artırır ve daha fazla saç dökülmesini önler.
Kadınlarda veya saçları tamamen dökülmüş erkeklerde etkili değildir.
FINHAIR'in kadınlarda veya çocuklarda kullanımı yoktur. SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.
Saçlarınız nasıl uzar?
Saçlarınız her ay ortalama olarak yaklaşık 1 cm uzar. Saçlar derinizin altında bulunan saç foliküllerinden çıkar.
Kafa derisindeki tek bir saç teli 2-4 yıl devamlı olarak uzar (büyüme fazı) ve ardından 2-4 ay süreyle büyümesi durur (dinlenme fazı). Daha sonra saçlar dökülür. Onun yerine yeni sağlıklı saçlar uzar ve döngü tekrarlanır. Saçlarınız her zaman bu döngünün farklı evrelerinde bulunur; dolayısıyla her gün saçların dökülmesi normaldir.
Erkek tipi saç dökülmesi nedir?
Erkek tipi saç dökülmesi erkeklerde saçların zayıfladığı ve genellikle saç çizgisinin geri çekildiği ve/veya kafanın tepesinin kelleştiği yaygın bir durumdur. Bu durumun genetik faktörler ile belirli bir hormonun (DHT: dihidrotestosteron) kombinasyonundan kaynaklandığı düşünülmektedir.
DHT saçların uzama fazının kısalmasına ve saçlarda zayıflamaya neden olur (bkz. resim). Bu durum erkek tipi saç dökülmesine yol açar. Bu değişiklikler bazı erkeklerde 20'li yaşlarda görülmeye başlayabilir ve yaş ilerledikçe daha da yaygınlaşır. Uzun bir süre boyunca saçlar dökülmüşse saçlar daimi olarak kaybedilebilir.
FINHAIR nasıl etki gösterir?
FINHAIR saçlı kafa derinizdeki DHT düzeylerini azaltır. Bu azalma, kelleşme sürecinin geri döndürülmesine yardımcı olur ve sonuçta saç uzamasında artış olur ve daha fazla saç dökülmesi önlenir.
ERKEK TİPİ SAÇ DÖKÜLMESİ Sağlıklı saçlar (gür, aktif olarak uzayan ve pigmentleri tam) Erkek tipi saç dökülmesi yok Erkek tipi saç dökülmesi Saçlarda ilerleyici zayıflama (daha ince, daha kısa ve daha az pigmentli)
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Finasterid veya bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),
- Kadınsanız (çünkü bu ilaç sadece erkekler içindir). FINHAIR'in saç dökülmesi olan kadınlarda etki göstermediği klinik çalışmalarda gösterilmiştir.
- İyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) adı verilen bir prostat sorununuz için finasterid veya dutasterid alıyorsanız FINHAIR kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Prostat kanseri için bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa (prostat spesifik antijen PSA testi) doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyin, çünkü FINHAIR testin sonuçlarına etki edebilir.
- Günde 5 mg finasterid alan (FINHAIR dozunun 5 katı) erkeklerde daha ciddi bir prostat kanseri gelişme riski artabilir.
Duygu durum değişiklikleri ve depresyon FINHAIR ile tedavi edilen hastalarda depresif ruh hali, depresyon ve daha az sıklıkla intihar düşüncesi gibi duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız FINHAIR kullanmayı bırakınız ve mümkün olan en kısa zamanda daha fazla tıbbi yardım için doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FINHAIR de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmeyebilir.
Bu yan etkilerin bazıları tedavi boyunca geçicidir ya da tedavi sonlandırıldığında yok olur.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, FINHAIR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Cildinizin altında kabarıklıklar (kurdeşen)
- Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişkinlik
- Yutkunma güçlüğü
- Solunum güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FINHAIR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen yan etkilerin sıklığı, kendiliğinden yapılan raporlamalardan elde edildiği için tespit edilemez.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1 kişiye kadar görülebilir):
- Ereksiyona (sertleşme) ulaşma zorluğu (impotans)
- Seksüel (cinsel) istekte azalma
- Ejakülasyon (boşalma) sorunları (örneğin, seks sırasında salınan sperm miktarında azalma). Semen miktarındaki bu azalma normal cinsel fonksiyonu etkilemez.
- Depresyon
Bilinmiyor:
- Memelerde hassasiyet veya şişme
- Çarpıntı (kalp atışlarınızı hissetmek)
- Karaciğerinizin çalışmasında değişiklikler (bir kan testiyle anlaşılabilir)
- Testislerde ağrı
- Semende kan
- Tedavi bırakıldıktan sonra ereksiyona ulaşmada zorluğun devam etmesi
- Tedavi bırakıldıktan sonra cinsel istekte azalmanın devam etmesi
- Tedavi bırakıldıktan sonra ejakülasyon sorunlarının devam etmesi
- Erkeklerde infertilite ve/veya düşük semen kalitesi. Tedavinin bitiminden sonra semenin kalitesinde iyileşme rapor edilmiştir.
