NUCALA 100 MG SUBKUTAN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Nucala 100 mg ne için kullanılır?
KT 1NUCALA yüksek dozlu inhalasyon kortikosteroidleri ve ek olarak bir veya daha fazla kontrol ajanı kullanan (örneğin, diğer grup inhalasyon ilaçları vb), önceki yıl içerisinde en az iki alevlenme (atak) öyküsü olan (en az 3 gün sistemik kortikosteroid (kortizon türevi ilaç) tedavisi gereken) ve kandaki eozinofil (bir beyaz kan hücresi tipi) sayımı tedavi başlangıcında ≥ 150 hücre/μl veya önceki 12 ay içerisinde ≥ 300 hücre/μl olan erişkinler, ergenler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda inatçı şiddetli astım tedavisinde kullanılır.
Ağır astımı olan bazı kişilerin kan ve akciğerlerinde eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı çok fazladır. Bu durum hava yollarınıza zarar vererek astımınızın kötüleşmesine veya astım nöbeti sayınızın artmasına neden olabilir. Bu hastalığa ağır eozinofilik astım denir ve NUCALA bu hastalığın tedavisinde kullanılır.
Eğer siz veya çocuğunuz halen yüksek dozlu inhalasyon ilaçları gibi ilaçlar kullanıyor, ancak astımınız bu ilaçlarla iyi kontrol edilemiyorsa NUCALA astım nöbetlerinizin sayısının azalmasını sağlayabilir.
Oral kortikosteroidler adı verilen ilaçlar almaktaysanız, NUCALA aynı zamanda astımınızı kontrol altına almak için gereksinim duyduğunuz günlük oral kortikosteroid dozunun azaltılmasına da yardımcı olabilir.
NUCALA'nın etkin maddesi olan mepolizumab interlökin-5 adı verilen bir proteini bloke eder.
Bu proteinin etkisini engelleyerek kemik iliğinin daha fazla eozinofil üretmesini sınırlar ve kan dolaşımı ve akciğerlerdeki eozinofillerin sayısını azaltır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEtkin madde mepolizumaba ya da NUCALA'nın içeriğindeki maddelerden herhangi birine (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızBu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
- Astım kötüleşmesi
NUCALA ile tedavi sırasında bazı kişilerde astıma bağlı yan etkiler görülebilir veya astımları kötüleşebilir.
NUCALA tedavisine başladıktan sonra astımınız yine kontrol edilemez durumdaysa veya kötüleşirse doktorunuza veya hemşirenize danışın.
- Alerji ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Bu tipte ilaçlar (monoklonal antikorlar) vücuda enjekte edildiğinde şiddetli alerji reaksiyonlarına neden olabilir. Ayrıca Bölüm 4, 'Olası yan etkiler nelerdir?' kısmına bakınız.
Herhangi bir enjeksiyon veya ilaca karşı benzer bir reaksiyonunuz olduysa, size NUCALA uygulanmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
- Parazit enfeksiyonları
- NUCALA parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı direncinizi azaltabilir. Halihazırda parazitlerin yol açtığı bir enfeksiyonunuz var ise, NUCALA kullanmaya başlamadan önce tedavi edilmeniz gerekir. Bu tip enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye yolculuk yapıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz
- Fırsatçı enfeksiyonlar
NUCALA ile tedavi sırasında herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı) görülebilir. Doktorunuz NUCALA ile tedaviye başlamadan önce bu virüse karşı aşılanmanızı değerlendirecektir.
Bunların herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NUCALA da herkeste görülmemekle birlikte, bazı yan etkilere yol açabilir.
NUCALA'nın neden olduğu yan etkiler genellikle hafif ve orta şiddettedir, ancak seyrek olarak ciddi etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUCALA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar
Bazı insanlarda alerjik veya alerji-benzeri reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar yaygın olabilir (her 10 kişiden 1'inden az görülebilir). Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan sonra dakikalar veya saatler içinde görülebilir, ancak bazen semptomlar birkaç gün sonra ortaya çıkabilir.
