LEVMONT 2.5/4 MG CIGNEME TABLET, 30 ADET

Levosetirizine, montelukasta veya tablet bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine ya da setirizin, hidroksizin, piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde, Tahmini Glomerüler Filtrasyon Hızı (eGFR) 15 mL/dk'nın altında olan (diyaliz tedavisi gerektiren) son evre böbrek hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. Aynı aktif madde olan montelukast içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Genel Alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir. Levosetirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyonun (örn., omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) presdipozan faktörleri bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Levosetirizin idrar retensiyonuna yatkınlığı olan hastalarda (örn. spinal kord lezyonu, prostatik hiperplazi) idrar retansiyonu riskini artırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Levosetirizin nöbetleri şiddetlendirebileceğinden epilepsili hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Alerji deri testlerine yanıt antihistaminikler tarafından inhibe edilir ve uygulamadan önce washout period (3 günlük arınma süresi) gerekir. Levosetirizin kesildiğinde, tedavi öncesinde mevcut olmasa bile prurit gelişebilir. Bu semptomlar kendiğinden düzelebilir. Bazı durumlarda, semptomlar şiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanmasını gerektirebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomların ortadan kalkması beklenir. Hastalara akut astım ataklarının tedavisi için hiçbir zaman kullanmamaları ve kendi olağan kurtarıcı ilaçlarını bu amaçla kullanmak üzere kolayca erişebilecekleri bir yerde göz önünde tutmaları gerektiği söylenmelidir. Akut bir atak yaşandığında kısa etkili inhale bir beta-agonist kullanılmalıdır. Hastalar kısa etkili beta-agonistlerin normalden daha fazla inhalasyonuna ihtiyaç duyduklarında mümkün olan en kısa sürede doktorlarına başvurmalıdır. inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani olarak başlanmamalıdır. Eş zamanlı olarak montelukast verildiğinde oral kortikosteroidlerin kesilebileceğini gösteren hiçbir veri yoktur. Nöropsikiyatrik olaylar Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler. Eozinofilik durumlar Nadir durumlarda, gibi antiastım ajanlarıyla tedavi edilen hastalar sistemik eozinofili tablosuyla başvurabilirler; bu tabloya, genellikle sistemik kortikosteroid ilaçlar ile tedavi edilen ve Churg-Strauss sendromu adı verilen bir bozuklukla uyumlu vaskülitin klinik özellikleri zaman eşlik edebilir. Bu olaylar her zaman olmamakla birlikte genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltımı ya da kesilmesi ile ilişkilendirilmiştir. Lökotrien reseptör antagonistlerinin Churg-Strauss sendromunun ortaya çıkışıyla ilişkili olma olasılığı dışlanamamakta veya ispatlanamamaktadır. Hekimler hastalarındaki eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen akciğer semptomları, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu semptomların geliştiği hastalar tekrar değerlendirilmeli ve aldıkları tedavi rejimleri gözden geçirilmelidir. tedavisi, aspirine duyarlı hastaların aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçları almaktan kaçınma gerekliliğini değiştirmez. Montelukast tedavisi, aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin ve diğer non‑steroidal antiinflamatuvar ilaçlardan (NSAİİ) kaçınma gereğini ortadan kaldırmaz. Yardımcı madde uyarısı Bu tıbbi ürün, aspartamdan dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Bu tıbbi ürün, her çiğneme tableti başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında ‘‘sodyum içermez’’. Montelukast kullanan tüm yaş gruplarında davranış değişiklikleri, depresyon ve intihar eğilimi gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Tedavi kesilmediği takdirde semptomlar ciddi olabilir ve devam edebilir. Bu nedenle tedavi sırasında nöropsikiyatrik semptomlar ortaya çıkarsa montelukast ile tedavi kesilmelidir. Hastalara ve/veya bakıcılara nöropsikiyatrik olaylara karşı dikkatli olmalarını tavsiye ediniz ve hastaların davranışlarında bu değişiklikler meydana gelirse doktorlarını bilgilendirmelerini söyleyiniz.