PRIVIGEN 10 G/100 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Privigen 10 g/100 mL ne için kullanılır?
KT 1- PRIVIGEN, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
- Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
- Bu grup ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.
- Yanı sıra bağışıklık sisteminin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.
- PRIVIGEN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
1. Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine koyma tedavisi için;
- Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital) immün yetmezliklerde),
- Vücudunuzdaki antikorların eksik olduğu (IgG <4 g/L) ya da bazı aşılara karşı yeterli bağışıklık yanıtınızın oluşamadığı ve antimikrobiyal tedavinin yetersiz kalıp şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişmesi durumunda bu ilaç kullanılır.
2. Bağışıklığı düzenleyici etki için;
- Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
- Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barré sendromunda,
- Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati),
- Bacaklarda ve kollarda giderek artan kas güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP),
- Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize bir hastalık olan (Myastenia Gravis)'in kriz olarak adlandırılan kötüleşme tablosunda kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İnsan immünoglobulinlerine ya da ilacın içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı (prolin) alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa
- İmmünoglobulin A protein eksikliğiniz var ise, kanınızda immünoglobulin A'ya karşı antikorlar oluşabilir. PRIVIGEN az miktarda immünoglobulin A içerdiği için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz. Bu durum, çok nadirdir ve kanınızda yeterli miktarda tip IgA olmaması halinde oluşabilir. Tip İmmünoglobulin A (IgA) (vücudunuzda bağışıklık sağlayan bir antikor) eksikliğiniz varsa tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz.
- Kanınızda çok fazla prolin amino asidi varsa (hiperprolinemi Tip I ya da Tip II). Bu, son derece nadir genetik bir hastalıktır. Dünya çapında bu hastalığa sahip yalnızca birkaç aile bilinmektedir. Kanınızda çok fazla miktarda prolin olduğu biliniyorsa tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz.
- Daha önceden herhangi bir ilacı veya gıdayı tolere edemediğiniz biliniyorsa, bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Aşırı kiloluysanız
- Yaşınız ilerlemişse
- Diyabet (şeker) hastasıysanız
- Uzun süredir bir hastalıktan dolayı yatağa bağımlıysanız
- Kan damarlarınız ile ilgili sorunlarınız (damar hastalıkları veya damar tıkanması) varsa
- Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon)
- Kan hacminiz düşükse (hipovolemi)
- Kanınızın yoğunlaşmasına neden olan bir hastalığınız varsa (hiperviskoz kan)
- Kan pıhtılaşması için artan bir eğiliminiz varsa (trombofili)
- Kanınızda düşük antikor düzeylerine neden olan bir durum yaşıyorsanız (hipogamaglobulinemi veya agamaglobulinemi)
Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immünoglobülinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında kan pıhtılaşması (akciğer embolisi) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık riskini çok seyrek olarak arttırabilir.
- Eğer şu anda böbrek sorunları yaşıyorsanız veya geçmişte yaşadıysanız ya da böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar alıyorsanız (nefrotoksik ilaçlar). Bu durumlarda immünoglobulinler, ciddi hızlı böbrek fonksiyon kaybı (akut böbrek yetmezliği) riskini çok seyrek olarak arttırabilir. Hemoliz ile ilişkili izole vakalarda ölümcül böbrek fonksiyonu kaybı meydana gelmiştir. Bu koşullardan en az bir tanesi sizin için geçerliyse, tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Böylelikle doktorunuz sizin için doğru intravenöz immünoglobulini seçecek ve özel önlemler alacaktır.
- A, B ya da AB kan grubuna sahip olan hastalar için; eğer 1. günde veya birkaç gün boyunca PRIVIGEN'in yüksek dozda kullanılması ve/veya altta yatan iltihabi hastalığınızın olması kan hücrelerinin yıkımına (hemoliz) neden olabilir. Bazı kişilerde hemoliz ile ilişkili böbrek fonksiyon bozukluğu/böbrek yetmezliği ya da doku hasarı veya kanama durumları (dissemine intravasküler koagülasyon) oluşabilir. Bu nedenle PRIVIGEN kullanırken, doktorunuz tarafından hemoliz belirtilerine karşı dikkatle izleneceksiniz.
