NEURONTIN 800 MG CENTIKLI FILM TABLET, 50 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Neurontin 800 mg ne için kullanılır?
KT 1- NEURONTİN diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılır.
- NEURONTİN, başlangıçta beynin belirli kısımlarıyla sınırlı olan ve beynin diğer taraflarına yayılıp yayılmadığı belli olmayan değişik türlerdeki sara (epilepsi) nöbetlerinde kullanılır. Mevcut tedavi yeterli olmadığında, doktorunuz size ve 6 yaşından daha büyük olan çocuğunuza NEURONTİN reçete edebilir. Doktor aksini belirtmedikçe, siz veya 6 yaşından büyük çocuğunuz tarafından mevcut tedaviye ek olarak NEURONTİN kullanılmalıdır.
Ayrıca NEURONTİN 12 yaş üzeri çocukları ve yetişkinleri tedavi etmek için tek başına kullanılabilir.
- NEURONTİN, sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (periferik nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Diyabet veya zona gibi çeşitli farklı hastalıklar periferik nöropatik ağrıya (öncelikle bacaklarda ve/veya kollarda meydana gelen) neden olabilir. Ağrı hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpıntı, ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağrı, karıncalanma, hissizlik, uyuşma, batma ve donma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Gabapentin veya NEURONTİN'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) varsa.
- Yeni başlayan, ani pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz farklı bir doz uygulayabilir.
- Kanınızın temizlenmesi için kan diyalizi (hemodiyaliz) oluyorsanız kas ağrısı ve/veya güçsüzlük gelişmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.
- Sürekli mide ağrısı şikayeti, bulantı ve tekrarlayan kusma gelişirse, kendinizi hasta hissediyorsanız veya hasta iseniz hemen doktorunuza başvurunuz, bunlar yeni başlayan, ani veya hemorajik pankreas iltihabı belirtileri olabilir.
- Doktorunuzla konuşmadan NEURONTİN kullanmayı bırakmayınız. İlacın ani kesilmesi kesintisiz sara nöbetleri (status epileptikus) gibi yan etkilere neden olabilir.
- Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi NEURONTİN alırken, nöbet sıklığınızda artış ve yeni nöbet tipleri oluşuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
- Küçük dalma nöbeti (absanslar) dahil olmak üzere karma nöbetleriniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
- 36 haftadan daha uzun süreli tedavi uygulanacak çocuk ve ergen hastalarda, öğrenme, zeka ve gelişim açısından dikkatli olunmalıdır.
- Morfin gibi opioidler adı verilen ilaç tedavisi alıyorsanız, doktorunuz uyku hali (somnolans) ve/veya solunumun baskılanması gibi merkezi sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından sizi dikkatle izleyecektir. Gerekirse NEURONTİN veya morfin dozunu azaltacaktır.
- Sinir sistemi hastalığınız, solunum probleminiz varsa veya 65 yaş üstüyseniz doktorunuz size farklı bir doz rejimi uygulayabilir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde, gabapentin kullanımına bağımlılık ve ilaç suistimali vakaları bildirilmiştir. Eğer geçmişinizde bağımlılık veya ilaç suistimali sorununuz olduysa doktorunuza bildiriniz.
65 yaşın üzerinde iseniz uyku hali, kol ve bacaklarda ödem (periferik ödem), kuvvetsizlik/güçten düşme ortaya çıkabilir.
Bazı insanlar Neurontin'e bağımlı hale gelebilir (ilacı almaya devam etme ihtiyacı duyabilir).
Neurontin kullanmayı bıraktıklarında yoksunluk etkileri yaşayabilir (bkz. bölüm 3, “Neurontin nasıl alınır” ve “Neurontin almayı bırakırsanız”). Neurontin'e bağımlı hale gelebileceğiniz konusunda endişeleriniz varsa doktorunuza danışmanız önemlidir.
Neurontin kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz bu bağımlı hale geldiğinize dair bir işaret olabilir.
