ALOFİN 1 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Alofin 1 mg ne için kullanılır?
KT 1ALOFİN, testesteron 5-alfa-redüktaz inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
ALOFİN yalnızca erkeklerde, orta veya hafif derecede erkek tipi saç dökülmesinin (androjenik alopesi diye de bilinir) tedavisinde kullanılır. ALOFİN erkeklerde kafa derisindeki saçların uzamasını artırır ve daha fazla saç dökülmesini önler.
Kadınlarda veya saçları tamamen dökülmüş erkeklerde etkili değildir.
ALOFİN'in kadınlarda veya çocuklarda kullanımı yoktur. SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.
Saçlarınız nasıl uzar?
Saçlarınız her ay ortalama olarak yaklaşık 1 cm uzar. Saçlar derinizin altında bulunan saç foliküllerinden çıkar.
Kafa derisindeki tek bir saç teli 2-4 yıl devamlı olarak uzar (büyüme fazı) ve ardından 2-4 ay süreyle büyümesi durur (dinlenme fazı). Daha sonra saçlar dökülür. Onun yerine yeni sağlıklı saçlar uzar ve döngü tekrarlanır. Saçlarınız her zaman bu döngünün farklı evrelerinde bulunur; dolayısıyla her gün saçların dökülmesi normaldir.
Erkek tipi saç dökülmesi nedir?
Erkek tipi saç dökülmesi erkeklerde saçların zayıfladığı ve genellikle saç çizgisinin geri çekildiği ve/veya kafanın tepesinin kelleştiği yaygın bir durumdur. Bu durumun genetik faktörler ile belirli bir hormonun (DHT: dihidrotestosteron) kombinasyonundan kaynaklandığı düşünülmektedir.
DHT saçların uzama fazının kısalmasına ve saçlarda zayıflamaya neden olur (bkz. resim). Bu durum erkek tipi saç dökülmesine yol açar. Bu değişiklikler bazı erkeklerde 20'li yaşlarda görülmeye başlayabilir ve yaş ilerledikçe daha da yaygınlaşır. Uzun bir süre boyunca saçlar dökülmüşse saçlar daimi olarak kaybedilebilir.
ALOFİN nasıl etki gösterir?
ALOFİN saçlı kafa derinizdeki DHT düzeylerini azaltır. Bu azalma, kelleşme sürecinin geri döndürülmesine yardımcı olur ve sonuçta saç uzamasında artış olur ve daha fazla saç dökülmesi önlenir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Finasterid veya bu ilacın içeriği maddelerden herhangi birine karşı aşırı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),
- Kadınsanız (çünkü bu ilaç sadece erkekler içindir), ALOFİN'in saç dökülmesi olan kadınlarda etki göstermediği klinik çalışmalarda gösterilmiştir.
- İyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) adı verilen bir prostat sorununuz için finasterid veya dutasterid alıyorsanız ALOFİN kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Prostat kanseri için bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa (prostat spesifik antijen PSA testi) doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyin, çünkü ALOFİN testin sonuçlarına etki edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ALOFİN da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmeyebilir.
Ani oluşan alerjik reaksiyonlar Aşağıdakilerden biri olursa, ALOFİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik bir reaksiyonun aşağıdaki belirtilerinden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa ALOFİN almayı bırakınız ve derhal doktorunuzla konuşunuz.
- Cildinizin altında kabarıklıklar (kurdeşen)
- Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişkinlik
- Yutkunma güçlüğü
- Solunum güçlüğü
Depresyon (ciddi üzüntü ve dengesizlik hissi).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALOFİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1 kişiye kadar görülebilir):
- Ereksiyona (sertleşme) ulaşma zorluğu (impotans)
- Seksüel (cinsel) istekte azalma
- Ejakülasyon (boşalma) sorunları (örneğin, seks sırasında salınan sperm miktarında azalma).
Semen miktarındaki bu azalma normal cinsel fonksiyonu etkilemez.