- Bazı durumlarda; insan immünoglobülini kullanımı beyin zarı iltihabına (aseptik menenjit sendromu) neden olabilir. PRIVIGEN tedavisi ile ilişkili olarak aseptik menenjit sendromu nüksü olan hastalar beyin ödemi (serebral ödem) ile sonuçlanabilecek semptomların ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından izlenir. Ateş, boyun tutulması, görme bozukluğu, bilinç bulanıklığı, bulantı, kusma gibi beyin zarı iltihabı belirtileri ve durumların görünmesi halinde doktorunuz ile konuşmalısınız.
- PRIVIGEN şeker içermemesine rağmen, kan şekeri seviyenizi etkileyebilecek özel bir şeker çözeltisi (%5 glukoz) ile seyreltilebilir. Bu nedenle şeker hastalığınız var ise doktorunuza bildiriniz.
- Kişisel güvenliğiniz için PRIVIGEN tedavisi, doktorunuz veya sağlık uzmanınızın gözetimi altında gerçekleştirilecektir. Genel olarak tüm infüzyon boyunca ve infüzyonun ardından en az 20 dakika takip edileceksiniz. Bazı durumlarda özel önlemler alınması gerekebilir. Bu tür durumlara örn; yüksek infüzyon hızında PRIVIGEN alıyorsanız veya PRIVIGEN'i ilk defa veya tedaviye uzun bir ara verdikten sonra (ör. birkaç ay) alıyorsanız. Bu tür durumlarda tüm infüzyon boyunca ve infüzyon sonrasında en az 1 saat yakından takip edileceksiniz.
- Kan testleri:
PRIVIGEN aldıktan sonra, bazı kan testlerinin sonuçları (serolojik testler) belirli bir süre için olumsuz olarak etkilenebilir. Bu nedenle herhangi bir kan testi öncesinde doktorunuzu PRIVIGEN tedaviniz konusunda bilgilendiriniz.
Aşağıdaki durumlarda infüzyonun yavaşlatılması ve durdurulması gerekebilir;
- Siz bilmeseniz de immünoglobulinlere alerjiniz olabilir (aşırı hassasiyet).
Ancak gerçek alerjik reaksiyonlar nadirdir. Bu tür reaksiyonlar, daha önce insan immünoglobulinleri almış ve iyi tolere etmiş olsanız da oluşabilir. Bu durum, özellikle tip IgA immünoglobulinlere karşı antikor geliştirdiyseniz meydana gelebilir. Bu nadir durumlarda kan basıncında ani düşüş veya şok gibi alerjik reaksiyonlar oluşabilir (ayrıca bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
- Çok nadir durumlarda immünoglobulin verildikten sonra transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) oluşabilir. Bu, akciğerin hava boşluklarında kalp ile ilişkili olmayan sıvı birikmesine (non-kardiyojenik pulmoner ödem) yol açacaktır. TRALI belirtileri nefes alıp vermekte çok zorlanma (solunum güçlüğü), morarma (siyanoz), kandaki oksijen seviyesinde anormal düşüş (hipoksi), kan basıncında düşme (hipotansiyon) ve vücut sıcaklığında artıştır (ateş). Belirtiler genel olarak tedavi sırasında veya tedaviden uygulandıktan sonra 6 saat içerisinde görülmektedir.
