LUDIOMIL 25 MG TABLET, 30 ADET

Maprotiline ve ilacın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlık veya trisiklik antidepres anlara çapraz duyarlık. Konvülsif hastalık veya nöbet eşiğinin düşük olması (örneğin çeşitli etiyolojileri olan beyin hasarı, alkolizm). Miyokard enfarktüsünün akut evresi ve kardiyak iletim kusurlarl Ağır karaciğer veya böbrek bozukluğu. Dar açılı glokom veya idrar retansiyonu (örneğin: prostat hastalığına bağlı) MAo inhibitorleriyle birlikte kullanım ("Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümüne bakınız). Alkol, uyku ilacl veya psikotrop ilaçlarla akut zehirlenme ("Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümüne bakınız).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Diş çürükleri Kan ve lenf sistemi bozuklukları Ç ok seyrek : Lökopen i, agran ü l osito z, eozinofıli, trombo sitopeni Endokrin bozukluklar Çok seyrek: Yetersiz antidiüretik hormon salgılanması Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Iştah artışı Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Huzursuzluk, anksiyete, ajitasyon, mani, hipomani, libido sorunları, agresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, kabuslar görmek, depresyon Seyrek: Delirium, konfüzyon, halüsinasyon (özellikle yaşlı hastalarda), sinirlilik hali Çok seyrek: Psikotik semptomların aktivasyonu, depersonalizasyon Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı, tremor, miyoklonus Yaygın: Sedasyon, bellek bozukluğu, dikkat bozuklukları, parestezi, dizarİi Seyrek: Konvülsiyo n, akatizi, ataksi Çok seyrek: Diskinezi, anormal koordinasyon, senkop, tat almada bozukluk Göz bozuklukları Yaygın: Bulanık görme, akomodasyon bozuklukları Kulak ve iç kulak bozuklukları Çok seyrek: Tinnitus Kardiyak bozukluklar Yaygın: Sinüzal taşikardi, palpitasyon Seyrek:Aritrni Çok seyrek: iletim bozuklukları (örneğin QRS kompleksinin genişlemesi, dal bloku, PQ değişiklikleri), QT aralığının uzamasl, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrillasyon, torsade de pointes 9115 Vasküler bozukluklar Yaygın: S ıcak basması, ortostatik hipotansiyon Çok seyrek: Purpura Solunum sistemi bozuklukları Çok seyrek: Allerjik alveolit (eozinofıliyle birlikte ya da eozinofili olmaksızın), interstisyel akciğer hastalığı (subakut interstisyel pnömoni), bronkospazm, naza| konjesyon Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Ağız kuruması Yaygın: Bulantı, kusma, abdominal sorunlar, kabızlık Seyrek: ishal Çok seyrek: Stomatit Hepato-bilier bozukluklar Çok seyrek: Hepatit (sarılıkla birlikte veya sarılık olmaksızın) Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygln: AIIerjik dermatit, deri döküntüsü, ürtiker, fotosensitivite reaksiyonu, hiperhidroz Çok seyrek: Kaşıntı, kutanöz vaskülit, alopesi, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın: Kas zayıflığı Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın: Miktürisyon sorunları Çok seyrek: idrar retansiyonu Üreme sistemi bozuklukları Yaygrn: Erektil disfonksiyon Çok seyrek: Meme hipeıtrofisi, galaktore Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Bitkinlik Yaygın: Ateş yükselmesi Çok seyrek: Ödem (lokal veya genel) Tetkik sonuçları anormallikleri Yaygın: Vücut ağırlığlnın artması, elektrokardiyogram anormallikleri (örneğin ST ve T dalgasl değişiklikleri) Seyrek: Kan basıncının yükselmesi, karaciğer fonksiyon testi anormallikleri Çok seyrek: Anormal elektroensefalogram Yaralanma, zehirlenme, prosedür komplikasyonlarr Çok seyrek: Düşme Kesilme semptomları Bağımlılık göstermemesine rağmen aşağıdaki semptomlar ilacın birdenbire bırakılmasl Veya dozun hızla azaltı|masından sonra bazen meydana gelir: bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, l0/15 uykusuzluk, sinirlilik, baş ağrısı, arka plandaki depresyonun kötüleşmesi veya depresif duygudurumun tekrarlaması ("Özel kullanım uyanları ve önlemleri" bölümüne bakınız) Kemik Krrıkları Özellikle 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, SSRI veya trisiklik antidepresan kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarınr artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artrrılmalazalıtı|ma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. @'in çocuklarda ve ergenlerde (0-17 yaş) güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle bu yaş gruplarında kullanılması önerilmez. 