ALOFİN almaya devam ederken bir süre sonra yukarıda sayılan yan etkiler ortadan kalkabilir.
Belirtiler devam etse bile, ALOFİN ile tedaviye son verildiğinde bu yan etkiler genellikle ortadan kaybolur.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler şunlardır:
- Memelerde hassasiyet veya şişme
- Çarpıntı (kalp atışlarınızı hissetmek)
- Karaciğerinizin çalışmasında değişiklikler (bir kan testiyle anlaşılabilir)
- Testislerde ağrı
- Tedavi bırakıldıktan sonra ereksiyona ulaşmada zorluğun devam etmesi
- Tedavi bırakıldıktan sonra cinsel istekte azalmanın devam etmesi
- Tedavi bırakıldıktan sonra ejakülasyon sorunlarının devam etmesi
- Erkeklerde infertilite ve/veya düşük semen kalitesi
- Depresif ruh hali
Meme dokusunda herhangi bir değişiklikle karşılaşırsanız doktorunuza derhal bildirmeniz gerekir (memede kitle, ağrı, büyüme veya meme ucundan akıntı gibi) çünkü bunlar meme kanseri gibi ciddi bir bozukluğun belirtileri olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu etkilerin ne zaman başladığını ne kadar süre devam ettiğini ve neler yaşadığınızı not etmeniz faydalı olacaktır.
ALOFİN kullanımı vücudun diğer bölgelerindeki kılları etkiler mi?
ALOFİN vücudun diğer bölgelerindeki kılları etkilemez.
ALOFİN hakkında başka bilmem gerekenler nelerdir?
Finasterid “iyi huylu prostat hiperplazisi” (BPH) adı verilen bir tip prostat sorunu için de kullanılabilir. Finasterid 5 mg (ALOFİN'nin içerdiği dozun 5 katı) alan erkeklerde yürütülen 7 yıllık bir klinik çalışmadan toplanan bilgiler şunları göstermiştir:
- Finasterid alan erkeklerden prostat kanseri gelişenlerin sayısı hiçbir ilaç almayan erkeklere kıyasla daha azdır.
- Tümör derecelendirme sisteminde yüksek skor alan erkeklerin sayısı finasterid alanların bazılarında hiçbir ilaç almayan erkeklere göre daha yüksektir.
- Uzun dönemli finasterid kullanımının bu çeşit tümörler üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Bu çalışmada veya tümör derecelendirme sistemi hakkında bilgi almak için lütfen doktorunuzla konuşunuz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALOFİN yalnızca erkeklerde ve erkek tipi saç dökülmesi için kullanılır.
- ALOFİN kadınlarda kullanılmamalıdır.
- ALOFİN çocuklarda kullanılmamalıdır.
- Hamile veya hamile kalmayı planlayan bir kadın iseniz kırılmış veya ezilmiş ALOFİN tabletlerine dokunmayınız (normal kullanım sırasında ilaçla teması önlemek için tabletler kaplanmıştır) çünkü ilacın bebeğin cinsel organlarını etkilemesi muhtemeldir.