- Anksiyete
Meme dokusunda herhangi bir değişiklikle karşılaşırsanız doktorunuza derhal bildirmeniz gerekir (memede kitle, ağrı, büyüme veya meme ucundan akıntı gibi) çünkü bunlar meme kanseri gibi ciddi bir bozukluğun belirtileri olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu etkilerin ne zaman başladığını, ne kadar süre devam ettiğini ve neler yaşadığınızı not etmeniz faydalı olacaktır.
FINHAIR kullanımı vücudun diğer bölgelerindeki kılları etkiler mi?
FINHAIR vücudun diğer bölgelerindeki kılları etkilemez.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FINHAIR yalnızca erkeklerde ve erkek tipi saç dökülmesi için kullanılır.
- FINHAIR kadınlarda kullanılmamalıdır.
- FINHAIR çocuklarda kullanılmamalıdır.
- Hamile veya hamile kalmayı planlayan bir kadın iseniz kırılmış veya ezilmiş FINHAIR tabletlerine dokunmayınız (normal kullanım sırasında ilaçla teması önlemek için tabletler kaplanmıştır) çünkü ilacın bebeğin cinsel organlarını etkilemesi muhtemeldir.
- Hamile bir kadın ezilmiş veya kırılmış FINHAIR tabletlerine dokunursa doktoruyla konuşmalıdır.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FINHAIR yalnızca erkeklerde kullanılır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerHer bir tablet 75 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Eğer size daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Finhair 1 mg muadilleri
Finhair 1 mg ile aynı etken maddeyi (finasterid) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi) olan erkeklerde saç büyümesini artırmada ve daha fazla saç dökülmesini önlemede endikedir. kadınlarda veya çocuklarda kullanım endikasyonu yoktur. SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKadınlarda kontrendikedir Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Çocuklarda, adolesanlarda ve kadınlarda kullanım için endike değildir. benign prostat hiperplazisi veya başka herhangi bir bozukluk için Finasterid 5 mg veya başka bir 5-alfa redüktaz inhibitörü alan erkekler tarafından kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPediyatrik popülasyon: çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki çocuklarda finasteridin etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri yoktur. Prostata Spesifik Antijen (PSA) Üzerindeki Etkiler: ile 18-41 yaş arası erkeklerde yürütülen klinik çalışmalarda, serum prostat spesifik antijenin (PSA) ortalama değeri başlangıçta 0.7 ng/mL iken 12. ayda 0.5 ng/mL’ye düşmüştür. alan erkeklerde bu testin sonucu değerlendirilmeden önce PSA düzeyinin 2 ile çarpılması gerektiği dikkate alınmalıdır. Fertilite üzerindeki etkiler: İnsanlarda fertiliteye ait uzun dönemli veriler yoktur ve subfertil erkeklerde spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Baba olmayı planlayan erkek hastalar klinik çalışmaların başında dışlanmıştır. Hayvan çalışmaları fertilite üzerinde olumsuz etkiler göstermemişse de, pazarlama sonrası dönemde infertilite ve/veya düşük semen kalitesine dair spontan raporlar alınmıştır. Bu raporlardan bazılarında hastalarda infertiliteye katkıda bulunmuş olabilen başka risk faktörleri mevcuttur. Finasterid bırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya düzelme bildirilmiştir. Karaciğer bozukluğu Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. Meme Kanseri Pazarlama sonrası dönemde finasterid 1 mg alan erkeklerde meme kanseri bildirilmiştir. Hekimler hastalarını meme dokusunda kitle, ağrı, jinekomasti (memelerde büyüme) veya meme ucundan akıntı gibi değişiklikleri derhal bildirmeleri yönünde uyarmalıdır. Duygu durum değişiklikleri ve depresyon Finasterid 1 mg ile tedavi edilen hastalarda depresif duygu durum, depresyon ve daha az sıklıkla intihar düşüncesi gibi duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Hastalar psikiyatrik semptomlar açısından izlenmeli ve eğer bu duygu durum değişiklikleri meydana gelirse finasterid tedavisi kesilmeli ve hastaya tıbbi yardım alması önerilmelidir. erkek tipi saç dökülmesinde kafaya sürülerek uygulanan başka bir ilaç olan minoksidil ile birlikte kullanımına dair hiçbir veri yoktur. Günde 5 mg finasterid alan (dozunun 5 katı), 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA≤3.0 ng/ml olan erkeklerin 7 yıllık izlem süresinde Gleason skoru 8-10 olan prostat kanseri riski yüksek olarak saptanmıştır (plasebo ile %1.1, finasterid ile %1.8). Benzer sonuçlar diğer 5 alfaredüktaz inhibitörü olan dutasteridle, 4 yıllık plasebokontrollü klinik çalışmada gözlenmiştir (plasebo ile %0.5’e karşı dutasterid ile %1). 