OFTAMYCİN-DX % 0.3 + % 0.1 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 5 ML, 1 ŞİŞE
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Oftamycin DX %0,3 + %0,1 ne için kullanılır?
KT 1- OFTAMYCİN-DX bir kortikosteroid (antiinflamatuvar-yangı önleyici)-antibiyotik kombinasyonudur.
- Kortikosteroidler (bu üründe deksametazon) gözdeki iltihabın önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olur. Antibiyotikler (bu üründe tobramisin) bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır ve viral enfeksiyonları tedavi etmez.
- Bu ilaç yetişkinlerde, ergenlerde (12-18 yaş arası) ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda enfeksiyon riskinin olduğu veya olabileceği göz iltihabı süreçlerinde endikedir. Yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda katarakt ameliyatı sonrası iltihaplanmayı önlemek, tedavi etmek ve gözde olası enfeksiyonu önlemek için kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Tobramisine, deksametazona veya içerdiği yardımcı maddelerden (kullanma talimatı başlığı altında yer alan) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Eğer herhangi bir göz enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya varsa, kortikosteroid kullanımı enfeksiyonları daha da kötüleştirebilir.
- Gözünüzden yapışkan bir akıntı geliyorsa,
- Gözünüzde kızarıklık varsa ve henüz bir doktor tarafından muayene edilmediyseniz,
- Herpes simpleks virüsünün neden olduğu kornea (gözün renkli kısmını kaplayan şeffaf zar) iltihabınız (Herpes simpleks keratiti) varsa,
- Çiçek, su çiçeği veya gözdeki başka herhangi bir virüse bağlı göz enfeksiyonlarınız varsa,
- Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi bakterilerin neden olduğu, ancak bunlarla sınırlı olmayan gözün mikobakteriyel enfeksiyonlarınız varsa,
- Mantarların neden olduğu göz hastalıkları veya parazitlerin neden olduğu tedavi edilmemiş göz enfeksiyonlarınız varsa,
- Yabancı bir cismin korneadan (gözün renkli kısmını kaplayan şeffaf zar) basit bir şekilde çıkarılması durumunda
- Göz içi basıncınız artmışsa,
- İltihap oluşumuna neden olan (akut pürülan oftalmi, pürülan konjonktivit ve pürülan ve herpetik blefarit), kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya şiddetlendirilebilen göz iltihaplanmalarınız varsa,
- Hordeolum (arpacık) (göz kapaklarında oluşan iltihaplı bir cilt hastalığı).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Bu ilacı sadece gözlerinizde kullanınız.
- OFTAMYCİN-DX kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son veriniz ve doktorunuza danışınız. Alerjik reaksiyonlar, deride lokal kaşıntı veya kızarıklıktan şiddetli alerjik reaksiyonlara (anafilaktik reaksiyonlar) ya da ciddi deri reaksiyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ilaç grubundan olan (aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle de görülebilir.
- Belirtileriniz kötüleşirse veya aniden geri dönerse doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımıyla göz enfeksiyonlarına daha duyarlı olabilirsiniz.
- OFTAMYCİN-DX ile ağızdan alınanlar dahil olmak üzere başka antibiyotik ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.
- Miyasteni gravis (iskelet kaslarının zayıflığına neden olan nöromüsküler bir bozukluk) veya Parkinson hastalığı (hareketi etkileyen progresif bir sinir sistemi bozukluğu) gibi hastalıklarınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuza danışınız. Bu tür antibiyotikler kas zayıflığını kötüleştirebilir.
- Eğer bu ilacı uzun süre kullanırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:
- göz enfeksiyonlarına karşı daha duyarlı hale gelme,
- gözlerde artan basınç,
- katarakt.
- İlacın kana karışması nedeniyle Cushing sendromu gelişmesi. Gövde çevresinde ve yüzde şişlik ve kilo artışı yaşarsanız doktorunuza danışınız çünkü bunlar genellikle Cushing sendromu adı verilen bir sendromun ilk belirtileridir. OFTAMYCİN-DX ile uzun süreli veya yoğun tedavinin kesilmesinden sonra böbrek üstü bezlerinin işleyişinde baskılanma meydana gelebilir. Tedaviyi kendi başınıza kesmeden önce doktorunuza danışınız. Bu riskler özellikle çocuklarda ve ritonavir veya kobisistat adı verilen bir ilaçla tedavi edilen hastalarda önemlidir.
