PLAQUENIL 200 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Plaquenil 200 mg ne için kullanılır?
KT 1PLAQUENİL tablet ağızdan alınır.
PLAQUENİL otoimmün hastalıkları (vücudun kendi bağışıklık sistemine saldırdığı hastalıklar) bulunan kişilerde inflamasyonu (iltihabı) azaltır.
Doktorunuz, PLAQUENİL'i aşağıdaki durumların herhangi birinin tedavisi amacıyla reçete etmiştir:
- Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık)
- Juvenil idiyopatik artrit (eklem iltihabı)
- Diskoid ve sistemik lupus eritematozus (tüm vücutta veya ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)
- Güneş ışığına duyarlı cilt problemleri
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bu ilacın etkin maddesi olan hidroksiklorokine veya kinolonlar ve kinin gibi benzer ilaçlara veya yukarıda listelenen bu ilacın içeriğinde yer alan diğer yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.
Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
- Retinayı, gözün içini (makülopati) etkileyen bir göz rahatsızlığınız varsa veya gözünüzün renginde bir değişiklik oluştuysa veya gözünüz ile ilgili herhangi başka bir sorununuz varsa.
- 6 yaşından küçük çocuklarda (200 mg tablet, vücut ağırlığı 35 kg'dan düşük olan çocuklar için uyarlanmamış) ve ideal vücut ağırlığı 31 kg'dan düşük olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse PLAQUENİL'i kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlar sizin geçerliyse PLAQUENİL'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
- Miyasteni (bazı durumlarda nefes almak için kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz. Kas güçsüzlüğü, yutma güçlüğü, çift görme, üst göz kapağında düşme gibi semptomların şiddetlendiğini fark edebilirsiniz.
- Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
- Ciddi mide veya bağırsak problemleriniz varsa
- Kanınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa. Bunun kontrol edilmesi için bazı kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
- Takip gerektirecek kalp problemleriniz varsa (belirtiler nefessizlik ve göğüz ağrısını içerir)
- Sinir sistemi veya beyinle ilgili herhangi bir sorununuz varsa
- Psöriyazis (sedef hastalığı, genellikle diz, dirsek ve saç derisini etkileyen, deride kırmızı pullu yamalar) varsa
- Geçmişte kinine karşı bir reaksiyon yaşadıysanız,
- Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olarak bilinen bir genetik rahatsızlığınız varsa
- Porfiri olarak bilinen ve metabolizmanızı etkileyen nadir bir hastalığınız varsa
- Hepatit B virüsü, Varicella zoster virüsü (suçiçeği/zona) veya tüberküloz ile aktif olmayan kronik bir enfeksiyonunuz varsa
- Hidroksiklorokin kan şekeri seviyesinin düşmesine neden olabilir. Lütfen doktorunuzdan kan şekeri düşüklüğünün belirti ve semptomlarını size bildirmesini isteyiniz. Kan şekeri seviyesinin kontrolü gerekli olabilir.
- Hidroksiklorokin bazı hastalarda kalp ritmi bozukluklarına neden olabilir: Doğuştan veya ailede QT aralığı uzaması öyküsü varsa, kazanılmış QT uzaması (kalbin elektriksel aktivitesinin ölçüldüğü EKG çekiminde belli olur) varsa, kalp rahatsızlığınız varsa veya kalp krizi öykünüz varsa (miyokard infarktüsü), kanda tuz dengesizliği varsa (özellikle düşük potasyum veya magnezyum düzeyi), kalbinizin ritmini etkilediği bilinen ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”), hidroksiklorokin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Çarpıntı veya düzensiz kalp atışı yaşarsanız, derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Doz artışı ile kalp problemleri riski artabilir. Bu nedenle önerilen doza uyulmalıdır.
