OVEFRAN 97 MG/103 MG FILM KAPLI TABLET (56 ADET)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ovefran 97/103 mg ne için kullanılır?
KT 1OVEFRAN anjiyotensin reseptör neprilisin inhibitörü olarak adlandırılan ilaç sınıfına dahildir; yutulduktan sonra sakubitril ve valsartan olmak üzere iki etkin maddeye ayrışır. OVEFRAN yetişkinlerde bir çeşit uzun dönem (kronik, müzmin) kalp yetersizliğinin tedavisinde kullanılır.
OVEFRAN, kronik kalp yetersizliği olan erişkin hastalarda kalp ve damar hastalıkları kaynaklı ölüm ve kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış riskini azaltmak için kullanılır. Yararları en açık şekilde kalbin sol karıncığından fırlatılan kan oranı normalin altında olan hastalarda görülür.
Kalp yetersizliğinin en yaygın belirtileri nefes darlığı, yorgunluk, halsizlik ve ayak bileğinde şişliktir.
OVEFRAN'ın nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın neden size reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Sakubitrile, valsartana ya da bu ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı önceden alerjik reaksiyon gösterdiyseniz; bunlardan herhangi birine alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, OVEFRAN'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
- Yüksek tansiyonunuz veya kalp yetersizliğiniz için Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) İnhibitörleri (örneğin enalapril, lizinopril, ramipril) adı verilen başka bir ilacı halen alıyorsanız. Bu ilaç grubunun son dozunu almanızın üzerinden 36 saat geçtikten sonra OVEFRAN kullanmaya başlayınız (bkz. “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım”),
- Bir ADE inhibitörü veya bir ARB (anjiyotensin reseptör blokeri, örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan) kullanırken anjiyoödem (yüz, boğaz, kollar ve bacaklar gibi bölgelerde deri altında hızla ortaya çıkan şişlik; boğaz şişmesi hava yolunu tıkarsa hayatı tehdit edebilir) adı verilen bir durum yaşadıysanız,
- Kalıtsal veya nedeni bilinmeyen (idiyopatik) bir anjiyoödem öykünüz varsa,
- Diyabetiniz (şeker hastalığınız) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve ayrıca tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren adlı bir ilaç ile tedavi ediliyorsanız (Bakınız “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım”),
- Ağır karaciğer hastalığınız varsa,
- Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.
Yukarıdaki durumlar sizin için geçerliyse, OVEFRAN'ı kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Bir anjiyotensin reseptör blokeri (ARB) veya aliskiren ile tedavi ediliyorsanız (Bakınız;
“OVEFRAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
- Önceden anjiyoödem (yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme, nefes alıp vermede güçlük) adı verilen bir durum yaşadıysanız (Bakınız; “OVEFRAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümleri).
- OVEFRAN aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. OVEFRAN almayı kendi başınıza bırakmayınız.
- Tansiyonunuz düşükse veya tansiyonunuzu düşüren başka ilaçlar alıyorsanız [örneğin bir idrar söktürücü (diüretik)] ya da kusma veya ishaliniz varsa; özellikle eğer 65 yaş ya da üstü iseniz, ya da böbrek rahatsızlığı ve düşük tansiyonunuz varsa.
- Böbrek hastalığınız varsa.
- Senkop (bayılma), inme ve hiperkaleminiz (kanda potasyum fazlalığı) varsa.
- Su kaybı yaşıyorsanız.
- Böbrek atardamarınızda daralma varsa.
- Karaciğer hastalığınız varsa.
- OVEFRAN'ı alırken, halüsinasyonlar, paranoya veya uyku düzeninde değişiklikler yaşıyorsanız.
- Hiperkaleminiz (kanda yüksek potasyum seviyeleri) varsa.
