OVİPLA 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ovipla 200 mg ne için kullanılır?
KT 1OVİPLA tablet ağızdan alınır.
Doktorunuz, OVİPLA'yı aşağıdaki durumların herhangi birinin tedavisi amacıyla reçete etmiştir:
- Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık)
- Diskoid ve sistemik lupus eritematozus (tüm vücutta veya ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, sistemik olduğunda ateş, güçsüzlük, eklem ağrıları gibi belirtileri vardır.)
- Çocuklarda juvenil idiyopatik artrit
- Güneş ışığına duyarlı cilt problemleri
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- 4-aminokinolin bileşiklerine veya formülasyonda yer alan diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
- Retinayı, güzün içini (makülopati) etkileyen bir göz rahatsızlığınız varsa veya gözünüzün renginde bir değişiklik oluştuysa veya gözünüz ile ilgili herhangi başka bir sorununuz varsa,
- Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız (aşağıdaki 'Hamilelik' ve 'Emzirme' bölümüne bakınız),
- İdeal vücut ağırlığı 31 kg'dan düşük olan çocuklarda kullanılmaz, OVİPLA'yı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlar sizin geçerliyse OVİPLA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
- Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
- Ciddi mide veya bağırsak problemleriniz varsa
- Kalp problemleriniz varsa
- Kanınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa. Bunun kontrol edilmesi için bazı kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
- Sinir sistemi veya beyinle ilgili herhangi bir sorununuz varsa
- Psöriyazis (sedef hastalığı) varsa
- Geçmişte kinine karşı bir reaksiyon yaşadıysanız,
- Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olarak bilinen bir genetik rahatsızlığınız varsa
- Porfiri olarak bilinen ve metabolizmanızı etkileyen nadir bir hastalığınız varsa
OVİPLA'yı kullanmadan önce aşağıdakileri dikkate alınız:
- Bu ilacı kullanmadan önce göz muayenesinden geçmelisiniz
- Bu kontroller OVİPLA kullandığınız süre boyunca en az her 12 ayda bir tekrar edilmelidir
- 65 yaşın üzerindeyseniz, yüksek bir doz almanız gerekiyorsa (günde 2 tablet) veya böbrek problemleriniz varsa, bu kontroller daha sık gerçekleştirilmelidir
- Hidroksiklorokin kandaki glukoz seviyesinin düşmesine neden olabilir. Düşük kan glukoz seviyelerinin belirti ve işaretleri hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız. Kandaki glukoz seviyesinin kontrol edilmesi gerekli olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, OVİPLA'nın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Aşağıdakilerden biri olursa, OVİPLA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
- Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklı döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
- Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık ve güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
- Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri belirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OVİPLA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
- Göz problemleri. Bunlar gözünüzün renginde değişiklikler ve bulanık görme, ışığa duyarlılık veya renkleri algılayışınıza dair görüş problemlerini içerir.
Yaygın olmayan:
- Kaslarda güçsüzlük, kramplar, tutulma veya spazmlar veya karıncalanma gibi his değişiklikleri. Bu ilacı uzun bir süre kullanırsanız doktorunuz zaman zaman kaslarınızı ve tendonlarınızı, düzgün çalıştıklarından emin olmak için kontrol edecektir.
Bilinmiyor:
- Sık sık görülen ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı veya ağız yaraları gibi enfeksiyonlar
- Vücutta normalden daha kolay morluk oluşması. Bu trombositopeni adı verilen bir kan problemine bağlı olabilir.
- Yorgun, halsiz, sersem hissetme ve soluk beniz. Bunlar anemi adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.
- Güçsüz hissetme, nefes darlığı, vücudun normalden daha kolay morarması ve normalden daha kolay enfeksiyon kapma. Bunlar aplastik anemi adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.
- Nefes almada güçlük, öksürme, yüksek kan basıncı, şişkinlik, kalp atım hızında artış, düşük miktarda idrara sebep olan kalp kasında zayıflama (kardiyomiyopati).
- Kan şekeri seviyesinde düşme (hipoglisemi). Sinirli, keyifsiz veya terlemiş gibi durumlar hissedebilirsiniz.
- Ciltte veya gözlerde sararma veya idrar renginde koyulaşma. Bu sarılık veya hepatit gibi bir karaciğer rahatsızlığı olabilir.
- Nöbetler
- Hareket güçlüğü, tutulma, titreme veya ağız veya dilde anormal hareketler Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
- Karın ağrısı
- Hasta hissetme
Yaygın:
- Deri döküntüleri, kaşıntı
- Hasta olma, ishal
- Anoreksi (iştah azalması)
- Baş ağrısı
- Kontrol edilemeyen gülme veya ağlamanın eşlik ettiği duygu durumunda değişiklikler
Yaygın olmayan:
- Cildinizde veya burnunuzun veya ağzınızın içinde renk değişiklikleri
- Saç dökülmesi veya saç renginin kaybolması
- Sinirli hissetme
- Kulak çınlaması
- Denge problemleri (vertigo) veya baş dönmesi
- Kan testlerinde ortaya çıkan karaciğer problemleri
Bilinmiyor:
- Psöriyazis (Genellikle diz, dirsek ve saç derisini etkileyen kırmızı pullu lekeler, sedef hastalığı)
- Kan şekeri seviyesinin azalması (Hipoglisemi)
- İşitme kaybı
- Mental problemler (delüzyonlar, halüsinasyonlar ve duygu durum değişiklikleri gibi)
- Porfiri adı verilen hastalığa ait karın ağrısı, hasta olma, nöbetler, kabarcıklar, kaşıntı gibi belirtiler
Bunlar OVİPLA'nın hafif yan etkileridir ve kısa sürelidir.