- Hamile bir kadın ezilmiş veya kırılmış ALOFİN tabletlerine dokunursa doktoruyla konuşmalıdır.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALOFİN yalnızca erkeklerde kullanılır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerHer bir tablet 110.3 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Alofin 1 mg muadilleri
Alofin 1 mg ile aynı etken maddeyi (finasterid) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi) olan erkeklerde saç büyümesini artırmada ve daha fazla saç dökülmesini önlemede endikedir. kadınlarda veya çocuklarda kullanım endikasyonu yoktur. SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKadınlarda kontrendikedir Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Çocuklarda, adolesanlarda ve kadınlarda kullanım için endike değildir. benign prostat hiperplazisi veya başka herhangi bir bozukluk için PROSCAR (finasterid 5 mg) veya başka bir 5-alfa redüktaz inhibitörü alan erkekler tarafından kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPediyatrik popülasyon: çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki çocuklarda finasteridin etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri yoktur. Prostata Spesifik Antijen (PSA) Üzerindeki Etkiler: ile 18-41 yaş arası erkeklerde yürütülen klinik çalışmalarda, serum prostat spesifik antijenin (PSA) ortalama değeri başlangıçta 0.7 ng/mL iken 12. ayda 0.5 ng/mL’ye düşmüştür. alan erkeklerde bu testin sonucu değerlendirilmeden önce PSA düzeyinin 2 ile çarpılması gerektiği dikkate alınmalıdır. Fertilite üzerindeki etkiler: İnsanlarda fertiliteye ait uzun dönemli veriler yoktur ve subfertil erkeklerde spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Baba olmayı planlayan erkek hastalar klinik çalışmaların başında dışlanmıştır. Hayvan çalışmaları fertilite üzerinde olumsuz etkiler göstermemişse de, pazarlama sonrası dönemde infertilite ve/veya düşük semen kalitesine dair spontan raporlar alınmıştır. Bu raporlardan bazılarında hastalarda infertiliteye katkıda bulunmuş olabilen başka risk faktörleri mevcuttur. Finasterid bırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya düzelme bildirilmiştir. Karaciğer bozukluğu Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. Meme Kanseri Pazarlama sonrası dönemde finasterid 1 mg alan erkeklerde meme kanseri bildirilmiştir. Hekimler hastalarını meme dokusunda kitle, ağrı, jinekomasti (memelerde büyüme) veya meme ucundan akıntı gibi değişiklikleri derhal bildirmeleri yönünde uyarmalıdır. Duygu durum değişiklikleri ve depresyon Finasterid 1 mg ile tedavi edilen hastalarda depresif duygu durum, depresyon ve daha az sıklıkla intihar düşüncesi gibi duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Hastalar psikiyatrik semptomlar açısından izlenmeli ve eğer bu duygu durum değişiklikleri meydana gelirse finasterid tedavisi kesilmeli ve hastaya tıbbi yardım alması önerilmelidir. erkek tipi saç dökülmesinde kafaya sürülerek uygulanan başka bir ilaç olan minoksidil ile birlikte kullanımına dair hiçbir veri yoktur. Günde 5 mg finasterid alan (dozunun 5 katı), 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA≤3.0 ng/ml olan erkeklerin 7 yıllık izlem süresinde Gleason skoru 8-10 olan prostat kanseri riski yüksek olarak saptanmıştır (plasebo ile %1.1, finasterid ile %1.8). Benzer sonuçlar diğer 5 alfa-redüktaz inhibitörü olan dutasteridle, 4 yıllık plasebokontrollü klinik çalışmada gözlenmiştir (plasebo ile %0.5’e karşı dutasterid ile %1). 5 alfaredüktaz inhibitörleri yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riskini artırabilir. 