Adrenal bez baskılanmasının (böbrek üstü bezlerinin yeterince çalışmaması) belirtileri arasında yorgunluk; ayakta dururken baş dönmesi veya ayakta durmakta zorluk, kas güçsüzlüğü, ateş, kilo kaybı, anksiyete, mide bulantısı, kusma, ishal, baş ağrısı, terleme, ruh hali veya kişilik değişiklikleri ve eklem ile kas ağrıları yer alır.
- Tobramisin gibi sistemik (enjeksiyon) aminoglikozid antibiyotik tedavisi alan hastalarda, sinir sisteminde, kulaklarda ve böbreklerde ciddi toksik etkiler meydana gelmiştir. Eğer OFTAMYCİN-DX'i sistemik yoldan (enjeksiyonla) uygulanan aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte kullanıyorsanız, özellikle dikkat ediniz ve doktorunuza danışınız.
- Gözlerde uzun süreli kortikosteroid uygulaması, (optik sinire zarar veren glokom adı verilen bir hastalık da dahil) göz içi basınçta artışa, görme bozukluklarına ve katarakt oluşumuna (gözün içinde bulunan ve kristalin adı verilen merceğin bulanıklaşması) neden olabilir. Eğer gözünüzde/gözlerinizde glokom (göz içi basıncında artış) veya yüksek tansiyon varsa, bu ilacı kullanırken göz tansiyonunuz düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doktorunuza danışınız.
Uzun süredir OFTAMYCİN-DX kullanıyorsanız, göz içi basıncınızı düzenli ve sık aralıklarla kontrol ettirmeniz gerekir. Bu özellikle çocuklarda önemlidir, çünkü kortikosteroid kaynaklı yüksek göz içi basıncı riski, 6 yaşın altındaki çocuklarda daha yüksek olabilir ve yetişkinlerde olduğundan daha erken ortaya çıkabilir. Özellikle deksametazon içeren ilaçlar alan 6 yaşından küçük çocuklarda göz içindeki basınç düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu popülasyonda güvenlilik ve etkililik belirlenmediğinden 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız. Çocuklarda OFTAMYCİN-DX kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız.
- Eğer diyabetseniz (şeker hastası), lütfen doktorunuza danışınız. Kortikosteroidlerin neden olduğu yüksek göz içi basınç ve/veya katarakt oluşumu riski, duyarlı hastalarda (örn. diyabet (şeker hastalarında)) daha yüksektir.
- OFTAMYCİN-DX kullanımı sırasında bakteri, virüs, mantar veya parazitlerin neden olduğu göz enfeksiyonlarına daha duyarlı hale gelebilirsiniz: Belirtileriniz kötüleşir veya tekrarlarsa doktorunuzla konuşunuz.
- İyileşmeyen kornea ülseri (gözde açık yara) varsa, tedaviyi bırakınız ve doktorunuzla konuşunuz.
- Göz dokusunda incelmeye neden olan hastalıklarınız varsa (örn. romatoid artrit, Fuchs distrofisi, kornea nakli sonrası) bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Kortikosteroidler göze uygulandıkları takdirde delinmeye neden olabilir.
- Göze uygulanan steroidler göz yaralarının iyileşmesini geciktirebilir. Göze uygulanan NSAİİ'lerin (Steroid Olmayan Antiinflamatuvar İlaçlar) de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Göze uygulanan steroidler ve NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımları yara iyileşmesinde problemle karşılaşma potansiyelini arttırabilir.
- Bulanık görme veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.
- Kontakt lens kullanıyorsanız:
- Göz iltihabı ve enfeksiyonu tedavisi sırasında kontakt lens takmayınız.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanımı doping teşkil eder ve pozitif bir doping testi ile sonuçlanabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi OFTAMYCİN-DX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada 1'den az, fakat 100 hastada 1'den fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastada 1'den az, fakat 1.000 hastada 1'den fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastada 1'den az fakat 10.000 hastada 1'den fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastada 1'den az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, OFTAMYCİN-DX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kaşıntılı döküntü veya kurdeşen
- Yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi
- Nefes darlığı/hırıltılı solunum
- Boğaz ağrısı, ateş veya baş ağrısına eşlik edebilen şiddetli cilt reaksiyonları
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi)
- Göz içi basıncının yükselmesine bağlı olarak ani başlayan şiddetli göz ağrısı ve bulanık görme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan:
- Artmış göz içi basıncı
- Göz ağrısı
- Gözde kaşıntı
- Gözlerin sulanması
- Gözde rahatsızlık
- Göz tansiyonu
- Konjonktival ödem (gözü koruyan zarda sıvı toplanması)
- Gözde tahriş (irritasyon)
- Baş ağrısı
- Burun akıntısı
- Boğazda gerginlik hissi
- Nefes darlığı
Seyrek:
- Keratit (göz önündeki kornea tabakasının iltihaplanması)
- Gözde alerji
- Bulanık görme
- Göz kuruluğu
- Göz kızarıklığı
- Tat alma bozukluğu
Bilinmiyor:
- Göz kapağında şişme (ödem)
- Göz kapağı kızarıklığı
- Göz bebeğinin büyümesi
- Göz yaşında artış
- Şiddetli alerjik reaksiyonu (hipersensitivite)
- Baş dönmesi
- Bulantı
- Karında rahatsızlık
- Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
- Yüzde şişlik
- Ciltte kaşıntı
- Döküntü
- Hormon problemleri: Vücutta kıllanma (özellikle kadınlarda), kas güçsüzlüğü ve kas erimesi, vücut derisinde mor renkli çatlaklar, artmış kan basıncı, düzensiz veya atlanan regl, vücudunuzdaki protein ve kalsiyum düzeylerinde değişiklikler, çocuklarda ve gençlerde büyüme geriliği ve vücut ile yüzde şişlik ve kilo artışı ('Cushing sendromu' olarak adlandırılan), adrenal baskılanma (böbrek üstü bezlerinin işleyişinde baskılanma) (bkz.
