OLMECOMB 20/10 MG FILM KAPLI TABLET, TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Olmecomb 20/10 mg ne için kullanılır?
KT 1Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) düşürülmesi için kullanılır.
OLMECOMB, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin ile yeterince düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır.
Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.
- Olmesartan medoksomil, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır.
- Amlodipin “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır. Amlodipin damar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan damarlarının kasılmasını durdurur ve böylece kan basıncını düşürür.
Bu maddelerin ikisinin de etkisi kan damarlarının kasılmasını durdurmaya katkıda bulunur, böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı azalır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Olmesartan medoksomil veya amlodipin veya kalsiyum kanal blokörlerinin bir grubu olan dihidropiridinlere veya ilacın diğer bileşenlerine karşı allerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız OLMECOMB almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız (“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız),
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engelliyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (deri renginin veya gözlerin sarımsı renkte olması),
- Böbrek yetmezliğiniz veya şeker hastalığınız var ise ve yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aliskiren içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
- Kan basıncınız çok düşükse,
- Dokularınıza kan akımının yetersiz olmasından muzdaripseniz ve kan basıncınızın düşük olması, nabzınızın düşük olması, kalp atım hızınızın yüksek olması (kardiyojenik şok gibi şoklar) gibi bir şikayetiniz varsa,
Kardiyojenik şok, kalp problemleri nedeniyle meydana gelen şok anlamına gelir.
- Kalbinizden çıkan kanın akışı tıkalıysa (örneğin aort daralması (aortik stenoz)),
- Eğer bir kalp krizi (akut miyokardiyal enfarktüs) geçirmişseniz ve bunun sonucunda kalbinizin randımanı düşmüşse (bu durum nefes darlığı veya el ve ayaklarınızda şişmelere neden olur),
- OLMECOMB lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Uyarılar ve önlemler OLMECOMB almadan önce doktorunuza danışınız.
Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:
- Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril),
- Aliskiren.
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Böbrek hastalığınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsanız,
- Karaciğer hastalığınız var ise,
- Kalp yetmezliğiniz var ise ya da kalp kapakları veya kalp kası hastalığınız var ise,
- Şiddetli kusmanız, ishaliniz var ise, idrar söktürücülerin yüksek dozları ile tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyeti uyguluyorsanız,
- Kanınızda artmış potasyum düzeyi var ise,
- Adrenal bezlerinizde hastalık var ise (böbreklerinizin üstündeki hormon-üreten bezler),
- Lityum ile kullanıyorsanız.
ARB veya ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril) olarak bilinen tansiyonu düşürmek için kullanılan ilaçları kullanıyorsanız; aliskiren içeren başka bir tansiyon ilacını kullanmanız önerilmez.
Ciddi, kalıcı olan ve önemli kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz semptomlarınızı değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.
Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğin erken döneminde OLMECOMB kullanımı önerilmez ve eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz, bu dönemde bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden bu ilacı kullanmamalısınız (Hamilelik bölümüne bakınız).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi herkeste görülmemekle beraber OLMECOMB yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.
Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa, OLMECOMB'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMECOMB'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:
OLMECOMB tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larinkste (ses telleri) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, OLMECOMB kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız.
OLMECOMB hassas kişilerde veya bir alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla düşmesine neden olabilir. Bu, şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, OLMECOMB kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız.
OLMECOMB ile ortaya çıkabilecek diğer olası yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın Baş dönmesi, baş ağrısı, ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme, bitkinlik.
