LEVMONT 5/10 MG FILM KAPLI TABLET

LEVMONT laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

LEVMONT lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün, her film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında ''sodyum içermez''.

İçeriğindeki maddelerin herhangi birine ya da piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendike olmakla beraber; Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 mL/dak’ın altında) olan hastalarda kontrendikedir. Aynı aktif madde olan montelukast içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. lesitin (soya) (E322) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Genel Mevcut film tabletlerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez. Alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir. Levosetirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyonun (örn. Omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) presdipozan faktörleri bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Levosetirizin nöbetleri kötüleştirebileceğinden, epilepsili hastalarda ve konvülsiyon riski taşıyan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Antihistaminikler, alerji deri testlerine verilen yanıtı baskılar; bu nedenle testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir ilaç kesilme dönemi gereklidir. Levosetirizin tedavisi kesildiğinde, tedaviye başlanmadan önce mevcut olmasa bile prurit oluşabilir. Bu semptomlar kendiliğinden düzelebilir. Bazı olgularda semptomlar şiddetli olabilir ve tedavinin yeniden başlanmasını gerektirebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomların düzelmesi beklenir. Hastalara akut astım ataklarının tedavisi için hiçbir zaman kullanmamaları ve kendi olağan kurtarıcı ilaçlarını bu amaçla kullanmak üzere kolayca erişebilecekleri bir yerde göz önünde tutmaları gerektiği söylenmelidir. Akut bir atak yaşandığında kısa etkili inhale bir beta-agonist kullanılmalıdır. Hastalar kısa etkili beta-agonistlerin normalden daha fazla inhalasyonuna ihtiyaç duyduklarında mümkün olan en kısa sürede doktorlarına başvurmalıdır. inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani olarak başlanmamalıdır. Eş zamanlı olarak verildiğinde oral kortikosteroidlerin kesilebileceğini gösteren hiçbir veri yoktur. Montelukast tedavisi, aspirine duyarlı hastaların aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçları almaktan kaçınma gerekliliğini değiştirmez. Nöropsikiyatrik olaylar Eozinofilik durumlar Nadir durumlarda, gibi antiastım ajanlarıyla tedavi edilen hastalar sistemik eozinofili tablosuyla başvurabilirler; bu tabloya, genellikle sistemik kortikosteroid ilaçlar ile tedavi edilen ve Churg-Strauss sendromu adı verilen bir bozuklukla uyumlu vaskülitin klinik özellikleri zaman eşlik edebilir. Bu olaylar her zaman olmamakla birlikte genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltımı ya da kesilmesi ile ilişkilendirilmiştir. Lökotrien reseptör antagonistlerinin Montelukast kullanan tüm yaş gruplarında davranış değişiklikleri, depresyon ve intihar eğilimi gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Tedavi kesilmediği takdirde semptomlar ciddi olabilir ve devam edebilir. Bu nedenle tedavi sırasında nöropsikiyatrik semptomlar ortaya çıkarsa montelukast ile tedavi kesilmelidir. Hastalara ve/veya bakıcılara nöropsikiyatrik olaylara karşı dikkatli olmalarını tavsiye ediniz ve hastaların davranışlarında bu değişiklikler meydana gelirse doktorlarını bilgilendirmelerini söyleyiniz. Churg-Strauss sendromunun ortaya çıkışıyla ilişkili olma olasılığı dışlanamamakta veya ispatlanamamaktadır. Hekimler hastalarındaki eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen akciğer semptomları, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu semptomların geliştiği hastalar tekrar değerlendirilmeli ve aldıkları tedavi rejimleri gözden geçirilmelidir. tedavisi, aspirine duyarlı hastaların aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçları almaktan kaçınma gerekliliğini değiştirmez. 5 mg / 10 mg film kaplı tablet laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün, her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında ‘’sodyum içermez’’.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaksiyi içeren hipersensitivite reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon, insomnia, intihar düşüncesi, kabus görme Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Somnolans Bilinmiyor: Konvülsiyon, parestezi, baş dönmesi, senkop, titreme, disgözi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Görme bozukluğu, bulanık görme, okülojirasyon Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas ağrısı (miyalji), artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Dizüri, idrar retansiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ödem Araştırmalar Bilinmiyor: Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Levosetirizinin kesilmesini takiben pruritus (kaşıntı) bildirilmiştir. Montelukast Klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir: 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin astımlı hastada 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 400 mevsimsel alerjik rinitli erişkin astımlı hastada Montelukastla tedavi edilen 15 yaş ve üstü (iki 12 haftalık çalışma n=795) astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen ilaçla ilişkili, yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir: Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Karın ağrısı Pazarlama Sonrası Deneyim Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı ve spesifik İstenmeyen Olay Terimine göre listelenmektedir. Sıklık Kategorileri, ilgili klinik çalışmalara dayanarak hesaplanmıştır. Sıklık Kategorisi: Her bir istenmeyen olay terimi için, klinik çalışmalar veri tabanında bildirilen insidans olarak tanımlanır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu* Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Kanama eğiliminde artış Çok seyrek: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonu Çok seyrek: Hepatik eozinofilik infiltrasyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykusuzluk, uyurgezerlik, anksiyete, agresif davranışı içeren ajitasyon ya da düşmanlık hissetme, depresyon, psikomotor hiperaktivite (irritabilite, huzursuzluk dahil) Seyrek: Titreme, dikkat eksikliği, unutkanlık, tik Çok seyrek: Halüsinasyonlar, oryantasyon bozukluğu, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi), obsesif kompulsif semptomlar, disfemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, rehavet, parestezi/hipoestezi, nöbet Kardiyak hastalıklar Seyrek: Çarpıntı Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Epistaksis Çok seyrek: Churg-Strauss Sendromu (CSS), pulmoner eozinofili Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare**, bulantı**, kusma** Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme Çok seyrek: Hepatit (hepatoselüler ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatit) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü** Yaygın olmayan: Morluk, ürtiker, prurit Seyrek: Anjiyoödem Çok seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme Kas-iskelet bozuklukları; bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları dahil miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Çocuklarda enürezis Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Pireksi** Yaygın olmayan: Bitkinlik/halsizlik, kırgınlık, ödem *Montelukast alan hastalarda çok yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da çok yaygın olarak bildirilmiştir. **Montelukast alan hastalarda yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da yaygın olarak bildirilmiştir.