- ilacı reçetenizi yazan kişi tarafından tavsiye edilenden daha uzun süre kullanmanız gerektiğini düşünürseniz
- önerilen dozdan daha fazlasını almanız gerektiğini düşünürseniz
- ilacı reçete edilenin dışında bir nedenle kullanırsanız
- ilacı bırakmak veya kullanımını kontrol etmek için tekrarlayan, başarısız girişimlerde bulunduysanız
- ilacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızda kendinizi daha iyi hissediyorsanız
Bunlardan herhangi birini fark ederseniz ne zaman bırakmanın uygun olacağı ve bunun nasıl güvenli bir şekilde yapılacağı da dahil olmak üzere sizin için en iyi tedavi yolunu görüşmek üzere doktorunuzla konuşunuz.
Gabapentin gibi antiepileptiklerle tedavi gören az sayıda insanda kendine zarar verme veya intihar düşünceleri gelişmiştir. Bu tip düşünceleriniz olduğunda, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.
Gabapentin tedavisi sırasında nefes almada zorluk; dudaklarda, boğazda ve dilde şişme; acil müdahale gerektiren tansiyon düşüklüğü gibi ani aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Bu belirtileri yaşamanız durumunda ilacı kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Gabapentin tedavisi sırasında Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili (kanda eozinofil adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış) ile ilaç reaksiyonu dahil olmak üzere ciddi, yaşamı tehdit edici cilt döküntüleri ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü adı verilen aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, döküntü veya ateş ve lenfadenopati (boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik) gibi aşırı duyarlılık belirtisi olabilecek belirtilerin ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayların acilen bildirilmesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirmelidir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz gabapentin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.
Özellikle yüksek ateş ve kendini iyi hissetmeme ile birlikte görülen kaslarda zayıflık, hassasiyet veya ağrı hissi, yaşamı tehdit edici ve böbrek problemlerine neden olabilen anormal kas yıkımından kaynaklanabilir. İdrarınızın renginde değişiklik ve kan test sonuçlarınızda (kanda kreatinin fosfokinaz seviyesinde fark edilebilir yükselme) farklılıklar da gözlemleyebilirsiniz. Eğer bu bulgu ve belirtilerin herhangi birini deneyimlerseniz, acilen doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Gabapentin tedavisi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, kafa karışıklığı ve kognitif (zihinsel) bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla, ilacınızın sizde oluşturabileceği tüm potansiyel etkiler konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmanız tavsiye edilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NEURONTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz Neurontin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız:
- gövdede genellikle ortasında kabarcıklar olan, kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef işareti benzeri veya dairesel lekeler, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
- Kapsamlı döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
Aşağıdakilerden biri olursa, NEURONTİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar, ciddi bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir)
- Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı) belirtileri olabilir)
- Normal nefes almaya devam edebilmek için acil yardım ve özel bakım gerektiren solunum problemleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
NEURONTİN; deriniz, karaciğeriniz ya da kan hücreleriniz gibi vücudunuzun diğer bölgelerini etkileyebilen ciddi ve yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür alerjik reaksiyonlar gösterdiğinizde cildinizde döküntüler olabilir ya da olmayabilir. Böyle bir durum hastaneye yatırılmanızı veya NEURONTİN tedavinize son vermenizi gerektirebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi
- Kurdeşen
- Ateş
- Salgı bezlerinin şişmesi ve şişkinliğin geçmemesi
- Dudak, yüz, boğaz ve dilin şişmesi
- Derinin veya gözün beyaz kısmının sararması
- Anormal morarma veya kanama
- Şiddetli yorgunluk veya kuvvetsizlik
- Kaslarda beklenmeyen ağrı
- Sık enfeksiyon
Bu belirtiler ciddi reaksiyonların ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz NEURONTİN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
- Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Çok yaygın
- Baş dönmesi
- Koordinasyon eksikliği
- Viral enfeksiyon
- Uyuşuk hissetme