PRIVIGEN infüzyonu sırasında bu tür reaksiyon fark ederseniz, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza hemen bildiriniz. İnfüzyon hızının azaltılmasına veya infüzyonun tamamen durdurulmasına doktorunuz veya sağlık uzmanınız karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi PRIVIGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PRIVIGEN'in yavaş infüzyon hızında uygulanması ile olası yan etkiler azaltılabilir veya önlenebilir. Bu tür yan etkiler, daha önce insan immünoglobulinleri almış ve iyi tolere etmiş olsanız da oluşabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRIVIGEN' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareketle birlikte artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir)
- Uyuşukluk, halsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücudun bir veya her iki tarafında vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir)
- Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir)
- Bir ya da iki bacakta birden kızarıklık, sıcaklık hissi, ağrı, hassasiyet veya şişlik oluşursa (bu belirtiler toplardamarlarda pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir)
- Transfüzyon (kan nakli) ile ilişkili akciğer hasarı (TRALI) nedeniyle göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, nefes alıp vermekte ağrı varsa
Eğer yukarıdaki belirtilerden biri sizde mevcut ise, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza hemen bildiriniz. Bu belirtilerin olduğu kişiler, değerlendirme ve tedavi için hemen hastanenin acil bölümüne yönlendirilmelidir.
- Daha önceki infüzyonlarda herhangi bir aşırı hassasiyet durumu göstermemiş olsanız dahi tansiyonda ani düşüş veya vücutta genel bir sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, boğazda şişlik (ödem) ve soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir)
PRIVIGEN infüzyonu sırasında bu tür belirtiler fark ederseniz, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza hemen bildiriniz. İnfüzyon hızının azaltılmasına veya infüzyonun tamamen durdurulmasına doktorunuz veya sağlık uzmanınız karar verecektir.
- İntravenöz immünoglobulin tedavisi aldıktan sonra aşağıdaki semptomları yaşarsanız derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz: şiddetli baş ağrısı, boyun katılığı, uyuşukluk, ateş, gözlerin ışığa karşı hassasiyetinin artması (fotofobi), mide bulantısı ve kusma. Bu belirtiler, beyin ve omuriliği çevreleyen koruyucu zarların enfeksiyöz olmayan iltihabı olan aseptik menenjiti gösterebilir. İntravenöz immünoglobulin tedavisi ile aseptik menenjitin nüksetmesi durumunda, doktorunuz beyin şişmesi (beyin ödemi) ilerlemesini gösterebilecek belirtilerinizin ortaya çıkması veya kötüleşmesi hakkında size sorular soracaktır. Doktorunuz, daha ileri tetkiklerin gerekli olup olmadığını ve PRIVIGEN infüzyonunun devam ettirilip ettirilmeyeceğini karar verecektir.
- Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir), lökopeni (beyaz kan hücresi sayısında azalma, anizositoz (mikrositoz dahil), (kırmızı kan hücrelerinin şeklinde değişiklik).
- İdrarda normalden fazla miktarda serum protein varlığı (proteinüri)
- Kandaki kreatinin seviyesinde artış
- Yorgunluk, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişlik, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, döküntü, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve osmotik böbrek hastalığında (osmotik nefroz) ortaya çıkabilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Baş ağrısı (sinüs baş ağrısı, migren, tansiyon baş ağrısı, gerilim tipi baş ağrısı dahil)
- Ağrı (sırt ağrısı, kollarda/bacaklarda ağrı, eklemlerde ve kemiklerde ağrı (atralji), boyun ağrısı, yüz ağrısı)
- Ateş (titreme dahil),
- Grip benzeri hastalık (burun akıntısı (nazofarenjit),