Yaygın olmayan Ayağa kalkarken baş dönmesi, enerjisiz kalmak, eller veya ayaklarda iğne batma hissi veya hissizlik, vertigo, kalp atımlarının hissedilmesi, hızlı kalp atışı, nabzın yükselmesi, sersemlik ve baş dönmesi gibi belirtilere neden olan tansiyon düşüklüğü, nefes alma güçlüğü, öksürük, bulantı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu, mide ağrısı, deri döküntüleri, kramplar, kollar ve bacaklarda ağrı, idrar kaçırma, cinsel işlevsizlik, ereksiyon güçlüğü veya erken boşalma, güçsüzlük Kan testlerinde de bazı değişiklikler görülebilir. Bunların arasında aşağıdakiler sayılabilir:
Kandaki potasyum düzeyinde yükselme veya düşme, kandaki kreatinin düzeyinde yükselme, ürik asit düzeyinde yükselme, bir karaciğer fonksiyon testinde yükselme (gama glutamil transferaz düzeyi).
Seyrek İlaca karşı aşırı duyarlılık, bayılma, yüzde ateş basması, ve kızarıklık, kaşıntılı kırmızı şişlikler (kurdeşen), yüzde şişme.
OLMECOMB kullanımı ile değil, tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin kullanımıyla görülen veya yüksek sıklıkta görülen yan etkiler:
- Olmesartan medoksomil
- Yaygın
Bronşit, boğaz ağrısı, burun akıntısı veya tıkanıklığı, öksürük, karın ağrısı, mide üşütmesi, ishal, hazımsızlık, bulantı, eklemler veya kemiklerde ağrı, sırt ağrısı, idrarda kan görme, idrar yolu enfeksiyonu, göğüs ağrısı, grip benzeri belirtiler, ağrı.
Kandaki yağ oranında artma (hipertrigliseridemi), kandaki üre veya ürik asit düzeyinde artma ve karaciğer ve kas fonksiyonları testlerinde artma gibi kan testleri değişiklikleri.
Yaygın olmayan Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir), tüm vücudu etkileyebilen, nefes almada problemlere yol açabilen ve kan basıncındaki hızlı düşme nedeniyle bayılmaya (anafilaktik reaksiyon) neden olabilen hızlı alerjik reaksiyonlar, anjina (anjina pektoris adıyla bilinir, göğüs ağrısı anlamına gelir), kaşıntı, deri döküntüleri, alerjik deri döküntüleri, kurdeşen, yüzde şişme, kas ağrısı, kötü hissetme.
Seyrek Yüzde, ağızda ve/veya larinkste (ses telleri) şişme, akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği, halsizlik.
Amlodipin Çok yaygın Ödem (sıvı tutulumu).
Yaygın Karın ağrısı, bulantı, ayak bileklerinde şişme, uykulu hissetmek, yüzde ateş basması ve kızarıklık, çift görme ve bulanık görme gibi görme problemleri, hissedilebilir kalp atışı, ishal, kabızlık, hazımsızlık, kramplar, nefes almada güçlük.
Yaygın olmayan Uyuma bozuklukları, uyku problemleri, endişeli hissetmek dahil ruh durumu değişiklikleri, depresyon, huzursuzluk, titreme nöbeti, tat alma bozuklukları, bayılma, kulak çınlaması, anjina pektorisin kötüleşmesi (göğüs ağrısı), düzensiz kalp atışı, burun akması veya tıkanıklığı, saç dökülmesi, küçük kanamalar nedeniyle deri üzerinde iğne başı şeklinde veya leke şeklinde morluklar (purpura), ciltte renk değişikliği, aşırı terleme, deri döküntüleri, kaşıntı, kaşıntılı kırmızı şişlikler (kurdeşen), eklem veya kaslarda ağrı, idrar yapma problemleri, geceleri idrara çıkma, idrar kaçırma, erkeklerde memelerin büyümesi, göğüs ağrısı, ağrı, kötü hissetmek, kilo alma veya kaybetme.
Seyrek Zihin karışıklığı.
