OMEPROL 20 MG MIKROPELLET KAPSUL, 28 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Omeprol 20 mg ne için kullanılır?
KT 1'Proton pompası inhibitörü' olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
Kapsül bileşimindeki jelatin sığır kaynaklıdır.
OMEPROL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Yetişkinlerde:
- 'Gastroözofajiyal reflü hastalığı'(GÖRH). Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı.
- Bağırsakların üst kısmındaki ülserler (onikiparmak bağırsağı ülseri) ya da midedeki ülser (gastrik ülser).
- 'Helicobacter pylori' adlı bakteri ile enfekte (iltihap oluşturan mikropların bulaştığı) ülserler. Eğer sizde böyle bir durum mevcutsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileşmek için size ayrıca antibiyotik reçete edebilir.
- Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ: Ağrı, ateş ve iltihaba karşı etkili ilaçlar) olarak isimlendirilen ilaçların sebep olduğu ülserler. Eğer NSAİİ alıyorsanız, oluşmadan ülseri durdurmak için OMEPROL kullanılabilir.
- Pankreastaki büyümeye bağlı olarak midede aşırı asit olması durumunda (Zollinger-Ellison sendromu)
Çocuklarda:
1 yaş üzeri ve ≥ 10 kg çocuklarda:
- GÖRH: Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı,
Çocuklarda bu durumun belirtileri mide içeriğinin ağza geri dönmesi, kusma ve kilo artışında azalmayı içerebilir.
4 yaş üzeri çocuklar ve ergenlerde:
- 'Helicobacter pylori' adlı bakteri ile enfekte ülserler. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum varsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileştirmek için ayrıca antibiyotik reçete edebilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer omeprazole veya OMEPROL içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Eğer diğer midede asit oluşumunu önleyen ilaçlara (örn., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) karşı alerjiniz varsa,
- Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.
Eğer emin değilseniz OMEPROL almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızOMEPROL diğer hastalıkların belirtilerini saklayabilir. Bu nedenle OMEPROL almadan önce ya da alırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuzla konuşunuz:
- Bir neden olmaksızın fazla kilo kaybederseniz ve yutma sorunları yaşarsanız,
- Mide ağrısı veya hazımsızlık yaşarsanız,
- Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,
- Dışkının siyah olması (kanlı dışkı) durumunda,
- Omeprazol enfeksiyoz ishalde (herhangi bir mikrobun bağırsak mukozasında yaptığı tahribat sonucu ortaya çıkan ishal durumu) küçük bir artış ile ilişkilendirilmiş olduğundan şiddetli veya sürekli ishal olmanız durumunda,
- Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa,
- Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,
- Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz (Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarını düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini kontrol etmek isteyebilir),
- Mide asidini azaltan OMEPROL benzeri ilaçlar ile tedavi sonrasında cildinizde bir reaksiyon olursa,
- Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz (Kromogranin A gibi belirli bir kan testi).
Eğer OMEPROL'ü uzun süreli (1 yıldan uzun) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi düzenli gözetim altında tutması olasıdır. Doktorunuzu gördüğünüzde, herhangi bir yeni ve olağan dışı belirti ve durumu kendisine bildiriniz.
Omeprazol alırken böbreklerinizde iltihaplanma meydana gelebilir. Belirtiler ve semptomlar idrar hacminde azalma veya idrarınızda kan ve/veya ateş, döküntü ve eklem sertliği gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içerebilir. Bu tür belirtileri hekiminize bildirmelisiniz.
OMEPROL ile tedavi birtakım bakterilerin neden olduğu mide ve bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.
OMEPROL gibi mide asit oluşumunu önleyen bir ilacı özellikle bir yıldan uzun süre kullanmak kalça, el bileği veya omurgada kırık oluşma riskini hafifçe artırabilir. Osteoporozunuz (kemik erimesi) varsa ya da kortikosteroid türü ilaç alıyorsanız (osteoporoz riskini artırabilir) doktorunuza söyleyiniz.
OMEPROL ile tedavi sırasında cildinizde özellikle güneşe maruz kalan yerlerde döküntü (subakut kütanöz lupus eritematozus) meydana gelirse en kısa sürede doktorunuza haber veriniz. OMEPROL ile tedavinize ara vermeniz gerekebilir. Buna ek olarak eklemlerinizde ağrı gibi hastalık benzeri etkileri de doktorunuza söyleyiniz.
OMEPROL ile uzun süreli tedavi gereken hastalarda B12 vitamininin emilimi (ince bağırsakta kan damarlarına geçmesi) azalabilir.