2l t5 Antiaritmikler: Güçlü birer CYP2D6 inhibitörü olan kinidin ve propafenon gibi antiaritmikler, LIJDIoMIL@ ile birlikte kullanllmamalıdlr. Kinidinin antikolinerjik etkileri, @ ile doza-bağımlı sinerjizme neden olabilir ("Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümüne bakınız). Intihar riski: intihar riski şiddetli depresyonun doğasında mevcuttur ve önemli ölçüde remisyon sağlanıncaya kadar devam edebilir. Depresif bozuklukları olan erişkin ya da pediatrik hastalarda, antidepresan ilaç kullansınlar ya da kullanmasınlar depresyon kötüleşebilir ve/veya intihar düşüncesi ve davranışl Veya diğer psikiyatrik semptomlar gelişebilir. Antidepresanlar, depresif bozuklukları ya da diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklar, ergenler ve 25 yaş altı genç erişkinlerde yapılan kısa dönem çalışmalarında intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırmıştır. Ayrıca antidepresanların ender vakalarda intihar eğilimlerini şiddetlendirdiği bildirilmiştir. @'in unipolar depresyona karşı proflaksi amacıyla kullanıldığı bir çalışmada, aktif tedavi altındaki grupta intihar davranışının arttığı gözlemlenmiştir. @'in ölümle sonuçlanan doz aşımı olasılığının diğer antidepresanlarla karşılaştırılabilir olduğu bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin her aşamasında dikkatle gözlem altlnda tutulmalıdır. Hangi endikasyonla olursa olsun @ ile tedavi edilen hastalar, özellikle tedavinin başlangıç döneminde veya doz değişikliği yaplldığında olmak izere; klinik tablonun kötüleşmesi, intihar düşüncesi ve davranışı ve diğer psikiyatrik semptomlar açısından yakından gözlenmelidir ("istenmeyen etkiler" bölümüne bakınız). Bu hastalarda, özellikle de değişikliklerin şiddetli olduğu, birdenbire başladığı veya hastanın mevcut semptomlarının bir parçasl olmadığı durumlarda tedavi rejiminde değişiklik yapılması ve olasılıkla ilaç kullanılmaslna son verilmesi düşünülmelidir ("Özel kulIanım uyarıları ve önlemleri" bölümünün Tedaviye son verilmesi kısmına bakınız). Psikiyatrik ve psikiyatrik olmayan endikasyonlar nedeniyle antidepresanlarla tedavi edilen pediyatrik ya da erişkin hastaların aileleri ve bu hastaların bakımından sorumlu olanlar hastada diğer psikiyatrik semptomlann ("Istenmeyen etkiler" bölümüne bakınız) ayrlca intihar düşüncelerinin ve davranışlarının ortaya çıkma olasılığl nedeniyle uyanık olmaları ve bu gibi semptomları hemen doktora bildi rmeleri açı sından uyan lmalıdlr. @, doz aşıml riskinin azaltılması için hastanln iyi bir şekilde tedavisini sağlayacak mümkün olan en az miktarda reçete edilmelidir. Konvülsiyonlar: @'in terapötik dozları ile tedavi edilen ve nöbet hikayesi olmayan hastalarda konvülsiyonların olduğu ender olarak bildirilmiştir. Bu hastalarınbazılarında, konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen başka ilaçların da birlikte kullanılmakta olması gibi, bu duruma yol açabilecek diğer faktörlerin varlığı söz konusudur. Antipsikotiklerle (örn. fenotiyazinler, risperidon) birlikte kullarum ("Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümüne bakınız), birlikte kullanılan benzodiazepinlerin kullanımına birdenbire son verilmesi veya önerilen @ dozunun hızla aşılması, konvülsiyon riskini artırabilir. @ ile konvülsiyonlar arasında sebepselbir ilişki saptanmamasına rağmen, tedaviye düşük dozdabaşlanması;başlangıç dozuna 2haftadevam edildikten sonra bunun küçük 3l15 artışlarla yavaşça yükseltilmesi; idame dozunun etkili en düşük düzeyde tutulması; konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçların (örneğin fenotiyazinler, risperidon) diğer ilaçlarla birlikte alınılmasından kaçınılmasl Veya dozlarının dikkatli bir şekilde ayarlanmasl Veya beıuodiazepin dozlarınınhız|a düşürülmesiyle konvülsiyon riski azaltflabi|ir. @ kullanan hastalarda elektrokonvülsif tedavi ancak dikkatli gözetim altında uygulanmalıdır. Kardiyak ve vasküler bozukluklar: Trisiklik ve tetrasiklik antidepresanların kardiyak aritmilere, sinüs taşikardisine ve iletim Zamanlnın uzamasına yol açtıkları bildirilmiştir. Ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsade de Pointes; @ kuııanan hastalarda çok ender bildirilmiş ve bu vakaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Yaşlılarda ve geçmişinde miyokard enfarktüsü, aritmiler ve/veya iskemik kalp hastalığı dahil kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olmak gerekir. Bu gibi hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında EKG dahil kalp fonksiyonunun izlenmesi gerekir. ortostatik hipotansiyona yatkın olan hastalarda kan baslncı düzenli aralıklarla ölçülmelidir. Diğer psikiyatrik etkiler: Trisiklik antidepresan alan şizofrenik hastalarda psikozun bazenaktive olabildiği gözlenmiştir ve bu durum @ iıe de bir risk olarak düşünülmelidir. Bunun gibi, depresif bir dönem sırasında trisiklik bir antidepresanla tedavi altında olan bipolar bozuklukları olan hastalarda hipomani veya mani nöbetleri bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda @ dozunun azaltılması veya ilacın kullanımına son verilerek antipsikotik bir ajan verilmesi gerekebilir. Fenotiyazinler, risperidon gibi antipsikotiklerin birlikte kullanılması, Maprotilin p|azma düzeylerinin yükselmesiyle, konvülsiyon eşiğinin düşmesiyle ve konvülsiyonlarla sonuçlanabilir ("Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümüne bakınız). CYP2D6 inhibitörü olan tiyoridazini|e birlikte kullanılması ciddi kalp aritmilerine neden olabilir. Bu durumda doz ayarlaması gerekebilir. Trisiklik antidepresanlar, yaşlı ve eğilimli olan hastalarda, özellikle geceleri olmak üzere farmakojen (delirium tipi) psikozlan teşvik edebilir; bunlar, ilacın kesilmesiyle birkaç gün içerisinde, tedavi uygulanmaksızın ortadan kaybolur. Hipoglisemi: @ iıe birıikte oral sülfonilüreler veya insülin kullanan hastalarda hipoglisemi olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Diyabet hastalarının kan glikoz düzeyi @ tedavisi başlatıldığında veya sona erdirildiğinde yakından izlenmelidir ("Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri'' bölümüne baklnız). Lökosit Saylml: LIJDIOMIL@ iıe ıökosit sayısındaki değişiklikler sadece çok ender vakalarda bildirilmesine rağmen, özellikle tedavinin ilk birkaç ayı boyunca periyodik kan sayımları yapılmalı ve ateş veboğaz ağnsı gibi semptomlar izlenmelidir. Bu önlemlerin uzun sürelitedavi sırasında alınması da önerilir. Anestezi: Genel veya lokal anestezi öncesinde, hastanın @ kuııanmakta olduğu anesteziste bildirilmelidir. Tedaviye devam edilmesi, ameliyat öncesinde ilacın kesilmesi nedeniyle doğabilecek muhtemel riskten daha güvenlidir. 4lt5 Spesifik hasta popülasyonları Ve uzun süreli tedavi: Uzun süreli tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilebilir Geçmişinde intraoküler basınç artışı, kronik şiddetli kabızlık veya özellikle prostat hipertrofisi varlığında idrar retansiyonu hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılması önerilir. Trisiklik antidepresanlar, özellikle yaşlılarda ve hastanede tedavi edilen hastalarda paralitik ileusa neden olabilir. Bu nedenle kabızlık durumunda uygun önlemler alınmalıdır. Hipertiroid hastalarında ve tiroid hormonu preparatları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmelidir (istenmeyen kardiyak etkilerde muhtemel aıtış). Antidepresanlarla uzun süreli tedavide, diş çürüklerinde artış bildirilmiştir. Bu nedenle, uzun süreli tedavi sırasında düzenli diş kontrolleri yapılması önerilir. Trisiklik antidepresanların antikolinerjik özelliklerine eşlik eden lakrimasyon azalması ve nispi mükoid salgı birikimi, kontakt lens kullanan hastalarda kornea epitelinin zarar görmesine sebep olabilir. Tedaviye son verilmesi: olası advers reaksiyonlar nedeniyle tedavinin birdenbire durdurulmaslndan veya dozun birdenbire azaltılmasından sakınılmalıdır. Tedaviye son verilmesi kararlaştırılmışsa ilacın dozu, mümkün olduğunca çabuk azaltılmd: ancak bu sırada tedaviye biıdenbire son verilmesine belirli semptomların eşlik edebileceği unufulmamalıdır (@ tedavisine son verilmesine eşlik edebilen riskler için "Istenmeyen etkiler" bölümüne bakınız). Laktoz: @ üaktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, şiddetli |aktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz intoleransı gibi ender görülen kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.