OCTAGAM 10G/200ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için; a. Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün yetmezliklerde, b. Kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olup antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması 2. İmmünmodülatuar etki için; a. Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (İTP) olgularında, b. Guillain-Barre sendromunda, c. Kawasaki hastalığında, d. Multifokal motor nöropati hastalığında, e. Kronik Enflamatuvar Demiyelinizan Poliradikulonöröpatinin tedavisinde (KIDP), f. Miyastenik kriz tedavisinde.

Virüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirlerin etkisi sınırlı olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Bu ilaç, yardımcı madde olarak 100 mg/mL maltoz içerir. Maltoz, kan glikoz testleri ile etkileşebilir ve hatalı yüksek glikoz sonuçları okunabilir. Bunun sonucunda, hatalı insülin uygulaması ve bu uygulamaya bağlı hayati tehlike oluşturan hipoglisemi ve ölüm görülebilir. Aynı zamanda, gerçek hipoglisemi vakaları, hatalı olarak yüksek okunan glikoz düzeyleri nedeniyle maskelenirse, tedavisiz kalabilir. Akut renal yetmezlik için aşağıya bakınız. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Kullanım sırasında alınacak önlemler Potansiyel komplikasyonlar, hastalar için aşağıda belirtilen önlemlerin alınması halinde genellikle önlenebilir: Ürün uygulamasına yavaş infüzyon hızı ile başlanmalıdır (1 mL/kg/saat). Böylece hastanın insan normal immünglobulinine duyarlılık durumu anlaşılabilir. Hastalar, infüzyon boyunca herhangi bir semptom açısından dikkatle izlenmelidir. Advers belirtileri saptayabilmek için, özellikle insan normal imünglobulinini ilk kez kullananlar, alternatif bir IVIg ürününden başka bir IVIg ürününe geçiş yapanlar veya bir önceki infüzyondan sonra aradan uzun bir zaman geçmiş olan hastalar, ilk infüzyon süresince ve ilk infüzyonu izleyen bir saat boyunca dikkatle gözlenmelidir. Diğer tüm hastalar, uygulamadan sonra en az 20 dakika süresince gözlem altında tutulmalıdır. Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir: IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidrasyon İdrar çıkışının izlenmesi Serum kreatin düzeylerinin izlenmesi Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılması. Advers reaksiyon durumunda, uygulama hızı düşürülmeli veya infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi, advers reaksiyonun tipine ve şiddetine bağlıdır. İnfüzyon reaksiyonu Bazı advers reaksiyonlar (örneğin, baş ağrısı, flushing, titremeler, miyalji, hırıltılı nefes alma, taşikardi, alt sırt bölgesinde ağrı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile bağlantılı olabilir. “ ” başlığı altında önerilen infüzyon hızı sıkı bir şekilde takip edilmelidir. Hastalar, semptomlar açısından infüzyon süresince yakından izlenmeli ve dikkatle gözlenmelidir. Şu durumlarda advers reaksiyonlar daha sık ortaya çıkabilir: İnsan normal immünglobulinini ilk kez alan hastalarda veya seyrek vakalarda, insan normal immünglobulini ürünü değiştirildiğinde ya da bir önceki infüzyondan sonra uzun bir süre geçmişse Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonu veya altta yatan kronik enflamasyonu bulunan hastalarda Hipersensitivite reaksiyonları seyrektir. Anafilaksi şu durumlarda gelişebilir: Anti-IgA antikorları bulunan ve IgA saptanamayan hastalarda İnsan normal immünglobulini ile önceki tedavileri tolere etmiş olan hastalarda Şok ortaya çıkarsa, standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır. Tromboembolizm IVIg uygulaması ile miyokard enfarktüsü, serebral vasküler olay (inme dahil), pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik vakalar arasında ilişki olduğunu gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu durumun, risk altıdaki hastalarda immünglobulinin yüksek influksu nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu düşünülmektedir. Obez hastalarda ve trombotik olaylar açısından risk faktörleri bulunan hastalarda (ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık öyküsü veya trombotik atak öyküsü, kazanılmış veya kalıtımsal