BRONCHOREST 10 MG/5 MG KAPSÜL ,30 KAPSÜL

Genel Mevcut kapsüllerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez. Alkol ile birlikte alındığında dikkatli alınması önerilir. Levosetirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyonun (örn. Omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) predispozan faktörleri bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalara akut astım ataklarının tedavisi için hiçbir zaman kullanmamaları ve kendi olağan kurtarıcı ilaçlarını bu amaçla kullanmak üzere kolayca erişebilecekleri bir yerde göz önünde tutmaları gerektiği söylenmelidir. Akut bir atak yaşandığında kısa etkili inhale bir beta-agonist kullanılmalıdır. Hastalar kısa etkili beta-agonistlerin normalden daha fazla inhalasyonuna ihtiyaç duyduklarında mümkün olan en kısa sürede doktorlarına başvurmalıdır. inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani olarak başlanmamalıdır. Eş zamanlı olarak verildiğinde oral kortikosteroidlerin kesilebileceğini gösteren hiç bir veri yoktur. Nöropsikiyatrik olaylar Montelukast kullanan tüm yaş gruplarında davranış değişiklikleri, depresyon ve intihar eğilimi gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Tedavi kesilmediği takdirde semptomlar ciddi olabilir ve devam edebilir. Bu nedenle tedavi sırasında nöropsikiyatrik semptomlar ortaya çıkarsa montelukast ile tedavi kesilmelidir. Hastalara ve/veya bakıcılara nöropsikiyatrik olaylara karşı dikkatli olmalarını tavsiye ediniz ve hastaların davranışlarında bu değişiklikler meydana gelirse doktorlarını bilgilendirmelerini söyleyiniz. Eozinofilik durumlar Nadir durumlarda, gibi antiastım ajanlarıyla tedavi edilen hastalar sistemik eozinofili tablosuyla başvurabilirler; bu tabloya, genellikle sistemik kortikosteroid ilaçlar ile tedavi edilen ve Churg-Strauss sendromu adı verilen bir bozuklukla uyumlu vaskülitin klinik özellikleri zaman eşlik edebilir. Bu olaylar her zaman olmamakla birlikte genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltımı ya da kesilmesi ile ilişkilendirilmiştir. Lökotrien reseptör antagonistlerinin Churg-Strauss sendromunun ortaya çıkışıyla ilişkili olma olasılığı dışlanamamakta veya ispatlanamamaktadır. Hekimler hastalarındaki eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen akciğer semptomları, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu semptomların geliştiği hastalar tekrar değerlendirilmeli ve aldıkları tedavi rejimleri gözden geçirilmelidir. tedavisi, aspirine duyarlı hastaların aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçları almaktan kaçınma gerekliliğini değiştirmez. Yardımcı madde: Laktoz uyarısı Her bir 10 mg/5 mg kapsülde 148.38 mg laktoz vardır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Psikiyatrik hastalıklar Uyku Bozuklukları (%1.3) Sinir Sistemi hastalıklar Somnolans 2 (%2.4) 3 (%1.9) Gastrointestinal hastalıklar Diyare (%1.9) Kusma 1 (%1.2) 1 (%0.6) Konstipasyon (%1.3) 1 haftadan daha az ile 13 haftaya kadar değişen çeşitli periyotlarda 5 mg levosetirizine maruz kalan yaşları 6-l5 yaş arasındaki çocuklarda çift kör plasebo kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmiştir. Levosetirizin veya plasebo tedavisi altındakilerde aşağıda belirtilen sıklıkta %l veya daha fazla oranlarda istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir: Tercih edilen isim Plasebo (n=240) Levosetirizin 5 mg (n=243) Baş ağrısı 5 (%2.1) 2 (%0.8) Somnolans 1 (%0.4) 7 (%2.9) Pazarlama sonrası deneyim: Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen istenmeyen etkiler, sistem organ sınıf ve görülme sıklığına göre verilmektedir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık Bilinmiyor: Anafilaksiyi içeren hipersensitivite reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon, insomnia, intihar düşüncesi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Somnolans, baş ağrısı Bilinmiyor: Konvülsiyon, sersemlik, parestezi, baş dönmesi, senkop, titreme, disgözi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Görme bozukluğu, bulanık görme, okülojirasyon Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı Bilinmiyor: Bulantı, kusma Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas ağrısı (miyalji) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Dizüri, idrar retansiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Halsizlik Yaygın olmayan: Asteni Bilinmiyor: Ödem Araştırmalar Bilinmiyor: Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Montelukast Klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir: 10 mg film tabletler l5 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin astımlı hastada 10 mg film tabletler l5 yaş ve üstündeki yaklaşık 400 mevsimsel alerjik rinitli erişkin astımlı hastada Montelukastla tedavi edilen 15 yaş ve üstü (iki l2 haftalık çalışma n=795) astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen ilaçla ilişkili, yaygın olarak (≥l/l00, <l/l0) görülen advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir: Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Karın ağrısı Pazarlama Sonrası Deneyim Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı ve spesifik İstenmeyen Olay Terimine göre listelenmektedir. Sıklık Kategorileri, ilgili klinik çalışmalara dayanarak hesaplanmıştır. Sıklık Kategorisi: Her bir istenmeyen olay terimi için, klinik çalışmalar veri tabanında bildirilen insidans olarak tanımlanır: l/l0), l/l00 ila <1/l0); l.000 ila <l/l00); l/l0.000 ila <l/l.000); l/l0.000) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu* Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Kanama eğiliminde artış Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonu Çok seyrek: Karaciğere eozinofilik infiltrasyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykusuzluk, irritabilite, anksiyete, huzursuzluk, agresif davranışı içeren ajitasyon ya da düşmanlık hissetme, depresyon, uyurgezerlik Seyrek: Titreme, dikkat eksikliği, unutkanlık Çok seyrek: Halüsinasyonlar, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi), davranış değişiklikleri Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, rehavet, parestezi/hipoestezi, nöbet Kardiyak hastalıklar Seyrek: Çarpıntı Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Epistaksis Çok seyrek: Churg-Strauss Sendromu (CSS), pulmoner eozinofili Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare**, bulantı **, kusma** Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme Çok seyrek: Hepatit (hepatoselüler ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü ** Yaygın olmayan: Morluk, ürtiker, prurit Seyrek: Anjiyoödem Çok seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme Kas-iskelet bozuklukları; bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları dahil miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Pireksi** Yaygın olmayan: Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem *Montelukast alan hastalarda çok yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da çok yaygın olarak bildirilmiştir. **Montelukast alan hastalarda yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da yaygın olarak bildirilmiştir.