KETINEL 200 MG FİLM TABLET, 30 ADET

Formülasyonunda bulunan etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta kontrendikedir. ", ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan diskrazileri, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumunda kontrendikedir. ”’in HIV-proteaz inhibitörleri, azoli sınıfı antifungal ilaçlar, eritromisin, klaritromisin ve nefazodon gibi, sitokrom P450 3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanılması kontrendikedir.

Somnolans, baş dönmesi, ağız kuruluğu, hafif asteni, kabızlık, taşikardi, ortostatik hipotansiyon ve dispepsi ketiapin kullanımında en sık bildirilen advers ilaç rcaksiyonlarıdır. Kilo artışı, senkop, nöroleptik malign sendrom, lökopeni, nötropeni ve periferik ödem diğer antipsikotiklerde olduğu gibi ketiapin tedavisine de eşlik edebilir. Ketiapin tedavisine eşlik eden advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir. Sıkhıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın; Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Hemopglobinde azalma”? Yaygın: Lökopeni!”, nötrofil sayısında azalma, eozinofilde artış" Yaygın olmayan: Trombositopeni, anemi, platelet sayısında azalma" Seyrek: Agranülositoz”” Bilinmiyor: Nötropeni’ Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık (alerjik deri reaksiyonları da dahil) Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon” Endokrin hastahkları Yaygın: Hiperprolaktinemi'“, total T4'de azalma”, serbest T4'de azalma”*, ® total 73'de azalma“*, TSH’da artış Yaygın olmayan: Serbest T3'de azalma”, hipotiroidizm” Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Serum trigliserid düzeylerinde artış”, total kolesterol (genellikle LDL kolesterol) düzeylerinde artış", HDL kolesterol düzeyinde azalma’, kilo artışı” Yaygın: İştah artışı, hiperglisemik düzeylere yükselmiş kan glukozu”! Yaygın olmayan:Hiponatremi”, diabetes mellitus!" Seyrek: Metabolik sendrom’ Psikiyatrik hastalıklar $ Yaygın: Anormal rüyalar ve kabuslar, intihar düşüncesi ve intihara eğilimli davranışlar”! Seyrek: Uyurgezerlik ve uykuda konuşma uyku ile ilişkili yeme bozuklukları gibi diğer ilişkili olaylar Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Başdönmesi""”, somnolans”, baş ağrısı Yaygın: Senkop*"”, ekstrapiramidal semptomlar”, disartri Yaygın olmayan: Nöbet", huzursuz bacak sendromu, tardif diskinezi'* Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme Kardiyak hastalıkları Yaygın: Taşikardi‘, çarpıntı”* Yaygın olmayan: QT uzaması”, bradikardi” Vasküler hastalıkları Yaygın: Ortostatik hipotansiyon"! Seyrek: Venöz trombocmbolizm' Solunum sistemi hastalıkları e Yaygın: Rinit, dispne** Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın: Kabızlık, dispepsi, kusma” Yaygın olmayan: Disfaji" Seyrek: Pankreatit! Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın: Serum transaminaz (ALT, AST) düzeylerinde yükselme’, Gamma-GT düzeylerinin yükselmesi’ Seyrek: Sanılık‘, hepatit Deri ve deri-altı dokusu hastalıkları “ Çok seyrek: Anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu’ Bilinmiyor: Toksik epidennal nekroliz, eritema multiforme Kas-iskelet hastalıkları Çok scyrek: Rabdomiyoliz Gebelik, pacrperiyum ve perinatal durumlar Bilinmiyor: Yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu’ Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Seksüel aktivitede bozukluk Seyrek: Priapizm, galaktorca, göğüste şişme, adet bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yoksunluk (ilaç kcsilme) semptomları '"" Yaygın: Hafif asteni, periferik ödem, iritabilite, ateş Seyrek: Nöroleptik malign sendrom', hipotermi Laboratuar