ARPEDON 20 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET,84 FILM KAPLI TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Arpedon 20/10 mg ne için kullanılır?
KT 1Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) düşürülmesi için kullanılır.
ARPEDON, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin ile yeterince düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır.
Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.
- Olmesartan medoksomil, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır.
- Amlodipin “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır. Amlodipin damar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan damarlarının kasılmasını durdurur ve böylece kan basıncını düşürür.
Bu maddelerin ikisinin de etkisi kan damarlarının kasılmasını durdurmaya katkıda bulunur, böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı azalır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Olmesartan medoksomil veya amlodipin veya kalsiyum kanal blokörlerinin bir grubu olan dihidropiridinlere veya ilacın diğer bileşenlerine karşı allerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız ARPEDON almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
- 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz. (gebeliğin erken döneminde de ARPEDON kullanımından kaçınılmalıdır – “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız)
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engelliyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (deri renginin veya gözlerin sarımsı renkte olması).
- Kan basıncınız çok düşükse,
- Dokularınıza kan akımının yetersiz olmasından muzdaripseniz ve kan basıncınızın düşük olması, nabzınızın düşük olması, kalp atım hızınızın yüksek olması (kardiyojenik şok gibi şoklar) gibi bir şikayetiniz varsa,
Kardiyojenik şok kalp problemleri nedeniyle meydana gelen şok anlamına gelir.
- Kalbinizden çıkan kanın akışı tıkalıysa (örneğin aort daralması (aortik stenoz),
- Eğer bir kalp krizi (akut miyokardiyal enfarktüs) geçirmişseniz ve bunun sonucunda kalbinizin randımanı düşmüşse (bu durum nefes darlığı veya el ve ayaklarınızda şişmelere neden olur).
- ARPEDON şeker hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda aliskiren (bir tansiyon ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Böbrek hastalığınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsanız,
- Karaciğer hastalığınız var ise,
- Kalp yetmezliğiniz var ise ya da kalp kapakları veya kalp kası hastalığınız var ise,
- Şiddetli kusmanız, ishaliniz var ise, idrar söktürücülerin yüksek dozları ile tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyeti uyguluyorsanız,
- Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse,
- Böbrek üstü bezlerinizde hastalık var ise (böbreklerinizin üstündeki hormon-üreten bezler)
- Simvastatin (bir kolesterol ilacı) kullanıyorsanız.
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi herkeste görülmemekle beraber ARPEDON yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARPEDON kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar (yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı).
Aşağıdakilerden biri olursa, ARPEDON kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız:
- Alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla düşmesi,
- Şiddetli baş dönmesi ve bayılma.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):
- Baş dönmesi,
- Baş ağrısı,
- Ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme,
- Bitkinlik.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azını etkileyen):
- Ayağa kalkarken baş dönmesi,
- Enerjisiz kalmak,
- Eller veya ayaklarda iğne batma hissi veya hissizlik,
- Vertigo,
- Kalp atımlarının güçlü hissedilmesi,
- Nabzın yükselmesi,
- Sersemlik ve baş dönmesi gibi belirtilere neden olan tansiyon düşüklüğü,
- Nefes darlığı,
- Öksürük,
- Bulantı,
- Kusma,
- Hazımsızlık,
- İshal,
- Kabızlık,
- Ağız kuruluğu,
- Mide ağrısı,
- Deri döküntüleri,
- Kas spazmları,
- Kollar ve bacaklarda ağrı,
- İdrar kaçırma,
- Cinsel işlevsizlik,
- Ereksiyon güçlüğü veya erken boşalma,
- Güçsüzlük,
- Kan testlerinde de bazı değişiklikler görülebilir. Bunların arasında aşağıdakiler sayılabilir:
- Kandaki potasyum düzeyinde yükselme veya düşme,
- Kandaki kreatinin düzeyinde yükselme,
- Ürik asit düzeyinde yükselme,
- Bir karaciğer fonksiyon testinde yükselme (gama glutamil transferaz düzeyi).