trombofilik bozuklukları olan hastalar, uzun süredir hareketsiz olan hastalar, ağır hipovolemik hastalar, kan viskozitesini artıran hastalıkları olan hastalar gibi) IVIg reçetelenmesi ve infüzyonu dikkatle yapılmalıdır. Tromboembolik advers reaksiyon riski bulunan hastalarda IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır. Akut renal yetmezlik IVIg tedavisi gören hastalarda akut renal yetmezlik vakaları rapor edilmiştir. Vakaların çoğunda, daha önce var olan renal yetmezlik, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, birlikte nefrotoksik ilaç kullanımı veya kişinin 65 yaş üzeri olması gibi risk faktörleri tanımlanmıştır. IVIg infüzyonundan önce, özellikle de akut renal yetmezlik riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda, renal parametreler değerlendirilmeli ve sonrasında da uygun aralıklarla tekrarlanmalıdır. Akut renal yetmezlik riski bulunan hastalarda IVIg ürünleri, mümkün olan en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır. Renal bozukluk durumunda IVIg kullanımının durdurulması düşünülmelidir. Sukroz, glikoz, maltoz gibi çeşitli yardımcı maddeler içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ilişkilendirilmekle birlikte, stabilizan olarak sukroz içerenlerin bu tür vakalara ait toplam sayı içindeki oranları diğerlerine göre daha yüksektir. Risk altındaki hastalarda, bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIg ürünlerinin kullanımı düşünülebilir. maltoz içermektedir (aşağıda yardımcı maddelere bakınız). Aseptik Menenjit Sendromu (AMS) IVIg tedavisi ile ilişkili olarak aseptik menenjit sendromunun ortaya çıktığı bildirilmiştir. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile iki gün içinde başlar. Beyin omurilik sıvısı (BOS) çalışmaları sıklıkla pozitiftir ve çoğunlukla granülositik serilerden olmak üzere, mm3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositoz ve birkaç yüz mg/dL’ye kadar artan protein düzeyleri mevcuttur. AMS, yüksek doz IVIg tedavisi (2g/kg) ile ilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir. Bu tür belirti ve semptomları gösteren hastalar, menenjitin diğer nedenlerini elemek üzere, BOS tetkikleri de dahil, tam bir nörolojk muayeneye tabi tutulmalıdır. IVIg tedavisinin kesilmesiyle AMS, birkaç gün içinde sekelsiz bir remisyonla sonuçlanmıştır. Hemolitik anemi IVIg ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna (Coomb’s testi) ve nadiren hemolize neden olan, in vivo olarak kırmızı kan hücrelerinin immünglobülinle kaplanmasına yol açan kan grubu antikorlarını içerebilir. Hemolitik anemi, kırmızı kan hücrelerinin sekestrasyonundaki artışa bağlı olarak, IVIg tedavisinden hemen sonra gelişebilir. IVIg alan hastalar hemolizin klinik belirtileri ve semptomları açısından takip edilmelidir. Nötropeni/Lökopeni IVIg tedavisinden sonra, bazen şiddetli olabilen nötrofil sayısında geçici bir azalma ve/veya nötropeni atakları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler içinde ortaya çıkar ve 7-14 günde kendiliğinden düzelir. Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) IVIg ürünleri ile tedavi edilen hastalarda akut kardiyojenik olmayan pulmoner ödem (transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı -TRALI-) bildiren bazı raporlar mevcuttur. Bu nedenle bu yan etki için tamamen gözardı edilemez. TRALI, şiddetli hipoksi, dispne, takipne, siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. TRALI semptomları, tipik olarak, tedavi sırasında veya tedaviden sonra 6 saat içinde, sıklıkla da 1-2 saat içinde ortaya çıkar. Bu nedenle, IVIg tedavisi alan hastalar pulmoner advers reaksiyonlar açısından izlenmeli ve pulmoner advers reaksiyonların ortaya çıkması halinde IVIg infüzyonu derhal durdurulmalıdır. TRALI, acil yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmesi gereken ve potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir durumdur. Serolojik testlerle etkileşim Immünglobulin uygulamasından sonra, hastanın kanında, pasif olarak geçen çeşitli antikorlar geçici olarak yükselir. Bu antikorlar, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara yol