Kronik hastalığı olan bazı çocuklarda uzun süreli OMEPROL tedavisi gerekebilir fakat bu durum tavsiye edilmemektedir.
Omeprazol tedavisi ile ilişkili olarak, Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) ve akut jeneralize ekzantematöz, püstülozis (AGEP) dahil ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) rapor edilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, OMEPROL kullanmayı bırakın ve hemen tıbbi yardım isteyin.
Bu ilaç, özellikle uzun süre kullanmanız gerekiyorsa, vücudunuzun B12 vitaminini emmesini etkileyebilir. B12 vitamini eksikliğine işaret edebilecek aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz lütfen doktorunuza başvurun:
- Aşırı yorgunluk veya enerji eksikliği
- İğne batması hissi
- Ağrılı veya kırmızı dil, ağız yaraları
- Kas zayıflığı
- Görme bozukluğu
- Hafıza sorunları, kafa karışıklığı, depresyon
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi OMEPROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OMEPROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutma zorluğu (şiddetli alerjik reaksiyon) (seyrek).
- Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız, burun ve üreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu, 'Stevens- Johnson sendromu' (deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya 'toksik epidermal nekroliz' (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir (çok seyrek).
- Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu) (seyrek).
- Ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü. Semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) (seyrek).
- Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sarılık, koyu renkli idrar ve yorgunluk (seyrek).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEPROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki belirtildiği gibi belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Çok yaygın: 10 kişiden 1'den fazla kişiyi etkiler.
Yaygın: 100 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler.
Yaygın olmayan: 1.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler.
Seyrek: 10.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler.
Çok seyrek: 10.000 kişiden 1'den az kişiyi etkiler.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içermektedir:
- Yaygın yan etkiler
- Baş ağrısı
- Mide veya bağırsak üzerindeki etkiler: ishal, mide ağrısı, kabızlık, midede gaz oluşması
- Bulantı veya kusma
- Midede iyi huylu polipler
- Yaygın olmayan yan etkiler
- Ayak ve eklemlerde şişlik
- Uyku bozukluğu (insomnia)
- Sersemleme, “iğnelenme” gibi karıncalanma/uyuşma hissi, uykulu olma hissi
- Baş dönmesi (vertigo)
- Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklik
- Deride döküntü, kurdeşen, kaşıntı
- Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği
- Kalça, bilek veya omurga kırığı
- Seyrek yan etkiler
- Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma gibi kan sorunları. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyon olasılığında artışa neden olabilir.
- Kan sodyum seviyesinde azalma. Bu durum güçsüzlük, kusma ve kramplara neden olabilir.
- Huzursuzluk, zihin karışıklığı ya da ruhsal çöküntü içinde hissetme
- Tat alma değişiklikleri
- Bulanık görme gibi görme duyusu sorunları
- Aniden hırıltılı soluma veya nefes daralması (bronkospazm)
- Ağız kuruluğu
- Ağız içinde iltihaplanma
- Bir mantarın neden olduğu, bağırsakları etkileyen, 'pamukçuk' olarak isimlendirilen bir enfeksiyon
- Saç dökülmesi (alopesi)
- Güneş ışığına maruz kalındığında deri döküntüsü
- Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
- Şiddetli böbrek sorunları (interstisyel nefrit)
- Aşırı terleme
- Hafif seyreden hastalık hali (indispozisyon)
- Kalın bağırsakta iltihap (mikroskopik kolit)
- Çok seyrek yan etkiler
- Agranülositozis (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil kan hücre sayısında değişiklik
- Saldırganlık
- Olmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsanı, halüsinasyon)
- Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan şiddetli karaciğer sorunları
- Kas zayıflığı
- Erkeklerde meme büyümesi
- Yorgunluk
- Geri dönüşümlü yönelim kaybı (dezoryantasyon) durumu
- Geri dönüşümü olmayan görmede bozukluk
- Göğüs ağrısı (anjina pektorise benzeyebilir)
- Sadece uygun laboratuvar testleri ile tanımlanabilen belirgin değişikliklerin eşlik ettiği mide mukozasının büyümesi
- Şiddetli etkilenmiş iskelet kasları (kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz))
- Bilinmiyor
- Bağırsakta iltihap (ishale neden olur)
- Eğer üç aydan fazla süredir OMEPROL tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum seviyelerinde azalma görülebilir. Magnezyum seviyelerinde azalma yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yer ve zaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atım hızında artma olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Magnezyum seviyelerinde azalma, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanıza karar verebilir.
- Omeprazol ile tedavinin ilk iki haftasında kandaki sindirim başlangıcına neden olan hormon (gastrin) seviyelerinde artış olabilir fakat tedavinin sonlandırılmasıyla normal değerlerine geri döner.
