COMBİDEX %0.3 + %0.1 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 5 ML
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Combidex %0,3 + %0,1 ne için kullanılır?
KT 1- COMBİDEX bir kortikosteroid-antiinfektif kombinasyonudur.
- Kortikosteroidler (bu üründe deksametazon) gözdeki iltihabın önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olur. Antiinfektifler (bu üründe tobramisin) gözün enfeksiyon kapmasına sebep olan mikroorganizmaların birçok türüne karşı aktif rol oynar.
COMBİDEX'in içinde bulunan iki etkin madde, enfeksiyon ve şişlik, kızarıklık, ağrı, sıcaklık gibi belirtilerle kendini gösteren iltihap tedavisinde kullanılır.
- Yüzeysel bakteri enfeksiyonu olan veya bakteri enfeksiyonu riski bulunan göz hastalıklarında (örneğin gözde görülen iltihabi durumlar, gözün ön bölümünün uzun süreli iltihabı ve kimyasal, ışın ya da ısıya bağlı yanmalardan kaynaklanan göz yaraları veya yabancı cisim bulunması durumlarında) kullanılır.
- Ayrıca inflamasyon tedavisi ve katarakt ameliyatı sonrasında, enfeksiyonu önlemek için de kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddelerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
- Gözünüzün ön bölümünde virüse bağlı olarak oluşan iltihaplanma, çiçek, suçiçeği ve diğer virüse bağlı göz hastalıklarınız varsa,
- Gözünüzde bakteriye bağlı, iltihabi akıntılı göz enfeksiyonlarınız varsa,
- Gözünüzde mantara bağlı hastalıklar varsa,
- Gözünüzde tüberküloz varsa,
- Gözünüzde tedavi edilmemiş iltihaplı enfeksiyon durumları varsa,
- Gözünüzde tedavi edilmemiş kızarıklık varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Glokom (göz içi basıncında artış) hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.
- COMBİDEX kullanırken göz içi basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu durum, kortikosteroid kaynaklı oküler hipertansiyon riskinin çocuklarda daha büyük olabilmesi ve yetişkinlerdekinden daha erken meydana gelebilmesi riski nedeniyle özellikle pediyatrik hastalarda önemlidir. COMBİDEX pediyatrik hastalarda kullanım için onaylanmamıştır.
- 24 günden daha uzun süreli kullanıldığında ya da uygulama sıklığı artırıldığında, göz sinirlerinde hasar ve görme alanında ve görme keskinliğinde bozulma ile sonuçlanan göz içi basıncının yükselmesi ve kataraktın bir çeşidi olan “arka subkapsüler katarakt” oluşumu gözlenebilir. Duyarlı iseniz, alışılmış dozlarda bile göz içi basıncınız artabilir.
- COMBİDEX'i uzun süreli kullanırsanız, göz enfeksiyonlarına daha duyarlı hale gelebilir, göz içi basıncınız artabilir, katarakt oluşabilir ve ilaç kanınıza geçtiğinden ötürü Cushing sendromu gelişebilir. Vücudunuzda ve yüzünüzde şişme ve kilo alımı gözlemliyorsanız -ki bunlar Cushing sendromunun genellikle ilk belirtileridir- doktorunuza söyleyiniz. COMBİDEX ile uzun süreli ve yoğun bir tedavinin durdurulması sonrasında böbrek üstü bezlerinin işleyişinde baskı gelişebilir. Tedaviyi kendi başınıza durdurmadan önce doktorunuza danışınız. Bu riskler özellikle ritonavir veya kobisistat adlı ilaç ile tedavi edilen hastalarda ve çocuklarda önemlidir.
- Şeker hastalığınız varsa doktorunuza danışınız. Kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt oluşumu riski şeker hastalarında daha fazladır.
- COMBİDEX kullanımı sonrasında ikincil enfeksiyon gelişebilmektedir. Özellikle gözün mantara bağlı enfeksiyonları eş zamanlı gelişmeye meyillidir. Bağışıklığın baskılanmasının ardından ikincil bakteri enfeksiyonu da görülebilmektedir. Kortikosteroid (örneğin deksametazon) ilaçlarla tedavi, gözün iltihaplı enfeksiyonlarını gizleyebilir ya da artırabilir. Gözünüzün ön bölümünün incelmesine neden olan hastalıklarda gözde yırtılma meydana gelebilir.