bulguları : Seyrek: Kan kreatinin fosfokinaz düzeylerinin seviyelerinde artış".4 Özellikle tedavinin ilk iki haftası somnolans gözlenir ve genellikle ketiapin uygulamasının kesilmesiyle etkisi geçer. “ Ketlapin uygulanan bazı hastalarda serum transaminaz (ALT, AST) veya gama-GT dizeylerinde asemptomatik yükselmeler (herhangi bir zamanda nommalden > 3X ULN'ye geçiş) gözlenmiştir. Bu yükselmeler genellikle devam eden ketiapin tedavisinde Alfa-1 adrenerjik blokör aktivitesine sahip diger antipsikotikler gibi ketiapin de; özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere göz kararması, taşikardi ve bazı hastalarda senkop ve ortostatik hipotansiyona neden olabilmektedir. Önceden mevcut diyabetin şiddetlenmesi, çok nadir vakalarda bildirilmiştir. Bu advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı, ketiapin film tablet (çabuk salımlı tablet) fornmülasyonunun pazara verilme sonrası kullanım verileri temel anarak hesaplanmışlır. Ein az bir kez açhk kan yckerinin > 126 mg/dL. (7.0 mmol/L) veya tokluk kan yekcrinin > 200 mg/dL (11.1 mmol/L) ölçülmesi. Plaseboya karşı ketiapin ike disfaji sıkhğmdaki artış sadece bipolar depresyon için yapılan klinik çalışmalarda görülmüştür. Başlangıca göre ?67'den fazta kilo artışı baz almır. Özellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Aşspıdaki yoksunluk semptomlan sikiiıkia tedavi kesilmesi semptomlarının değerlendirildiği akut plasebo kontrollü, monoterapi klinik çalışmalarda gözlenmiştir, bu semptomlar uykusuzluk, bulantı, haş ağrısı, ishal, kusma, haş dönmesi ve iritabilitedir. Bu reaksiyonların görülme sıklığı, tedavinin kesilmesinden I hafta sonra belirgin derecede düşmüştür. Trigliseridin en az bir defa >200 my/dL (22.258 mmolL) olansk ölçüilmexi Kolesterolün en az bir defa >240 mg/dL (26.2064 mmol/L) olarak ölçülmesi. LDL kolestrolünde >30 mg/dL (20.749 mmoVL)'lik artış çok yaygın olarak gözlenmektedir. Hastalarda görülen by artışın ortalaması >41.7 mg/dl. (2 1.07 mmol/L). W Aşağıdaki metne hakımız. Pluteletlerin en az bir defa s100 x 10°/L olrak ölçülmesi. Kan kreatinin fosfokinazın klinik çalışma advers olay raporlarının nöroleptik maligo sendrom ile bağlantılı olmaması baz almmıştır, Herhangi bir zamandaki prolaktin düzeyleri (18 yaş üzeri hastalarda): > 20 ug/L (>869.56 pmol/L) erkekler, > 30 ug/L (1304.34 pmol/l.) kadınlar, Düşüşlere neden alabilir, Herhangi bir zamanda HDL kolesterol : < 49 mg/dL (1.025 mmol/L) erkeklerde; < 50 mg/dL (1.282 mmol/L) kadınlarda QTC değerinde, 230 milisaniyelik artışla <450 milisaniyeden 2450 milisaniyeye sapması olan hastaların insidansı. Ketiapin ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalarda, ortalama değişiklik ve klinik olarak anlamlı düzeye sapma pösteren hastaların insidansı ketiapin ile plasebo arasında benzerdir. En az hir defa >132 mmol/L’den <132 mmol/L'ye geçiş. Ketiapin XR tedavisi sırasında ya da tedavi kesildikten sonraki erken dönemde intihar düşüncesi ve intihar dayrasuşlanı olgulan bikdirilmiştir..1. Açık etiketli ekstansiyon da dahil tüm çalışmalarda ketiapin kullanan hastaların % Il'inde cn az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde < 13 g/dl. (8.07 mmol/L), kadmlarda < 12 g/dL (7.45 mmol/L)'ye düşüş ortaya çıkmıştır. Bu hastalarda, herhangi bir zamanda hemoglabiadeki ortalama en yüksek düşüş 1.50 g/dL dir. Bu reaksiyonlar sıkiıkla taşikardi, baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon ve/veya altta yatan kalp/solunum hastalığı zemininde meydana gelmiştir, Tüm çalışmuhda başlangıç sonrası herhangi bir zamanda normal başlangıç değerinden olasılıkla klinik olarak önemli değere geçiş. Total T4, serbest T4, total T3 ve serbest T3'deki degisiklikler herhangi bir zamanda <0.8 x LLN (pmol/L) ve TSH'daki degişiklik herhangi bir zamanda> 5 mIU/L olarak tamralanmıştır. Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) kusma sıklığında artış esas alınmştır. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda nötrofil sayısmın başlangıç değeri > 1,5 x 10VL'den < 1,5 x 10°L'ye geçiş. çahşınalarda başlangıç sonmsı herhangi bir zamanda normal başlangıç değerinden olasılıkla klinik olarak önemli değere guçiş. Eozinofillerdeki değişiklikler herhangi bir zamanda >1 x 10° hücre/L olarak tanımlanmışlır. Tüm çalışmalarda başlangıç sonrası herhangi bir zamanda nomnal başlangıç değerinden olasılıkla klinik okak önemli değere geçiş. WBC"lerdeki değişiklikler herhangi bir zamanda <3 x 10° hücre/L olarak tanımlanmıştır. Tüm klinik çalışınalanda ketiapin ile metabolik advers olay raporlarına dayalı. Klinik çalışmalarda hazı hastalarda ağırlık, kan glukoz ve lipitleri içeren metaholik faktörlerin hirden fazlasında kötüleşme ® gözlenmiştir..6. Tedavinin başlangıcında veya sırasında meydana gelir ve hipertansiyon ve'veya baygınlık ile ilişkilendirilir. Sıklığı, bradikardi yan etkisine ve ketiapin ile yapılan klinik çalıgnalardaki ilgili olaylara bağlıdır. Ekstrapiramidal semptomlar : Şizofreni ve bipolar mani tedavisinde kısa süreli, plascbo-kontrollü klinik çalışmularda, ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı plaseboya benzer bulunmuştur (şizofreni: ketiapin için %7.8 ve plasebo için %8.0; bipolar mani: ketiapin için %11.2 ve plasebo için %11.4). Bipolar depresyon tedavisinde, kısa süreli plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı plasebo ile karşılaştırıldığında ketiapin için % 8.9 plasebo için % 3.8 bulunmasına rağmen, tek olarak görülen (akatizi, ekstrapiramidal bozukluk, tremor, diskinezi, distoni, huzursuzluk, istem dişı kas kasılmaları, psikomotor hiperaktivite vc kas sertliği gibi) advers etkilerin sıklığı bütün tedavi gruplarında genci olarak ^ dşük bulunmuş ve % 4'ü geçmemiştir. Şizofreni ve bipolar bozukluklarda yapılan uzun dönemli çalışmalarda, tedavide aniden ortaya çıkan ekstrapiramidal semptom kümelenmiş insidansı ketiapin ile plascbo arasında benzer bulunmuştur. QT uzaması, ventriküler aritmi, ani açıklanmamış ölüm, kardiyak arest ve torsades dc pointes nöroleptiklerin kullanımı ile rapor edilen vakalardır ve sınıf etkileri oldukları düşünülmektedir. Tiroid hormon düzeyleri: Ketiapin tedavisine, tiroid hormonu düzeylerinde dozla ilişkili azalmalar eşlik etmiştir. Kısa slireli plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, tiroid hormon seviyelerindeki olasılıkla klinik olarak önemli değişimlcrin insidansı belirtilen şekildedir: total T4: ketiapin için % 3.4, plasebo için % 0.6; serbest T4: ketiapin için % 0.7, plasebo için % 0.1; total T3: ketiapin için % 0.54, plasebo için % 0.0 ve serbest T3: ketiapin için % 0.2, plasebo için % 0.0. TSH’daki değişikliklerin insidansı ketiapin için % 3.2, plasebo için % 2.7 idi. Kısa süreli plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında, T3 ve TSH için karşılıklı ve olasılıkla klinik olarak önemli değişikliklerin insidansı hem ketiapin hem de plasebo için % 0.0 idi ve T4 ve TSH’daki değişikliklerde ketiapin için % 0.1, plasebo için % 0.0 idi. Tiroid hormonu seviyelerindeki bu değişiklikler genellikle klinik olarak semptomatik hipotiroidizmle ilişkili değildir…

