OMEPRAZID 20 MG KAPSUL, 14 ADET

En yaygın yan etkiler (hastaların %1-10’unda), baş ağrısı, abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, şişkinlik ve bulantı/kusmadır. Omeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarının görülebildiği bildirilmiş veya bunlardan şüphelenilmiştir. Ancak hiçbiri doz ile bağlantılı bulunmamıştır. İstenmeyen etkiler, görülme sıklığı ve Sistem Organ Sınıfı’na göre sınıflandırılmıştır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. ateş, anijiyoödem, anafilaktik reaksiyon/şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hiponatremi Bilinmiyor: Hipomagnezemi; şiddetli hipomagnezemi hipokalsemiye neden olabilir. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk Seyrek: Ajitasyon, konfizyon, depresyon Çok seyrek: Agresyon, halüsinasyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Sersemleme, parestezi, somnolans Seyrek: Tat alma bozukluğu Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, şişkinlik, bulantı/kusma Seyrek: Ağız kuruluğu, stomatit, gastrointestinal kandidiyazis Bilinmiyor: Mikroskopik kolit Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme Seyrek: Sarılık eşlik eden veya etmeyen hepatit Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği, daha önce karaciğer hastalığı olan hastalarda ensefalopati Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Dermatit, kaşıntı, döküntü, ürtiker Seyrek: Alopesi, fotosensitivite Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN) Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kalça, bilek veya omurga kırığı Seyrek: Artralji, miyaiji Çok seyrek: Kas zayıflığı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: İnterstisyel nefrit Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Halsizlik, periferal ödem Seyrek: Aşırı terleme Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon Omeprazol’ün güvenliliği, 0 ila 16 yaşlarındaki asitle ilişkili hastalığı olan toplam 310 çocukta değerlendirilmiştir. 749 güne kadar şiddetli erozif özofajit için yapılan bir klinik araştırmada omeprazol’ün idame tedavisini alan 46 çocuktan elde edilen uzun süreli güvenlilik verileri kısıtlıdır. Advers etki profili genel olarak kısa ve uzun süreli tedavideki yetişkinlerde olduğu gibidir. Ergenlik ve gelişme döneminde omeprazol tedavisinin etkileri hakkında uzun süreli veriler bulunmamaktadır.

Herhangi bir alarm belirtisinde (örn. önemli derecede istenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez veya melena) ve şüphelenilen ya da tanısı konmuş gastrik ülser vakalarında kötü huylu olması bertaraf edilmiş olmalıdır çünkü tedavi, semptomları hafifleterek tanıyı geciktirebilir. Atazanavirin PPİ’ler ile beraber kullanımı önerilmez. Atazanavirin bir PPİ ile kombinasyonunun kaçınılmaz olduğuna karar verilirse, atazanavirin 400 mg’a kadar olan artan dozu ile 100 mg ritonavir kombinasyonunda yakın klinik izleme (örn. virüs yükü) önerilmektedir ve omeprazol 20 mg’ı aşmamalıdır. Tüm asit bloke eden tıbbi ürünlerde olduğu gibi omeprazol, hipo veya aklorhidri nedeniyle B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum uzun süreli tedavide vücutlarındaki B12 vitamin deposu azalmış veya B12 vitamini emiliminde azalma riski olan hastalarda dikkate alınmalıdır. Omeprazol bir CYP2C19 inhibitörüdür. Omeprazol ile tedaviye başlarken veya tedaviyi sonlandırırken, CYP2C19 yoluyla metabolize olan ilaçlar ile olası etkileşimler değerlendirilmelidir. Klopidogrel ve omeprazol arasında bir etkileşim gözlenmiştir. Bu etkileşimin klinik ilişkisi belirsizdir. Bir önlem olarak, omeprazol ile klopidogrelin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Hipomagnezemi: PPİ’ler ile en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ’leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Kemik kırığı: Yayımlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, PPİ tedavisinin kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar. Gözlemsel çalışmalar, PPİ’lerin genel kırık riskini %10-40 oranında artırabileceğini önermektedir. Bu artışın bir kısmı, diğer risk faktörlerinden olabilir. Osteoporoz riski olan hastalar, güncel klinik kılavuzlara göre tedavi edilmeli ve yeterli düzeyde D vitamini ve kalsiyum almalıdır. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için) testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler ayın laboratuvarda yapılmalıdır. Kronik hastalığı olan bazı çocukların, her ne kadar önerilmese de uzun süreli tedaviye ihtiyaçları olabilir. PPİ’ler ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir. Özellikle bir yıldan fazla olanlar olmak üzere tüm uzun süreli tüm tedavilerde olduğu gibi hastalar düzenli olarak kontrol altında tutulmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Yardımcı madde olarak sukroz içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.