Bölüm 2.).
OFTAMYCİN-DX 24 günden fazla kullanılırsa enfeksiyona neden olabilir ve yaranızın iyileşmesi de gecikebilir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda tobramisin ve deksametazonun oftalmik kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, tobramisin ve deksametazon sistemik uygulamasının (ağız veya enjeksiyon yoluyla) ardından üreme üzerinde olumsuz etki göstermiştir.
OFTAMYCİN-DX yalnızca çok gerekli olduğu durumlarda hamilelikte kullanılmalıdır.
Hamilelik sırasında OFTAMYCİN-DX kullanıp kullanmayacağınıza ilişkin karar vermek için doktorunuza danışınız. Doktorunuz gerekli görmedikçe OFTAMYCİN-DX'i hamilelik süresince kullanmayınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tobramisin veya deksametazonun göze uygulandıktan sonra anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tobramisin, sistemik uygulamadan (enjeksiyonla) sonra anne sütüne geçer.
Deksametazonun anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır. Anne sütü emen bebekler için risk göz ardı edilemez. Emzirmeyi bırakma veya OFTAMYCİN-DX tedavisine ara verme konusunda doktorunuza danışınız.
Doktorunuz gerekli görmedikçe OFTAMYCİN-DX'i emzirme döneminde kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her 1 mL başına 0,1 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız.
Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz. Mevcut sınırlı veriye göre çocuklardaki advers olay (istenmeyen etki) profilinde erişkinlere nazaran farklılık bulunmamaktadır. Genel olarak, yine de, çocuklarda göz, verilen bir uyarıcıya erişkinlerdeki göze nazaran daha güçlü reaksiyon gösterir.
2 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz çünkü bu ilaç borik asit (boron) içerir ve ileriki yaşlarda doğurganlığı azaltabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Oftamycin DX %0,3 + %0,1 muadilleri
Oftamycin DX %0,3 + %0,1 ile aynı etken maddeyi (tobramisin, deksametazon) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda, steroid tedavisine yanıt veren, tobramisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu süperfisyal bakteriyel enfeksiyon veya böyle bir göz enfeksiyonu ile ilişkili olarak gözün ön segmentindeki inflamatuvar süreçlerde riski bulunan durumlarda endikedir. Ayrıca yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda katarakt cerrahisine bağlı inflamasyon ile enfeksiyon tedavisinde ve profilaksisinde kullanılmaktadır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi tavsiyeler dikkate alınmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTobramisin, deksametazon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında, Herpes simpleks keratiti, Çiçek, su çiçeği ve diğer viral kornea ve konjonktiva enfeksiyonları, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi aside dirençli basiller nedeniyle oluşan, ancak bunlarla sınırlı olmayan mikobakteriyel göz enfeksiyonlarında, Oküler yapıların fungal hastalıklarında veya parazitlerin neden olduğu tedavi edilmemiş göz enfeksiyonlarında, Tedavi edilmemiş pürülan göz enfeksiyonu Yabancı bir cismin korneadan basit bir şekilde çıkarılması Oküler hipertansiyon Akut pürülan oftalmi, pürülan konjonktivit ve kortikosteroidler tarafından maskelenebilecek veya ağırlaştırılabilecek pürülan ve herpetik blefarit Hordeolum (arpacık).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece topikal oftalmik kullanım içindir; enjeksiyon veya oral kullanım için değildir. Aminoglikozidlerle oftalmik tedavi bazı hastalarda duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının şiddeti, lokal etkilerden eritem, kaşıntı, ürtiker, döküntü, anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar veya büllöz reaksiyonlar gibi genel reaksiyonlara kadar değişiklik gösterebilir. Bu tıbbi ürünün kullanımı ile aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir. Diğer aminoglikozidlere karşı çapraz duyarlılık oluşabilir ve oftalmik tobramisine karşı aşırı duyarlı olan hastaların diğer topikal veya sistemik aminoglikozidlere karşı da aşırı duyarlı olabileceği ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Aminoglikozidlerle sistemik olarak tedavi edilen hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Diğer