- Boğaz ağrısı (farinfolarengeal ağrı)
- Ağızda ve boğazda kabarcıklanma (orofarengeal kabarcıklanma),
- Nefes borusunda sıkışma hissi
- Yaygın
- Kırmızı kan hücresi sayısında geçici azalma (anemi)
- Kırmızı kan hücrelerinin bozulması (hemolitik anemi dahil hemoliz)β
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)
- Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
- Baş dönmesi (vertigo dahil)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
- Al basması (sıcak basması, vücudun farklı dokularına kan akışında artış (hiperemi) dahil)
- Düşük veya azalmış kan basıncı (hipotansiyon)
- Nefes darlığı (göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, ağrılı solunum dahil olmak üzere nefes darlığı)
- Mide bulantısı
- Kusma,
- İshal
- Karın ağrısı
- Karaciğer fonksiyonu için yapılan rutin laboratuvar testlerinde değişiklik (hiperbilirubinemi)
- Deri bozukluğu (döküntü, kaşıntı, kurdeşen, makülopapüler döküntü, cilt kızarıklığı, cildin soyulması)
- Kaslarda ağrı (kas krampları ve kas sertliği ve kas-iskelet ağrısı dahil olmak üzere miyalji)
- Yorgunluk (halsizlik)
- Kaslarda zayıflık (asteni)
- Rutin kan laboratuvar testlerinde değişiklik (kırmızı kan hücresi sayısında azalma ve hematokritte azalma dahil hemoglobinde azalma, kan sayımı için pozitif Coombs' (direkt) testi, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan laktat dehidrogenaz artışı) Yaygın olmayan
- Geçici, bulaşıcı olmayan menenjit (aseptik menenjit)
- Kırmızı kan hücrelerinin şeklinde değişiklik (mikrositoz dahil anizositoz (mikroskobik bulgu)
- Kanda yüksek trombosit sayısı varlığı (trombositoz)
- Uykulu olma hali
- Titreme (ürperme)
- Çarpıntı
- Taşikardi (kalbin normalden hızlı atması)
- Tromboembolik olaylar (kan pıhtısının damarları tıkaması)
- Bacaklarda yürürken ağrıya neden olan kan takviyesinde yetersizlik (periferal vasküler bozukluk dahil vaskülit)
- İdrarda fazla miktarda serum protein varlığı (kan kreatininde artış dahil proteinüri)
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı (infüzyon bölgesinde rahatsızlık dahil) Bilinmiyor
- Pazarlama sonrası elde edilen deneyimlerde kişiye özgü olarak, PRIVIGEN ile tedavi edilen hastalarda şunlar gözlenmiştir:
- Nötrofil olarak adlandırılan belirli tip beyaz kan hücrelerinin seviyelerinde anormal düşüş (nötrofil sayısında azalma)
- Anafilaktik şok
- Transfüzyon (kan nakli), ile ilişkili akciğer hasarı (TRALI) nedeniyle ağrılı solunum
- Akut böbrek yetmezliği β PRIVIGEN üretim işlemindeki iyileştirmeler nedeniyle kontrollü klinik çalışma tamamlandıktan sonra anlamlı derecede daha düşük sıklıkta hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin normalden önce yıkılmasıyla oluşan bir çeşit kan hastalığı, kansızlık) vakaları gözlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz. Hamilelik döneminde PRIVIGEN alıp alamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Hamile kadınlarda antikor içeren ilaçlar kullanılmıştır. Uzun dönem deneyimler, hamilelik döneminde veya yenidoğan bebekler için zararlı etkilerin beklenmediğini göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz. Emzirirken PRIVIGEN alıp alamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Emziren kadınlarda antikor içeren ilaçlar kullanılmıştır.
Eğer emzirirken PRIVIGEN alırsanız, bu ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçecektir.
Böylelikle bebeğiniz koruyucu antikorlar alabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ürün 28,8 g/L (250 mmol/L) prolin amino asidi içermektedir. Kanınızda çok fazla prolin amino asidi varlığı ile teşhis edildiyseniz (hiperprolinemi), bu durumu doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Bu hastalık son derece nadir bir hastalıktır. Dünya çapında bu hastalığa sahip yalnızca birkaç aile bilinmektedir.