Atipik antipsikotik ilaçlar, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. r Atipik antipsikotik ilaçların mela analizinde, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların ölüm riskinde plasebo ile kıyasla artış olduğu raporlanmıştır. Bununla birlikte aynı hasta popülasyonundaki (n=710); ortalama yaş:83, aralık 56-99 yaş), iki adet 10 haftalık plasebo kontrollü ketiapin çalışmasında, ketiapin ile tedavi edilen hastalarda mortalite görülme sıklığı % 5.5 iken plasebo grubunda % 3.2 olmuştur. Bu çalışmalarda çeşitli sebeplerden dolayı ölen hastalar, bu hasta popülasyonundaki beklentiler ile uyumluluk göstermişlerdir. Bu veriler demanslı yaşlı hastalanın ölümü ile ketiapin tedavisi arasında sebepsel bir ilişki oluşturmamaktadır. Antidepresan ilaçlarm çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı veya ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın » gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. İntihar / intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme: Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intihar ile ilgili olaylar) riskinin artması ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı remisyon oluşana kadar devam eder. Düzelme tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha sonrasında olmayabileceğinden, düzelme görülene kadar hastalar yakından takip edilmelidir. İntihar riskinin iyileşmenin erken evrelerinde artabileceği genel bir klinik deneyimdir. Bipolar bozuklukta majör depresif atakları olan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda ketiapin ile tedavi edilen 25 yaş altı genç yetişkinlerde plasebo ile tedavi edilenlerle kıyaslandığında intihar ile ilgili olaylar riskinde artış gözlenmiştir (sırasıyla %3.0 ve %0). Buna ek olarak, tedavi edilen hastalık için bilinen risk faktörlerinden dolayı, doktorlar ketiapin tedavisinin aniden kesilmesi sonrasında intiharla ilgili olaylar konusunda olası riskleri değerlendirmelidir. I Sompnolans: Ketiapin tedavisi sedasyon gibi somnolans ve ilgili semptomiarla ilişkilendirilmiştir. Bipolar depresyonlu hastaların tedavisi için yapılan klinik çalışmalarda, başlangıç genellikle tedavinin ilk 3 gününde olur ve baskın olarak hafif ila orta yoğunluktadır. Şiddetli yoğunlukta somnolans deneyimleyen bipolar depresyon hastaları, somnolansın başlangıcından itibaren minimum 2 hafta veya semptomlar iyileşene kadar daha sık temasa gerek duyabilir ya da tedavinin kesilmesinin değerlendirilmesi gerekebilir. Kardiyovasküler: Ketiapin; bilinen kardiyovasküler hastalığı, serebrovasküler hastalığı veya hipotansiyona @ zemin hazırlayan diğer koşulları bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ketiapin, özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere ortostatik hipotansiyona neden olabildiğinden böyle bir durum karşısında dozun azaltılması ya da doz titrasyonunun daha yavaş yapılması düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalığı olanlarda (MI, iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği veya kalp iletim bozuklukları) düşük titrasyon ilc tedavi düşünülmelidir. Konvülsiyonlar: Kontrollü klinik çalışmalarda konvülsiyon insidansı bakımından ketiapin veya plasebo verilen hastalar arasında hiçbir fark görülmemiştir. Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi, konvülsiyon anamnezi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilmektedir. Ekstrapiramidal semptomlar: Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakları olan hastalarda plasebo ile karşılaştırıldığında ketiapin ekstrapiramidal semptomlarda (EPS) artış ile ilişkilendirilmiştir. Majör depresif bozukluğu olan hastalarla yapılan, plascbo kontrollü klinik çalışmalarda ketiapin kullanan hastalardaki ekstrapiramidal semptom insidansı, plasebo verilen hastalardakinden daha