- Göz dokularınızda incelmeye bağlı bir hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın.
- COMBİDEX kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son veriniz ve doktorunuza başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı, şişlik, gözde kızarıklık ya da deri kızarıklığından şiddetli alerjik reaksiyonlara (anafilaktik reaksiyonlar) ya da ciddi deri reaksiyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ilaç grubundan olan (aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle de görülebilir.
- Semptomlarınız kötüleşirse veya aniden geri dönerse doktorunuza danışın. Bu ilacın kullanımıyla göz enfeksiyonlarına daha duyarlı olabilirsiniz.
- COMBİDEX ile ağız yoluyla alınan diğer antibiyotik ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza sorunuz.
- COMBİDEX, gözünüzde yara varsa iyileşmesini geciktirebilir. Göz dokularında incelmeye neden olabilecek romatoid artrit, Fuch's distrofisi gibi hastalıklarınız varsa veya kornea transplantasyonu geçirdiyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Kortikosteroidler daha fazla incelmeye ve perforasyona sebep olabilir. Topikal NSAİD'lerin (Steroid Olmayan Antiinflamatuvar İlaçlar) de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal steroidler ile topikal NSAİD'lerin eş zamanlı kullanımları iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir.
- Gözünüzde bir enfeksiyon varsa kontakt lens takmayınız.
- COMBİDEX koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için ilaç uygulamasından sonra 15 dakika bekleyiniz.
- Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, COMBİDEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, COMBİDEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi)
- Göz içi basıncının yükselmesi (siz bunu görme keskinliğinde azalma ve/veya görme alanında daralma olarak hissedebilirsiniz)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.
Bu yan etkinin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Yaygın
- Gözde tahriş
- Gözde ağrı
- Gözde kızarıklık
- Göz kapağında kızarıklık
- Gözde anormal his
- Geniz akıntısı
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
- Göz ağrısı
- Gözde kaşıntı
- Gözde rahatsızlık (damlatma sonrası geçici yanma ya da iğnelenme)
- Artmış göz içi basıncı
- Gözde tahriş
- Göz kapağında kızarıklık, şişme
- Gözde sulanma
- Gözde anormal his
- Baş ağrısı
- Burun akıntısı (Rinore)
- Boğazın şişmesi
- Laringospazm (gırtlakta kontrolsüz/istemsiz kas kasılması sonucu havayolunun daralması)
Seyrek:
- Keratit (göz önündeki kornea tabakasının iltihaplanması)
- Gözde alerji
- Bulanık görme
- Göz kuruluğu
- Göz kızarıklığı
- Gözde enflamasyon
- Kötü tat
Bilinmiyor:
- Göz kapağında ödem
- Göz kapağı kızarıklığı
- Göz bebeğinin büyümesi
- Göz yaşında artış
- Sersemlik
- Bulantı
- Karında rahatsızlık
- Döküntü
- Yüzde şişlik
- Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),
- Alerji (hipersensitivite)
- Baş dönmesi
- Kaşıntı
- Hormon problemleri: vücutta kıllanma (özellikle kadınlarda), adrenal baskılanma (böbrek üstü bezlerinin faaliyetlerinde baskılanma), kas güçsüzlüğü ve kas erimesi, gövdede ciltte mor renkli çatlaklar, artmış kan basıncı, düzensiz veya atlanan regl, vücudunuzdaki protein ve kalsiyum düzeylerinde değişiklikler, çocuklarda ve gençlerde büyüme geriliği ve vücut ve yüzde şişlik ve kilo artışı (“Cushing sendromu” olarak adlandırılan) (bkz. bölüm 2.) Bunlar COMBİDEX'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz gerekli görmedikçe COMBİDEX'i hamilelik süresince kullanmayınız.
Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedavi süresince doktorunuzdan etkili doğum kontrolü hakkında bilgi alınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz gerekli görmedikçe COMBİDEX'i emzirme döneminde kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCOMBİDEX koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için ilaç uygulamasından sonra 15 dakika bekleyiniz.
Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Combidex %0,3 + %0,1 muadilleri
Combidex %0,3 + %0,1 ile aynı etken maddeyi (tobramisin, deksametazon) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBir kortikosteroidin endike olduğu, süperfisyal bakteriyel infeksiyon veya bakteriyel oküler infeksiyon riski bulunan, steroidlere duyarlı inflamatuvar oküler vakalarda (örneğin palpebral ve bulber konjonktivada, korneada ve göz küresinin ön segmentinde görülen inflamatuvar durumlar, kronik anterior üveit ve kimyasal, radyasyon ya da termal yanıklardan kaynaklanan korneal yaralanma veya yabancı cisimlerin penetrasyonu) endikedir. Ayrıca katarakt ameliyatı sonrasında inflamasyon tedavisinde ve infeksiyon profilaksisinde de kullanılmaktadır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTobramisin, deksametazon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında, Epitelyal herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), kornea ve konjonktivanın çiçek, su çiçeği gibi viral hastalıklarında, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi aside dirençli basiller nedeniyle oluşan, ancak bunlarla sınırlı olmayan mikobakteriyel göz enfeksiyonlarında, Oküler yapıların fungal hastalıklarında, Gözde tedavi edilmemiş iltihaplı infeksiyon durumlarında kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece topikal oftalmik kullanım içindir. Göze enjekte edilmez. Uzun süreli kullanım (klinik deneylerde kullanılan maksimum süreden daha uzun) ya da artırılan uygulama sıklığı, optik sinirde hasar ve görme keskinliği ile görme alanında azalma ile sonuçlanan oküler hipertansiyon / glokom ve posterior subkapsüler katarakt oluşumuyla sonuçlanabilir. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla birlikte görme bozukluğu bildirilebilir. Hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar görülürse, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkların değerlendirilmesi için hastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi düşünülmelidir. Duyarlı hastalarda artan göz içi basıncı alışılmış dozlarda bile ortaya çıkabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaların intraoküler basıncı düzenli ve sık kontrol edilmelidir. Bu durum kortikosteroidle uyarılmış oküler hipertansiyon riskinin özellikle çocuklarda daha yüksek olması ve yetişkinlere göre daha erken ortaya çıkma nedeniyle önemlidir. pediyatrik hastalarda kullanım için onaylanmamıştır. Kortikosteroid kaynaklı artmış göziçi basınç ve/veya katarakt oluşumuna yatkın hastalarda (ör: diyabetik hastalarda) bu vakaların görülme riski daha fazladır. Oküler deksametazonun sistemik emilimi ile ilişkili Cushing sendromu ve/veya adrenal baskılanma, CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) ile tedavi edilen hastalar ve çocuklar dahil yatkın hastalarda yoğun veya uzun süreli kesintisiz tedaviden sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda tedavi dereceli olarak bırakılmalıdır. Diğer aminoglikozidler ile çapraz reaksiyonlar oluşabilir ve topikal oküler tobramisine duyarlı olan hastaların ayrıca diğer topikal ve/veya sistemik aminoglikozidlere duyarlı olabileceği düşünülmelidir. Sistemik tobramisin tedavisi alan hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisiteyi içeren ciddi advers reaksiyonlar görülmüştür. Eş zamanlı kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır. Steroid tedavisinin kullanıldığı inatçı korneal ülserlerde fungal infeksiyon gelişmiş olma olasılığı dikkate alınmalıdır. Eğer fungal enfeksiyon gelişirse, steroid tedavisi kesilmelidir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tobramisinin uzun süre kullanımı, mantarlar dahil tedaviye duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Süperinfeksiyon oluşursa, uygun bir tedavi hemen başlatılmalıdır. Uzun süreli kullanım, konak hücre yanıtını baskılamasından ötürü sekonder oküler infeksiyonlara da sebebiyet verebilir. Kortikosteroidler bakteriyel, viral, fungal veya parasitik infeksiyonlara direnci azaltabilir, oluşumuna yardımcı olabilir ve infeksiyonun klinik belirtilerini maskeleyebilir. İmmün cevabın baskılanmasının ardından sekonder bakteriyel oküler infeksiyon da görülebilmektedir. Kortikosteroid ilaçlar ile tedavi, gözün akut iltihaplı enfeksiyonlarını gizleyebilir ya da azdırabilir. Kornea ya da skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, topikal steroidlerin kullanımıyla perforasyon meydana geldiği bilinmektedir. Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere karşı hassasiyet görülebilir. Hassasiyetin şiddeti, lokal etkilerden genel reaksiyonlara (örn. eritem, kaşınma, ürtiker, deri döküntüsü, anafilaktik reaksiyonlar ya da bullöz reaksiyonlar gibi) kadar değişkenlik gösterebilir. Eğer bir duyarlılık reaksiyonu oluşursa, ürünün kullanımı kesilmelidir. Göze topikal yoldan uygulanan kortikosteroidler, korneal yara iyileşmesini geciktirebilir. Topikal Non-Steroidal Antienflamatuvar İlaçlar’ın (NSAID) iyileşme üzerinde yavaşlatıcı ve geciktirici etkisi bilinmektedir. Topikal NSAID ve topikal steroid ilaçlar ile birlikte kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir. Kornea ya da skleranın incelmesine sebebiyet veren hastalıklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile perforasyonların görüldüğü bilinmektedir. Hastalara oküler infeksiyon varken kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir. göz damlası çözeltisi koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, tahrişe neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerin renklerini bozduğu da bilinmektedir. Bu nedenle, hastalar uygulamasından önce kontakt lensleri çıkarmalı ve damlattıktan sonra kontakt lensleri takmadan önce 15 dakika beklemeleri konusunda uyarılmalıdırlar.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerTobramisin-deksametazon kombinasyonu ile ilgili en sık raporlanan advers etkiler; göz ağrısı, artmış göz içi basınç, gözde tahriş (damlatma sonrası yanma) ve göz kaşıntısıdır (hastaların %1’inden azında gelişmiştir). Aşağıdaki advers reaksiyonlar tobramisin-deksametazon kombinasyonu ile ilgili klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası edinilen deneyimler esnasında rapor edilmiştir. Advers etkiler olarak listelenmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: hipersensivite, anafilaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: baş ağrısı Bilinmiyor: sersemlik Göz hastalıkları Yaygın olmayan: göz ağrısı, oküler kaşıntı, oküler rahatsızlık (damlatma sonrası geçici yanma ya da iğnelenme), oküler hipertansiyon, konjonktival ödem, artmış göz içi basıncı, gözde irritasyon Seyrek: keratit, gözde alerji, bulanık görme, göz kuruluğu, oküler hiperemi Bilinmiyor: göz kapağında ödem, göz kapağı eritemi, midriyazis, göz yaşında artış Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Adrenal baskılanma, Cushing sendromu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Rinore, laringospazm Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: tat alma bozukluğu (disguzi) Bilinmiyor: bulantı, karında rahatsızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: döküntü, yüzde şişlik, eritema multiforme, pirürit Seçili Advers Reaksiyonların Tanımı Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar Deksametazon oftalmik süspansiyon kullanımını takiben gözlenmektedir: Sistem-organ sınıflandırması Sıklık Advers reaksiyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın gözde irritasyon*, oküler hiperemi*, göz kapağı eritemi, gözde anormal his* Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın geniz akıntısı Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar Tobramisin oftalmik süspansiyon kullanımını takiben gözlenmektedir: Sistem-Organ Sınıflandırması Sıklık Advers reaksiyon Göz rahatsızlıkları Yaygın olmayan oküler hiperemi, gözde ağrı gözde kaşıntı*, oküler rahatsızlık*, gözde alerji, göz kapağında ödem*, konjonktivit*, gözde kamaşma, göz yaşında artış*, keratit* *Bu advers reaksiyonlar tobramisin-deksametazon kombinasyonunun pazarlama sonrası dönem sırasında gözlenmiştir. Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, göz sinirinin hasar görmesi ile göz içi basıncının artması, görme keskinliğinin azalması ve görüş alanı kusurları, posterior subkapsüler katarakt oluşumu ve yara iyileşmesinin gecikmesi ile sonuçlanabilmektedir. Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, korneanın ya da skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, özellikle uzun tedavilerden sonra olmak üzere daha yüksek bir perforasyon riski bulunmaktadır. Kortikosteroid ve antimikrobiyaller içeren kombinasyonların kullanımından sonra ikincil enfeksiyon gelişimi gerçekleşmiştir. Mantara bağlı kornea enfeksiyonları özellikle uzun süreli steroid uygulamaları ile rastlantısal olarak gelişmeye yatkındır. Nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite de dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar sistemik tobramisin tedavisi alan hastalarda görülmüştür. Bazı hastalarda da topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere karşı duyarlılık görülebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.