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaksiyi içeren hipersensitivite reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon, insomnia, intihar düşüncesi, kabus görme Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Konvülsiyon, parestezi, baş dönmesi, senkop, titreme, disgözi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Görme bozukluğu, bulanık görme, okülojirasyon Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Palpitasyonlar, taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatit Deri ve derialtı doku bozuklukları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Dizüri, idrar retansiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ödem Araştırmalar Bilinmiyor: Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Levosetirizinin kesilmesini takiben pruritus (kaşıntı) bildirilmiştir. Montelukast Persistan astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir: 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4.000 ergen ve erişkin hastada 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1.750 pediyatrik hastada 4 mg çiğneme tabletleri 2-5 yaş arasındaki 851 pediyatrik hastada İntermittant (aralıklı) astım hastalarında yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir. 4 mg granül ve çiğneme tabletleri 6 ay-5 yaş arasındaki 1.038 pediyatrik hastada Klinik çalışmalarda aşağıdaki ilaçla ilişkili advers reaksiyonlar, montelukast ile tedavi edilen hastalarda yaygın olarak ve plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek bir sıklıkta bildirilmiştir: Sistem Organ Sınıfı 15 yaş ve üzeri yetişkin ve ergen hastalar (iki 12 haftalık çalışma; n=795) 6 ila 14 yaş arası Pediatrik Hastalar (bir 8 haftalık çalışma; n=201) (iki 56 haftalık çalışma; n=615) 2 ila 5 yaş arası Pediatrik Hastalar (12 haftalık bir çalışma; n=461) (bir 48 haftalık çalışma; n=278) Sinir sistemi hastalıkları baş ağrısı baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar karın ağrısı karın ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar susuzluk Klinik çalışmalarda sınırlı sayıda hasta ile yapılan uzun süreli tedavide yetişkinlerde 2 yıla kadar, 6-14 yaş arası pediatrik hastalarda ise 12 aya kadar güvenlilik profili değişmemiştir. Toplamda, 2-5 yaş arası 502 pediatrik hasta en az 3 ay, 338 hasta 6 ay veya daha uzun süre ve 534 hasta 12 ay veya daha uzun süre montelukast ile tedavi edildi. Uzun süreli tedavide, bu hastalarda da güvenlik profili değişmedi. Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonlar, Sistem Organ Sınıfı ve spesifik Advers Reaksiyonlara göre aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Sıklık Kategorileri, ilgili klinik çalışmalara dayanarak tahmin edilmiştir. Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen Etkiler Sıklık* Enfeksiyonlar ve enfatasyonlar üst solunum yolu enfeksiyonu † Çok Yaygın Kan ve lenf sistemi hastalıkları artan kanama eğilimi Seyrek trombositopeni Çok Seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın Olmayan hepatik eozinofilik infiltrasyon Çok Seyrek Psikiyatrik hastalıklar kabuslar, uykusuzluk, uyurgezerlik, anksiyete, saldırgan davranış veya düşmanlık dahil ajitasyon, depresyon, psikomotor hiperaktivite (sinirlilik, huzursuzluk, titreme § dahil) dahil rüya anormallikleri Yaygın olmayan dikkat bozukluğu, hafıza bozukluğu, tik Seyrek halüsinasyonlar, yönelim bozukluğu, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi), obsesifkompulsif semptomlar, disfemi Çok Seyrek Sinir sistemi hastalıkları baş dönmesi, uyuşukluk, parestezi/hipoestezi, nöbet Yaygın olmayan Kalp rahatsızlıkları çarpıntı Seyrek Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar burun kanaması Yaygın olmayan Churg-Strauss Sendromu (CSS) Çok Seyrek pulmoner eozinofili Çok Seyrek Gastrointestinal hastalıklar ishal‡, mide bulantısı‡, kusma‡ Yaygın ağız kuruluğu, hazımsızlık Yaygın olmayan Hepatobiliyer hastalıklar serum transaminazlarının yükselmiş seviyeleri (ALT, AST) Yaygın hepatit (kolestatik, hepatosellüler... ve mikst tip karaciğer hasarı dahil) Çok Seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları döküntü‡ Yaygın morarma, ürtiker, pruritus Yaygın olmayan anjiyoödem Seyrek eritema nodozum, eritema multiforme Çok Seyrek Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları kas krampları da dahil olmak üzere eklem ağrısı, miyalji Yaygın olmayan Böbrek ve idrar yolu hastalıkları çocuklarda enürezis Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar ateş ‡ Yaygın Asteni/yorgunluk, halsizlik, ödem Yaygın olmayan *Sıklık Kategorisi: Klinik araştırmalar veritabanında bildirilen insidansa göre her bir Olumsuz Reaksiyon için tanımlanmıştır:. † Montelukast alan hastalarda Çok Yaygın olarak bildirilen bu olumsuz deneyim, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da Çok Yaygın olarak bildirilmiştir. ‡Montelukast alan hastalarda Yaygın olarak bildirilen bu olumsuz deneyim, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da Yaygın olarak bildirilmiştir. § Sıklık Kategorisi: Seyrek.