- Deride döküntü, eklemlerde ağrı da eşlik edebilir (Bkz. Bölüm 2)
- Cinsel güçte yaşanan rahatsızlıklar
Çok seyrek durumlarda OMEPROL beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışı bırakabilmek üzere mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OMEPROL kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz bu süre içerisinde OMEPROL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Emziriyorsanız, doktorunuz OMEPROL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerEğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol ( 23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum” içermediği kabul edilebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Omeprol 20 mg muadilleri
Omeprol 20 mg ile aynı etken maddeyi (omeprazol) içeren 9 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde Duodenum ülserinin tedavisinde Tekrarlayan duodenum ülserinin önlenmesinde Gastrik ülserlerin tedavisinde Tekrarlayan gastrik ülserlerin önlenmesinde Uygun antibiyotikler ile kombinasyonu peptik ülser hastalığındaki Helicobacter pylori (H. pylori) eradikasyonunda Nonsteroidal antienflamatuar ilaçların (NSAİİ) kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenum ülserlerinin tedavisinde Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenum ülserlerinin önlenmesinde Reflü özofajit tedavisinde İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun süreli idame tedavisinde Gastro-özofajiyal reflü hastalığının (GÖRH) semptomatik tedavisinde Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde Çocuklarda 1 yaşından büyük ve ≥ 10 kg olan çocuklarda Reflü özofajit tedavisinde GÖRH’de mide yanması ve asit regürjitasyonunun semptomatik tedavisinde 4 yaşından büyük çocuklar ve adölesanlarda Antibiyotiklerle kombinasyonu H. pylori ile ilişkili duodenum ülserinin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarOmeprazole, benzimidazol türevlerine veya formüldeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Diğer proton pompası inhibitörleri (PPİ’ler) gibi omeprazol de nelfinavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHerhangi bir alarm belirtisinde (örn. Önemli derecede istenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez veya melena) ve şüphelenilen ya da tanısı konmuş gastrik ülser vakalarında kötü huylu olması bertaraf edilmiş olmalıdır çünkü tedavi, semptomları hafifleterek tanıyı geciktirebilir. Atazanavirin PPİ’ler ile beraber kullanımı önerilmez. Atazanavirin bir PPİ ile kombinasyonunun kaçınılmaz olduğuna karar verilirse, atazanavirin 400 mg’a kadar olan artan dozu ile 100 mg ritonavir kombinasyonunda yakın klinik izleme (örn. virüs yükü) önerilmektedir ve omeprazol 20 mg’ı aşmamalıdır. Tüm asit bloke eden tıbbi ürünlerde olduğu gibi omeprazol, hipo veya aklorhidri nedeniyle B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum uzun süreli tedavide vücutlarındaki B12 vitamin deposu azalmış veya B12 vitamini emiliminde azalma riski olan hastalarda dikkate alınmalıdır. Omeprazol bir CYP2C19 inhibitörüdür. Omeprazol ile tedaviye başlarken veya tedaviyi sonlandırırken, CYP2C19 yoluyla metabolize olan ilaçlar ile olası etkileşimler değerlendirilmelidir. Klopidogrel ve omeprazol arasında bir etkileşim gözlenmiştir. Bu etkileşimin klinik ilişkisi belirsizdir. Bir önlem olarak, omeprazol ile klopidogrelin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Hipomagnezemi: PPİ’lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ’leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn: diüretikler) birlikte alan hastalar için sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Kemik kırığı: Yayımlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, PPİ tedavisinin kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar. Gözlemsel çalışmalar, PPİ’lerin genel kırık riskini %10-40 oranında artırabileceğini önermektedir. Bu artışın bir kısmı, diğer risk faktörlerinden olabilir. Osteoporoz riski olan hastalar, güncel klinik kılavuzlara göre tedavi edilmeli ve yeterli düzeyde D vitamini ve kalsiyum almalıdır. Böbrek yetmezliği Omeprazol alan hastalarda akut tübülointerstisyel nefrit (TIN) gözlenmiştir ve omeprazol tedavisi sırasında herhangi bir noktada ortaya çıkabilir. Akut tübülointerstisyel nefrit böbrek yetmezliğine ilerleyebilir. TIN şüphesi durumunda omeprazol kesilmeli ve uygun tedaviye derhal başlanmalıdır. Omeprazol tedavisi ile ilişkili olarak, Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) ve yaşamı tehdit eden veya ölümcül olabilen akut jeneralize ekzantematöz, püstülozis (AGEP) dahil ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar), sırasıyla çok nadir ve nadir olarak rapor edilmiştir. Proton pompa inhibitörleri, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süre (>1 yıl) kullanıldığında, özellikle yaşlılarda veya bilinen diğer risk faktörlerinin