- Yorgun hissetme
- Ateş
- Yaygın
- Yüz, gövde veya kol ya da bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar (konvülsiyonlar)
- Sarsıntılı hareketler
- Konuşma güçlüğü
- Hafıza kaybı
- Titreme
- Uyuma güçlüğü
- Baş ağrısı
- Ciltte hassasiyet
- Hissetmede azalma (uyuşma)
- Koordinasyon güçlüğü
- Olağandışı göz hareketleri
- Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması
- Akciğer iltihabı
- Solunum yolu enfeksiyonu
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Enfeksiyon
- Kulakta iltihaplanma
- Düşük akyuvar (lökosit) sayımları
- İştahsızlık
- İştah artışı
- Başkalarına karşı kızgınlık
- Zihin karışıklığı
- Duygu durumunda değişiklikler
- Depresyon
- Kaygı/endişe
- Sinirlilik hali
- Düşünme güçlüğü
- Bulanık görme
- Çift görme
- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
- Yüksek kan basıncı
- Yüz kızarması veya kan damarlarında genişleme
- Nefes almada zorluk
- Bronşit
- Boğaz ağrısı
- Öksürük
- Burunda kuruluk
- Kusma (istifra etme)
- Bulantı (mide bulantısı)
- Dişle ilgili sorunlar
- Dişeti iltihabı
- İshal
- Karın ağrısı,
- Hazımsızlık
- Kabızlık
- Ağızda veya boğazda kuruluk
- Gaz (flatülans)
- Yüzde şişkinlik
- Morarma
- Döküntü
- Kaşıntı
- Akne (sivilce)
- Eklem ağrısı
- Kas ağrısı
- Sırt ağrısı
- Seyirmeler
- Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)
- Bacaklar ve kollarda şişkinlik
- Yürüme güçlüğü
- Güçsüzlük
- Ağrı
- Rahatsız hissetme
- Grip benzeri belirtiler
- Beyaz kan hücrelerinde düşüş
- Kilo artışı
- Kaza sonucu yaralanma, kemik kırılması, sıyrık
Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir.
Yaygın olmayan
- Ajitasyon (kronik huzursuzluk, istenmeyen ve amaçsız hareket hali)
- Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
- Harekette azalma
- Çok hızlı kalp atışı
- Yüz, vücut, kol ve bacaklarda görülebilen şişlik
- Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar
- Zihinsel bozukluk
- Düşme
- Kan şekeri seviyesinde artma (genellikle şeker hastalarında gözlenir) Seyrek
- Bilinç kaybı
- Kan şekeri seviyesinde azalma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)
- Nefes almada güçlük, derin nefes alamama (solunum depresyonu)
Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
- Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma
- İntihar düşünceleri, hayal görme (halüsinasyonlar)
- Sertlik, kıvranma ve sarsıntılı hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Lenf bezlerinin şişmesi (deri altındaki küçük şişlikler ile ayrışır), ateş, döküntü ve karaciğerde iltihap gibi bir grup yan etkinin birlikte görülmesi
- Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)
- Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu)
- Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)
- Kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz)
- Bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus)
- Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma
- Meme dokusunda artış, memelerde büyüme
- Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı
- Kan testi sonuçlarında değişiklik (kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme)
- Saç dökülmesi (alopesi)
- Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem)
- Cinsel fonksiyon bozuklukları (cinsel istekte değişiklikler, boşalma bozuklukları, orgazm olamama gibi)
- Kanda sodyum seviyesinin düşmesi
- Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt; nefes almada zorluk, dudakların, boğazın ve dilin şişmesi, acil müdahaleyi gerektiren tansiyon düşmesi gibi ani ve hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık belirtileri (anafilaksi)
- Neurontin'e bağımlı olma ('ilaç bağımlılığı')
Solunum yolu enfeksiyonları, orta kulak enfeksiyonu, nöbet (konvülsiyon) ve bronşit yalnızca çocuklar ile yürütülen klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarla yürütülen klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve aşırı hareketlilik (hiperkinezi) yaygın olarak raporlanmıştır.
NEURONTİN ile kısa veya uzun süreli tedaviyi bıraktıktan sonra, yoksunluk etkileri adı verilen bazı yan etkiler yaşayabileceğinizi bilmelisiniz (bkz. “NEURONTİN kullanmayı bırakırsanız”).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Neurontin, ihtiyaç duyulması halinde hamileliğin ilk üç ayında kullanılabilir.
Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.
Hamileyseniz ve epilepsi hastasıysanız bu durum hastalığınızı kötüleştirebileceğinden doktorunuza danışmadan ilacınızı almayı bırakmamanız önemlidir. Epilepsinizin kötüleşmesi sizi ve doğmamış çocuğunuzu risk altına sokabilir.