- Hidroksiklorokin kullanımıyla ciddi deri döküntüleri bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4) Döküntü sıklıkla ağız, boğaz, burun, üreme organları ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) ülserlerini içerebilir. Bu ciddi deri döküntülerinden önce genellikle ateş, baş ağrısı ve vücut ağrısı gibi grip benzeri semptomlar gelir. Döküntü derinin yaygın şekilde kabarmasına ve soyulmasına kadar ilerleyebilir. Bu cilt semptomlarını geliştirirseniz, PLAQUENİL almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
- Hidroksiklorokin; kalp, böbrek veya kas bozukluklarına neden olabilir. Lütfen doktorunuzdan ilaca bağlı fosfolipidozun belirti ve semptomları hakkında sizi bilgilendirmesini isteyiniz. PLAQUENİL tedavisinin durdurulması gerekebilir.
- PLAQUENİL ile tedavi edilen bazı kişiler, daha önce benzer sorunları hiç yaşamamış olsalar bile, mantıkdışı düşünceler, kaygı, halüsinasyonlar, kafa karışıklığı veya kendine zarar verme veya intihar düşünceleri dahil depresif hissetme gibi zihinsel sağlık sorunları yaşayabilir. Siz veya çevrenizdekiler bu yan etkilerden (bkz. Bölüm 4) herhangi birini fark ederseniz hemen tıbbi yardım alınız.
PLAQUENİL'i kullanmadan önce aşağıdakileri dikkate alınız:
- Retinal değişiklikler ve görme bozuklukları gibi problemler yaratabileceğinden bu ilacı kullanmadan önce göz muayenesinden geçmelisiniz.
- Bu kontroller PLAQENİL kullandığınız süre boyunca en az her 12 ayda bir tekrar edilmelidir.
- 65 yaşın üzerindeyseniz, yüksek bir doz almanız gerekiyorsa (günde 2 tablet) veya böbrek problemleriniz varsa, bu kontroller daha sık gerçekleştirilmelidir.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, PLAQUENİL almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Çocuklarda PLAQUENİL kullanımı:
PLAQUENİL 6 yaşından küçük (200 mg tablet, vücut ağırlığı 35 kg'dan düşük olan çocuklar için uyarlanmamış) ve ideal vücut ağırlığı 31 kg'dan düşük olan çocuklarda kullanılmamalıdır. Özellikle küçük çocuklar kinolonların zehirli etkilerine karşı hassastırlar. Dolayısıyla PLAQUENİL çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Çok zayıf hastalar, ideal vücut ağırlığı kullanıldığında önerilen dozdan daha yüksek dozda HCQ alma ve retinal toksisite riski altında olabileceğinden, gerçek vücut ağırlığına göre pozoloji ayarlanmalıdır.
Çocuk hastalarda yıllık göz muayenesi yapılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi PLAQUENİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PLAQUENİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
- Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklı döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
- Ciddi cilt reaksiyonları (bkz. Bölüm 2). Ateş ve grip benzeri semptomlarla seyreden döküntü ve lenf düğümlerinin şişmesi. Bu, Eozinofili ve Sistemik Semptomların eşlik ettiği İlaç Reaksiyonları (DRESS) adı verilen bir rahatsızlık olabilir. Püstüllerle (Beyaz / sarı iltihaplı sıvı dolu küçük kabarcıklar) kaplı iltihaplı deri döküntüsü ve ateş. Bu, Akut Jeneralize Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) adı verilen bir ilaç reaksiyonu olabilir. Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri belirtiler ve ateş. Bu, Stevens-Johnson sendromu (SJS) adı verilen bir rahatsızlık olabilir. Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması gibi çoklu cilt hasarı, deride kaşıntı, eklem ağrıları, ateş ve genel olarak hasta hissetme.
Bu, Toksik Epidermal Nekroliz adı verilen bir rahatsızlık olabilir. Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna ateşinde eşlik edebileceği cilt reaksiyonu. Bu, Sweet sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Vücudun büyük bir kısmında derinin kızarık hale gelmesi, soyulması, dökülmesi ve iltihaplanması ile kendini gösteren ciddi bir cilt reaksiyonu. Bu eksfolyatif dermatit adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Şiddetli kırmızı pullu döküntü, irin içeren deri şişlikleri, kabarcıklar veya deride soyulma; bunlar yüksek ateş ve eklem ağrısıyla ilişkili olabilir. Bu Erythema multiforme adı verilen bir durum olabilir.