aminoglikozidlerle eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunması tavsiye edilir. Miyasteni gravis veya Parkinson hastalığı gibi şüpheli veya doğrulanmış nöromüsküler bozukluğu olan hastalara bu tıbbi ürün reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Aminoglikozidler, nöromüsküler fonksiyon üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı (örneğin klinik çalışmalarda kullanılan maksimum süreden daha uzun), optik sinirin bozulması, görme keskinliğinin azalması ve görme alanı kusurlarına ve ardından subkapsüler katarakt oluşumuna neden olarak oküler hipertansiyona ve/veya glokoma yol açabilir. Oftalmik kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi edilen hastalarda intraoküler basınç düzenli olarak ve sık aralıklarla kontrol edilmelidir. Bu durum, özellikle deksametazon içeren ilaçlar alan çocuk hastalarda önemlidir, çünkü steroid kaynaklı oküler hipertansiyon riski 6 yaşın altındaki çocuklarda daha yüksek olabilir ve yetişkinlerdeki steroid yanıtından daha erken ortaya çıkabilir. Tedavinin sıklığı ve süresi dikkatlice belirlenmeli ve tedavinin başlangıcından itibaren intraoküler basınç (İOB) izlenmelidir. Ayrıca, pediyatrik hastalarda steroid kaynaklı İOB artış riskinin daha büyük ve daha hızlı olduğu unutulmamalıdır. Kortikosteroidlerin neden olduğu yüksek intraoküler basınç ve/veya katarakt oluşumu riski, duyarlı hastalarda (ör: diyabetik hastalarda) daha yüksektir. Oftalmik olarak uygulanan deksametazonun sistemik absorpsiyonu ile ilişkili Cushing sendromu ve/veya adrenal supresyon, çocuklar ve CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) ile tedavi edilen hastalar dahil predispoze hastalarda uzun süreli yoğun veya sürekli tedaviden sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda tedavi aşamalı olarak kesilmelidir. Uzun süreli kullanım, konakçı yanıtının baskılanması nedeniyle ikincil oküler enfeksiyonlara da neden olabilir. Kortikosteroidler, bakteriyel, viral, fungal veya paraziter enfeksiyonların yerleşmesini teşvik ederek ve enfeksiyonun klinik belirtilerini maskeleyerek bunlara karşı direnci azaltabilir. İnatçı kornea ülserasyonu olan hastalarda mantar enfeksiyonundan şüphelenilmelidir. Mantar enfeksiyonu durumunda kortikosteroid tedavisi kesilmelidir. Tobramisin gibi antibiyotiklerin uzun süre kullanımı, mantarlar da dahil olmak üzere duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına yol açabilir. Süperenfeksiyon oluşursa, uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Kornea veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, kortikosteroidlerin oftalmik kullanımı ile perforasyonlar görülmüştür. Kortikosteroidlerin oftalmik kullanımı korneal yara iyileşmesini geciktirebilir. Oftalmik Non-Steroidal Anti-inflamatuvar İlaçlar’ın (NSAİİ) da yara iyileşmesini yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. NSAİİ’ler ve oftalmik steroidlerin eş zamanlı kullanımı yara iyileşmesi problemlerini potansiyelini artırabilir. Görme bozuklukları Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozuklukları oluşabilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla başvurursa, katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımını takiben bildirilen santral seröz koryoretinopati (CRSC) gibi nadir hastalıkları içerebilecek olası nedenleri değerlendirmek için bir göz doktoruna danışılmalıdır. Kontakt lensler Oküler inflamasyon veya enfeksiyon tedavisi sırasında kontakt lens kullanımı önerilmez. Yardımcı maddeler Bu ilaç her 1 mL başına 0,1 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensler çıkarılmalı ve 15 dakika sonra takılmalıdır. Mevcut sınırlı veriye göre çocuklardaki advers olay profilinde erişkinlere nazaran farklılık bulunmamaktadır. Genel olarak, yine de, çocuklarda göz, verilen bir uyarıcıya erişkinlerdeki göze nazaran daha güçlü reaksiyon gösterir. Benzalkonyum klorürün göz iritasyonuna, kuru göz semptomlarına neden olduğu rapor edilmiştir ve göz yaşı filmini ve korneal yüzeyi etkileyebilmektedir. Kuru göz hastalarında ve korneanın zayıf olabileceği hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar uzun dönem kullanımda izlenmelidir. 