Semptomlar şunlar olabilir:
- Göğüs sıkışması, öksürük, nefes almada güçlük
- Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (kan basıncındaki düşüş nedeniyle)
- Göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, dilde veya ağızda şişme
- Kurdeşen
- Döküntü
Sizde veya çocuğunuzda yukarıdaki reaksiyonlardan birinin olduğunu düşünürseniz, derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Siz veya çocuğunuz herhangi bir enjeksiyon veya ilaca karşı daha önce benzer reaksiyon verdiyseniz, NUCALA'yı uygulamaya başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz.
Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Yaygın
- Solunum yolu enfeksiyonu (belirtileri öksürük ve ateş olabilir)
- İdrar yolu enfeksiyonu (idrarda kan, ağrılı ve sık idrara çıkma, ateş, bel ağrısı)
- Üst abdominal ağrı (mide ağrısı veya midenin üst kısmında rahatsızlık hissi)
- Ateş (yüksek vücut sıcaklığı)
- Egzama (ciltte yer yer kaşıntılı kırmızılık)
- Enjeksiyon-bölgesinde reaksiyon (ciltte enjeksiyonunun yapıldığı yere yakın ağrı, kırmızılık, şişkinlik, kaşıntı ve yanma hissi)
- Sırt ağrısı
- Faranjit (boğaz ağrısı)
- Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
- Seyrek
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anaflaksi)
- Bilinmiyor
- Herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı) Eğer yan etkilerden herhangi biri gerçekleşir/ciddileşirse veya bu kullanma talimatında sözü geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin bildirimi Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebeğinizin olmasını planlıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NUCALA'nın içeriğinin anne sütüne geçip geçmediğine dair bilgi yoktur. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız NUCALA kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYüksek dozda inhalasyon kortikosteroidleri ve ek olarak bir veya daha fazla kontrol ajanı kullanan (örneğin, uzun etkili beta2 adrenerjik agonistleri (LABA) vb), önceki yıl içerisinde en az iki alevlenme öyküsü olan (en az 3 gün sistemik kortikosteroid tedavisi gereken) ve kandaki eozinofil sayımı tedavi başlangıcında ≥150 hücre/μl veya önceki 12 ay içerisinde ≥300 hücre/μl olan erişkinler, adölesanlar ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda ağır persistan astımın tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde mepolizumab veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Astım alevlenmeleri akut astım alevlenmelerinin tedavisinde kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında astımla ilişkili advers olaylar veya alevlenmeler görülebilir. Hastalara, tedaviye başladıktan sonra astımları kontrol altına alınamadığı veya kötüleştiği takdirde doktora başvurmaları gerektiği konusunda bilgi verilmelidir. Kortikosteroidler tedavisine başlandıktan sonra kortikosteroidlerin aniden kesilmesi önerilmemektedir. Gerektiğinde, kortikosteroid dozlarının azaltılması aşamalı olarak ve bir doktor gözetiminde yapılmalıdır. Aşırı duyarlılık ve uygulamayla ilişkili reaksiyonlar uygulanmasının ardından aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içeren akut ve gecikmeli sistemik reaksiyonlar (örneğin, anaflaksi, ürtiker, anjiyoödem, döküntü, bronkospazm, hipotansiyon) oluşmuştur. Bu reaksiyonlar genel olarak ilacın uygulanmasından sonraki bir kaç saat içerisinde görülür, ancak bazı durumlarda gecikmeli (örneğin, tipik olarak bir kaç gün içerisinde) olarak ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar uzun süreli tedavi sonrasında ilk kez ortaya çıkabilir. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda klinik açıdan uygun tedavi başlatılmalıdır. Parazit enfeksiyonları Eozinofillerin bazı helmint enfeksiyonlarına verilen immünolojik yanıtta rolü olabilir. Önceden helmint enfeksiyonu bulunan hastaların tedaviye başlanmadan önce tedavi edilmesi gerekir. Eğer hastalarda ile tedavi sırasında enfeksiyon oluşursa ve hastalar anti-helmint tedavisine yanıt vermiyorlarsa, tedavinin geçici olarak kesilmesi düşünülebilir. Fırsatçı enfeksiyonlar Kontrollü klinik çalışmalarda 100 mg ile tedavi gören hastalarda herpes zoster görülmüştür. Tıbbi açıdan uygun olduğu takdirde aşılama değerlendirilmelidir. Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Yetişkinler ve adölesanlar Ağır refrakter eozinofilik astımı bulunan olgularla yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda tedavi sırasında en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (% 20), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (% 8) ve sırt ağrısı (% 6) olmuştur. Advers reaksiyonların listelenmiş özeti Aşağıdaki tabloda, subkutan yoldan 100 mg mepolizumab uygulanan hastalarla (n=263) yapılan plasebo kontrollü çalışmalar ve pazarlama sonrası spontan bildirimlerden elde edilen advers reaksiyon verileri sunulmaktadır. Güvenlilik verileri, medyan 2,8 yıl (4 hafta ila 4,5 yıl aralığında) tedavi edilen ağır refrakter eozinofilik astım hastalarında (n=998) yapılan açık etiketli uzatma çalışmalarından elde edilmiştir. Her bir sıklık gruplandırması içinde advers olaylar azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Sistem Organ Sınıfı Advers Reaksiyonlar Sıklık Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Alt solunum yolu enfeksiyonu Üriner sistem enfeksiyonu Farenjit Herpes zoster* Yaygın Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık reaksiyonları (sistemik alerjik)** Anafilaksi*** Yaygın Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok yaygın Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Nazal konjesyon Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Üst abdominal ağrı Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Egzama Yaygın Kas-iskelet bozuklukları ve bağ dokusu hastalıkları Sırt ağrısı Yaygın Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Uygulamayla ilişkili reaksiyonlar (sistemik alerji dışı)**** Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Pireksi Yaygın * Kontrollü klinik çalışmalarda ile tedavi gören hastalarda herpes zoster görülmüştür. **Aşırı duyarlılığı da içeren sistemik reaksiyonların sıklığının, plasebo ile karşılaştırılabilir düzeyde olduğu bildirilmiştir. Rapor edilen ilişkili durumla ilgili örnekler ve başlama zamanıyla ilgili açıklamalar için.'e bakınız. *** Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden. **** Rapor edilen sistemik alerjik olmayan ve uygulamayla ilişkili spontan bildirimlerden en sık belirtiler döküntü, kızarıklık ve miyalji olmuştur; bu belirtiler seyrek olarak ve 100 mg subkutan mepolizumab alan olguların <% 1’inde bildirilmiştir. Seçili advers reaksiyonların açıklaması Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Plasebo kontrollü çalışmalarda 100 mg subkutan mepolizumab ve plaseboyla lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları sıklığının sırasıyla, % 8 ve % 3 olduğu saptanmıştır. Bu reaksiyonların tümü ciddi olmayan, hafif ve orta şiddette reaksiyonlar olup büyük bir çoğunluğu bir kaç gün içerisinde ortadan kalkmıştır. Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ağırlıklı olarak tedavinin başlangıcında ve ilk 3 enjeksiyon sırasında oluşurken, daha sonraki enjeksiyonlarda bildirilen sayı daha az olmuştur. Bu olaylarla birlikte bildirilen en yaygın belirtiler ağrı, eritem, şişkinlik, kaşıntı ve yanma hissi olmuştur. Pediyatrik popülasyon 24 ila 52 hafta süren dört plasebo kontrollü çalışmaya (intravenöz veya subkutan mepolizumab ile tedavi edilen 25) toplam 37 adölesan (12-17 yaş) kaydedilmiştir. 12 haftalık açık etiketli bir çalışmada toplam 36 pediatrik hasta (6-11 yaş), subkutan yolla mepolizumab almıştır. Tedavinin 8 haftalık bir süre ile durdurulmasının ardından, bu hastalardan 30’u 52 hafta boyunca mepolizumab almaya devam etmiştir. Güvenlilik profili, erişkinlerde görülene benzer olmuştur. Ek advers reaksiyonlar belirlenmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.