Güneş yanığına benzer reaksiyonlar (ışığa maruz kalmanın ardından).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PLAQUENİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
- Göz problemleri. Bunlar bulanık görme ve ışığa duyarlılık gibi görme yetinizle ilgili sorunları içerir.
Yaygın olmayan:
- Gözünüzün renginde değişiklikler, renkleri algılayışınıza dair görüş problemleri ve görme alanında bozukluk, ışık hassasiyeti.
Bilinmiyor:
- Normalden daha kolay enfeksiyon geçirme. Bu durum kemik iliği depresyonu adı verilen hastalığa veya agranülositoz adı verilen bir kan bozukluğuna bağlı olabilir.
- Gözünüzün iç kısmını, yani retinayı etkileyen bir göz probleminiz var (makülopati).
- Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda yaralar gibi sık sık enfeksiyonlar yaşıyorsanız, bu durum "lökopeni" veya "agranülositoz" adı verilen bir kan problemi belirtisi olabilir.
- Vücutta normalden daha kolay morluk oluşması. Bu trombositopeni adı verilen bir kan problemine bağlı olabilir.
- Yorgun, halsiz, sersem hissetme ve soluk beniz. Bunlar anemi adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir
- Güçsüz hissetme, nefes darlığı, vücudun normalden daha kolay morarması ve normalden daha kolay enfeksiyon kapma. Bunlar aplastik anemi adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.
- Kaslarda güçsüzlük, kramplar, tutulma veya spazmlar veya karıncalanma gibi his değişiklikleri. Bu ilacı uzun bir süre kullanırsanız doktorunuz zaman zaman kaslarınızı ve tendonlarınızı, düzgün çalıştıklarından emin olmak için kontrol edecektir.
- PLAQUENİL ile tedavi edilen az sayıda kişide kendine zarar verme ve öldürme düşüncesi belirmiştir. Herhangi bir zamanda bu tip düşünceleriniz olursa derhal doktorunuza başvurunuz.
- Anormal kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (EKG'de görülür) (''PLAQUENİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'' bölümüne bakınız)
- Karaciğer sorunları. Belirtiler genel bir rahatsızlık hissi, sarılık (cildin ve gözlerin sararması) ile veya sarılık olmadan, koyu renkli idrar, mide bulantısı, kusma ve/veya karın ağrısını içerebilir. Nadir durumlarda karaciğer yetmezliği (ölümcül vakalar dahil) gözlemlenmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, kötüleşir veya birkaç günden daha uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
- Karın ağrısı
- Bulantı
Yaygın:
- Deri döküntüleri, kaşıntı
- Kusma, ishal
- Anoreksi (iştah azalması)
- Baş ağrısı
- Kontrol edilemeyen gülme veya ağlamanın eşlik ettiği duygu durumunda değişiklikler (duygusal hareketlilik)
- Bulanık görme (akomodasyon bozukluğuna bağlı bulanık görme doza bağlıdır ve geri dönüşlü olabilir.)
Yaygın olmayan:
- Cildinizde veya burnunuzun veya ağzınızın içinde renk değişiklikleri
- Saç dökülmesi veya saç renginin kaybolması
- Sersemlik
- Kulak çınlaması
- Denge problemleri (vertigo) veya baş dönmesi
- Kan testlerinde ortaya çıkan karaciğer problemleri
- Sinirli hissetme
Bilinmiyor:
- Nefes almada güçlük, öksürme, yüksek kan basıncı, işitme kaybı, şişkinlik, kalp atım hızında artış
- Kalp kasının zayıflaması (kardiyomiyopati); bu durum düşük miktarda idrar üretimine neden olabilir.
- Psöriyazis (Genellikle diz, dirsek ve saç derisini etkileyen kırmızı pullu lekeler, sedef hastalığı)
- Kan şekeri seviyesinin azalması (hipoglisemi). Gerginlik hissi, titreme veya terleme hissedebilirsiniz.