Sodyum içeriği Bu ürün her 1 ml'sinde 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva ederi.; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Privigen 10 g/100 mL muadilleri
Privigen 10 g/100 mL ile aynı etken maddeyi (normal insan immünglobulini) içeren 7 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için; a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün yetmezliklerde, b) Kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olup antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması. 2. İmmünomodülatuar etki için; a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (İTP) olgularında, b) Guillain-Barré sendromunda, c) Kawasaki hastalığında, d) Multifokal motor nöropati hastalığında, e) Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Poliradikulonöröpatinin tedavisinde (KIDP), f) Miyastenik kriz tedavisinde.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye (insan immünoglobulin) ya da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, IgA içeren ürünlerin uygulanması anafilaksiye yol açabileceğinden, selektif IgA yetmezliği olan ve IgA'ya karşı antikor geliştiren hastalarda, Hiperprolinemi Tip I ya da Tip II hastalarında kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs Güvenliliği insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için alınan standart önlemler, vericilerin seçilmesini, münferit bağışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların bulaşma olasılığı tamamen dışlanamaz. Bu durum bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler ve hepatit A virüsü (HAV) ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. İmmünoglobulinlerle Hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşması olmadığına dair güven verici klinik deneyimler mevcuttur ve aynı zamanda antikor içeriğinin viral güvenliliğe önemli katkıda bulunduğu varsayılmaktadır. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini iyileştirmek için uygulanan ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi gerekir. Bazı ciddi advers etkiler infüzyon hızıyla ilişkili olabilir. Bölüm “Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde verilen infüzyon hızı yakından takip edilmelidir. Hastalar infüzyon dönemi boyunca herhangi bir semptomun gelişmesi açısından yakından izlenmeli ve dikkatle gözlenmelidir. Bazı advers reaksiyonlar sıklıkla meydana gelebilir: Yüksek infüzyon hızı durumunda, IgA eksikliği olan veya olmayan hipogamaglobulinemi veya agamaglobulinemi hastalarında, İnsan immünoglobulinini ilk defa veya nadir durumlarda alan hastalarda, normal immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde veya önceki infüzyondan itibaren uzun bir ara verildiği zaman Potansiyel komplikasyonlardan aşağıdaki koşullara sahip hastaların sağlanması ile sıklıkla önlenebilir: İnsan normal immünoglobulinine karşı duyarlı olmayan hastalara başlangıçta ürünün yavaş infüzyonu ile (0,3 mL/kg/sa) İnfüzyon periyodu boyunca herhangi bir semptom için hastaların dikkatli bir şekilde izlenmesi ile. Özellikle daha önce normal insan immünoglobulini uygulanmamış, alternatif bir üründen geçiş yapmış hastalar ya da önceki infüzyondan sonra uzun süre geçmiş hastalar potansiyel advers etkilerin belirtilerini tespit etmek için ilk infüzyon sırasında ve infüzyondan sonra bir saat boyunca takip edilmelidir. Diğer tüm hastalar uygulama sonrasında en az 20 dakika süreyle gözetim altında tutulmalıdır. Advers reaksiyon durumunda; infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi advers reaksiyonun niteliğine ve şiddetine bağlıdır. Tüm hastalarda, IVIg uygulaması aşağıdakileri gerektirir; IVIg infüzyona başlamadan önce yeterli hidrasyon İdrar miktarının izlenmesi Serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi Kıvrım diüretiklerinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmasını Diabetes mellitusu olan ve daha düşük konsantrasyonlar için seyreltilmesine ihtiyaç duyan hastalar için, önerilen seyrelticide glukozun bulunması da değerlendirilmelidir. Aşırı duyarlılık Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir. Anti-IgA antikorları meydana gelebilirler. IgA eksikliğinin tek anormallik olduğu selektif IgA eksikliği olan hastalarda IVIg endike değildir. Nadiren, insan normal immünoglobulini, daha önce insan immünoglobulini ile tedaviyi tolere etmiş hastalarda dahi anafilaktoid reaksiyonla birlikte kan basıncında düşmeye neden olabilir. Şok durumunda, şok için standart tıbbi önlemler uygulanmalıdır. Hemolitik anemi IVIg ürünleri hemoliz gibi davranabilen ve kırmızı kan hücrelerinin (RBC) immünoglobulinle in vivo kaplanmasını indükleyerek pozitif direkt antiglobulin reaksiyonu (Coomb testi) ve nadiren hemolize neden olan kan grubu antikorlarını (örneğin anti-A ve anti-B) içerebilir. Hemolitik anemi, artan RBC sekestrasyonu nedeniyle IVIg tedavisinin ardından gelişebilir. üretim prosesi, kan grubu A ve B antikorlarını (izoaglutinin A ve B) spesifik olarak azaltan bir immünoafinite kromatografisi (IAC) basamağını içerir. IAC basamağı ile üretilen ile elde edilen klinik veriler hemolitik anemide istatistiksel olarak anlamlı düşüşler göstermektedir. İzole vakalarda, hemoliz ile ilişkili böbrek fonksiyon bozukluğu/böbrek yetmezliği veya dissemine intravasküler koagülasyon bozukluğu ve ölüm meydana gelmiştir. Aşağıdaki risk faktörleri hemoliz gelişimi ile ilişkilendirilir; Birkaç gün boyunca tekli veya bölünmüş dozlar halinde uygulanan yüksek dozlar, A, B ve AB (0-kan grubu olmayan) kan grubu ve altta yatan inflamatuvar durumu içeren risk faktörlerine sahip hastalar. Primer immün yetmezlik endikasyonu dışında yüksek doz uygulanan, A, B ve AB (0-kan grubu olmayan) kan grubuna sahip hastalarda, bu olayın yaygın olarak bildirilmesinden dolayı vijilansta artış tavsiye edilir. Hemoliz, PID için replasman tedavisi alan hastalarda çok seyrek rapor edilmiştir. IVIg alıcıları hemolizin klinik semptom ve bulguları açısından takip edilmelidir. IVIg infüzyonu sırasında veya sonrasında hemoliz bulgu ve/veya semptomları gelişirse; tedaviyi uygulayan uzman tarafından IVIg tedavisinin kesilmesi değerlendirilmelidir. Aseptik menenjit sendromu (AMS) Aseptik menenjit sendromunun IVIg tedavisi ile ilişkili olarak meydana geldiği rapor edilmiştir. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini takip eden birkaç saat ile 2 gün içerisinde başlar. Semptomlar arasında şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, uyuşukluk, ateş, ışığa duyarlılık, mide bulantısı ve kusma sayılabilir. Beyin omurilik sıvısı çalışmaları, ağırlıklı olarak granülosit serilerinden oluşan birkaç bin hücre/mm3 ve birkaç yüz mg/dL’ ye kadar yükselmiş protein seviyesi ile kendini gösteren pleositoz bakımından, sıklıkla pozitif çıkmaktadır. AMS daha sık olarak yüksek doz (≥2g/kg vücut ağırlığı) IVIg tedavisi ve/veya hızlı infüzyon ile bağlantılı olarak ortaya çıkabilir. Bu tür belirti ve semptom gösteren hastalarda, diğer menenjit nedenlerine yönelik olasılıkları elemek için CSF çalışmaları dahil olmak üzere kapsamlı bir nörolojik muayene yapılmalıdır. IVIg tedavisinin kesilmesi, birkaç gün içerisinde herhangi bir sekel olmaksızın AMS remisyonu ile sonuçlanmıştır. IVIg tedavisi ile ilişkili olarak AMS nüksü olan hastalar, beyin ödemi (serebral ödem) ile sonuçlanabilecek semptomların ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından izlenmelidir. Beyin ödemi (serebral ödem) ölümcül sonuçlara yol açabilir. Tromboembolizm: IVIg uygulaması ile miyokard infarktüsü, serebrovasküler olay (inme dahil), pulmoner emboli ve risk grubundaki