İskandinav ülkelerinde hamileliğin ilk 3 ayında gabapentin alan kadınlardan elde edilen verilerin incelendiği bir çalışmada, doğum kusurları veya beyin fonksiyonlarının gelişimiyle ilgili sorunların (nörogelişim bozuklukları) meydana gelme riskinde artış görülmemiştir. Bununla birlikte, hamilelik sırasında gabapentin alan kadınların bebeklerinde doğumda kilonun düşük olması ve erken doğum riski artmıştır.
Gabapentin hamilelik sırasında kullanılırsa yeni doğan bebeklerde yoksunluk belirtilerine yol açabilir. Gabapentin, opioid analjezikler (şiddetli ağrı tedavisi için kullanılan ilaçlar) ile birlikte alındığında bu risk artabilir.
NEURONTİN kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlar doğurabilecek ani nöbet görülmesine neden olabileceği için ilacınızı kullanmayı birdenbire bırakmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEURONTİN'in etkin maddesi gabapentin anne sütüne geçmektedir. Bebeğe etkisi bilinmediğinden doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe emzirirken NEURONTİN kullanımı önerilmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Neurontin 800 mg muadilleri
Neurontin 800 mg ile aynı etken maddeyi (gabapentin) içeren 10 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEpilepsi Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, basit ya da kompleks parsiyel konvülsiyonlu yetişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastaların tedavisinde monoterapi (yeni tanı konulan konvülsiyonlu hastaların tedavisi dahil) ya da ek tedavi olarak kullanılır. Not: 12 yaşından küçük çocuklarda monoterapi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur. Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, parsiyel konvülsiyonlu 6 yaş ve daha büyük çocukların ek tedavisinde kullanılır.. Periferik nöropatik ağrı tedavisi Ağrılı diyabetik nöropati, postherpetik nevralji, spinal kord hasarı sonrası gelişen periferik nöropatik ağrıda endikedir. Lomber disk hernisi veya lomber spinal stenoza bağlı radikülopati gibi kronik dönemdeki ağrıların semptomatik tedavisinde klasik analjezik tedavilere yanıt alamayan hastalarda kullanılır. Ayrıca; kanser infiltrasyonuna bağlı olmayan kanserle ilişkili nöropatik ağrılar (postherpetik nevralji, postmastektomi ağrısı, multipl mononevrit, kemoterapi sonrası polinöropati) ve kanser invazyonuna sekonder (lumbosakral ve brakial pleksopati) nöropatik ağrıları olan analjezik yaklaşımlara entegre edilerek kullanılır. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 2.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde gabapentin ile, listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. akut pankreatitli hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriEozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu): Gabapentin içeren antiepileptik ilaç kullanımı sırasında, ciddi, yaşamı tehdit edici, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü gibi sistemik hipersensitivite sendromları görülmüştür. Ateş veya lenfadenopati gibi, döküntü olmadan da oluşabilen erken hipersensitivite belirtileri mevcut olabilir. Bu belirtileri fark etmek önemlidir. Bu belirti ve semptomlar mevcut ise, hasta hemen değerlendirme altına alınmalıdır. Semptom veya belirtiler için alternatif bir etiyoloji tespit edilemediği takdirde gabapentin tedavisine devam edilmemelidir. Gabapentin tedavisine başlamadan önce, hasta, döküntü veya ateş ve lenfadenopati gibi hipersensitivite belirtisi olabilecek semptom ve bulguların ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayları acilen doktoruna bildirmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar) 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 6 Gabapentin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü (DRESS) gibi hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) bildirilmiştir. Reçeteleme sırasında hastalar belirti ve semptomlar konusunda bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa gabapentin derhal kesilmeli ve alternatif bir tedavi düşünülmelidir (uygun şekilde). Hastada gabapentin kullanımı ile SJS, TEN veya DRESS gibi ciddi bir reaksiyon gelişmişse bu hastada gabapentin tedavisi hiçbir zaman yeniden başlatılmamalıdır. Anaflaksi: Gabapentin anaflaksiye