- Saç dökülmesi
- Depresif hissetme, sinirli ve endişeli hissetme, kafa karışıklığı, huzursuzluk, uyumakta zorluk, sanrılar, halüsinasyonlar ve duygu durum değişiklikleri
- Porfiri adı verilen hastalığa ait karın ağrısı, hasta olma, nöbetler, kabarcıklar, kaşıntı gibi belirtiler
- Titreme, kas spazmları veya düzensiz, ani ve istemsiz kas hareketler
- Dokularınızda bir tür yağ birikmesi zarara yol açabilir (bkz. Bölüm 2). Doktorunuz, PLAQUENİL tedavisini durdurmaya karar verebilir.
Kan testleri
- Uzun süreli tedavi gören hastalarda periyodik kan sayımı yapılması önerilir ve anormallikler meydana gelirse PLAQUENİL kesilmelidir.
Bir kan testi yoluyla karaciğerinizin çalışma biçimindeki değişiklikler tespit edilebilir ve bazen karaciğeriniz çalışmayı durdurabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PLAQUENİL, doğumsal malformasyon riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir ve doktorunuz faydalarının risklerden ağır bastığını değerlendirmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PLAQUENİL emzirme sırasında, yalnızca doktorunuz sizin için öngörülen yararın olası riskinden daha fazla olduğuna karar verirse kullanılmalıdır. Doktorunuz, PLAQUENİL'in sizin için uygun olup olmadığını sizinle tartışacaktır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyetiniz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Plaquenil 200 mg muadilleri
Plaquenil 200 mg ile aynı etken maddeyi (hidroksiklorokin sülfat) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinler, romatoid artrit, diskoid ve sistemik lupus eritematozus ve güneş ışığına bağlı oluşan veya güneşle şiddetlenen dermatolojik durumların tedavisi için önerilir. Pediyatrik popülasyon Juvenil idiyopatik artrit (diğer tedavilerle kombine halinde), diskoid ve sistemik lupus eritematozus tedavisi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar4-aminokinolin bileşiklerine veya yer alan yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık Gözde önceden var olan makulopati 6 yaşından küçük çocuklarda (200 mg tablet, vücut ağırlığı 35 kg’dan düşük olan çocuklar için uyarlanmamış) ve ideal vücut ağırlığı 31 kg’dan düşük olan çocuklarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHepatotoksisite: kullanımı sırasında hepatoselüler hasar, kolestatik karaciğer hasarı, akut hepatit, karışık hepatoselüler/kolestatik karaciğer hasarı ve fulminan karaciğer yetmezliği (ölümcül vakalar dahil) dahil olmak üzere ciddi ilaca bağlı karaciğer hasarı (DILI) vakaları bildirilmiştir. Risk faktörleri arasında önceden var olan karaciğer hastalığı veya üroporfirinojen dekarboksilaz eksikliği ya da eşlik eden hepatotoksik ilaçlar gibi predispozan durumlar yer alabilir. Karaciğer hasarına işaret edebilecek semptomlar bildiren hastalarda hızlı klinik değerlendirme ve karaciğer fonksiyon testlerinin ölçümü yapılmalıdır. Önemli karaciğer fonksiyon anormallikleri olan hastalar için, hekimler tedaviye devam etmenin yararlarını/risklerini değerlendirmelidir. Enfeksiyonların reaktivasyonu: Diğer immünosupresanlarla birlikte hidroksiklorokin ile tedavi edilen hastalarda hepatit B virüsü, Varisella zoster virüsü ve tüberküloz reaktivasyonu bildirilmiştir. Retinopati: ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Sonrasında en az 12 ayda bir oftalmolojik muayene tekrar edilmelidir. Retinal toksisite büyük oranda doza bağlıdır. Retinal hasar riski ideal vücut ağırlığına göre 6,5 mg/kg vücut ağırlığına kadar olan günlük dozlarda düşüktür. Önerilen dozun aşılması retinal toksisite riskini keskin bir biçimde arttırır. Muayene, görme