hastalarda immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu varsayılan, derin ven trombozu gibi tromboembolik olaylar arasındaki bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Obez hastalar ve trombotik olaylar için önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalara (ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik atak öyküsü, kazanılmış ya da kalıtsal trombofilik bozukluklar gibi, uzun süre hareketsiz kalan hastalar, şiddetli hipovolemik hastalar ve kan vizkozitesini artıran hastalıklara sahip hastalar gibi), IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Tromboembolik advers reaksiyon riski taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri klinik değerlendirmeye dayalı minimum infüzyon hızında ve uygulanabilir minimum dozda uygulanmalıdır. Akut böbrek yetmezliği: IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Çoğu vakada, önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi aşırı kilo eşzamanlı nefrotoksik ilaç kullanımı öyküsü veya kişinin 65 yaşın üzerinde olması gibi risk faktörleri tanımlanmıştır. IVIg infüzyonundan önce, özellikle akut böbrek yetmezliği geliştirme riskinde potansiyel artış olduğu belirlenen hastalarda ve tekrardan uygun aralıklarla renal parametreler değerlendirilmelidir. Böbrek yetmezliği durumunda, IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir. Bu böbrek fonksiyon bozukluğu ya da böbrek yetmezliği raporları sukroz, glukoz ve maltoz gibi çeşitli yardımcı maddeler için birçok onaylı IVIg ürünlerinin kullanımıyla ilişkilendirilmişken, olguların çoğundan, stabilizasyon amacıyla sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Bu nedenle, risk altındaki hastalarda, sükroz içermeyen IVIg ürünlerinin kullanımı dikkate alınmalıdır. sukroz, maltoz veya glukoz içermez. Akut renal yetmezliği olan hastalarda, IVIg ürünleri klinik değerlendirmeye dayalı minimum infüzyon hızında ve uygulanabilir minimum dozda kullanılmalıdır. Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) IVIg alan hastalarda, bazı akut non-kardiyojenik pulmoner ödem raporları bildirilmiştir. TRALI; şiddetli hipoksi, dispne, takipne, siyanoz, ateş ve hipotansiyonla karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak transfüzyon sırasında veya izleyen 6 saat içinde, çoğu zaman 1-2 saat içinde gelişmektedir. Bu nedenle, IVIg alan hastalar pulmoner advers reaksiyonlar açısından izlenmeli ve reaksiyon durumunda IVIg infüzyonu hemen durdurulmalıdır. TRALI yaşamı tehdit etme potansiyeli olan bir durumdur ve hemen yoğun bakımda yönetim uygulanması gerekmektedir. Serolojik testler ile etkileşim İmmünoglobulin enjeksiyonundan sonra pasif olarak transfer edilmiş antikorların hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir. A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, direkt antiglobulin testi (DAT, direkt Coombs testi) gibi kırmızı hücre antikorlarına ilişkin bazı serolojik testlerle etkileşime girebilir. Sodyum içeriği Bu ürün her 1 ml’sinde 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva ederi.; yani aslında “sodyum içermez”. Pediyatrik popülasyon Sınırlı veri mevcut olmasına rağmen; aynı uyarı, önlem ve risk faktörlerinin pediyatrik popülasyon için de geçerli olması beklenmektedir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Aseptik menenjit Yaygın olmayan Seyrek Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi, hemoliz (hemolitik anemi dahil) β, lökopeni Yaygın olmayan Anizositoz (mikrositoz dahil) Yaygın olmayan Trombositoz Seyrek Nötrofil sayısında azalma Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Yaygın olmayan Anafilaktik şok Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı (sinüs baş ağrısı, migren, gerilim tipi baş ağrısı, tansiyon baş ağrısı dahil) Çok