Çok seyrek Kandaki beyaz hücrelerin sayısında azalma (ki bu durum enfeksiyon riskini artırır), trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir), kan şekerinde artma, kasların sertliklerinde artma veya pasif kas hareketlerinin yapılmasında güçlük (hipertoni), eller ve ayaklarda iğne batması veya hissizlik, kalp krizi, kan damarlarında iltihaplanma, karaciğer veya pankreasta iltihaplanma, mide çeperinde iltihaplanma, diş etlerinde kalınlaşma, karaciğer enzimlerinde yükselme, cilt rengi ve gözlerde sararma, cildin ışığa hassasiyetinde artma, alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü, yüzde, ağız ve/veya larinkste (ses telleri) şişme, ciltte iltihap ve soyulma ile beraber diğer alerjik durumlar, (bazen hayatı da tehdit edebilen cilt döküntüsü, kurdeşen, tüm vücudunuzun kızarması, ciddi kaşıntı, ciltte kabarıklık, soyulma ve şişkinlik dahil ciddi cilt reaksiyonları), mukoza zarı (solunum yolu ve mide barsak kanalının üst tabakası) iltihaplanması (Stevens-Johnson Sendromu).
Bilinmiyor Zehirleyici deri dokusu ölümü (toksik epidermal nekroliz).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda OLMECOMB'u kullanmayı bırakmanızı ve OLMECOMB yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileyseniz OLMECOMB kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. OLMECOMB içeriğindeki maddelerden biri olan amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. OLMECOMB emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre ise doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerOLMECOMB laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse OLMECOMB'u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
OLMECOMB lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Olmecomb 20/10 mg muadilleri
Olmecomb 20/10 mg ile aynı etken maddeyi (olmesartan medoksomil, amlodipin besilat) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 30 adet | 8680881098369 | ||
| 90 adet | 8680881098376 |
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEsansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan ya da amlodipin monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelerin, dihidropiridin türevlerinin ve diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Gebelikte kontrendikedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği ve biliyer obstrüksiyon. ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR <60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir. Amlodipin bileşeninden dolayı aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir: Şiddetli hipotansiyon. Şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere). Sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aortu stenozu). Akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği. lesitin (soya) (E322) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHipovolemi veya sodyum azalması olan hastalar: Etkin diüretik tedavisi, diyet ile alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma aracılığıyla volüm ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk doz sonrası semptomatik hipotansiyon gelişebilir. uygulamasından önce bu durumun düzeltilmesi veya yakın tıbbi takip tedavinin başlangıcında önerilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimulasyonu ile bağlantılı diğer durumlar: Vasküler tonüsü ve renal fonksiyonu ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesi üzerine dayanan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu gibi altta yatan bir renal hastalığı olan hastalar) anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi bu sistemi etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyon gören tek böbreğinin arterinde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlar ile tedavi edildiğinde, ciddi hipotansiyon ve renal yetmezlik riskinde artış vardır. Renal yetmezlik ve böbrek transplantasyonu: renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. kullanımı ciddi renal yetmezliği olan hastalarda önerilmez (kreatinin klerensi < 20 mL/dak). Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son-dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 12 mL/dak) olmesartan medoksomil/ amlodipin kombinasyonunun kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Hepatik yetmezlik: Amlodipin ve olmesartan medoksomile maruziyet, hepatik yetmezliği olan hastalarda artmıştır. Hafif ile orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Orta derecede yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil dozu 20 mg’ı geçmemelidir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, amlodipin doz aralığındaki en düşük dozda başlatılmalı ve hem tedavi başında hem de doz artırılırken dikkatli olunmalıdır. kullanımı ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Hiperkalemi: Özellikle renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği bulunması durumunda, diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve ADE inhibitörleri ile olduğu gibi, tedavi süresince hiperkalemi gelişebilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyum seviyelerinin yakından izlenmesi önerilir. Eş zamanlı olarak potasyum takviyesi, potasyum-tutucu diüretikler, potasyum içeren tuzlar veya potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (heparin vb.) kullanımında dikkatli kullanım ve potasyum seviyelerinin sık olarak izlenmesi gerekir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Lityum: Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmez. Aort kapağı veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: amlodipin bileşeninden dolayı, tüm diğer vazodilatörler ile olduğu gibi, aort kapağı veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati bulunan hastalarda özellikle dikkatli kullanım gereklidir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizm bulunan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki eden antihipertansif ilaçlara yanıt vermeyecektir. Bu nedenle bu hasta grubunda kullanımı önerilmez. Kalp yetmezliği: Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak duyarlı bireylerde renal fonksiyonda değişiklikler beklenebilir. Renal fonksiyonu renin-anjiyotensin aldosteron sistemi aktivitesine dayanabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda anjiyotensindönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin-reseptör antagonistleri ile tedavi, oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut renal yetmezlik ve/veya ölüm ile ilişkilendirilir. Kalp yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Amlodipin ile ağır kalp yetmezliği olan hastalarla yapılan uzun vadeli plasebo kontrollü bir çalışmada (NYHA III ve IV), pulmoner ödem görülme sıklığı plasebo grubuna kıyasla amlodipin grubunda daha yüksek bulunmuştur. Amlodipin de dahil kalsiyum kanal blokörleri; kardiyovasküler olayları ve ölüm riskini artırabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sprue-benzeri enteropati: Nadir durumlarda, olmesartan alan hastalarda ilaca başlandıktan sonra birkaç ay ila yıllar arasında, muhtemelen lokalize gecikmiş hipersensitivite nedeniyle şiddetli, kronik diyare ile kilo kaybı bildirilmiştir. Hastaların intestinal biyopsisi genellikle villöz atrofi gösterir. Bir hasta olmesartan ile tedavi sırasında bu semptomları geliştirirse ve başka belirgin bir etiyoloji yoksa olmesartan tedavisi hemen kesilmelidir ve yeniden başlanmamalıdır. Olmesartanı bıraktıktan sonraki haftada diyarede bir iyileşme olmazsa başka bir uzmanın da (örn. gastroenterolog) görüşünün alınması düşünülmelidir. Etnik farklılıklar: Tüm diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, kan basıncı düşürücü etkisi siyah ırktan hastalarda siyah olmayan hastalara kıyasla, muhtemelen siyah ırk hipertansif popülasyonunda düşük-renin durumunun daha yüksek prevalansından ötürü olmak üzere daha düşük olabilir. Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda doz artırımları dikkatle yapılmalıdır. Gebelik: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye gebelik süresince başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır. Diğer: Antihipertansif ilaçların hepsinde olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı azalması, miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir. Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu tıbbi ürünü kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Olmesartan medoksomil/
