OLMECOMB 20/5MG FILM TABLET, TABLET, 28 ADET

Etkin maddelerin, dihidropiridin türevlerinin ve diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Gebelikte kontrendikedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği ve biliyer obstrüksiyon. ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR <60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir. Amlodipin bileşeninden dolayı aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir: Şiddetli hipotansiyon. Şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere). Sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aortu stenozu). Akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği. lesitin (soya) (E322) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Hipovolemi veya sodyum azalması olan hastalar: Etkin diüretik tedavisi, diyet ile alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma aracılığıyla volüm ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk doz sonrası semptomatik hipotansiyon gelişebilir. uygulamasından önce bu durumun düzeltilmesi veya yakın tıbbi takip tedavinin başlangıcında önerilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimulasyonu ile bağlantılı diğer durumlar: Vasküler tonüsü ve renal fonksiyonu ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesi üzerine dayanan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu gibi altta yatan bir renal hastalığı olan hastalar) anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi bu sistemi etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyon gören tek böbreğinin arterinde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlar ile tedavi edildiğinde, ciddi hipotansiyon ve renal yetmezlik riskinde artış vardır. Renal yetmezlik ve böbrek transplantasyonu: renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. kullanımı ciddi renal yetmezliği olan hastalarda önerilmez (kreatinin klerensi < 20 mL/dak). Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son-dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 12 mL/dak) olmesartan medoksomil/ amlodipin kombinasyonunun kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Hepatik yetmezlik: Amlodipin ve olmesartan medoksomile maruziyet, hepatik yetmezliği olan hastalarda artmıştır. Hafif ile orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Orta derecede yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil dozu 20 mg’ı geçmemelidir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, amlodipin doz aralığındaki en düşük dozda başlatılmalı ve hem tedavi başında hem de doz artırılırken dikkatli olunmalıdır. kullanımı ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Hiperkalemi: Özellikle renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği bulunması durumunda, diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve ADE inhibitörleri ile olduğu gibi, tedavi süresince hiperkalemi gelişebilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyum seviyelerinin yakından izlenmesi önerilir. Eş zamanlı olarak potasyum takviyesi, potasyum-tutucu diüretikler, potasyum içeren tuzlar veya potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (heparin vb.) kullanımında dikkatli kullanım ve potasyum seviyelerinin sık olarak izlenmesi gerekir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Lityum: Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmez. Aort kapağı veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: amlodipin bileşeninden dolayı, tüm diğer vazodilatörler ile olduğu gibi, aort kapağı veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati bulunan hastalarda özellikle dikkatli kullanım gereklidir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizm bulunan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki eden antihipertansif ilaçlara yanıt vermeyecektir. Bu nedenle bu hasta grubunda kullanımı önerilmez. Kalp yetmezliği: Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak duyarlı bireylerde renal fonksiyonda değişiklikler beklenebilir. Renal fonksiyonu renin-anjiyotensin aldosteron sistemi aktivitesine dayanabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda anjiyotensindönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin-reseptör antagonistleri ile tedavi, oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut renal yetmezlik ve/veya ölüm ile ilişkilendirilir. Kalp yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Amlodipin ile ağır kalp yetmezliği olan hastalarla yapılan uzun vadeli plasebo kontrollü bir çalışmada (NYHA III ve IV), pulmoner ödem görülme sıklığı plasebo grubuna kıyasla amlodipin grubunda daha yüksek bulunmuştur. Amlodipin de dahil kalsiyum kanal blokörleri; kardiyovasküler olayları ve ölüm riskini artırabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sprue-benzeri enteropati: Nadir durumlarda, olmesartan alan hastalarda ilaca başlandıktan sonra birkaç ay ila yıllar arasında, muhtemelen lokalize gecikmiş hipersensitivite nedeniyle şiddetli, kronik diyare ile kilo kaybı bildirilmiştir. Hastaların intestinal biyopsisi genellikle villöz atrofi gösterir. Bir hasta olmesartan ile tedavi sırasında bu semptomları geliştirirse ve başka belirgin bir etiyoloji yoksa olmesartan tedavisi hemen kesilmelidir ve yeniden başlanmamalıdır. Olmesartanı bıraktıktan sonraki haftada diyarede bir iyileşme olmazsa başka bir uzmanın da (örn. gastroenterolog) görüşünün alınması düşünülmelidir. Etnik farklılıklar: Tüm diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, kan basıncı düşürücü etkisi siyah ırktan hastalarda siyah olmayan hastalara kıyasla, muhtemelen siyah ırk hipertansif popülasyonunda düşük-renin durumunun daha yüksek prevalansından ötürü olmak üzere daha düşük olabilir. Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda doz artırımları dikkatle yapılmalıdır. Gebelik: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye gebelik süresince başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır. Diğer: Antihipertansif ilaçların hepsinde olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı azalması, miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir. Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu tıbbi ürünü kullanmamaları gerekir.

Olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar periferik ödem (%11,3), baş ağrısı (%5,3) ve baş dönmesidir (%4,5). Klinik çalışmalar, onay sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontan raporlarda olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar ve içerdiği etkin maddeler olan olmesartan medoksomil ve amlodipinin bilinen güvenlilik profillerine dayalı advers reaksiyonları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için kullanılmıştır: MedDRA Organ Sistem Sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Olmesartan/ Amlodipin kombinasyonu Olmesartan Amlodipin Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökositopeni Çok seyrek Trombositopeni Yaygın olmayan Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyonlar/ İlaca aşırı duyarlılık Seyrek Çok seyrek Anafilaktik reaksiyon Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi Çok seyrek Hiperkalemi Yaygın olmayan Seyrek Hipertrigliseridemi Yaygın Hiperürisemi Yaygın Psikiyatrik hastalıklar Konfüzyon Seyrek Depresyon Yaygın olmayan Uykusuzluk Yaygın olmayan Huzursuzluk Yaygın olmayan Libidoda düşme Yaygın olmayan Ruh hali değişiklikleri (anksiyete de dahil olmak üzere) Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Yaygın Disguzi Yaygın olmayan Baş ağrısı Yaygın (özellikle tedavinin başlangıcında) Hipertoni Çok seyrek Hipoestezi Yaygın olmayan Letarji Yaygın olmayan Parestezi Yaygın olmayan Periferik nöropati Çok seyrek Postural baş dönmesi Yaygın olmayan Uyku bozuklukları Yaygın olmayan Uyku hali Yaygın Senkop Seyrek Yaygın olmayan Tremor Yaygın olmayan Göz hastalıkları Görme bozuklukları (diplopi de dahil olmak üzere) Yaygın Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak çınlaması Yaygın olmayan Vertigo Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Anjina pektoris Yaygın olmayan (anjina pektoris alevlenmeleri de dahil olmak üzere) Aritmi (bradikardi, vertriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil olmak üzere) Yaygın olmayan Miyokardiyal enfarktüs Çok seyrek Palpitasyonlar Yaygın olmayan Yaygın Taşikardi Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Ateş basması Seyrek Yaygın Vaskülit Çok seyrek Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bronşit Yaygın Öksürük Yaygın olmayan Dispne Yaygın olmayan Yaygın Farenjit Yaygın Rinit Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı Yaygın Bağırsak alışkanlıklarında değişiklik (diyare ve konstipasyon dahil olmak üzere) Yaygın Konstipasyon Yaygın olmayan Diyare Yaygın olmayan Yaygın Ağız kuruluğu Yaygın olmayan Dispepsi Yaygın olmayan Yaygın Gastrit Çok seyrek Gastroenterit Yaygın Jinjival hiperplazi Çok seyrek Bulantı Yaygın olmayan Yaygın Pankreatit Çok seyrek Üst karın ağrısı Yaygın olmayan Kusma Yaygın olmayan Sprue-benzeri enteropati Çok seyrek Hepato-biliyer hastalıklar Karaciğer enzimlerinde artma Yaygın Çok seyrek (genellikle kolestazla uyumlu) Hepatit Çok seyrek Sarılık Çok seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Alopesi Yaygın olmayan Anjiyonörotik ödem Seyrek Çok seyrek Alerjik dermatit Yaygın olmayan Eritema multiforme Çok seyrek Eksantem Yaygın olmayan Eksfoliyatif dermatit Çok seyrek Hiperhidroz Yaygın olmayan Fotosensitivite Çok seyrek Kaşıntı Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Quincke ödemi Çok seyrek Deri döküntüleri Yaygın olmayan Deride renk değişimi Yaygın olmayan Stevens-Johnson sendromu Çok seyrek Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor Ürtiker Seyrek Yaygın olmayan Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Ayak bileklerinde şişme Yaygın Artralji Yaygın olmayan Artrit Yaygın Sırt ağrısı Yaygın olmayan Kas spazmı Miyalji Yaygın olmayan Ekstremitelerde ağrı Yaygın olmayan İskelet ağrısı Yaygın Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut böbrek yetmezliği Seyrek Hematüri Yaygın İdrar yapma sıklığında artış Yaygın olmayan İşeme bozuklukları Yaygın olmayan Noktüri Yaygın olmayan Pollaküri Yaygın olmayan Böbrek yetmezliği Seyrek İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Üreme sistemi ve meme bozuklukları Erektil disfonksiyon/ impotans Yaygın olmayan Jinekomasti Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Yaygın olmayan Yaygın Göğüs ağrısı Yaygın olmayan Yüzde ödem Seyrek Yaygın olmayan Bitkinlik Yaygın Grip benzeri semptomlar Yaygın Letarji Seyrek Kırgınlık Yaygın olmayan Ödem Yaygın Çok yaygın Ağrı Yaygın olmayan Periferik ödem Yaygın Çukur bırakan ödem Yaygın Araştırmalar Kan kreatinin seviyesinde artma Yaygın olmayan Seyrek Kan kreatin fosfokinaz seviyesinde artma Yaygın Kan potasyum Yaygın seviyesinde azalma olmayan Kan üre seviyesinde artma Yaygın Kan ürik asit seviyesinde artma Yaygın olmayan Gama glutamil transferaz seviyesinde artma Yaygın olmayan Vücut ağırlığında azalma Yaygın olmayan Vücut ağırlığında artma Yaygın olmayan Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alımıyla geçici olarak ilişkili bir rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir.