NEURONTIN 100 MG KAPSUL, 20 ADET

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Neurontin laktoz içerir Neurontin sert kapsülleri laktoz (bir tür şeker) içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Neurontin sodyum içerir Bu ilaç 100 mg, 300 mg ve 400 mg sert kapsül başına 1 mmol'den az sodyum (23 mg) ihtiva ettiğinden esasen “sodyumsuz” olarak tanımlanabilir.

Epilepsi Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, basit ya da kompleks parsiyel konvülsiyonlu yetişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastaların tedavisinde monoterapi (yeni tanı konulan konvülsiyonlu hastaların tedavisi dahil) ya da ek tedavi olarak kullanılır. Not: 12 yaşından küçük çocuklarda monoterapi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur. Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, parsiyel konvülsiyonlu 6 yaş ve daha büyük çocukların ek tedavisinde kullanılır (bakınız). Periferik nöropatik ağrının tedavisi Ağrılı diyabetik nöropati, postherpetik nevralji, spinal kord hasarı sonrası gelişen periferik nöropatik ağrıda endikedir. Lomber disk hernisi veya lomber spinal stenoza bağlı radikülopati gibi kronik dönemdeki ağrıların semptomatik tedavisinde klasik analjezik tedavilere yanıt alamayan hastalarda kullanılır. Ayrıca; kanser infiltrasyonuna bağlı olmayan kanserle ilişkili nöropatik ağrılar (postherpetik nevralji, postmastektomi ağrısı, multipl mononevrit, kemoterapi sonrası polinöropati) ve kanser invazyonuna sekonder (lumbosakral ve brakial pleksopati) nöropatik ağrıları olan analjezik yaklaşımlara entegre edilerek kullanılır. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 2.

Eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu): Gabapentin içeren antiepileptik ilaç kullanımı sırasında, ciddi, yaşamı tehdit edici, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü gibi sistemik hipersensitivite sendromları görülmüştür. Ateş veya lenfadenopati gibi, döküntü olmadan da oluşabilen erken hipersensitivite belirtileri mevcut olabilir. Bu belirtileri fark etmek önemlidir. Bu belirti ve semptomlar mevcut ise, hasta hemen değerlendirme altına alınmalıdır. Semptom veya belirtiler için alternatif bir etiyoloji tespit edilemediği takdirde gabapentin tedavisine devam edilmemelidir. Gabapentin tedavisine başlamadan önce, hasta, döküntü veya ateş ve lenfadenopati gibi hipersensitivite belirtisi olabilecek semptom ve bulguların ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayları acilen doktoruna bildirmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 6 Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR): Gabapentin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ile seyreden ilaç döküntüsü ve sistemik belirtiler (DRESS) de dahil olmak üzere yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlara işaret eden belirtiler ve semptomlar ortaya çıkarsa, gabapentin derhal durdurulmalı ve uygun alternatif tedaviler değerlendirilmelidir. Hastada gabapentin kullanımı ile birlikte SJS, TEN veya DRESS gibi ciddi bir reaksiyon meydana gelirse, söz konusu hastada hiçbir zaman gabapentin tedavisine yeniden başlanmamalıdır. Anaflaksi: Gabapentin anaflaksiye sebep olabilir. Raporlanan vakalarda nefes almada zorluk; dudaklarda, boğazda ve dilde şişme; acil müdahale gerektiren hipotansiyon gibi semptom ve bulgular bildirilmiştir. Hastalar, anaflaksi belirtileri yaşanması durumunda gabapentin kullanmayı bırakmaları ve acil tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı: Antiepileptik ilaçlarla çeşitli endikasyonlar için tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Ayrıca, antiepileptik ilaçlar ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü randomize klinik çalışmaların meta analizinde, bu ilaçların intihar düşüncesi ve davranışı riskinde ufak bir artışa neden olduğu gösterilmektedir. Riskin mekanizması bilinmemektedir. Pazarlama sonrası deneyimde gabapentin ile tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı vakaları gözlenmiştir. Hastalara (ve hasta bakıcılarına), intihar düşüncesi veya davranışı belirtileri ortaya çıktığında tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı durumunda gabapentin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Nöbetler: Epileptik hastalarda antikonvülsan tedavinin ani kesilmesi status epileptikus durumunu tetikleyebilir ancak gabapentin tedavisinin ani kesilmesi sonucu rebound nöbetler (epileptik nöbetlerin sıklaşması) olduğuna dair delil bulunmamaktadır. Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, gabapentin ile bazı hastalarda nöbet sıklıklarında artma veya yeni nöbet tiplerinin başlangıcı görülmüştür. Diğer antiepileptiklerde olduğu gibi, birden fazla antiepileptik alan, tedaviye refrakter hastalarda, eşlik eden antiepileptikleri keserek, gabapentin monoterapisine ulaşma girişimlerinin başarı oranı düşüktür. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 7 Gabapentin absans gibi primer jeneralize nöbetlerde etkili değildir ve bazı hastalarda bu nöbetleri şiddetlendirebilir. Bu nedenle, absanslar dahil olmak üzere miks nöbetlerin tedavisinde dikkatle kullanılmalıdır. Gabapentin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve baş dönmesine neden olabileceğinden, kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, konfüzyon ve kognitif bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla hastalar, ilacın tüm potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya dek dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır. Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üstü): 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, gabapentinle sistematik çalışmalar yapılmamıştır. Nöropatik ağrısı olan hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, genç hastalara oranla 65 yaş ve üzerindeki hastalarda somnolans, periferik ödem ve asteni daha yüksek bir oranda ortaya çıkmıştır. Bu bulguların dışında, bu yaş grubundaki klinik gözlemler, daha genç hastalarda gözlenen yan etki profilinden farklı bulunmamıştır. Pediyatrik popülasyonda: Uzun dönem gabapentin tedavisinin (36 haftadan uzun süreli) çocuk ve adölesanlarda öğrenme, zeka ve gelişme üzerine etkileri yeterince araştırılmamıştır. Bu nedenle, uzun dönem tedavinin faydaları, potansiyel riskleri açısından değerlendirilmelidir. Kötüye kullanım, ilaç suistimali olasılığı ve bağımlılık: Gabapentin ilaç bağımlılığına yol açabilir ve bu durum terapötik dozlarda meydana gelebilir. İlaç suistimali ve kötüye kullanım vakaları bildirilmiştir. Madde suistimali geçmişi olan hastalar, gabapentinin kötüye kullanımı ve bağımlılık konusunda daha yüksek risk taşıyabilir ve bu hastalarda gabapentin dikkatli kullanılmalıdır. Gabapentin reçete edilmeden önce hastanın kötüye kullanım, ilaç suistimali ve bağımlılık riski dikkatlice değerlendirilmelidir. Pazarlama sonrası verilerde ilaç suistimali ve bağımlılık vakaları bildirilmiştir. Daha önce ilaç kötüye kullanım hikayesi olan hastalar dikkatlice değerlendirilmeli ve ilaç kullanma isteği, doz arttırımı, tolerans gelişmesi gibi olası gabapentin suistimali belirtilerine karşı gözlenmelidir. Opioidler ve diğer Santral Sinir Sistemi depresanlarının birlikte kullanımı: Opioid ve santral sinir sistemi depresanları ile eş zamanlı tedavi alan hastalar, somnolans, sedasyon ve solunum baskılanması gibi santral sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir. Gabapentin ve morfini eş zamanlı kullanan hastalarda gabapentin konsantrasyonlarında artışlar görülebilir. Gabapentin dozu veya opioidler dahil olmak üzere MSS depresanlarıyla eş zamanlı tedavi uygun şekilde azaltılmalıdır. SSS depresyonu riski nedeniyle gabapentin opioidlerle birlikte kullanılırken dikkatli olunması önerilir. Opioid kullanıcılarının popülasyona dayalı, gözlemsel, iç içe geçmiş vaka kontrol çalışmasında, opioidlerin ve gabapentinin birlikte kullanılması, tek başına 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 8 opioid kullanımına kıyasla opioidle ilişkili ölüm riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir (ayarlanmış olasılık oranı, 1.49 % 95 CI, 1.18 ila 1.88, p <0.001]). Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda gabapentin dozu azaltılmalıdır. Akut pankreatit: Bir hastada gabapentin tedavisi sırasında akut pankreatit gelişirse, gabapentin tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir. Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Bu nedenle, pankreatitin ilk klinik belirtileri (persistan üst karın şikayetleri, bulantı ve tekrarlayan kusmalar) ortaya çıkar çıkmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir. Titiz bir klinik muayeneye ek olarak, pankreatitin erken tanısı için klinik araştırmalar ve uygun laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır. Solunum depresyonu: Gabapentin ciddi solunum depresyonu ile ilişkilendirilmiştir. Solunum fonksiyonu sıkıntılı olanlar, solunum veya nörolojik hastalığı olanlar, böbrek yetmezliği olanlar, eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanı kullananlar ve yaşlılar bu ciddi advers reaksiyon açısından daha yüksek risk taşıyabilir. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Laboratuvar testleri: Basit test stikleri ile toplam idrar proteinin semi kantitatif değerlendirilmesinde, yalancı pozitif sonuçlar elde edilebilir. Bu nedenle, basit test stikleriyle alınan pozitif sonucun Biuret metodu, turbidimetrik veya boya-bağlanma gibi başka analitik prensiplere dayanan metodlarla doğrulanması veya baştan itibaren bu alternatif metodların kullanılması önerilir. Yoksunluk semptomları: Gabapentin ile kısa ve uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra yoksunluk semptomları gözlenmiştir. Yoksunluk semptomları ilacın bırakılmasından kısa bir süre sonra, genellikle 48 saat içerisinde ortaya çıkar. En sık bildirilen semptomlar arasında anksiyete, insomnia, bulantı, ağrı, terleme, titreme, baş ağrısı, depresyon, anormal hissetme, baş dönmesi ve genel yorgunluk yer almaktadır. Gabapentin tedavisi kesildikten sonra yoksunluk semptomlarının ortaya çıkması, ilaç bağımlılığına işaret edebilir (bakınız). Hasta, tedavinin başlangıcında bu konuda bilgilendirilmelidir. Gabapentinin kesilmesi gerekiyorsa, endikasyondan bağımsız olarak en az 1 haftalık bir süre boyunca kademeli olarak yapılması önerilir (bakınız). Bilinen etkilere sahip yardımcı maddeler: 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 9 laktoz içerdiği için, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Kapsül başına 1 mmol’den az sodyum (23 mg) ihtiva eder. Düşük sodyumlu diyetler uygulayan hastalara bu ilacın esasen “sodyumsuz” olarak tanımlanabileceği belirtilmelidir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın : lökopeni Bilinmiyor : Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : alerjik reaksiyonlar (örn; ürtiker) Bilinmiyor : hipersensivite sendromu; ateş, döküntü, hepatit, lenfadenopati, eozinofili ve diğer belirti ve bulguları içeren, çeşitlilik gösteren sistemik bir reaksiyon, anaflaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın : anoreksi, iştah artışı Yaygın olmayan : hiperglisemi (genellikle diyabetli hastalarda gözlenir) Seyrek : hipoglisemi (genellikle diyabetli hastalarda gözlenir) Bilinmiyor : hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın : saldırganlık, konfüzyon ve duygu durumda değişkenlik, depresyon, anksiyete, sinirlilik, düşünce bozuklukları Yaygın olmayan : ajitasyon Bilinmiyor : intihar düşünceleri, halusinasyonlar, ilaç bağımlılığı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : somnolans, baş dönmesi, ataksi Yaygın : konvülsiyonlar, hiperkinezi, dizartri, amnezi, tremor, insomnia, baş ağrısı, parestezi, hipoestezi gibi hisler, koordinasyon bozuklukları, nistagmus, reflekslerde artma, azalma veya kaybolma Yaygın olmayan : hipokinezi, mental bozukluk Seyrek : bilinç kaybı Bilinmiyor : diğer hareket bozuklukları (örn; koreoatetoz, diskinezi, distoni) Göz hastalıkları Yaygın : ambliyopi, diplopi gibi görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın : vertigo Bilinmiyor : tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan : çarpıntı Vasküler hastalıklar Yaygın : hipertansiyon, vazodilatasyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 13 Yaygın : dispne, bronşit, farenjit, öksürük, rinit Seyrek : solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : kusma, bulantı, dişle ilgili bozukluklar, gingivit, diyare, karın ağrısı, dispepsi, konstipasyon, ağız veya boğaz kuruluğu, gaz Yaygın olmayan : disfaji Bilinmiyor : pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor : hepatit, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın : yüzde ödem, çoğunlukla fiziksel travma sonucu oluşan morarma olarak tanımlanan purpura, döküntü, kaşıntı, akne Bilinmiyor : Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, anjiyoödem, eritem multiforme, alopesi, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç kaynaklı döküntü Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın : artralji, miyalji, sırt ağrısı, kasılma Bilinmiyor : rabdomiyoliz, miyoklonus Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor : akut renal yetmezlik, inkontinans Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın : impotans Bilinmiyor : meme hipertrofisi, jinekomasti, seksüel disfonksiyon (libido değişiklikleri, boşalma bozuklukları, orgazm olamama) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın : yorgunluk, ateş Yaygın : periferal ödem, anormal yürüyüş, asteni, ağrı, halsizlik, grip sendromu Yaygın olmayan : jeneralize ödem Bilinmiyor : yoksunluk reaksiyonları* (çoğunlukla anksiyete, insomnia, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı. Ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Ancak bu ölümlerin gabapentin tedavisiyle ilişkisi ispatlanmamıştır. Araştırmalar Yaygın : beyaz kan hücre sayısında azalma, kilo artışı Yaygın olmayan : karaciğer fonksiyon testlerinde SGOT (AST), SGPT (ALT) ve bilirubinde yükselme Bilinmiyor : kan kreatinin fosfokinaz seviyesinde artış Yaralanma ve zehirlenme Yaygın : kazara yaralanma, kırık, sıyrıklar Yaygın olmayan : düşme 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 14 *Gabapentin ile kısa ve uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra yoksunluk semptomları gözlenmiştir. Yoksunluk semptomları ilacın bırakılmasından kısa bir süre sonra, genellikle 48 saat içerisinde ortaya çıkar. En sık bildirilen semptomlar arasında anksiyete, insomnia, bulantı, ağrı, terleme, titreme, baş ağrısı, depresyon, anormal hissetme, baş dönmesi ve genel yorgunluk yer almaktadır (bakınız). Gabapentin tedavisi kesildikten sonra yoksunluk semptomlarının ortaya çıkması, ilaç bağımlılığına işaret edebilir (bakınız). Hasta, tedavinin başlangıcında bu konuda bilgilendirilmelidir. Gabapentinin kesilmesi gerekiyorsa, endikasyondan bağımsız olarak en az 1 haftalık bir süre boyunca kademeli olarak yapılması önerilir (bakınız). Gabapentin tedavisi sırasında akut pankreatit vakaları rapor edilmiştir. Gabapentinle nedenselliği net olarak bilinmemektedir. Böbrek yetmezliğinin son döneminde hemodiyaliz yapılan hastalarda miyopati ile kreatinin kinaz seviyelerinde yükselme rapor edilmiştir. Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Solunum yolu enfeksiyonları, orta kulak enfeksiyonu, konvülsiyon ve bronşit yalnızca çocuklar ile yürütülen klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarla yürütülen klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve hiperkinezi yaygın olarak raporlanmıştır. Geriyatrik popülasyon: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, gabapentinle sistematik çalışmalar yapılmamıştır. Nöropatik ağrısı olan hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, genç hastalara oranla 65 yaş ve üzerindeki hastalarda somnolans, periferik ödem ve asteni daha yüksek bir oranda ortaya çıkmıştır. Bu bulguların dışında, bu yaş grubundaki klinik gözlemler, daha genç hastalarda gözlenenden farklı bir yan etki profiline işaret etmemektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için doz ayarlanmalıdır.