açabilir. A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı antikorların pasif geçişi, kırmızı hücrelerinin antikorları için yapılan direkt antiglobulin testi (DAT, direkt Coombs testi) gibi bazı serolojik testlerle etkileşebilir. Eritrosit sedimentasyon hızında (hatalı) yükselme Tedavide IVIg kullanan hastalarda eritrosit sedimentasyon hızı hatalı olarak yüksek çıkabilir (enflamatuvar olmayan yükselme). Dolaşım (hacim) yüklenmesi Infüze edilen IVIg hacmi (veya herhangi bir başka kan veya plazma kaynaklı ürün) ve diğer eşzamanlı infüzyonlar akut hipervolemiye ve akut pulmoner ödeme yol açtığı zaman, dolaşım (hacim) yüklenmesi ortaya çıkabilir. Lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar arasında ekstravazasyon, infüzyon yerinde eritem, infüzyon yerinde prurit ve benzer semptomlar bulunabilir. Pediyatrik popülasyon Bu bölümde belirtilen uyarı ve önlemler, yetişkinler ve çocuklar için geçerlidir. Bu tıbbi ürün, her “100 mL’de 35 mg sodyum içerir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökopeni Yaygın olmayan Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Çok yaygın Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok yaygın Kardiyak hastalıklar Taşikardi Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Kusma Yaygın olmayan Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ateş Kırıklık Enjeksiyon yerinde reaksiyon Ürperme Göğüs ağrısı Yaygın olmayan Araştırmalar Hepatik enzimlerde yükselme Yaygın olmayan Aşağıda verilen reaksiyonlar, pazarlama sonrası deneyimlerinde bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde bildirilen reaksiyonların sıklıkları mevcut verilerden hareketle tahmin edilememektedir. MedDRA sistem organ sınıfı Advers reaksiyon (Tercih edilen terim düzeyi) Sıklık Kan ve lenf sistemi hastalıkları Hemolitik anemi Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik şok Anafilaktik reaksiyon Anafilaktoid reaksiyon Anjiyoödem Yüzde ödem Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Sıvı yüklenmesi (pseudo) hiponatremi Bilinmiyor Psikiyatrik hastalıklar Konfüzyon durumu Ajitasyon Anksiyete Sinirlilik Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Serebrovasküler olay Aseptik menenjit Bilinç kaybı Konuşma bozuklukları Migren Baş dönmesi Hipoestezi Parestezi Fotofobi Tremor Bilinmiyor Göz hastalıkları Görmede bozukluk Bilinmiyor Kardiyak hastalıklar Miyokard enfarktüsü Anjina pektoris Bradikardi Palpitasyonlar Siyanoz Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Tromboz Dolaşım kollapsı Periferal dolaşım yetmezliği Flebit Bilinmiyor Hipotansiyon Solukluk Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Solunum yetmezliği Pulmoner emboli Pulmoner ödem Bronkospazm Hipoksi Dispne Öksürük Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Diyare Abdominal ağrı Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Ciltte eksfoliyasyon Ürtiker Döküntü Eritematöz döküntü Dermatit Prurit Alopesi Eritem Bilinmiyor Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Miyalji Ekstremitelerde ağrı Boyun ağrısı Kas spazmları Kaslarda zayıflık Kas iskelet sertliği Bilinmiyor Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut renal yetmezlik Renal ağrı Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ödem İnfluenza benzeri hastalık Sıcak basması Flushing Soğukluk hissetme Sıcaklık hissetme Hiperhidroz Halsizlik Göğüste rahatsızlık hissi Asteni Letarji Yanma hissi Bilinmiyor Araştırmalar Kan glikozunda hatalı pozitif sonuç Bilinmiyor Seçilmiş advers reaksiyonların açıklanması Hipersensitivite reaksiyonları, tromboembolizm, akut renal yetmezlik, aseptik menenjit sendromu ve hemolitik anemi gibi seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması için.4. Pediyatrik popülasyon ile yürütülen klinik çalışmalarda çocuklarda gözlenen advers reaksiyonların çoğu hafif olarak değerlendirilmiştir. Bu reaksiyonların çoğu, infüzyon hızının düşürülmesi veya infüzyona bir süre ara verilmesi gibi basit önlemlere yanıt vermiştir. Gözlenen tüm advers reaksiyonlar, IVIg preparatları için tanımlanmış bulunmaktadır. Pediyatrik popülasyonda en sık gözlenen advers reaksiyon baş ağrısıdır.