keskinliği ve renkli görme testi, dikkatli oftalmoskopi, fundoskopi ve kırmızı bir hedef ile merkezi görme alanı testini içermelidir. Aşağıdaki koşullarda bu muayene daha sık ve hastaya spesifik olarak yapılmalıdır: Günlük dozun 6,5 mg/kg üzerinde olması. Bu doz hesaplanırken ideal vücut ağırlığı dikkate alınır. Aksi halde obez hastalarda doz aşımına neden olabilir. Renal yetmezlik Görme keskinliği altında olan kişilerde 65 yaş üzeri hastalar 200 g üzerinde kümülatif doz Hidroksiklorokinin sülfatın, tamoksifen gibi retinal toksisiteyi indüklediği bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanımı Hastada pigmentli anormallikler, görme alanı bozukluğu veya akomodasyon güçlüğü ile açıklanamayan herhangi bir başka anormallik gelişmesi halinde derhal kesilmelidir (ayrıca.8). Retinal değişiklikler ve görme bozuklukları tedavi kesildikten sonra bile ilerleyebileceğinden hastalar gözlenmeye devam edilmelidir (ayrıca.8). Hastalara ilacı almayı derhal bırakmaları ve anormal renkli görme de dahil olmak üzere herhangi bir görme bozukluğu görülürse reçeteyi yazan doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir. Hipoglisemi: Hidroksiklorokinin antidiyabetik ilaçlarla tedavi edilen/edilmeyen hastalarda yaşamı tehdit edebilen bilinç kaybı dahil olmak üzere şiddetli hipoglisemiye neden olduğu gösterilmiştir. Hidroksiklorokin ile tedavi edilen hastalar hipoglisemi riski ve ilgili klinik belirti ve semptomlar konusunda uyarılmalıdır. Hidroksiklorokin tedavisi sırasında hipoglisemi düşündüren klinik semptomları olan hastalarda kan glukoz düzeyi kontrol edilmeli ve gerektiğinde tedavi gözden geçirilmelidir. QT aralığı uzaması: Hidroksiklorokinin, belirli risk faktörleri olan hastalarda QTc aralığını uzatma potansiyeli bulunmaktadır. Hidroksiklorokin doğuştan veya belgelenen kazanılmış QT uzaması bulunan hastalarda ve/veya aşağıda listelenenler gibi QT aralığında uzamaya yönelik bilinen risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: Kardiyak hastalık; örneğin kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü Proaritmik rahatsızlıklar; örneğin bradikardi (< 50 bpm) Ventriküler disritmi öyküsü Düzeltilmemiş hipokalemi ve/veya hipomagnezemi QT aralığını uzatan ajanlarla eş zamanlı uygulama sırasında, ventriküler aritmi riskinde artışa sebep olabilir. İlaç konsantrasyonlarındaki artışla beraber, QT uzamasının boyutu artabilir. Bu sebeple, önerilen doz aşılmamalıdır (aynı zamanda.5 ve 4.8). Hidroksiklorokin tedavisi sırasında kardiyak aritmi belirtileri oluşursa, tedavi durdurulmalı ve EKG çekilmelidir. Kronik kardiyak toksisite: ile tedavi edilen hastalarda bazı olgularda ölüm ile sonlanan kardiyak yetmezliğe neden olan kardiyomiyopati olguları bildirilmiştir. Kardiyomiyopati belirti ve bulguları açısından klinik takip ve eğer kardiyomiyopati gelişirse tedavisinin kesilmesi önerilir. Kardiyak iletim bozuklukları (dal bloku / atriyoventriküler kalp bloku) ve aynı zamanda biventriküler hipertrofi saptanırsa kronik toksisiste düşünülmelidir. Myastenia Gravis'in şiddetlenmesi: Hidroksiklorokin tedavisi alan miyastenik hastalarda miyastenia gravis semptomlarının şiddetlendiği (nefes darlığı, disfaji, diplopi, pitozis vb. dahil olmak üzere jeneralize güçsüzlük) bildirilmiştir. Myastenia Gravis ile ilgili semptomların şiddetlenmesinden şüpheleniliyorsa PLAQEUNİL tedavisi kesilmelidir. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar): tedavisi sırasında, eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS), akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers ilaç reaksiyonları vakaları (SCAR) bildirilmiştir. Ciddi dermatolojik reaksiyonları olan hastalarda bu durumlar yaşamı tehdit edici ve ölümcül olabileceğinden hastaneye yatış gerekebilir. Şiddetli deri reaksiyonlarını düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, hemen kesilmeli ve alternatif tedavi düşünülmelidir. İlaca bağlı fosfolipidoz: kullanımı sırasında hidroksiklorokine bağlı fosfolipidoz vakaları bildirilmiştir. İlaca bağlı fosfolipidoz kardiyak, renal veya kas gibi farklı organ sistemlerinde ortaya çıkabilir. Toksisite açısından izlenmesi tavsiye edilir. İlaca bağlı fosfolipidoz ile ilişkili kardiyak, renal veya kas toksisitesinden şüphelenilirse veya doku biyopsisi ile gösterilirse tedavisi kesilmelidir. Diğer önlemler: Advers oküler veya deri reaksiyonlarına sebep olabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Aşağıdaki durumlarda kullanımında da dikkatli olunmalıdır: Hepatik ya da renal bozukluğu olan hastalar ve bu organları etkilediği bilinen ilaç kullanan hastalar. Renal veya hepatik fonksiyonları ciddi risk altında olan hastalarda plazma hidroksiklorokin seviyeleri için bir tahmin yürütülmeli ve bu doğrultuda doz ayarlaması yapılmalıdır. Ciddi gastrointestinal, nörolojik ya da hematolojik bozukluğu olan hastalar. Ayrıca, kinine duyarlılığı olan, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksiliği olan, hidroksiklorokin ile alevlenebilen porfiria kutena tarda rahatsızlığı olan ve deri reaksiyonları riskini artırabileceği göründüğünden psöriazisi olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Özellikle küçük çocuklar 4-aminokinolinlerin toksik etkilerine çok duyarlıdır. Bu nedenle hastalar, çocukların ulaşamayacağı yerde saklamaları konusunda uyarılmalıdır. Uzun süreli tedavilerde diğer izlemler: Uzun süreli tedavi gören hastalarda, periyodik olarak tam kan sayımı yapılmalı ve anormalliklerin gelişmesi durumunda hidroksiklorokin tedavisi kesilmelidir. Uzun süreli tedavi gören tüm hastalara iskelet kası fonksiyonu ve tendon refleksleri açısından periyodik muayene yapılmalıdır. Güçsüzlük ortaya çıktığında, hidroksiklorokin tedavisi kesilmelidir. Potansiyel karsinojenik risk: Deneysel veriler, gen mutasyonlarına neden olma potansiyeli taşıyan bir risk olduğunu göstermiştir. Hayvan karsinojenisite verileri ana ilaç klorokin ile yalnızca bir tür için mevcuttur ve bu çalışma negatiftir. İnsanlarda, uzun süreli tedavi alan hastalar için kanser riski artışını göz ardı edebilecek yeterli veri bulunmamaktadır. İntihar davranışı ve psikiyatrik bozukluklar: Hidroksiklorokin ile tedavi edilen bazı hastalarda intihar davranışı ve psikiyatrik bozukluklar bildirilmiştir. Psikiyatrik yan etkiler tipik olarak hidroksiklorokin tedavisinin başlamasından sonraki ilk ay içinde ortaya çıkar ve önceden psikiyatrik bozukluk öyküsü olmayan hastalarda da bildirilmiştir. Hastalara, tedavi sırasında psikiyatrik semptomlar yaşamaları halinde derhal tıbbi yardım almaları önerilmelidir. Ekstrapiramidal bozukluklar: ile ekstrapiramidal bozukluklar meydana gelebilir. laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Kemik iliği depresyonu, anemi, aplastik anemi, agranulositoz, lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem, bronkospazm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi. Bilinmiyor: Hipoglisemi. Hidroksiklorokin porfiriyi alevlendirebilir. Fosfolipidoz* * Hidroksiklorokine bağlı fosfolipidoz vakaları bildirilmiştir. İlaca bağlı fosfolipidoz kardiyak, renal veya kas gibi farklı organ sistemlerinde toksisiteye neden olabilir. Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Duygusal hareketlilik Yaygın olmayan: Sinirlilik Bilinmiyor: Psikoz, intihar davranışı, depresyon, halüsinasyonlar, anksiyete, ajitasyon, konfüzyon, sanrılar, mani ve uyku bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Sersemlik Bilinmiyor: Bu sınıf ilaçlar ile konvülziyonlar bildirilmiştir. Distoni, diskinezi, tremor gibi ekstraprimidal bozukluklar Göz hastalıkları Yaygın: Akomodasyon bozukluğuna bağlı bulanık görme doza bağlıdır ve geri dönüşlü olabilir. Yaygın olmayan: Pigmentasyon değişiklikleri ve görme alanı defekti ile birlikte retinopati gelişebilir. İlk evrelerde, hidroksiklorokin tedavisinin kesilmesi ile geri dönüşlü olabilir. Fakat durumun ilerlemesine izin verilirse, tedavi kesilmesinden sonra da ilerlemeye devam etme riski olabilir. Retinal değişikliği olan hastalar başlangıçta asemptomatik olabilirler ya da parasantral, perisantral halka tipleri ile skotomatöz görme, temporal skotom ve anormal renkli görme semptomları olabilir. Ödem ve opasiteyi içeren korneal değişiklikler bildirilmiştir. Asemptomatik olabilirler ya da halo, bulanık görme ya da fotofobi gibi bozukluklara yol açabilirler. Bu etkiler geçici olabilir ya da tedavi kesilince geçebilir. Bilinmiyor: Makülopati ve maküler dejenerasyon bildirilmiştir ve bunun geri dönüşü olmayabilir. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması Bilinmiyor: İşitme kaybı Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Belirli risk faktörleri bulunan hastalarda, aritmiye neden olabilecek (Torsades de Pointes, ventriküler taşikardi) QT aralığında uzama Bazı olgularda ölüm ile sonlanan kardiyak yetmezlikle sonuçlanabilecek kardiyomiyopati iletim bozuklukları (dal bloğu, AV kalp bloğu) ve aynı zamanda biventriküler hipertrofi saptandığında kronik toksisite düşünülmelidir. Hidroksiklorokin tedavisinin kesilmesi düzelme sağlayabilir. Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Karın ağrısı, bulantı Yaygın: Diyare, kusma Bu semptomlar genellikle doz azaltılması ya da ilacın kesilmesi ardından hemen düzelir. Hepato-bilier hastalıkları Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma Bilinmiyor: İlaç kaynaklı karaciğer hasarı (DILI), hepatoselüler hasar, kolestatik karaciğer hasarı, akut hepatit, karışık hepatoselüler/kolestatik karaciğer hasarı ve fulminan karaciğer yetmezliğini içerebilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deri döküntüleri, kaşıntı Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda renk değişiklikleri, saçlarda beyazlama, alopesi. Genellikle tedavi kesildiğinde bu etkiler kolayca düzelir. Bilinmiyor: Eritema multiforme, fotosensitivite, eksfolyatif dermatit, Sweet sendromu ve Stevens-Johnson Sendromu (SJS) dahil ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar), toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü (DRESS Sendromu), akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP). Hidroksiklorokin psöriazis ataklarını tetikleyebilmekle birlikte, AGEP’in psöriazisten ayırıcı tanısı yapılmalıdır. Bu vakalarda ateş ve hiperlökositoz görülebilir. Genellikle hidroksiklorokin tedavisinin kesilmesi ardından sonlanım iyidir. Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Duyusal motor bozukluklar Bilinmiyor: Proksimal kas gruplarında ilerleyen güçsüzlük ve atrofiye yol açan iskelet kaslarında miyopati ya da nöromiyopati. Miyopati ilaç kesildikten sonra düzelebilmekle birlikte, düzelmesi aylar sürebilir. Tendon reflekslerinde baskılanma ve anormal sinir iletimi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.