sebep olabilir. Raporlanan vakalarda nefes almada zorluk; dudaklarda, boğazda ve dilde şişme; acil müdahale gerektiren hipotansiyon gibi semptom ve bulgular bildirilmiştir. Hastalar, anaflaksi belirtileri yaşanması durumunda gabapentin kullanmayı bırakmaları ve acil tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı: Pek çok endikasyonda antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Ayrıca, antiepileptik ilaçlar ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü randomize klinik çalışmaların meta analizinde, bu ilaçların intihar düşüncesi ve davranışı riskinde ufak bir artışa neden olduğu gösterilmektedir. Riskin mekanizması bilinmemektedir. Pazarlama sonrası deneyimde gabapentin ile tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı vakaları gözlenmiştir. Hastalara (ve hasta bakıcılarına), intihar düşüncesi veya davranışı belirtileri ortaya çıktığında tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı durumunda gabapentin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Nöbetler: Epileptik hastalarda antikonvülsan tedavinin ani kesilmesi status epileptikus durumunu tetikleyebilir ancak gabapentin tedavisinin ani kesilmesi sonucu rebound nöbetler (epileptik nöbetlerin sıklaşması) olduğuna dair delil bulunmamaktadır. Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, gabapentin ile bazı hastalarda nöbet sıklıklarında artma veya yeni nöbet tiplerinin başlangıcı görülmüştür. Diğer antiepileptiklerde olduğu gibi, birden fazla antiepileptik alan, tedaviye refrakter hastalarda, eşlik eden antiepileptikleri keserek, gabapentin monoterapisine ulaşma girişimlerinin başarı oranı düşüktür. Gabapentin absans gibi primer jeneralize nöbetlerde etkili değildir ve bazı hastalarda bu nöbetleri şiddetlendirebilir. Bu nedenle, absanslar dahil olmak üzere miks nöbetlerin tedavisinde dikkatle kullanılmalıdır. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 7 Gabapentin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve baş dönmesine neden olabileceğinden, kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, konfüzyon ve kognitif bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla hastalar, ilacın tüm potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya dek dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır. Geriyatrik (65 yaş üstü): 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, gabapentinle sistematik çalışmalar yapılmamıştır. Nöropatik ağrısı olan hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, genç hastalara oranla 65 yaş ve üzerindeki hastalarda somnolans, periferik ödem ve asteni daha yüksek bir oranda ortaya çıkmıştır. Bu bulguların dışında, bu yaş grubundaki klinik gözlemler, daha genç hastalarda gözlenen yan etki profilinden farklı bulunmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Uzun dönem gabapentin tedavisinin (36 haftadan uzun süreli) çocuk ve adölesanlarda öğrenme, zeka ve gelişme üzerine etkileri yeterince araştırılmamıştır. Bu nedenle, uzun dönem tedavinin faydaları, potansiyel riskleri açısından değerlendirilmelidir. Kötüye kullanım, suistimal potansiyeli ve bağımlılık: Gabapentin, terapötik dozlarda ortaya çıkabilen ilaç bağımlılığına neden olabilir. Kötüye kullanım ve suistimal vakaları bildirilmiştir. Madde bağımlılığı öyküsü olan hastalar gabapentin’in kötüye kullanımı, suistimali ve bağımlılığı açısından daha yüksek risk altında olabilir ve gabapentin bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gabapentin reçete edilmeden önce, hastanın kötüye kullanım, suistimal veya bağımlılık riski dikkatlice değerlendirilmelidir. Pazarlama sonrası verilerde ilaç suistimali ve bağımlılık vakaları bildirilmiştir. Daha önce ilaç kötüye kullanım hikayesi olan hastalar dikkatlice değerlendirilmeli ve ilaç kullanma isteği, doz arttırımı, tolerans gelişmesi gibi olası gabapentin suistimali belirtilerine karşı gözlenmelidir. Opioidler ve diğer Santral Sinir Sistemi depresanlarının birlikte kullanımı: Opioid ve santral sinir sistemi depresanları ile eş zamanlı tedavi alan hastalar somnolans, sedasyon ve solunum baskılanması gibi santral sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir. Gabapentin ve morfini eş zamanlı kullanan hastalarda gabapentin konsantrasyonlarında artışlar görülebilir. Gabapentin dozu veya opioidler dahil olmak üzere MSS depresanlarıyla eş zamanlı tedavi uygun şekilde azaltılmalıdır. SSS depresyonu riski nedeniyle gabapentin opioidlerle birlikte kullanılırken dikkatli olunması önerilir. Opioid kullanıcılarının popülasyona dayalı, gözlemsel, iç içe geçmiş vaka kontrol çalışmasında, opioidlerin ve gabapentinin birlikte kullanılması, tek başına opioid kullanımına kıyasla opioidle ilişkili ölüm riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir (ayarlanmış olasılık oranı, 1.49 % 95 CI, 1.18 ila 1.88, p <0.001]). 