LUDIOMIL 75 MG TABLET, 14 ADET

Maprotiline ve ilacın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlık veya trisiklik antidepresanlara çapraz duyarlık. Konvülsif hastalık veya nöbet eşiğinin düşük olması (örneğin çeşitli etiyolojileri olan beyin hasarı, alkolizm). Miyokard enfarktüsünün akut evresi ve kardiyak iletim kusurları. Ağır karaciğer veya böbrek bozukluğu. Dar açılı glokom veya idrar retansiyonu (örneğin: prostat hastalığına bağlı). MAO inhibitörleriyle birlikte kullanım (“Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne bakınız). Alkol, uyku ilacı veya psikotrop ilaçlarla akut zehirlenme (“Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne bakınız).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Diş çürükleri Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok seyrek: Lökopeni, agranülositoz, eozinofili, trombositopeni Endokrin bozukluklar Çok seyrek: Yetersiz antidiüretik hormon salgılanması Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: İştah artışı Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Huzursuzluk, anksiyete, ajitasyon, mani, hipomani, libido sorunları, agresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, kabuslar görmek, depresyon Seyrek: Delirium, konfüzyon, halüsinasyon (özellikle yaşlı hastalarda), sinirlilik hali Çok seyrek: Psikotik semptomların aktivasyonu, depersonalizasyon Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı, tremor, miyoklonus Yaygın: Sedasyon, bellek bozukluğu, dikkat bozuklukları, parestezi, dizartri Seyrek: Konvülsiyon, akatizi, ataksi Çok seyrek: Diskinezi, anormal koordinasyon, senkop, tat almada bozukluk Göz bozuklukları Yaygın: Bulanık görme, akomodasyon bozuklukları Kulak ve iç kulak bozuklukları Çok seyrek: Tinnitus Kardiyak bozukluklar Yaygın: Sinüzal taşikardi, palpitasyon Seyrek: Aritmi Çok seyrek: İletim bozuklukları (örneğin QRS kompleksinin genişlemesi, dal bloku, PQ değişiklikleri), QT aralığının uzaması, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrillasyon, torsade de pointes Vasküler bozukluklar Yaygın: Sıcak basması, ortostatik hipotansiyon Çok seyrek: Purpura Solunum sistemi bozuklukları Çok seyrek: Allerjik alveolit (eozinofiliyle birlikte ya da eozinofili olmaksızın), interstisyel akciğer hastalığı (subakut interstisyel pnömoni), bronkospazm, nazal konjesyon Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Ağız kuruması Yaygın: Bulantı, kusma, abdominal sorunlar, kabızlık Seyrek: İshal Çok seyrek: Stomatit Hepato-bilier bozukluklar Çok seyrek: Hepatit (sarılıkla birlikte veya sarılık olmaksızın) Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Allerjik dermatit, deri döküntüsü, ürtiker, fotosensitivite reaksiyonu, hiperhidroz Çok seyrek: Kaşıntı, kutanöz vaskülit, alopesi, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın: Kas zayıflığı Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın: Miktürisyon sorunları Çok seyrek: Idrar retansiyonu Üreme sistemi bozuklukları Yaygın: Erektil disfonksiyon Çok seyrek: Meme hipertrofisi, galaktore Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Bitkinlik Yaygın: Ateş yükselmesi. Çok seyrek: Odem (lokal veya genel) Tetkik sonuçları anormallikleri Yaygın: Vücut ağırlığının artması, elektrokardiyogram anormallikleri (örneğin ST ve T dalgası değişiklikleri) Seyrek: Kan basıncının yükselmesi, karaciğer fonksiyon testi anormallikleri Çok seyrek: Anormal elektroensefalogram Yaralanma, zehirlenme, prosedür komplikasyonları Çok seyrek: Düşme Kesilme semptomları Bağımlılık göstermemesine rağmen aşağıdaki semptomlar ilacın birdenbire bırakılması veya dozun hızla azaltılmasından sonra bazen meydana gelir: bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, uykusuzluk, sinirlilik, baş ağrısı, arka plandaki depresyonun kötüleşmesi veya depresif duygudurumun tekrarlaması (“Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız). Kemik Kırıkları Özellikle 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, SSRI veya trisiklik antidepresan kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. ? in çocuklarda ve ergenlerde (0-17 yaş) güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle bu yaş gruplarında kullanılması önerilmez. Antiaritmikler: Güçlü birer CYP2D6 inhibitörü olan kinidin ve propafenon gibi antiaritmikler, ile birlikte kullanılmamalıdır. Kinidinin antikolinerjik etkileri, ile doza-bağımlı sinerjizme neden olabilir (“Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne bakınız). İntihar riski: İntihar riski şiddetli depresyonun doğasında mevcuttur ve önemli ölçüde remisyon sağlanıncaya kadar devam edebilir. Depresif bozuklukları olan erişkin ya da pediatrik hastalarda, antidepresan ilaç kullansınlar ya da kullanmasınlar depresyon kötüleşebilir ve/veya intihar düşüncesi ve davranışı veya diğer psikiyatrik semptomlar gelişebilir. Antidepresanlar, depresif bozuklukları ya da diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklar, ergenler ve 25 yaş altı genç erişkinlerde yapılan kısa dönem çalışmalarında intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırmıştır. Ayrıca antidepresanların ender vakalarda intihar eğilimlerini şiddetlendirdiği bildirilmiştir. ?® unipolar depresyona karşı profilaksi amacıyla kullanıldığı bir çalışmada, aktif tedavi altındaki grupta intihar davranışının arttığı gözlemlenmiştir. ölümle sonuçlanan doz aşımı olasılığının diğer antidepresanlarla karşılaştırılabilir olduğu bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin her aşamasında dikkatle gözlem altında tutulmalıdır. Hangi endikasyonla olursa olsun ? ile tedavi edilen hastalar, özellikle tedavinin başlangıç döneminde veya doz değişikliği yapıldığında olmak üzere; klinik tablonun kötüleşmesi, intihar düşüncesi ve davranışı ve diğer psikiyatrik semptomlar açısından yakından gözlenmelidir (“İstenmeyen etkiler” bölümüne bakınız). Bu hastalarda, özellikle de değişikliklerin şiddetli olduğu, birdenbire başladığı veya hastanın mevcut semptomlarının bir parçası olmadığı durumlarda tedavi rejiminde değişiklik yapılması ve olasılıkla ilaç kullanılmasına son verilmesi düşünülmelidir (“Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümünün Tedaviye son verilmesi kısmına bakınız). Psikiyatrik ve psikiyatrik olmayan endikasyonlar nedeniyle antidepresanlarla tedavi edilen pediatrik ya da erişkin hastaların aileleri ve bu hastaların bakımından sorumlu olanlar hastada diğer psikiyatrik semptomların (“İstenmeyen etkiler” bölümüne bakınız) ayrıca intihar düşüncelerinin ve davranışlarının ortaya çıkma olasılığı nedeniyle uyanık olmaları ve bu gibi semptomları hemen doktora bildirmeleri açısından uyarılmalıdır. Doz aşımı riskinin azaltılması için hastanın iyi bir şekilde tedavisini sağlayacak mümkün olan en az miktarda reçete edilmelidir. Konvülsiyonlar: terapötik dozları ile tedavi edilen ve nöbet hikayesi olmayan hastalarda konvülsiyonların olduğu ender olarak bildirilmiştir. Bu hastaların bazılarında, konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen başka ilaçların da birlikte kullanılmakta olması gibi, bu duruma yol açabilecek diğer faktörlerin varlığı söz konusudur. Antipsikotiklerle (örn. fenotiyazinler, risperidon) birlikte kullanım (“Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne bakınız), birlikte kullanılan benzodiazepinlerin kullanımına birdenbire son verilmesi veya önerilen dozunun hızla aşılması, konvülsiyon riskini artırabilir. ? ile konvülsiyonlar arasında sebepsel bir ilişki saptanmamasına rağmen, tedaviye düşük dozda başlanması; başlangıç dozuna 2 hafta devam edildikten sonra bunun küçük artışlarla yavaşça yükseltilmesi; idame dozunun etkili en düşük düzeyde tutulması; konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçların (örneğin fenotiyazinler, risperidon) diğer ilaçlarla birlikte alınılmasından kaçınılması veya dozlarının dikkatli bir şekilde ayarlanması veya benzodiazepin dozlarının hızla düşürülmesiyle konvülsiyon riski azaltılabilir. kullanan hastalarda elektrokonvülsif tedavi ancak dikkatli gözetim altında uygulanmalıdır. Kardiyak ve vasküler bozukluklar: Trisiklik ve tetrasiklik antidepresanların kardiyak aritmilere, sinüs taşikardisine ve iletim zamanının uzamasına yol açtıkları bildirilmiştir. Ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsade de Pointes; kullanan hastalarda çok ender bildirilmiş ve bu vakaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Yaşlılarda ve geçmişinde miyokard enfarktüsü, aritmiler ve/veya iskemik kalp hastalığı dahil kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olmak gerekir. Bu gibi hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında EKG dahil kalp fonksiyonunun izlenmesi gerekir. Ortostatik hipotansiyona yatkın olan hastalarda kan basıncı düzenli aralıklarla ölçülmelidir. Diğer psikiyatrik etkiler: Trisiklik antidepresan alan şizofrenik hastalarda psikozun bazen aktive olabildiği gözlenmiştir ve bu durum ? ile de bir risk olarak düşünülmelidir. Bunun gibi, depresif bir dönem sırasında trisiklik bir antidepresanla tedavi altında olan bipolar bozuklukları olan hastalarda hipomani veya mani nöbetleri bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda dozunun azaltılması veya ilacın kullanımına son verilerek antipsikotik bir ajan verilmesi gerekebilir. Fenotiyazinler, risperidon gibi antipsikotiklerin birlikte kullanılması, Maprotilin plazma düzeylerinin yükselmesiyle, konvülsiyon eşiğinin düşmesiyle ve konvülsiyonlarla sonuçlanabilir (“Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne bakınız). CYP2D6 inhibitörü olan tiyoridazin ile birlikte kullanılması ciddi kalp aritmilerine neden olabilir. Bu durumda doz ayarlaması gerekebilir. Trisiklik antidepresanlar, yaşlı ve eğilimli olan hastalarda, özellikle geceleri olmak üzere farmakojen (delirium tipi) psikozları teşvik edebilir; bunlar, ilacın kesilmesiyle birkaç gün içerisinde, tedavi uygulanmaksızın ortadan kaybolur. Hipoglisemi: ? ile birlikte oral sülfonilüreler veya insülin kullanan hastalarda hipoglisemi olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Diyabet hastalarının kan glikoz düzeyi ?® tedavisi başlatıldığında veya sona erdirildiğinde yakından izlenmelidir (“Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne bakınız). Lökosit sayımı: ? ile lökosit sayısındaki değişiklikler sadece çok ender vakalarda bildirilmesine rağmen, özellikle tedavinin ilk birkaç ayı boyunca periyodik kan sayımları yapılmalı ve ateş ve boğaz ağrısı gibi semptomlar izlenmelidir. Bu önlemlerin uzun süreli tedavi sırasında alınması da önerilir. Anestezi: Genel veya lokal anestezi öncesinde, hastanın ?® kullanmakta olduğu anesteziste bildirilmelidir. Tedaviye devam edilmesi, ameliyat öncesinde ilacın kesilmesi nedeniyle doğabilecek muhtemel riskten daha güvenlidir. Spesifik hasta popülasyonları ve uzun süreli tedavi: Uzun süreli tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilebilir. Geçmişinde intraoküler basınç artışı, kronik şiddetli kabızlık veya özellikle prostat hipertrofisi varlığında idrar retansiyonu hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılması önerilir. Trisiklik antidepresanlar, özellikle yaşlılarda ye hastanede tedavi edilen hastalarda paralitik ileusa neden olabilir. Bu nedenle kabızlık durumunda uygun önlemler alınmalıdır. Hipertiroid hastalarında ve tiroid hormonu preparatları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmelidir (istenmeyen kardiyak etkilerde muhtemel artış). Antidepresanlarla uzun süreli tedavide, diş çürüklerinde artış bildirilmiştir. Bu nedenle, uzun süreli tedavi sırasında düzenli diş kontrolleri yapılması önerilir. Trisiklik antidepresanların antikolinerjik özelliklerine eşlik eden lakrimasyon azalması ve nispi mükoid salgı birikimi, kontakt lens kullanan hastalarda kornea epitelinin zarar görmesine sebep olabilir. Tedaviye son verilmesi: Olası advers reaksiyonlar nedeniyle tedavinin birdenbire durdurulmasından veya dozun birdenbire azaltılmasından sakınılmalıdır. Tedaviye son verilmesi kararlaştırılmışsa ilacın dozu, mümkün olduğunca çabuk azaltılmalı ancak bu sırada tedaviye birdenbire son verilmesine belirli semptomların eşlik edebileceği unutulmamalıdır (tedavisine son verilmesine eşlik edebilen riskler için “İstenmeyen etkiler” bölümüne bakınız). Laktoz: laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, şiddetli laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz intoleransı gibi ender görülen kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.