Nucala 40 mg/0,4 mL S.C. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör (1 adet)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Nucala 40 mg/0,4 mL ne için kullanılır?
KT 16 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda ağır astımı tedavi etmek için kullanılır.
Ağır astım hastası olan bazı insanların kanında ve akciğerlerinde çok fazla eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) bulunmaktadır. Bu duruma eozinofilik astım adı verilmektedir. NUCALA bu astım tipini tedavi edebilmektedir.
Çocuğunuz halihazırda yüksek dozlu inhalasyon ilaçları kullanıyorsa ama astımı bu ilaçlarla yeterli düzeyde kontrol altına alınamıyorsa, NUCALA astım ataklarının sayısını azaltabilir.
Çocuğunuz oral kortikosteroidler adı verilen ilaçlar alıyorsa, NUCALA astımını kontrol altına almak için ihtiyaç duyduğu günlük dozu azaltmaya yardımcı olabilir.
NUCALA'nın etkin maddesi olan mepolizumab, interlökin-5 adı verilen bir proteini bloke etmektedir. Bu proteinin faaliyetlerini bloke ederek, kemik iliğindeki eozinofil üretimini sınırlamakta ve kandaki ve akciğerlerdeki eozinofil sayısını düşürmektedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bakmakta olduğunuz çocuğun mepolizumab'a veya bu ilacın içinde bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjisi varsa.
Bunun çocuğunuzun için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızBu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Kötüleşen Astım NUCALA ile tedavi sırasında bazı kişilerde astıma bağlı yan etkiler görülebilir veya astımları kötüleşebilir.
NUCALA tedavisine başladıktan sonra çocuğunuzun astımı kontrol altına alınmadıysa veya kötüleştiyse doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.
Alerjik reaksiyonlar ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Bu tip ilaçlar (monoklonal antikorlar) vücuda enjekte edildiğinde şiddetli alerjik reaksiyonlara yol açabilir (bkz. bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?").
Çocuğunuz herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyse, NUCALA almadan önce doktorunuza danışınız.
Parazit enfeksiyonları NUCALA parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı çocuğunuzun direncinizi zayıflatabilir. Halihazırda parazit enfeksiyonu varsa, NUCALA kullanmaya başlamadan önce tedavi görmesi gerekmektedir. Bu enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsa veya böyle bir bölgeye seyahat ediyorsa, bunlardan herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza sorunuz.
Fırsatçı Enfeksiyonlar NUCALA ile tedavi sırasında herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı) görülebilir. Doktorunuz NUCALA ile tedaviye başlamadan önce bu virüse karşı aşılanmanızı değerlendirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir biçimde kaydedilmelidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmemektedir. NUCALA'nın yol açtığı yan etkilerin şiddeti genellikle hafif veya orta derecelidir ama bazen ciddileşebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUCALA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar
Bazı kişiler alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar yaşayabilir. Bu reaksiyonlar yaygın olabilir (her 10 kişiden 1'inden az görülebilir). Bunlar genellikle enjeksiyondan sonraki birkaç dakika ila birkaç saat içinde gerçekleşmektedir ama bazen belirtiler birkaç gün sonra başlayabilir.
Belirtiler arasında şunlar olabilir:
- Göğüs sıkışması, öksürük, soluma güçlüğü
- Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (tansiyon düşüşü nedeniyle)
- Göz kapakları, yüz, dudaklar, dil ve ağızda şişme
- Kurdeşen
- Döküntü
Çocuğunuzda yukarıdaki belirtilerden birinin olduğunu düşünürseniz, derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Çocuğunuz herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyse, çocuğunuza NUCALA verilmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.
Diğer yan etkiler Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Yaygın
- Solunum yolu enfeksiyonu - belirtileri arasında öksürük veya ateş olabilir (yüksek ateş)
- İdrar yolu enfeksiyonu (idrarda kan, ağrılı veya sık idrara çıkma, ateş, bel ağrısı)
- Üst karın ağrısı (mide ağrısı veya midenin üst kısmında rahatsızlık)
- Ateş (yüksek ateş)
- Egzema (deride kaşıntılı kızarık alanlar)
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (enjeksiyonun verildiği bölgenin yakınındaki deride ağrı, kızarıklık, şişme, kaşıntı veya yanma hissi)
- Sırt ağrısı
- Farenjit (boğaz ağrısı)
- Burun tıkanıklığı
- Seyrek
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)
- Bilinmiyor
- Herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı) Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini yaşarsa derhal doktorunuza veya bir hemşireye söyleyiniz.
Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olan, hamile olabileceğini düşünen veya bebek sahibi olmayı planlayan hastalar, bu ilacı almadan önce doktoruna danışmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NUCALA'nın içeriğindeki maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren hastalar NUCALA'yı kullanmadan önce doktorlarına danışmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYüksek doz inhalasyon kortikosteroidlere ek olarak bir veya daha fazla kontrol ajanı (örneğin, uzun etkili beta 2 adrenerjik agonistleri (LABA) vb.) kullanan, önceki yıl içinde en az 2 alevlenme geçirmiş (en az 3 günlük sistemik kortikosteroid tedavisi gerektiren) ve tedavinin başlangıcında kan eozinofil sayımı ≥150 hücre/mikroL veya son 12 ayda ≥300 hücre/mikroL olan 6 ila 11 yaşındaki hastalarda ağır persistan astımın tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİzlenebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir biçimde kaydedilmelidir. Astım alevlenmeleri akut astım alevlenmelerinin tedavisinde kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında astımla ilişkili advers olaylar veya alevlenmeler görülebilir. Hastalara tedavi sonrasında astımları kontrol altına alınamadığı veya kötüleştiği takdirde doktora başvurmaları gerektiği konusunda bilgi verilmelidir. Kortikosteroidler tedavisine başlandıktan sonra kortikosteroidlerin aniden kesilmesi önerilmemektedir. Gerekirse, kortikosteroid dozlarının azaltılması aşamalı olarak ve doktor gözetimi altında yapılmalıdır. Aşırı duyarlılık ve uygulamayla ilişkili reaksiyonlar uygulanmasının ardından aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içeren (örneğin anafilaksi, ürtiker, anjiyoödem, döküntü, bronkospazm, hipotansiyon) akut ve gecikmeli sistemik reaksiyonlar oluşmuştur. Bu reaksiyonlar genel olarak ilacın alınmasından sonraki birkaç saat içerisinde görülür, ancak bazı durumlarda gecikmeli (yani tipik olarak birkaç gün içerisinde) olarak ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar uzun süreli tedavinin ardından ilk kez görülebilir. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda klinik olarak endike olan uygun tedavi başlatılmalıdır. Parazit enfeksiyonları Eozinofillerin bazı helmint enfeksiyonlarına verilen immünolojik yanıtta rolü olabilir. Önceden helmint enfeksiyonu bulunan hastaların tedaviye başlanmadan önce tedavi edilmesi gerekmektedir. Eğer hastalarda tedavisini alırken enfeksiyon oluşursa ve antihelmint tedavisine yanıt vermiyorlarsa, tedavinin geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir. Fırsatçı enfeksiyonlar Kontrollü klinik çalışmalarda 40 mg/0,4 mL ile tedavi gören hastalarda herpes zoster görülmüştür. Tıbbi açıdan uygun olduğu takdirde aşılama değerlendirilmelidir. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Yetişkinler ve adolesanlar Ağır refrakter eozinofilik astımı olan yetişkin ve adolesan hastalarda yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, tedavi sırasında en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (%20), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (%8) ve sırt ağrısıdır (%6). Advers reaksiyonların listelenmiş özeti Aşağıdaki tabloda subkütan yoldan 100 mg mepolizumab alan hastalarla (n=263) yapılan plasebo kontrollü çalışmalar ve pazarlama sonrası spontan bildirimlerden alınan advers reaksiyonlar sunulmaktadır. Güvenlilik verileri, medyan 2,8 yıl (4 hafta ile 4,5 yıl aralığında) boyunca tedavi gören ağır refrakter eozinofilik astım hastalarında (n=998) yapılan açık etiketli uzatma çalışmalarından da elde edilmiştir. Her bir sıklık gruplandırması içinde advers olaylar azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Sistem Organ Sınıfı Advers Reaksiyonlar Sıklık Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Alt solunum yolu enfeksiyonu Üriner sistem enfeksiyonu Farenjit Yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları Herpes zoster* Aşırı duyarlılık reaksiyonları (sistemik alerjik) ** Anafilaksi*** Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok yaygın Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Nazal konjesyon Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Üst abdominal ağrı Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Egzama Yaygın Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Uygulamayla ilişkili reaksiyonlar (sistemik alerji dışı)**** Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Ateş Yaygın * Kontrollü klinik çalışmalarda ile tedavi gören hastalarda herpes zoster görülmüştür. ** Aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içeren sistemik reaksiyonlar plasebo ile benzer bir insidansta bildirilmiştir. Bildirilen ilgili belirti örnekleri ve başlama zamanıyla ilgili açıklamalar için.'e bakınız. *** Spontan pazarlama sonrası bildirimlerden. **** Sistemik alerjik olmayan uygulamayla ilişkili reaksiyon bildirimlerine ilişkin en yaygın belirtiler döküntü, kızarma ve miyaljidir; bu belirtiler seyrek olarak ve subkütan yoldan 100 mg mepolizumab alan gönüllülerin <%1'inde bildirilmiştir. Seçili advers reaksiyonların tanımı Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Plasebo kontrollü çalışmalarda, subkütan 100 mg mepolizumab ve plaseboyla görülen lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının insidansı sırasıyla %8 ve %3'tür. Bu olaylar ciddi değildir, şiddeti hafif ila orta derecelidir ve çoğu birkaç gün içinde çözülmüştür. Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çoğunlukla tedavinin başında ve ilk 3 enjeksiyon içinde görülmüştür ve izleyen enjeksiyonlarda bildirimler azalmıştır. Bu olaylarla birlikte bildirilen en yaygın belirtiler ağrı, eritem, şişkinlik, kaşıntı ve yanma hissidir. Pediyatrik popülasyon 37 adolesan (12-17 yaşında) 24 ila 52 haftalık dört plasebo kontrollü çalışmaya (25 intravenöz veya subkütan mepolizumab tedavisi) kaydedilmiştir. 36 pediyatrik hasta (6-11 yaşında) açık etiketli bir çalışmada 12 hafta boyunca subkütan mepolizumab almıştır. Tedavide verilen 8 haftalık bir aradan sonra, bu hastaların 30'u 52 hafta boyunca daha mepolizumab almıştır. Güvenlilik profili yetişkinlerde görülene benzerdir. Hiçbir ek advers reaksiyon tanımlanmamıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.