NEURONTIN 400 MG KAPSUL, 50 ADET

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Neurontin laktoz içerir Neurontin sert kapsülleri laktoz (bir tür şeker) içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

Neurontin sodyum içerir Bu ilaç her 100 mg, 300 mg ve 400 mg sert kapsülde 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) ihtiva ettiğinden esasen “sodyumsuz” olarak tanımlanabilir.

Epilepsi Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, basit ya da kompleks parsiyel konvülsiyonlu yetişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastaların tedavisinde monoterapi (yeni tanı konulan konvülsiyonlu hastaların tedavisi dahil) ya da ek tedavi olarak kullanılır. Not: 12 yaşından küçük çocuklarda monoterapi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur. Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, parsiyel konvülsiyonlu 6 yaş ve daha büyük çocukların ek tedavisinde kullanılır. Periferal nöropatik ağrı tedavisi Ağrılı diyabetik nöropati, postherpetik nevralji, spinal kord hasarı sonrası gelişen periferal nöropatik ağrıda endikedir. Lomber disk hernisi veya lomber spinal stenoza bağlı radikülopati gibi kronik dönemdeki ağrıların semptomatik tedavisinde klasik analjezik tedavilere yanıt alamayan hastalarda kullanılır. Ayrıca; kanser infiltrasyonuna bağlı olmayan kanserle ilişkili nöropatik ağrılar (postherpetik nevralji, postmastektomi ağrısı, multipl mononevrit, kemoterapi sonrası polinöropati) ve kanser invazyonuna sekonder (lumbosakral ve brakial pleksopati) nöropatik ağrıları olan analjezik yaklaşımlara entegre edilerek kullanılır. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 2.

Eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu) Gabapentin içeren antiepileptik ilaç kullanımı sırasında, ciddi, yaşamı tehdit edici, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü gibi sistemik hipersensitivite sendromları görülmüştür. Ateş veya lenfadenopati gibi, döküntü olmadan da oluşabilen erken hipersensitivite belirtileri mevcut olabilir. Bu belirtileri fark etmek önemlidir. Bu belirti ve semptomlar mevcut ise, hasta hemen değerlendirme altına alınmalıdır. Semptom veya belirtiler için alternatif bir etiyoloji tespit edilemediği takdirde gabapentin tedavisine devam edilmemelidir. Gabapentin tedavisine başlamadan önce, hasta, döküntü veya ateş ve lenfadenopati gibi hipersensitivite belirtisi olabilecek semptom ve bulguların ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayları acilen doktoruna bildirmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar) 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 6 Gabapentin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilecek eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü (DRESS) dâhil olmak üzere ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar) bildirilmiştir. Reçeteleme sırasında hastalar belirti ve semptomlar konusunda bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa gabapentin derhal kesilmeli ve alternatif bir tedavi düşünülmelidir (uygun olduğu şekilde). Hastada gabapentin kullanımı ile SJS, TEN veya DRESS gibi ciddi bir reaksiyon gelişmişse bu hastada gabapentin tedavisine hiçbir zaman yeniden başlanmamalıdır. Anaflaksi: Gabapentin anaflaksiye sebep olabilir. Raporlanan vakalarda nefes almada zorluk; dudaklarda, boğazda ve dilde şişme; acil müdahale gerektiren hipotansiyon gibi semptom ve bulgular bildirilmiştir. Hastalar, anaflaksi belirtileri yaşanması durumunda gabapentin kullanmayı bırakmaları ve acil tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı: Çeşitli endikasyonlara yönelik olarak antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Ayrıca, antiepileptik ilaçlar ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü randomize klinik çalışmaların meta analizinde, bu ilaçların intihar düşüncesi ve davranışı riskinde ufak bir artışa neden olduğu gösterilmektedir. Riskin mekanizması bilinmemektedir. Pazarlama sonrası deneyimde gabapentin ile tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı vakaları gözlenmiştir. Hastalara (ve hasta bakıcılarına), intihar düşüncesi veya davranışı belirtileri ortaya çıktığında tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı durumunda gabapentin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Nöbetler: Epileptik hastalarda antikonvülsan tedavinin ani kesilmesi status epileptikus durumunu tetikleyebilir ancak gabapentin tedavisinin ani kesilmesi sonucu rebound nöbetler (epileptik nöbetlerin sıklaşması) olduğuna dair delil bulunmamaktadır. Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, gabapentin ile bazı hastalarda nöbet sıklıklarında artma veya yeni nöbet tiplerinin başlangıcı görülmüştür. Diğer antiepileptiklerde olduğu gibi, birden fazla antiepileptik alan, tedaviye refrakter hastalarda, eşlik eden antiepileptikleri keserek, gabapentin monoterapisine ulaşma girişimlerinin başarı oranı düşüktür. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 7 Gabapentin absans gibi primer jeneralize nöbetlerde etkili değildir ve bazı hastalarda bu nöbetleri şiddetlendirebilir. Bu nedenle, absanslar dahil olmak üzere miks nöbetlerin tedavisinde dikkatle kullanılmalıdır. Gabapentin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve baş dönmesine neden olabileceğinden, kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, konfüzyon ve kognitif bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla hastalar, ilacın tüm potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya dek dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır. Yaşlılar (65 yaş üstü): 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, gabapentinle sistematik çalışmalar yapılmamıştır. Nöropatik ağrısı olan hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, genç hastalara oranla 65 yaş ve üzerindeki hastalarda somnolans, periferik ödem ve asteni daha yüksek bir oranda ortaya çıkmıştır. Bu bulguların dışında, bu yaş grubundaki klinik gözlemler, daha genç hastalarda gözlenen yan etki profilinden farklı bulunmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Uzun dönem gabapentin tedavisinin (36 haftadan uzun süreli) çocuk ve adölesanlarda öğrenme, zeka ve gelişme üzerine etkileri yeterince araştırılmamıştır. Bu nedenle, uzun dönem tedavinin faydaları, potansiyel riskleri açısından değerlendirilmelidir. Kötüye kullanım, suistimal potansiyeli ve bağımlılık: Gabapentin, terapötik dozlarda ortaya çıkabilen ilaç bağımlılığına neden olabilir. Suistimal ve kötüye kullanım vakaları bildirilmiştir. Madde suistimali öyküsü olan hastalar gabapentinin kötüye kullanımı, suistimali ve bağımlılığı açısından daha yüksek risk altında olabilir ve gabapentin bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gabapentin reçete edilmeden önce, hastanın kötüye kullanım, suistimal veya bağımlılık riski dikkatle değerlendirilmelidir. Pazarlama sonrası verilerde ilaç suistimali ve bağımlılık vakaları bildirilmiştir. Daha önce ilaç kötüye kullanım hikayesi olan hastalar dikkatlice değerlendirilmeli ve ilaç kullanma isteği, doz arttırımı, tolerans gelişmesi gibi olası gabapentin suistimali belirtilerine karşı gözlenmelidir. Opioidler ve diğer Santral Sinir Sistemi depresanlarının birlikte kullanımı: Opioid ve santral sinir sistemi depresanları ile eş zamanlı tedavi alan hastalar somnolans, sedasyon ve solunum baskılanması gibi santral sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir. Gabapentin ve morfini eş zamanlı kullanan hastalarda gabapentin konsantrasyonlarında artışlar görülebilir. Gabapentin dozu veya opioidler dahil olmak üzere MSS depresanlarıyla eş zamanlı tedavi uygun şekilde azaltılmalıdır. SSS depresyonu riski nedeniyle gabapentin opioidlerle birlikte kullanılırken dikkatli olunması önerilir. Opioid kullanıcılarının popülasyona dayalı, gözlemsel, iç içe geçmiş 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 8 vaka kontrol çalışmasında, opioidlerin ve gabapentinin birlikte kullanılması, tek başına opioid kullanımına kıyasla opioidle ilişkili ölüm riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir (ayarlanmış olasılık oranı, 1.49 % 95 CI, 1.18 ila 1.88, p <0.001]). Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda gabapentin dozu azaltılmalıdır. Akut pankreatit: Bir hastada gabapentin tedavisi sırasında akut pankreatit gelişirse, gabapentin tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir. Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Bu nedenle, pankreatitin ilk klinik belirtileri (persistan üst karın şikayetleri, bulantı ve tekrarlayan kusmalar) ortaya çıkar çıkmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir. Titiz bir klinik muayeneye ek olarak, pankreatitin erken tanısı için klinik araştırmalar ve uygun laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır. Solunum depresyonu: Gabapentin ciddi solunum depresyonu ile ilişkilendirilmiştir. Solunum fonksiyonu sıkıntılı olanlar, solunum veya nörolojik hastalığı olanlar, böbrek yetmezliği olanlar, eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanı kullananlar ve yaşlılar bu ciddi advers reaksiyon açısından daha yüksek risk taşıyabilir. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Laboratuvar testleri: Basit test stikleri ile toplam idrar proteinin semi kantitatif değerlendirilmesinde, yalancı pozitif sonuçlar elde edilebilir. Bu nedenle, basit test stikleriyle alınan pozitif sonucun Biuret metodu, turbidimetrik veya boya-bağlanma gibi başka analitik prensiplere dayanan metodlarla doğrulanması veya baştan itibaren bu alternatif metodların kullanılması önerilir. Yoksunluk semptomları Gabapentin ile kısa ve uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra yoksunluk semptomları gözlenmiştir. Yoksunluk semptomları, genellikle 48 saat içinde olmak üzere tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir. En sık bildirilen semptomlar endişe, uykusuzluk, bulantı, ağrılar, terleme, titreme, baş ağrısı, depresyon, anormal hissetme, baş dönmesi ve halsizliktir. Gabapentinin kesilmesini takiben yoksunluk semptomlarının ortaya çıkması ilaç bağımlılığına işaret edebilir. Hasta tedavinin başlangıcında bu konuda bilgilendirilmelidir. Gabapentinin kesilmesi gerekiyorsa bunun endikasyondan bağımsız olarak en az 1 haftalık bir süreçte kademeli olarak yapılması önerilir. Etkisi bilinen yardımcı maddeler 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 9 laktoz içerdiği için, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. kapsül başına 1 mmol’den daha az sodyum (23 mg) içerir. Düşük sodyumlu diyet uygulayan hastalar, bu tıbbi ürünün esasen ‘sodyumsuz’ olduğu konusunda bilgilendirilebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın : lökopeni Bilinmiyor : trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : alerjik reaksiyonlar (örn; ürtiker) Bilinmiyor : hipersensivite sendromu; ateş, döküntü, hepatit, lenfadenopati, eozinofili ve diğer belirti ve bulguları içeren, çeşitlilik gösteren sistemik bir reaksiyon, anaflaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın : anoreksi, iştah artışı Yaygın olmayan : hiperglisemi (genellikle diyabetli hastalarda gözlenir) Seyrek : hipoglisemi (genellikle diyabetli hastalarda gözlenir) Bilinmiyor : hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın : saldırganlık, konfüzyon ve duygu durumda değişkenlik, depresyon, anksiyete, sinirlilik, düşünce bozuklukları Yaygın olmayan : ajitasyon Bilinmiyor : intihar düşünceleri, halusinasyonlar, ilaç bağımlılığı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : somnolans, baş dönmesi, ataksi Yaygın : konvülsiyonlar, hiperkinezi, dizartri, amnezi, tremor, insomnia, baş ağrısı, parestezi, hipoestezi gibi hisler, koordinasyon bozuklukları, nistagmus, reflekslerde artma, azalma veya kaybolma Yaygın olmayan : hipokinezi, mental bozukluk Seyrek : bilinç kaybı Bilinmiyor : diğer hareket bozuklukları (örn; koreoatetoz, diskinezi, distoni) Göz hastalıkları Yaygın : ambliyopi, diplopi gibi görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın : vertigo Bilinmiyor : tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan : çarpıntı Vasküler hastalıklar Yaygın : hipertansiyon, vazodilatasyon 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 13 Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın : dispne, bronşit, farenjit, öksürük, rinit Seyrek : solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : kusma, bulantı, dişle ilgili bozukluklar, gingivit, diyare, karın ağrısı, dispepsi, konstipasyon, ağız veya boğaz kuruluğu, gaz Yaygın olmayan : disfaji Bilinmiyor : pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor : hepatit, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın : yüzde ödem, çoğunlukla fiziksel travma sonucu oluşan morarma olarak tanımlanan purpura, döküntü, kaşıntı, akne Bilinmiyor : Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, anjiyoödem, eritem multiforme, alopesi, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç kaynaklı döküntü Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın : artralji, miyalji, sırt ağrısı, tik Bilinmiyor : rabdomiyoliz, miyoklonus Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor : akut renal yetmezlik, inkontinans Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın : impotans Bilinmiyor : meme hipertrofisi, jinekomasti, seksüel disfonksiyon (libido değişiklikleri, boşalma bozuklukları, orgazm olamama gibi) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın : yorgunluk, ateş Yaygın : periferal ödem, anormal yürüyüş, asteni, ağrı, halsizlik, grip sendromu Yaygın olmayan : jeneralize ödem Bilinmiyor : yoksunluk reaksiyonları* (çoğunlukla anksiyete, insomnia, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı. Ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Ancak bu ölümlerin gabapentin tedavisiyle ilişkisi ispatlanmamıştır. Araştırmalar Yaygın : WBC (beyaz kan hücresi) sayısında azalma, kilo artışı Yaygın olmayan : karaciğer fonksiyon testlerinde SGOT (AST), SGPT (ALT) ve bilirubinde yükselme Bilinmiyor : kan kreatinin fosfokinaz seviyesinde artış Yaralanma ve zehirlenme Yaygın : kazara yaralanma, kırık, sıyrıklar 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 14 Yaygın olmayan : düşme *Gabapentin ile kısa ve uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra yoksunluk semptomları gözlenmiştir. Yoksunluk semptomları, genellikle 48 saat içinde olmak üzere tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir. En sık bildirilen semptomlar endişe, uykusuzluk, bulantı, ağrılar, terleme, titreme, baş ağrısı, depresyon, anormal hissetme, baş dönmesi ve halsizliktir. Gabapentinin kesilmesini takiben yoksunluk semptomlarının ortaya çıkması ilaç bağımlılığına işaret edebilir. Hasta tedavinin başlangıcında bu konuda bilgilendirilmelidir. Gabapentinin kesilmesi gerekiyorsa bunun endikasyondan bağımsız olarak en az 1 haftalık bir süreçte kademeli olarak yapılması önerilir. Gabapentin tedavisi sırasında akut pankreatit vakaları rapor edilmiştir. Gabapentinle nedensellik belirsizdir. Böbrek yetmezliğinin son döneminde hemodiyaliz yapılan hastalarda miyopati ile kreatinin kinaz seviyelerinde yükselme rapor edilmiştir. Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Solunum yolu enfeksiyonları, orta kulak enfeksiyonu, konvülsiyon ve bronşit yalnızca çocuklar ile yürütülen klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarla yürütülen klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve hiperkinezi yaygın olarak raporlanmıştır. Geriyatrik popülasyon: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, gabapentinle sistematik çalışmalar yapılmamıştır. Nöropatik ağrısı olan hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, genç hastalara oranla 65 yaş ve üzerindeki hastalarda somnolans, periferik ödem ve asteni daha yüksek bir oranda ortaya çıkmıştır. Bu bulguların dışında, bu yaş grubundaki klinik gözlemler, daha genç hastalarda gözlenenden farklı bir yan etki profiline işaret etmemektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için doz ayarlanmalıdır.