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir çünkü bu ilaç borik asit (boron) içerir ve ileriki yaşlarda doğurganlığı azaltabilir. Bu tıbbi ürün, deksametazon içerdiğinden, sporcular için yapılan doping kontrol testlerinde pozitif analitik sonuçlara yol açabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerTobramisin/deksametazon ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar göz ağrısı, intraoküler basınç artışı, göz irritasyonu (damlatma sonrası yanma) ve hastaların %1’inden daha azında gözde kaşıntıdır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar tobramisin/deksametazon kombinasyonu ile ilgili klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası edinilen deneyimler esnasında rapor edilmiştir. Advers etkiler olarak listelenmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite Endokrin hastalıkları: Bilinmiyor: Cushing sendromu (vücutta kıllanma (özellikle kadınlarda), kas güçsüzlüğü ve kas erimesi, vücut derisinde mor renkli çatlaklar, artmış kan basıncı, düzensiz veya atlanan regl, vücudunuzdaki protein ve kalsiyum düzeylerinde değişiklikler, çocuklarda ve gençlerde büyüme geriliği ve vücut ile yüzde şişlik ve kilo artışı), adrenal supresyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Baş ağrısı Bilinmiyor: Baş dönmesi Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Artmış intraoküler basınç, göz ağrısı, oküler kaşıntı, oküler rahatsızlık, oküler hipertansiyon, konjonktival ödem, oküler irritasyon Seyrek: Keratit, oküler alerji, bulanık görme, göz kuruluğu, oküler hiperemi Bilinmiyor: Göz kapağında ödem, midriyazis, göz yaşında artış, göz kapağı eritemi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Burun akıntısı, laringospazm Gastrointestinal hastalıklar: Seyrek: Tat alma bozukluğu (disguzi) Bilinmiyor: Bulantı, abdominal rahatsızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Eritema multiforme, yüzde şişlik, döküntü, prurit 24 günden fazla kullanılırsa enfeksiyona neden olabilir ve yara iyileşmesi gecikebilir. Belirli advers reaksiyonların tanımı Deksametazon oftalmik süspansiyon ile kullanımdan sonra aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlemlenmiştir: Sistem organ sınıflandırması Sıklık Advers reaksiyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın Göz irritasyonu*, oküler hiperemi*, göz kapağı eritemi, gözde anormal his* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Geniz akıntısı Tobramisin oftalmik çözeltisi ile kullanımdan sonra aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlemlenmiştir: Sistem organ sınıflandırması Sıklık Advers reaksiyon Göz hastalıkları Yaygın Oküler hiperemi*, göz ağrısı* Yaygın olmayan Göz kaşıntısı*, oküler rahatsızlık*, göz alerjisi, göz kapağı ödemi*, konjonktivit*, parlama, lakrimasyon artışı*, keratit* * Bu advers reaksiyonlar pazarlama sonrası tobramisin/deksametazon ile de gözlemlenmiştir. Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinir bozukluğu ile oküler hipertansiyona neden olabilir, görme keskinliğini azaltır ve görme alanı kusurlarına, posterior subkapsüler katarakt oluşumu ve yara iyileşmesinin gecikmesi ile sonuçlanabilmektedir. Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, korneanın ya da skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, uzun süreli tedavilerden sonra perforasyon riski artar. Kortikosteroid ve antimikrobiyaller içeren kombinasyonların kullanımından sonra ikincil enfeksiyon gelişimi gerçekleşmiştir. Mantara bağlı kornea enfeksiyonları özellikle uzun süreli steroid uygulamaları ile rastlantısal olarak gelişmeye yatkındır. Steroid tedavisinin kullanıldığı durumlarda, inatçı kornea ülserlerinde mantar yayılımı olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Vücudun bağışıklık tepkisinin baskılanmasına bağlı ikincil bakteriyel göz enfeksiyonları da bildirilmiştir. Nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite de dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar sistemik tobramisin tedavisi alan hastalarda görülmüştür. Bazı hastalarda da oftalmik olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı duyarlılık görülebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.