- New York Kalp Derneği (NYHA) sınıflamasına göre; sınıf IV olarak değerlendirilen kalp yetersizliğiniz varsa (herhangi bir fiziksel aktiviteyi rahatsızlık duymadan sürdüremezsiniz ve dinlenirken bile belirtileriniz olabilir).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OVEFRAN tedavisi sırasında doktorunuz düzenli aralıklarla kanınızdaki potasyum ve sodyum miktarını kontrol edebilir. Ayrıca doktorunuz, tedavinin başlangıcında ve dozlar artırıldığında tansiyonunuzu kontrol edebilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi OVEFRAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OVEFRAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
- Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutma ve nefes alıp verme güçlüğüne sebep olabilecek şişme fark ederseniz. Bunlar anjiyoödem belirtileri olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Baş dönmesi ve sersemlik belirtilerine neden olabilen düşük tansiyon (hipotansiyon)
- Kan testinde görülen, kanda yüksek düzeyde potasyum (hiperkalemi)
- Böbrek fonksiyonunda azalma (böbrek yetmezliği)
Yaygın:
- Öksürük
- Baş dönmesi
- Böbrek yetmezliği (akut) (şiddetli böbrek hastalığı)
- İshal
- Kanda kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma, kan testinde görülür (anemi)
- Kanda düşük potasyum düzeyi, kan testinde görülür (hipokalemi)
- Yorgunluk (bitkinlik)
- Baş ağrısı
- Bayılma (senkop)
- Güçsüzlük (asteni)
- Mide bulantısı
- Oturur veya yatar durumdayken ayağa kalkıldığında tansiyonun düşmesi (sersemlik hali, baş dönmesi)
- Dönme hissi (vertigo)
- Mide iltihabı (gastrit) (mide ağrısı, bulantı)
- Kan şeker düzeyinin azalması, kan testinde görülür (hipoglisemi)
Yaygın olmayan:
- Oturur pozisyondan ayağa kalkarken baş dönmesi (postüral baş dönmesi)
- Döküntü ve kaşıntıyla seyreden alerjik durum (aşırı duyarlılık)
- Kan testinde görülen, kanda düşük sodyum seviyesi (hiponatremi)
Seyrek:
- Gerçekte olmayan şeyleri görmek, duymak veya hissetmek (halüsinasyonlar)
- Uyku düzeninde değişiklikler (uyku bozukluğu)
Çok seyrek:
- Paranoya
- Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuz normal şartlar altında siz hamile kalmadan önce ya da hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez OVEFRAN'ı bırakmanızı ve başka bir ilacı kullanmanızı söyleyecektir. OVEFRAN'ın gebeliğin erken döneminde kullanımı önerilmez; gebeliğin üçüncü ayından sonra kullanılır ise bebeğe ciddi zararları olabileceğinden OVEFRAN gebeliğin 3. ayından sonra kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OVEFRAN ile tedavi süresince emzirme önerilmez. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her bir film kaplı tablette 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Ovefran 97/103 mg muadilleri
Ovefran 97/103 mg ile aynı etken maddeyi (sakubitril sodyum, valsartan disodyum) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKronik kalp yetersizliği olan erişkin hastalarda kardiyovasküler ölüm ve kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış riskini azaltmak için endikedir. Yararları en açık şekilde sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) normalin altında olan hastalarda görülür.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSakubitrile, valsartana veya yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık. ADE inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım. ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra 36 saat geçene kadar uygulanmamalıdır. Önceki ADE inhibitörü veya ARB tedavisine bağlı olarak bilinen anjiyoödem öyküsü. Herediter veya idiyopatik anjiyoödem. Diyabeti veya böbrek fonksiyon bozukluğu (eGFR < 60 mL/dk/1,73 m2) olan hastalarda aliskiren ile eş zamanlı kullanım. Şiddetli karaciğer bozukluğu, biliyer siroz ve kolestaz. Gebelikte kontrendikedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu ile tedavi sırasında en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar hipotansiyon (%17,6), hiperkalemi (%11,6) ve böbrek bozukluğu (%10,1) olmuştur. Sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (%0,5) bildirilmiştir. Sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu kronik kalp yetersizliği olan hastalardaki güvenliliği, günde iki kez sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu 97 mg/103 mg (n=4.203) veya enalapril 10 mg (n=4.229) ile tedavi edilen hastaların karşılaştırıldığı PARADIGM-HF pivot faz 3 çalışmasında değerlendirilmiştir. Sakubitril sodyum/valsartan disodyum koluna randomize edilen hastalar 4,3 yıla kadar süreyle tedavi görmüş olup ortanca maruziyet süresi 24 aydır; 3.271 hasta bir yıldan uzun süreyle tedavi edilmiştir. PARADIGM-HF çalışmasında hastalar önceden ADE inhibitörleri ve/veya ARB’ler ile tedavi edilmiş, ayrıca randomize çift kör dönem öncesinde ardışık enalapril ve sakubitril sodyum/valsartan disodyum alıştırma fazını (medyan ilaç maruziyet sırasıyla 15 ve 29 gün) başarıyla tamamlamıştır. Enalapril alıştırma fazında, 1.102 hasta (%10,5) çalışmadan ayrılmıştır; %5,6 hastada çalışmayı bırakma nedeni advers reaksiyondur: En yaygın görülenler böbrek fonksiyon bozukluğu (%1,7), hiperkalemi (%1,7) ve hipotansiyon (%1,4). Sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu alıştırma fazında hastaların %10,4’ü çalışmadan ayrılmış olup hastaların %5,9’unda sebep advers reaksiyondur: En yaygın görülenler böbrek fonksiyon bozukluğu (%1,8), hipotansiyon (%1,7) ve hiperkalemi (%1,3) olmuştur. Alıştırma döneminde çalışmadan ayrılan hastalar nedeniyle aşağıdaki listede sunulan advers reaksiyon oranları, klinik pratikte beklenen advers reaksiyon oranlarından düşük olabilir. PARADIGM-HF çalışmasının çift kör döneminde sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu ile tedavi edilen 450 (%10,7) ve enalapril alan 516 (%12,2) hasta advers reaksiyon nedeniyle çalışmadan ayrılmıştır. Advers ilaç reaksiyonları Sistem Organ Sınıfına ve ardından sıklığa göre, en sık reaksiyon ilk belirtilecek şekilde, aşağıdaki sistem kullanılarak sıralanmıştır: (izole raporlar dahil). Her bir sıklık gruplandırması içinde advers olaylar azalan ciddilik derecesine göre sıralanmaktadır. Liste 1 Advers İlaç Reaksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hiperkalemi* Yaygın: Hipokalemi, hipoglisemi Yaygın olmayan: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Halüsinasyonlar**, uyku bozuklukları Çok seyrek: Paranoya Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik hali, baş ağrısı, senkop Yaygın olmayan: Postüral sersemlik hali Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok yaygın: Vertigo Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Hipotansiyon* Yaygın: Ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, bulantı, gastrit Çok seyrek: Bağırsak anjiyoödemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, anjiyoödem* Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın: Böbrek bozukluğu Yaygın: Böbrek yetmezliği (böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, asteni *bkz. seçili advers reaksiyonların tanımı. **işitsel ve görsel halüsinasyonlar dahil Seçili advers reaksiyonların tanımı: Anjiyoödem Sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem bildirilmiştir. PARADIGM-HF çalışmasında anjiyoödem, sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların %0,5’inde, enalapril ile tedavi edilen hastaların ise %0,2’sinde bildirilmiştir. Sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu (%2,4) ve enalapril (%0,5) ile tedavi edilen siyahi hastalarda daha yüksek bir anjiyoödem insidansı gözlenmiştir. Bağırsak anjiyoödemi Anjiyotensin II reseptör blokerlerinin kullanımından sonra bağırsak anjiyoödemi vakaları bildirilmiştir. Hiperkalemi ve serum potasyum PARADIGM-HF çalışmasında, hiperkalemi ve >5,4 mmol/L serum potasyum konsantrasyonları sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %11,6’sı ve %19,7’sinde; enalapril ile tedavi edilenlerin ise sırasıyla %14’ü ve %21,1’inde bildirilmiştir. Kan basıncı PARADIGM-HF çalışmasında, hipotansiyon ve klinik açıdan anlamlı düşük sistolik kan basıncı (<90 mmHg ve başlangıca göre >20 mmHg azalma), sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %17,6 ve %4,76’sında, enalapril ile tedavi edilen hastaların ise %11,9 ve %2,67’sinde bildirilmiştir. Böbrek bozukluğu PARADIGM-HF çalışmasında böbrek bozukluğu, sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların %10,1’inde, enalapril ile tedavi edilen hastaların ise %11,5’inde bildirilmiştir. PARAGON-HF çalışmasında daha önceki çalışmalardakilere ek herhangi bir yeni advers reaksiyon bildirilmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.