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 8 Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda gabapentin dozu azaltılmalıdır. Akut pankreatit: Bir hastada gabapentin tedavisi sırasında akut pankreatit gelişirse, gabapentin tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir. Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Bu nedenle, pankreatitin ilk klinik belirtileri (persistan üst karın şikayetleri, bulantı ve tekrarlayan kusmalar) ortaya çıkar çıkmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir. Titiz bir klinik muayeneye ek olarak, pankreatitin erken tanısı için klinik araştırmalar ve uygun laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır. Solunum depresyonu: Gabapentin ciddi solunum depresyonu ile ilişkilendirilmiştir. Solunum fonksiyonu sıkıntılı olanlar, solunum veya nörolojik hastalığı olanlar, böbrek yetmezliği olanlar, eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanı kullananlar ve yaşlılar bu ciddi advers reaksiyon açısından daha yüksek risk taşıyabilir. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Laboratuvar testleri: Basit test stikleri ile toplam idrar proteinin semi kantitatif değerlendirilmesinde, yalancı pozitif sonuçlar elde edilebilir. Bu nedenle, basit test stikleriyle alınan pozitif sonucun Biuret metodu, turbidimetrik veya boya-bağlanma gibi başka analitik prensiplere dayanan metodlarla doğrulanması veya baştan itibaren bu alternatif metodların kullanılması önerilir. Yoksunluk belirtileri Gabapentin ile kısa ve uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra yoksunluk belirtileri gözlemlenmiştir. Yoksunluk belirtileri tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra, genellikle 48 saat içinde ortaya çıkabilir. En sık bildirilen semptomlar arasında anksiyete, uykusuzluk, bulantı, ağrılar, terleme, titreme, baş ağrısı, depresyon, anormal hissetme, baş dönmesi ve halsizlik yer almaktadır. Gabapentin’in kesilmesini takiben yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkması ilaç bağımlılığına işaret edebilir. Hasta tedavinin başlangıcında bu konuda bilgilendirilmelidir. Gabapentin’in kesilmesi gerekiyorsa bunun endikasyondan bağımsız olarak en az 1 hafta boyunca kademeli olarak yapılması önerilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın : lökopeni Bilinmiyor : trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : alerjik reaksiyonlar (örn; ürtiker) 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 12 Bilinmiyor : hipersensivite sendromu; ateş, döküntü, hepatit, lenfadenopati, eozinofili ve diğer belirti ve bulguları içeren, çeşitlilik gösteren sistemik bir reaksiyon, anaflaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın : anoreksi, iştah artışı Yaygın olmayan : hiperglisemi (genellikle diyabetli hastalarda gözlenir) Seyrek : hipoglisemi (genellikle diyabetli hastalarda gözlenir) Bilinmiyor : hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın : saldırganlık, konfüzyon ve duygu durumda değişkenlik, depresyon, anksiyete, sinirlilik, düşünce bozuklukları Yaygın olmayan : ajitasyon Bilinmiyor : intihar düşünceleri, halusinasyonlar, ilaç bağımlılığı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : somnolans, baş dönmesi, ataksi Yaygın : konvülsiyonlar, hiperkinezi, dizartri, amnezi, tremor, insomnia, baş ağrısı, parestezi gibi hisler, hipoestezi, koordinasyon bozuklukları, nistagmus, reflekslerde artma, azalma veya kaybolma Yaygın olmayan : hipokinezi, mental bozukluk Seyrek : bilinç kaybı Bilinmiyor : diğer hareket bozuklukları (örn; koreoatetoz, diskinezi, distoni) Göz hastalıkları Yaygın : ambliyopi, diplopi gibi görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın : vertigo Bilinmiyor : tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan : çarpıntı Vasküler hastalıklar Yaygın : hipertansiyon, vazodilatasyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın : dispne, bronşit, farenjit, öksürük, rinit Seyrek : solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : kusma, bulantı, dişle ilgili bozukluklar, gingivit, diyare, karın ağrısı, dispepsi, konstipasyon, ağız veya boğaz kuruluğu, gaz Yaygın olmayan : sisfaji Bilinmiyor : pankreatit Hepato-bilier hastalıklar 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 13 Bilinmiyor : hepatit, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın : yüzde ödem, çoğunlukla fiziksel travma sonucu oluşan morarma olarak tanımlanan purpura, döküntü, kaşıntı, akne Bilinmiyor : Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, anjiyoödem, eritem multiforme, alopesi, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç kaynaklı döküntü Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın : artralji, miyalji, sırt ağrısı, seğirme Bilinmiyor : rabdomiyoliz, miyoklonus Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor : akut renal yetmezlik, inkontinans Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın : impotans Bilinmiyor : meme hipertrofisi, jinekomasti, seksüel disfonksiyon (libido değişiklikleri, boşalma bozuklukları, orgazm olamama gibi) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın : yorgunluk, ateş Yaygın : periferal ödem, anormal yürüyüş, asteni, halsizlik, kırıklık, grip sendromu Yaygın olmayan : jeneralize ödem Bilinmiyor : yoksunluk reaksiyonları* (çoğunlukla anksiyete, insomnia, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı. Ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Ancak bu ölümlerin gabapentin tedavisiyle ilişkisi ispatlanmamıştır. Araştırmalar Yaygın : WBC’de (beyaz kan hücresi) azalma, kilo artışı Yaygın olmayan : Karaciğer fonksiyon testlerinde SGOT (AST), SGPT (ALT) ve bilirubinde yükselme Bilinmiyor : kan kreatinin fosfokinaz seviyesinde artış Yaralanma ve zehirlenme Yaygın : kazara yaralanma, kırık, sıyrıklar Yaygın olmayan : düşme * Gabapentin ile kısa ve uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra yoksunluk belirtileri gözlemlenmiştir. Yoksunluk belirtileri tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra, genellikle 48 saat içinde ortaya çıkabilir. En sık bildirilen semptomlar arasında anksiyete, uykusuzluk, bulantı, ağrılar, terleme, titreme, baş ağrısı, depresyon, anormal hissetme, baş dönmesi ve halsizlik yer almaktadır. Gabapentin’in kesilmesini takiben yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkması ilaç bağımlılığına işaret edebilir. Hasta tedavinin başlangıcında bu konuda bilgilendirilmelidir. Gabapentin’in kesilmesi gerekiyorsa bunun endikasyondan bağımsız olarak en az 1 hafta boyunca kademeli olarak yapılması önerilir. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 14 Gabapentin tedavisi sırasında akut pankreatit vakaları rapor edilmiştir. Gabapentin ile nedensellik ilişkisi belirsizdir. Böbrek yetmezliğinin son döneminde hemodiyaliz yapılan hastalarda miyopati ile kreatinin kinaz seviyelerinde yükselme rapor edilmiştir. Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Solunum yolu enfeksiyonları, orta kulak enfeksiyonu, konvülsiyon ve bronşit yalnızca çocuklar ile yürütülen klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarla yürütülen klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve hiperkinezi yaygın olarak raporlanmıştır. Geriyatrik popülasyon: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, gabapentinle sistematik çalışmalar yapılmamıştır. Nöropatik ağrısı olan hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, genç hastalara oranla 65 yaş ve üzerindeki hastalarda somnolans, periferik ödem ve asteni daha yüksek bir oranda ortaya çıkmıştır. Bu bulguların dışında, bu yaş grubundaki klinik gözlemler, daha genç hastalarda gözlenenden farklı bir yan etki profiline işaret etmemektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için doz ayarlanmalıdır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.