5 alfa-redüktaz inhibitörlerinin prostat hacmini azaltması yönündeki etkisi ya da klinik çalışma ile ilgili faktörler ile bu çalışmaların sonuçları arasındaki ilişki bilinmemektedir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat: Her bir tablet 110.3 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, ürtiker ve anjiyoödem (dudaklar, dil, boğaz ve yüzün şişmesi dahil) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan*: Libido azalması Yaygın olmayan: Depresif ruh hali† Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Çarpıntı Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan*: Erektil fonksiyon bozukluğu, ejakülasyon bozukluğu (azalmış ejakülat hacmi dahil). Bilinmiyor: Memelerde hassasiyet ve büyüme, testislerde ağrı, infertilite** **.4. *İnsidanslar klinik çalışmalarda 12. ayda plasebo ile ilaç arasında oluşan farklılığa göre belirlenmiştir. † Bu advers reaksiyon pazarlama sonrası takip yoluyla tespit edilmiştir; ancak randomize kontrollü Faz III klinik çalışmalarda (Protokol 087, 089 ve 092) finasterid ile plasebo arasında insidans bakımından fark saptanmamıştır. Genellikle hafif olan yan etkiler tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir. Erkek tipi saç dökülmesinde finasterid 3200'den fazla erkeği içeren klinik çalışmalarda güvenlilik yönünden değerlendirilmiştir. 12 ay süren, benzer tasarımlı, plasebo-kontrollü, çiftkör, çok-merkezli üç çalışmada finasterid ve plasebonun genel güvenliliği benzer bulunmuştur. Herhangi bir klinik istenmeyen (advers) olay nedeniyle tedaviyi bırakma oranı finasterid ile tedavi edilen 945 erkekte %1.7, plasebo ile tedavi edilen 934 erkekte ise %2.1'di. Bu çalışmalarda finasterid ile tedavi edilen erkeklerin ≥1'inde aşağıdaki ilaca bağlı advers olaylar bildirilmiştir: libido azalması (finasterid, %1.8; plasebo, %1.3) ve erektil fonksiyon bozukluğu (%1.3, %0.7). Ayrıca, ejakülat hacminde azalma finasterid ile tedavi edilen erkeklerin %0.8'inde ve plaseboyla tedavi edilen erkeklerin %0.4'ünde rapor edilmiştir. Bu yan etkiler finasterid tedavisini bırakan erkeklerde ve tedaviye devam eden pek çok erkekte ortadan kalkmıştır. Ayrı bir çalışmada, finasteridin ejakülat hacmi üzerindeki etkisi ölçülmüş ve plaseboyla görülenden farklı bulunmamıştır. Yukarıda belirtilen yan etkilerin her birini bildiren hastaların oranı finasterid tedavisinin beşinci yılında <%0.3'e düşmüştür. PCPT çalışması, 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA≤3.0 ng/ml olan 18.882 sağlıklı erkeklerin dahil olduğu, 7 yıllık, randomize, çift-kör, plasebokontrollü çalışmadır. Erkekler, her gün PROSCAR (finasterid 5 mg) ya da her gün plasebo almışlardır. Hastalar yıllık olarak PSA ve dijital rektal değerlendirme ile incelenmiştir. Biyopsiler, yüksek PSA değerleri, anormal dijital rektal değerlendirme ya da çalışmanın sonlandırılması için yapılmıştır. Finasteridle tedavi edilen erkeklerde (%1.8) Gleason skoru 8-10 olan prostat kanseri insidansı plaseboyla tedavi edilenlere göre (%1.1) daha yüksektir. Diğer 5 alfa-redüktaz inhibitörü dutasteridle yapılan 4 yıllık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada Gleason skoru 8-10 olan prostat kanserinde de benzer sonuçlar gözlemlenmiştir (plasebo ile %0.5’e karşı dutasterid ile %1). Bu verilerin klinik anlamlılığı ve erkeklerde finasterid kullanımı arasındaki ilişki bilinmemektedir. Ayrıca, pazarlama sonrası kullanımda aşağıdakiler rapor edilmiştir: Finasterid tedavisi bırakıldıktan sonra cinsel fonksiyon bozukluğunun devam etmesi (libido azalması, erektil disfonksiyon ve ejakülasyon bozuklukları); erkeklerde meme kanseri. Finasterid 1 mg ile tedavi edilen erkeklerde ilaçla ilişkili seksüel istenmeyen etkiler, plasebo ile tedavi edilen erkeklere göre daha yaygındı ve ilk 12 ayda sıklıklar sırasıyla %3.8 ve % 2.1’dir. Takip eden 4 yıl içerisinde bu etkilerin insidansı finasterid 1 mg ile tedavi olan erkeklerde %0.6’ya düşmüştür. Her bir tedavi grubundaki erkeklerin yaklaşık %1'i ilk 12 ayda ilaçla ilişkili seksüel advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakmış ve bu süreden sonra insidans azalmıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.