Kalp ve kan testleri Doktorunuz ECG (elektrokardiyogram) cihazı yoluyla kalbinizin elektriksel aktivitesini kontrol etmek isteyebilir.
Bir kan testi yoluyla karaciğerinizin çalışma biçimindeki değişiklikler tespit edilebilir ve bazen karaciğeriniz çalışmayı durdurabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız OVİPLA kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeEmzirme sırasında OVİPLA kullanmamalı ya da bebeğinizi emzirmemelisiniz. Çünkü düşük miktarda ilaç anne sütüne geçebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Ovipla 200 mg muadilleri
Ovipla 200 mg ile aynı etken maddeyi (hidroksiklorokin sülfat) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonArtrit Diskoid ve sistemik lupus eritematozus Güneş ışığına bağlı oluşan veya güneşle şiddetlenen dermatolojik rahatsızlıklar Pediyatrik popülasyon Juvenil idiyopatik artrit (diğer tedavilerle kombine halinde) Diskoid ve sistemik lupus eritematozus.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar4-aminokinolin bileşiklerine veya formülasyonda yer alan diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık Gözde makulopati Hamile olma (madde 4.6’ya bakınız).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenel: Önerilen günlük doz aşılmadığı takdirde retinopati oluşumu yaygın değildir. Önerilen maksimum dozun üzerinde dozlar uygulanması retinopati riskini artırabilir ve retinopati gelişmesini hızlandırabilir. ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Oftalmolojik kontrol görme keskinliği, merkezi görme alanı ve renkli görme açısından oftalmoskop ve fundoskopi ile dikkatli biçimde muayeneyi içermelidir. Aşağıdaki koşullarda bu muayene daha sık ve hastaya spesifik olarak yapılmalıdır: günlük dozun 6,5 mg/kg üzerinde olması (Bu doz hesaplanırken ideal vücut ağırlığı dikkate alınır. Aksi halde obez hastalarda doz aşımına neden olabilir); renal yetmezlik 200 g üzerinde kümülatif doz 65 yaş üzeri hastalar görme keskinliği altında olan kişilerde. Pigmentli anormallikler, görme alanı bozukluğu veya göz merceği uyumunda zorlukla açıklanamayan herhangi bir başka anormallik veya korneal opaklıkların oluşumu görülen hastalarda ilaç hemen kesilmelidir ve hasta olası ilerlemeler için yakından izlenmelidir. Hastanın normal olmayan renkli görme de dahil olmak üzere herhangi bir görme bozukluğu fark etmesi durumunda, ilacı hemen kesmesi ve doktoru ile iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir. Hidroksiklorokinin antidiyabetik ilaçlarla tedavi edilen/edilmeyen hastalarda yaşamı tehdit edebilen bilinç kaybı dahil olmak üzere şiddetli hipoglisemiye neden olduğu gösterilmiştir. Hidroksiklorokin ile tedavi edilen hastalar hipoglisemi riski ve ilgili klinik belirti ve semptomlar konusunda uyarılmalıdır. Hidroksiklorokin tedavisi sırasında hipoglisemi düşündüren klinik semptomları olan hastalarda kan glukoz düzeyi kontrol edilmeli ve gerektiğinde tedavi gözden geçirilmelidir. Hidroksiklorokinin sülfat ile tedavi edilen hastalarda bazı olgularda ölüm ile sonlanan kardiyak yetmezliğe neden olan kardiyomiyopati olguları bildirilmiştir. Kardiyomiyopati belirti ve bulguları açısından klinik takip ve eğer kardiyomiyopati gelişirse hidroksiklorokinin sülfat tedavisinin kesilmesi önerilir. Kardiyak iletim bozuklukları (dal bloku/atriyoventriküler kalp bloku) ve aynı zamanda biventriküler hipertrofi saptanırsa kronik toksisiste düşünülmelidir Advers oküler veya deri reaksiyonlarına sebep olabilecek ilaçlar alan hastalarda hidroksiklorokinin sülfat dikkatli kullanılmalıdır. Aşağıdaki durumlarda kullanımında da dikkatli olunmalıdır: Hepatik ya da renal bozukluğu olan hastalar ve bu organları etkilediği bilinen ilaç kullanan hastalar. Renal veya hepatik fonksiyonları ciddi risk altında olan hastalarda plazma hidroksiklorokin seviyeleri için bir tahmin yürütülmeli ve bu doğrultuda doz ayarlaması yapılmalıdır. Gastrointestinal, nörolojik ya da hematolojik bozukluğu olan hastalar. Kemik iliği depresyonu riski düşük olsa da, anemi, aplastik anemi, agranülositoz, beyaz kan hücrelerinde düşüş, ve trombositopeni bildirilmiş olduğu için, periyodik kan sayımı yapılması tavsiye edilmektedir. Anormallikler gelişmesi halinde tedavisi kesilmelidir. Ayrıca, kinine duyarlılığı olan, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksiliği olan, hidroksiklorokin ile alevlenebilen porfiria kutena tarda rahtasızlığı olan ve deri reaksiyonları riskini artırabileceği göründüğünden psöriazisi olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Özellikle küçük çocuklar 4-aminokinolinlerin toksik etkilerine çok duyarlıdır. Bu nedenle hastalar, çocukların ulaşamayacağı yerde saklamaları konusunda uyarılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören tüm hastalara iskelet kası ve tendon refleksleri açısından periyodik muayene yapılmalıdır. Güçsüzlük ortaya çıktığında, ilaç kesilmelidir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. ile ekstrapiramidal bozukluklar meydana gelebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmeyen: Kemik iliği depresyonu, anemi, aplastik anemi, agranulositoz, beyaz kan hücrelerinde azalma ve trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmeyen: Ürtiker, anjiyoödem ve bronkospazm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi. Bilinmeyen: Hipoglisemi Hidroksiklorokin porfiriyi alevlendirebilir veya tetikleyebilir. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Duygusal hareketlilik, Yaygın olmayan: Sinirlilik Bilinmeyen: psikoz Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Sersemlik Bilinmeyen: Bu sınıf ilaçlar ile konvülziyonlar bildirilmiştir. Distoni, diskinezi, tremor gibi ekstraprimidal bozukluklar Göz hastalıkları Yaygın: Akomodasyon bozukluğuna bağlı bulanık görme doza bağlıdır ve geri dönüşlü olabilir. Yaygın olmayan: Pigmentasyon değişiklikleri ve görme alanı defekti ile birlikte retinopati gelişebilir fakat önerilen günlük doz aşıladığında yaygın olmadığı görülmektedir. İlk evrelerde hidroksiklorokin tedavisinin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür. Fakat durumun ilerlemesine izin verilirse, tedavi kesilmesinden sonra da ilerlemeye devam etme riski olabilir. Retinal değişikliği olan hastalar başlangıçta asemptomatik olabilirler ya da parasantral, perisantral halka tipleri, temporal skotomlara ve anormal renkli görme semptomları olabilir. Ödem ve opasiteyi içeren korneal değişiklikler bildirilmiştir. Asemptomatik olabilirler ya da halo, bulanık görme ya da fotofobi gibi bozukluklara yol açabilirler. Bu etkiler geçici olabilir ya da tedavi kesilince geçebilir. Bilinmeyen: Makulopati ve maküler dejenerasyon bildirilmiştir (başlangıcı hidroksiklorokin maruziyetinden 3 ay ila birkaç yıl sonrası arasında değişmektedir) ve bunun geri dönüşü olmayabilir. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması, Bilinmeyen: İşitme kaybı. Kardiyak hastalıklar Bilinmeyen: Bazı olgularda ölüm ile sonlanan kardiyak yetmezlikle sonuçlanabilecek kardiyomiyopati iletim bozuklukları (dal bloğu, AV kalp bloğu) ve aynı zamanda biventriküler hipertrofi saptandığında kronik toksisite düşünülmelidir. İlacın kesilmesi düzelme sağlayabilir. Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın: Diyare, kusma. Bu semptomlar genellikle doz azaltılması ya da ilacın kesilmesi ardından hemen düzelir. Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma Bilinmeyen: Fulminan hepatik yetmezlik Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deri döküntüleri; kaşıntı, Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda renk değişiklikleri, saçlarda beyazlama, alopesi. Genellikle tedavi kesildiğinde bu etkiler kolayca düzelir. Bilinmeyen: Eritema multiformeyi de içeren büllöz erupsiyon, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlike ilaç döküntüsü (DRESS Sendromu), fotosensitivite, eksfoliyatif dermatit. Akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP) Hidroksiklorokin psöriazis ataklarını tetikleyebilmekle birlikte, AGEP’in apsöriazisten ayırıcı tanısı yapılmalıdır. Bu vakalarda ateş ve hiperlökositoz görülebilir. Genellikle ilacın kesilmesi ardından sonlanım iyidir. Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Duyusal motor bozukluklar Bilinmeyen: Proksimal kas gruplarında ilerleyen güçsüzlük ve atrofiye yol açan iskelet kaslarında miyopati ya da nöromiyopati. Miyopati ilaç kesildikten sonra düzelebilmekle birlikte, düzelmesi aylar sürebilir. Tendon reflekslerinde baskılanma ve anormal sinir iletimi. Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları Bilinmeyen: Hipoglisemi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.