varlığında kalça, el bileği ve omurga kırığı riskini arttırabilir. Gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörlerinin genel kırık riskini %10-40 oranında artırabileceğini göstermektedir. Bu artışların bazıları diğer risk faktörlerine bağlı olabilir. Osteoporoz riski taşıyan hastaların güncel klinik kılavuzlara göre bakım altında olmaları ve yeterli miktarda D vitamini ve kalsiyum almaları gerekmektedir. Subakut kütanöz lupus eritematozus Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için) testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır. İlk ölçümden sonra CgA ve gastrin düzeyleri referans aralığa dönmemiş ise, ölçümler PPİ tedavisine ara verdikten 14 gün sonra tekrarlanmalıdır. Kronik hastalığı olan bazı çocukların, her ne kadar önerilmese de uzun süreli tedaviye ihtiyaçları olabilir. PPİ’ler ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter ve hastanede yatan hastalarda muhtemelen Clostridium difficile gibi gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir. Özellikle bir yıldan fazla olanlar olmak üzere tüm uzun süreli tüm tedavilerde olduğu gibi hastalar düzenli olarak kontrol altında tutulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın yan etkiler (hastaların %1-10’unda), baş ağrısı, abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, şişkinlik ve bulantı/kusmadır. Omeprazol tedavisi ile ilişkili olarak, Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) ve akut jeneralize ekzantematöz, püstülozis (AGEP) dahil ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) rapor edilmiştir. (bakınız) Omeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarının görülebildiği bildirilmiş veya bunlardan şüphelenilmiştir. Ancak hiçbiri doz ile bağlantılı bulunmamıştır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. ateş, anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon/şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hiponatremi Bilinmiyor: Hipomagnezemi; şiddetli hipomagnezemi hipokalsemiye neden olabilir. Hipomagnezemi ayrıca hipokalemiyle de ilgili olabilir. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk Seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, depresyon, indispozisyon Çok seyrek: Agresyon, halüsinasyonlar, yorgunluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Sersemleme, parestezi, somnolans Seyrek: Tat alma bozukluğu Çok seyrek: Geri dönüşümlü oryantasyon bozukluğu Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme Çok seyrek: Geri dönüşümü olmayan görme bozukluğu (intravenöz omeprazol enjeksiyonu uygulanan kritik hastaların izole olgularında görülmüş olup nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir) Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Göğüs ağrısı (anjina pektorise benzeyebilir) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, şişkinlik, bulantı/kusma, fundik bez polipleri (benign) Seyrek: Ağız kuruluğu, stomatit, gastrointestinal kandidiyazis Çok seyrek: Gastrik mukoz membranın çok kromozomlu hipertrofisi, çoğu olguda histolojik olarak, benign ve geri dönüşümlü olan beze benzeri kistler olarak adlandırılmıştır. Bilinmiyor: Mikroskopik kolit, omeprazol ile tedavinin ilk iki haftasında serum gastrin düzeyleri artmış olup tedavinin sonlandırılmasında sonra normal değerlere dönmüştür. Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme Seyrek: Sarılık eşlik eden veya etmeyen hepatit Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği, daha önce karaciğer hastalığı olan hastalarda ensefalopati Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Dermatit, kaşıntı, döküntü, ürtiker Seyrek: Alopesi, fotosensitivite, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN) Bilinmiyor: Subakut kütanöz lupus eritematozus Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kalça, bilek veya omurga kırığı Seyrek: Artralji, miyalji Çok seyrek: Kas zayıflığı, rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Tübülointerstisyel nefrit (böbrek yetmezliğine ilerleme olasılığı ile birlikte) Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: Jinekomasti Bilinmiyor: Cinsel güçte yaşanan rahatsızlıklar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Halsizlik, periferal ödem Seyrek: Aşırı terleme Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Omeprazolün güvenliliği, 0 ila 16 yaşlarındaki asitle ilişkili hastalığı olan toplam 310 çocukta değerlendirilmiştir. 749 güne kadar şiddetli erozif özofajit için yapılan bir klinik araştırmada omeprazolün idame tedavisini alan 46 çocuktan elde edilen uzun süreli güvenlilik verileri kısıtlıdır. Advers etki profili genel olarak kısa ve uzun süreli tedavideki yetişkinlerde olduğu gibidir. Ergenlik ve gelişme döneminde omeprazol tedavisinin etkileri hakkında uzun süreli veriler bulunmamaktadır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.