Seyrek (ilacı kullanan 1,000 hastadan 1'inden daha azında görülenler):
- İlaca karşı aşırı duyarlılık,
- Bayılma,
- Yüzde ateş basması,
- Kurdeşen,
- Yüzde şişme.
ARPEDON kullanımı ile değil, tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin kullanımıyla görülen veya yüksek sıklıkta görülen yan etkiler:
- Olmesartan medoksomil
Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):
- Bronşit,
- Boğaz ağrısı,
- Burun akıntısı veya tıkanıklığı,
- Öksürük,
- Karın ağrısı,
- Mide üşütmesi,
- İshal,
- Hazımsızlık,
- Bulantı,
- Eklemler veya kemiklerde ağrı,
- Sırt ağrısı,
- İdrarda kan görme,
- İdrar yolu enfeksiyonu,
- Göğüs ağrısı,
- Grip benzeri belirtiler,
- Ağrı,
- Kandaki yağ oranında artma (Hipertrigliseridemi),
- Kandaki üre veya ürik asit düzeyinde artma,
- Karaciğer ve kas fonksiyonları testlerinde artma gibi kan testleri değişiklikleri.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azını etkileyen):
- Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir),
- Hızlı alerjik reaksiyonlar (tüm vücudu etkileyebilen, nefes almada problemlere yol açabilen ve kan basıncındaki hızlı düşme nedeniyle bayılmaya (Anafilaktik reaksiyon) neden olabilen),
- Anjina (anjina pektoris adıyla bilinir, göğüs ağrısı anlamına gelir),
- Kaşıntı,
- Deri döküntüleri,
- Alerjik deri döküntüleri,
- Kurdeşen,
- Yüzde şişme,
- Kas ağrısı,
- Kötü hissetme.
Seyrek (1000 hastadan 1'inden azını etkileyen):
- Yüzde, ağızda ve/veya larinkste (ses telleri) şişme,
- Akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği,
- Halsizlik.
Amlodipin
Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):
- Karın ağrısı,
- Bulantı,
- Ayak bileklerinde şişme,
- Uykulu hissetmek,
- Yüzde ateş basması.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azını etkileyen):
- Uyuma bozuklukları,
- Uyku problemleri,
- Endişeli hissetmek dahil ruh durumu değişiklikleri,
- Depresyon,
- Huzursuzluk,
- Titreme nöbeti,
- Tat alma bozuklukları,
- Bayılma,
- Çift görme gibi görme problemleri,
- Kulak çınlaması,
- Anjina pektorisin kötüleşmesi (göğüs ağrısı),
- Burun akması veya tıkanıklığı,
- Saç dökülmesi,
- Küçük kanamalar nedeniyle deri üzerinde iğne başı şeklinde veya leke şeklinde morluklar (purpura),
- Ciltte renk değişikliği,
- Aşırı terleme,
- Deri döküntüleri,
- Kaşıntı; eklem veya kaslarda ağrı,
- İdrar yapma problemleri,
- Geceleri idrara çıkma,
- İdrar kaçırma,
- Erkeklerde memelerin büyümesi,
- Göğüs ağrısı,
- Ağrı,
- Kötü hissetmek,
- Kilo alma veya kaybetme.