amlodipin kombinasyonunun tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar periferik ödem (%11,3), baş ağrısı (%5,3) ve baş dönmesidir (%4,5). Klinik çalışmalar, onay sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontan raporlarda olmesartan medoksomil/ amlodipin kombinasyonunun kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar ve içerdiği etkin maddeler olan olmesartan medoksomil ve amlodipinin bilinen güvenlilik profillerine dayalı advers reaksiyonları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için kullanılmıştır: MedDRA Organ Sistem Sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Olmesartan/ Amlodipin kombinasyonu Olmesartan Amlodipin Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökositopeni Çok seyrek Trombositopeni Yaygın olmayan Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyonlar/ İlaca aşırı duyarlılık Seyrek Çok seyrek Anafilaktik reaksiyon Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi Çok seyrek Hiperkalemi Yaygın olmayan Seyrek Hipertrigliseridemi Yaygın Hiperürisemi Yaygın Psikiyatrik hastalıklar Konfüzyon Seyrek Depresyon Yaygın olmayan Uykusuzluk Yaygın olmayan Huzursuzluk Yaygın olmayan Libidoda düşme Yaygın olmayan Ruh hali değişiklikleri (anksiyete de dahil olmak üzere) Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Yaygın Disguzi Yaygın olmayan Baş ağrısı Yaygın (özellikle tedavinin başlangıcında) Hipertoni Çok seyrek Hipoestezi Yaygın olmayan Letarji Yaygın olmayan Parestezi Yaygın olmayan Periferik nöropati Çok seyrek Postural baş dönmesi Yaygın olmayan Uyku bozuklukları Yaygın olmayan Uyku hali Yaygın Senkop Seyrek Yaygın olmayan Tremor Yaygın olmayan Göz hastalıkları Görme bozuklukları (diplopi de dahil olmak üzere) Yaygın Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak çınlaması Yaygın olmayan Vertigo Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Anjina pektoris Yaygın olmayan (anjina pektoris alevlenmeleri de dahil olmak üzere) Aritmi (bradikardi, vertriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil olmak üzere) Yaygın olmayan Miyokardiyal enfarktüs Çok seyrek Palpitasyonlar Yaygın olmayan Yaygın Taşikardi Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Ateş basması Seyrek Yaygın Vaskülit Çok seyrek Solunum, göğüs Bronşit Yaygın bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Öksürük Yaygın olmayan Dispne Yaygın olmayan Yaygın Farenjit Yaygın Rinit Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı Yaygın Bağırsak alışkanlıklarında değişiklik (diyare ve konstipasyon dahil olmak üzere) Yaygın Konstipasyon Yaygın olmayan Diyare Yaygın olmayan Yaygın Ağız kuruluğu Yaygın olmayan Dispepsi Yaygın olmayan Yaygın Gastrit Çok seyrek Gastroenterit Yaygın Jinjival hiperplazi Çok seyrek Bulantı Yaygın olmayan Yaygın Pankreatit Çok seyrek Üst karın ağrısı Yaygın olmayan Kusma Yaygın olmayan Sprue-benzeri enteropati Çok seyrek Hepato-biliyer hastalıklar Karaciğer enzimlerinde artma Yaygın Çok seyrek (genellikle kolestazla uyumlu) Hepatit Çok seyrek Sarılık Çok seyrek Deri ve deri altı doku Alopesi Yaygın olmayan hastalıkları Anjiyonörotik ödem Seyrek Çok seyrek Alerjik dermatit Yaygın olmayan Eritema multiforme Çok seyrek Eksantem Yaygın olmayan Eksfoliyatif dermatit Çok seyrek Hiperhidroz Yaygın olmayan Fotosensitivite Çok seyrek Kaşıntı Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Quincke ödemi Çok seyrek Deri döküntüleri Yaygın olmayan Deride renk değişimi Yaygın olmayan Stevens-Johnson sendromu Çok seyrek Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor Ürtiker Seyrek Yaygın olmayan Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Ayak bileklerinde şişme Yaygın Artralji Yaygın olmayan Artrit Yaygın Sırt ağrısı Yaygın olmayan Kas spazmı Miyalji Yaygın olmayan Ekstremitelerde ağrı Yaygın olmayan İskelet ağrısı Yaygın Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut böbrek yetmezliği Seyrek Hematüri Yaygın İdrar yapma sıklığında artış Yaygın olmayan İşeme bozuklukları Yaygın olmayan Noktüri Yaygın olmayan Pollaküri Yaygın olmayan Böbrek yetmezliği Seyrek İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Üreme sistemi ve meme bozuklukları Erektil disfonksiyon/ impotans Yaygın olmayan Jinekomasti Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Yaygın olmayan Yaygın Göğüs ağrısı Yaygın olmayan Yüzde ödem Seyrek Yaygın olmayan Bitkinlik Yaygın Grip benzeri semptomlar Yaygın Letarji Seyrek Kırgınlık Yaygın olmayan Ödem Yaygın Çok yaygın Ağrı Yaygın olmayan Periferik ödem Yaygın Çukur bırakan ödem Yaygın Araştırmalar Kan kreatinin seviyesinde artma Yaygın olmayan Seyrek Kan kreatin fosfokinaz seviyesinde artma Yaygın Kan potasyum seviyesinde azalma Yaygın olmayan Kan üre seviyesinde artma Yaygın Kan ürik asit Yaygın seviyesinde artma olmayan Gama glutamil transferaz seviyesinde artma Yaygın olmayan Vücut ağırlığında azalma Yaygın olmayan Vücut ağırlığında artma Yaygın olmayan Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alımıyla geçici olarak ilişkili bir rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.