yaygın Çok yaygın Baş dönmesi (vertigo dahil) Yaygın olmayan Uykululuk hali Yaygın olmayan Tremor Seyrek Kardiyak hastalıklar Palpitasyon, taşikardi Yaygın olmayan Seyrek Vasküler hastalıklar Hipertansiyon, al basması (sıcak basması, hiperemi dahil) Yaygın olmayan Hipotansiyon Seyrek Tromboembolik olaylar, vaskülit (periferik vasküler hastalık dahil) Yaygın olmayan Seyrek MedDRA Sistem Organ Sınıfı (SOC) Advers Reaksiyon Hasta başına sıklık İnfüzyon başına sıklık Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne (göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, ağrılı solunum dahil) Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Mide bulantısı, kusma, ishal Yaygın Karın ağrısı Yaygın olmayan Hepato-bilier hastalıkları Hiperbilirubinemi Yaygın Seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Deri hastalıkları (döküntü, kaşıntı, ürtiker, makulopapuler döküntü, eritema, deri eksfoliyasyonu dahil) Yaygın Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji (kas spazmları, kasiskelet tutulması, kas-iskelet ağrıları dahil) Yaygın olmayan Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Proteinüri, kan kreatininde artışı Yaygın olmayan Seyrek Akut böbrek yetmezliği Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ağrı (sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı, artralji, boyun ağrısı, yüz ağrısı dahil), pireksi (titreme dahil), influenza benzeri hastalıklar (nazofarenjit, faringolaringeal ağrı, orofaringeal kabarma, nefes borusu darlığı) Çok yaygın Yorgunluk Yaygın Asteni (kas zayıflığı dahil) Yaygın olmayan Enjeksiyon bölgesinde ağrı (infüzyon bölgesinde rahatsızlık dahil) Yaygın olmayan Seyrek Araştırmalar Hemoglobinde azalma (kırmızı kan hücresi sayısında azalma, hematokritte azalma dahil), pozitif Coombs (direkt) testi, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan laktat dehidrojenaz artışı Yaygın olmayan β Sıklık, üretiminde İmmünoafinite Kromatografisinin izoaglutinin azaltma adımı (IAC) uygulanmadan önce tamamlanan çalışmalara dayanarak hesaplanır. Ruhsatlandırma Sonrası Güvenlilik Çalışmasında (PASS): IAC sonrasında 4 hemolitik anemi vakasının tespit edildiği uygulanan 7.759 hastaya karşı IAC başlangıcında 47 hemolitik anemi vakasının tespit edildiği uygulanan 9.439 hastanın verilerinin değerlendirildiği “Yetişkinlerde ve Çocuklarda Kullanımı ve Hemolitik Anemi ve CIDP Olan Çocuklarda Güvenlilik Profili ABD’de Gerçekleştirilen Gözlemsel Hastane Bazlı Kohort Çalışması” adlı çalışmada, hastanede/ayakta tedavi edilen hasta ortamı, yaş, cinsiyet, dozu ve kullanıma yönelik endikasyon için ayarlanan 0,11’lik insidans oranına dayanarak genel olası hemolitik anemi oranı, %89 oranında istatistiksel olarak anlamlı bir düşüş gösterilmiştir (tek taraflı p-değeri <0,01). Olası hemolitik anemi olguları, hemolitik anemi için spesifik Uluslararası Hastalık Sınıflandırma (ICD)-9 veya ICD-10 hastane taburcu etme koduna göre tanımlanmıştır. Olası hemolitik anemi olguları, ICD-9 veya ICD-10 taburcu kodları yoluyla veya bir haptoglobinle zamansal bir ilişkiye göre hastane masrafı açıklamaları, hemolitik anemi tetkiklerinde yapılan direkt antiglobülin testi veya indirekt antiglobülin testi yoluyla tespit edilen, belirtilmemiş bir transfüzyon reaksiyonu olarak tanımlanmıştır. Bulaşıcı ajanlara ilişkin güvenlilik ve risk faktörlerine ilişkin ilave detaylar için.’e bakınız. Pediyatrik popülasyon pediyatrik hastalarla gerçekleştirilen klinik çalışmalarında; advers reaksiyonların sıklığı, yapısı ve şiddeti çocuklar ve yetişkinler arasında farklılık göstermemiştir. Pazarlama sonrası raporlarda, tüm vaka raporlarına göre hemoliz vakası oranının yetişkinlere göre çocuklarda biraz daha yüksek olduğu gözlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.