Seyrek (1000 hastadan 1'inden azını etkileyen):
- Zihin karışıklığı
Çok seyrek (10000 hastadan 1'inden daha azını etkileyen):
- Kandaki beyaz hücrelerin sayısında azalma (ki bu durum enfeksiyon riskini artırır);
Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir),
- Kan şekerinde artma,
- Kasların sertliklerinde artma veya pasif kas hareketlerinin yapılmasında güçlük (hipertoni),
- Eller ve ayaklarda iğne batması veya hissizlik,
- Kalp krizi veya kalp ritminde düzensizlik,
- Kan damarlarında iltihaplanma,
- Karaciğer veya pankreasta iltihaplanma,
- Mide çeperinde iltihaplanma,
- Diş etlerinde kalınlaşma,
- Karaciğer enzimlerinde yükselme,
- Cilt rengi ve gözlerde sararma,
- Cildin ışığa hassasiyetinde artma,
- Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişme,
- Ciltte iltihap ve soyulma ile beraber diğer alerjik durumlar; bazen hayatı tehdit edebilir).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda ARPEDON'u kullanmayı bırakmanızı ve ARPEDON yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileliğin erken döneminde ARPEDON kullanılması önerilmez ve eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz, bu ilacı kullanmamalısınız. Çünkü bu dönemde kullanılırsa bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. ARPEDON emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre ise doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerARPEDON içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
ARPEDON, yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat, sodyum stearil fumarat ve sodyum bikarbonat içerir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (0,8353 mg sodyum) ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Ayrıca, ARPEDON yardımcı madde olarak polivinil alkol içerir. Ancak bu dozda polivinil alkole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Arpedon 20/10 mg muadilleri
Arpedon 20/10 mg ile aynı etken maddeyi (olmesartan medoksomil, amlodipin besilat) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| paket | 8699536092539 | ||
| 28 adet | 8699536092522 |
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEsansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan ya da amlodipin monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelerin, dihidropiridin türevlerinin ve diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri. Şiddetli karaciğer yetmezliği ve biliyer obstrüksiyon. Amlodipin bileşeninden dolayı aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir: şiddetli hipotansiyon. şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere). sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aortu stenozu). akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri ile aliskirenin beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAmlodipin içerdiğinden simvastatin ile birlikte kullanılması halinde, simvastatinin günlük kullanımı 20 mg’ı geçmemelidir. Hipovolemi veya sodyum azalması olan hastalar: Etkin diüretik tedavisi, diyet ile alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma aracılığıyla volüm ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk doz sonrası semptomatik hipotansiyon gelişebilir. uygulamasından önce bu durumun düzeltilmesi veya yakın tıbbi takip tedavinin başlangıcında önerilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) rapor edilmiştir. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ARB veya ACE inhibitörlerinin aliskiren ile beraber kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenin ARB’ler veya ACE inhibitörleri ile beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimulasyonu ile bağlantılı diğer durumlar: Vasküler tonüsü ve renal fonksiyonu ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenoz da dahil olmak üzere) anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi bu sistemi etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyon gören tek böbreğinin arterinde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlar ile tedavi edildiğinde, ciddi hipotansiyon ve renal yetmezlik riskinde artış vardır. Renal yetmezlik ve böbrek transplantasyonu: Olmesartan medoksomil/Amlodipin renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Ciddi renal yetmezliği olan hastalarda Olmesartan medoksomil/Amlodipin’in kullanımı önerilmez (kreatinin klerensi < 20 mL/dak). Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son-dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 12 mL/dak) Olmesartan medoksomil/Amlodipin kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Hepatik yetmezlik: Amlodipin ve Olmesartan medoksomile maruziyet, hepatik yetmezliği olan hastalarda artmıştır. Hafif ile orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda Olmesartan medoksomil/Amlodipin uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Orta derecede yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil dozu 20 mg’ı geçmemelidir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, amlodipin doz aralığının en düşüğünden başlanmalı ve hem tedavinin başlangıcında hem de doz yükseltilmesi sırasında dikkatli olunmalıdır. kullanımı ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Hiperkalemi: Özellikle renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği bulunması durumunda, diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve ADE inhibitörleri ile olduğu gibi, tedavi süresince hiperkalemi gelişebilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyum seviyelerinin yakından izlenmesi önerilir. Eş zamanlı olarak potasyum takviyesi, potasyum-tutucu diüretikler, potasyum içeren tuzlar veya potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (heparin vb.) kullanımında dikkatli kullanım ve potasyum seviyelerinin sık olarak izlenmesi gerekir. Lityum: Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, Olmesartan medoksomil/Amlodipin ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmez. Aort kapağı veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: amlodipin bileşeninden dolayı, tüm diğer vazodilatörler ile olduğu gibi, aort kapağı veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati bulunan hastalarda özellikle dikkatli kullanım gereklidir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizm bulunan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki eden antihipertansif ilaçlara yanıt vermeyecektir. Bu nedenle Olmesartan medoksomil/Amlodipin’in bu hasta grubunda kullanımı önerilmez. Kalp yetmezliği: Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak duyarlı bireylerde renal fonksiyonda değişiklikler beklenebilir. Renal fonksiyonu reninanjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin-reseptör antagonistleri ile tedavi, oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut renal yetmezlik ve/veya ölüm ile ilişkilendirilir. içeriğindeki amlodipin gibi kalsiyum kanal blokerleri, gelecekteki kardiyovasküler olay ve mortalite riskini artırabildiğinden kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İskemik olmayan etiyolojiye bağlı NHYA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda amlodipinin bir uzun-dönem, plasebo kontrollü çalışmasında (PRAISE-2) plaseboya kıyasla kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansında anlamlı fark olmamasına rağmen, amlodipin ile pulmoner ödem plaseboya göre daha fazla rapor edilmiştir.. Etnik farklılıklar: Tüm diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, Olmesartan medoksomil/Amlodipin’in kan basıncı düşürücü etkisi siyah ırktan hastalarda siyah olmayan hastalara kıyasla, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük-renin durumunun daha yüksek prevalansından ötürü olmak üzere daha düşük olabilir. Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda doz artırımları dikkatle yapılmalıdır. Gebelik: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye gebelik süresince başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır. Diğer: Antihipertansif ilaçların hepsinde olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı azalması, miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir. Her bir tablet, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (0,8353 mg sodyum) ihtiva etmektedir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Ayrıca, yardımcı madde olarak polivinil alkol içerir. Ancak bu dozda polivinil alkole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Olmesartan medoksomil/Amlodipin kombinasyonunun tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar periferik ödem (%11.3), baş ağrısı (%5.3) ve baş dönmesidir (%4.5). Klinik çalışmalar, onay sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontan raporlarda Olmesartan medoksomil/Amlodipin kombinasyonunun kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar ve içerdiği etkin maddeler olan olmesartan medoksomil ve amlodipinin bilinen güvenlilik profillerine dayalı advers reaksiyonları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için kullanılmıştır: MedDRA Organ Sistem Sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Olmesartan/Amlodipin kombinasyonu Olmesartan Amlodipin Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökositopeni Çok seyrek Trombositopeni Yaygın olmayan Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyonlar / İlaca aşırı duyarlılık Seyrek Çok seyrek Anafilaktik reaksiyon Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi Çok seyrek Hiperkalemi Yaygın olmayan Seyrek Hipertrigliseridemi Yaygın Hiperürisemi Yaygın Psikiyatrik hastalıklar Konfüzyon Seyrek Depresyon Yaygın olmayan Uykusuzluk Yaygın olmayan Huzursuzluk Yaygın olmayan Libidoda düşme Yaygın olmayan Ruh hali değişiklikleri (anksiyete de dahil olmak üzere) Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Yaygın Disguzi Yaygın olmayan Baş ağrısı Yaygın (özellikle tedavinin başlangıcında) Hipertoni Çok seyrek Hipoestezi Yaygın olmayan Letarji Yaygın olmayan Parestezi Yaygın olmayan Periferik nöropati Çok seyrek Postural baş dönmesi Yaygın olmayan Uyku bozuklukları Yaygın olmayan Uyku hali Yaygın Senkop Seyrek Yaygın olmayan Tremor Yaygın olmayan Göz hastalıkları Görme bozuklukları (diplopi de dahil olmak üzere) Yaygın olmayan Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak çınlaması Yaygın olmayan Vertigo Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Anjina pektoris Yaygın olmayan (anjina pektoris alevlenmeleri de dahil olmak üzere) Aritmi (bradikardi, Çok seyrek vertriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil olmak üzere) Miyokardiyal enfarktüs Çok seyrek Palpitasyonlar Yaygın olmayan Taşikardi Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Ateş basması Seyrek Yaygın Vaskülit Çok seyrek Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bronşit Yaygın Öksürük Yaygın olmayan Yaygın Çok seyrek Dispne Yaygın olmayan Farenjit Yaygın Rinit Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı Yaygın Barsak alışkanlıklarında değişiklik (diyare ve konstipasyon dahil olmak üzere) Yaygın olmayan Konstipasyon Yaygın olmayan Diyare Yaygın olmayan Yaygın Ağız kuruluğu Yaygın olmayan Dispepsi Yaygın olmayan Gastrit Çok seyrek Gastroenterit Yaygın Jinjival hiperplazi Çok seyrek Bulantı Yaygın olmayan Yaygın Pankreatit Çok seyrek Üst karın ağrısı Yaygın olmayan Kusma Yaygın olmayan Hepato-biliyer hastalıklar Karaciğer enzimlerinde artma Yaygın Çok seyrek (genellikle kolestazla uyumlu) Hepatit Çok seyrek Sarılık Çok seyrek Deri ve derialtı doku hastalıkları Alopesi Yaygın olmayan Anjiyonörotik ödem Seyrek Çok seyrek Alerjik dermatit Yaygın olmayan Eritema multiforme Çok seyrek Eksantem Yaygın olmayan Eksfoliyatif dermatit Çok seyrek Hiperhidroz Yaygın olmayan Fotosensetivite Çok seyrek Kaşıntı Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Quincke ödemi Çok seyrek Deri döküntüleri Yaygın olmayan Deride renk değişimi Yaygın olmayan Stevens-Johnson sendromu Çok seyrek Ürtiker Seyrek Yaygın olmayan Çok seyrek Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Ayak bileklerinde şişme Yaygın Artralji Yaygın olmayan Artrit Yaygın Sırt ağrısı Yaygın olmayan Kas spazmı Miyalji Yaygın olmayan Ekstremitelerde ağrı Yaygın olmayan İskelet ağrısı Yaygın Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut böbrek yetmezliği Seyrek Hematüri Yaygın İdrar yapma sıklığında artış Yaygın olmayan İşeme bozuklukları Yaygın olmayan Noktüri Yaygın olmayan Pollaküri Yaygın olmayan Böbrek yetmezliği Seyrek İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Üreme sistemi ve meme bozuklukları Erektil disfonksiyon / impotans Yaygın olmayan Jinekomasti Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Yaygın olmayan Göğüs ağrısı Yaygın olmayan Yüzde ödem Seyrek Yaygın olmayan Bitkinlik Yaygın Grip benzeri semptomlar Yaygın Letarji Seyrek Kırgınlık Yaygın olmayan Ödem Yaygın Ağrı Yaygın olmayan Periferik ödem Yaygın Gode bırakan ödem Yaygın Araştırmalar Kan kreatinin seviyesinde artma Yaygın olmayan Seyrek Kan kreatin fosfokinaz seviyesinde artma Yaygın Kan potasyum seviyesinde azalma Yaygın olmayan Kan üre seviyesinde artma Yaygın Kan ürik asit seviyesinde artma Yaygın olmayan Gama glutamil transferaz seviyesinde artma Yaygın olmayan Vücut ağırlığında azalma Yaygın olmayan Vücut ağırlığında artma Yaygın olmayan Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alımıyla zamansal olarak ilişkili tekli rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Amlodipin ile tedavi edilen hastalarda tekli ekstrapiramidal sendrom vakaları bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.