5 alfa-redüktaz inhibitörleri yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riskini artırabilir. 5 alfa-redüktaz inhibitörlerinin prostat hacmini azaltması yönündeki etkisi ya da klinik çalışma ile ilgili faktörler ile bu çalışmaların sonuçları arasındaki ilişki bilinmemektedir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat: Her bir tablet 110.4 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, ürtiker ve anjiyoödem (dudaklar, dil, boğaz ve yüzün şişmesi dahil) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan*: Libido azalması Yaygın olmayan: Depresyon† Bilinmiyor: Anksiyete Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Çarpıntı. Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan*: Erektil fonksiyon bozukluğu, ejakülasyon bozukluğu (azalmış ejakülat hacmi dahil). Bilinmiyor: Memelerde hassasiyet ve büyüme, testislerde ağrı, hematospermi, infertilite** **.4. *İnsidanslar klinik çalışmalarda 12. ayda plasebo ile ilaç arasında oluşan farklılığa göre belirlenmiştir. † Bu advers reaksiyon pazarlama sonrası takip yoluyla tespit edilmiştir; ancak randomize kontrollü Faz III klinik çalışmalarda (Protokol 087, 089 ve 092) finasterid ile plasebo arasında insidans bakımından fark saptanmamıştır. Genellikle hafif olan yan etkiler tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir. Erkek tipi saç dökülmesinde finasterid 3200'den fazla erkeği içeren klinik çalışmalarda güvenlilik yönünden değerlendirilmiştir. 12 ay süren, benzer tasarımlı, plasebo kontrollü, çift kör, çok merkezli üç çalışmada finasterid ve plasebonun genel güvenliliği benzer bulunmuştur. Herhangi bir klinik istenmeyen (advers) olay nedeniyle tedaviyi bırakma oranı finasterid ile tedavi edilen 945 erkekte %1.7, plasebo ile tedavi edilen 934 erkekte ise %2.1'di. Bu çalışmalarda finasterid ile tedavi edilen erkeklerin ≥1'inde aşağıdaki ilaca bağlı advers olaylar bildirilmiştir: libido azalması (finasterid, %1.8; plasebo, %1.3) ve erektil fonksiyon bozukluğu (%1.3, %0.7). Ayrıca, ejakülat hacminde azalma finasterid ile tedavi edilen erkeklerin %0.8'inde ve plaseboyla tedavi edilen erkeklerin %0.4'ünde rapor edilmiştir. Bu yan etkiler finasterid tedavisini bırakan erkeklerde ve tedaviye devam eden pek çok erkekte ortadan kalkmıştır. Ayrı bir çalışmada, finasteridin ejakülat hacmi üzerindeki etkisi ölçülmüş ve plaseboyla görülenden farklı bulunmamıştır. Yukarıda belirtilen yan etkilerin her birini bildiren hastaların oranı finasterid tedavisinin beşinci yılında <%0.3'e düşmüştür. Finasteride ayrıca, erkek tipi saç dökülmesi için önerilen dozajın 5 katı dozda prostat kanseri riski azaltımı için de çalışılmıştır. 9060’ının analiz için prostat iğnesi biyopsi verisi olan 18.882 sağlıklı erkeğin dahil olduğu 7 yıllık plasebo kontrollü bir çalışmada, finasterid 5 mg alan 803 (% 18,4) hastada ve placebo alan 1147 (% 24,4) erkekte prostat kanseri tespit edilmiştir. Finasterid 5 mg grubunda, iğne biyopsisinde Gleason skoru 7-10 olan 280 (% 6,4) erkekte, plasebo grubunda ise 237 (% 5,1) erkekte prostat kanseri görülmüştür. Bu çalışmada teşhis edilen toplam prostat kanseri vakalarının yaklaşık % 98'i intrakapsüler (evre T1 veya T2) olarak sınıflandırılmıştır. Finasteride 5 mg’ın uzun süreli kullanımı ve Gleason skorları 7-10 olan tümörlerin arasındaki ilişki bilinmemektedir. Ayrıca, pazarlama sonrası kullanımda aşağıdakiler rapor edilmiştir: Finasterid tedavisi bırakıldıktan sonra cinsel fonksiyon bozukluğunun devam etmesi (libido azalması, erektil disfonksiyon ve ejakülasyon bozuklukları); erkeklerde meme kanseri. Finasterid 1 mg ile tedavi edilen erkeklerde ilaçla ilişkili seksüel istenmeyen etkiler, plasebo ile tedavi edilen erkeklere göre daha yaygındı ve ilk 12 ayda sıklıklar sırasıyla %3.8 ve %2.1’dir. Takip eden 4 yıl içerisinde bu etkilerin insidansı finasterid 1 mg ile tedavi olan erkeklerde %0.6’ya düşmüştür. Her bir tedavi grubundaki erkeklerin yaklaşık %1'i ilk 12 ayda ilaçla ilişkili seksüel advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakmış ve bu süreden sonra insidans azalmıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.