yüksek bulunmuştur (tüm endikasyonlarda gözlenen ekstrapiramidal semptom sıklığı için.8). Tardif diskinezi: Tardif diskinezi belirtileri ve semptomiarı gelişirse, ketiapin dozunun azaltılması veya kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Nöroleptik malign sendrom: Nöroleptik Malign Sendromun, ketiapin dahil antipsikotik ilaç tedavisine eşlik edcbildiği bilinmektedir. Hipertermi, mental durum değişikliği, kas rijiditesi, otonom instabilite ve kreatinin fosfokinaz düzeylerinin yükselmesi gibi, bu sendroma ait klinik belirtiler gelişirse, ketiapin tedavisi durdurulmalı ve gereken tıbbi tedavi uygulanmalıdır, Ketiapin ile yapılan klinik çalışmalarında ciddi nötropeni (<0,5x10°/L) nadiren rapor edilmiştir. Ciddi nötropeni vakalarının birçoğu ketiapin ile tedaviye başlanmasından sonraki ilk birkaç ay içinde gelişmiştir. Doz ile belirgin bir ilişki yoktur. Pazarlama sonrası deneyimlerde, ketiapin tedavisinin kesilmesini takiben lökopeni ve/veya nötropeni düzelmiştir. Olası nötropeni risk faktörleri, önceden mevcut düşük lökosit sayımı (WBC) ve ilaçla indüklenen nötropeniyi kapsamaktadır. Nötrofil sayımı <1,0x10°L olan hastalarda ketiapin tedavisi kesilmelidir. Bu hastalar enfeksiyon belirti ve semptomları açısından N değerlendirilmeli ve nötrofil sayımı takip edilmelidir (1,5x10°/L’yi aşana kadar). Venöz tromboembolizm: Antipsikotik ilaçların kullanımları sırasında venöz tromboembolizm (VTE) vakaları raporlanmıştır. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastaların çoğu kez VTE için risk faktörleri taşımalarından ötürü, ketiapin ile tedavi öncesinde ve sırasında VTE için olası tüm risk faktörleri belirlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Hiperglisemi: Ketiapin tedavisi sırasında hiperglisemi gelişmesi veya önceden mevcut diyabetin şiddetlendiği bildirilmiştir. Diyabet hastalarının ve diabetes mellitus risk faktörleri bulunan hastaların, klinikte gereken şekilde izlenmesi önerilir. Hipotiroidizm: Ketiapin ile yürütülen klinik çalışmalarda, ketiapin verilen hastaların % 0.5'ine karşı, » plasebo verilen %0 hastada serbest tiroksin azalması ve %2.7 ketiapin kullanılan hastaya karşı, plasebo verilen %1.2 hastada TSH artışı görülmesine rağmen hiçbir hastada klinik olarak önemli olan tiroksin azalması veya TSH artışı birlikte görülmemiştir. Hiçbir hastada hipotirodizm reaksiyonu yoktur, Ketiapin ile yapılan klinik çalışmalar, terapötik doz aralığının üst ucundaki dozlarda toplam ve serbest tiroksin (T4) düzeylerinde doza bağlı olarak yaklaşık %20'lik bir düşüş olduğunu, bu etkinin tedavinin ilk 2 ila 4 haftasında en yüksek düzeyde seyrettiğini ve daha uzun süreli tedavide herhangi bir adaptasyon veya progresyon olmaksızın devam ettiğini göstermiştir. Genel olarak bu değişiklikler klinik olarak anlamlı olmayıp hastaların çoğunda TSH değişmemiş, TBG düzeyleri etkilenmemiştir. Neredeyse tüm vakalarda, tedavinin süresine bakılmaksızın toplam ve serbest T4 düzeyleri tedavinin kesilmesiyle birlikte tedavi öncesi düzeylere dönmüştür. Ketiapin alan hastaların yaklaşık %0.4'ü monoterapi çalışmaları sırasında TSH'de artış yaşamıştır. TSH artışı görülen hastaların altısında tiroid replasman tedavisi gerekmiştir, Disfaji: Antipsikotik ilaç kullanımı sırasında özofageal dismotilite ve aspirasyon görülebilmektedir. Başta ilerlemiş Alzheimer hastalığı olanlar olmak üzcre, yaşlı hastalarda aspirasyon pnömonisi sık karşılaşılan bir morbidite vce mortalite nedenidir. Aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda ketiapin ve diğer antipsikotik ilaçlar dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Lipid düzcylerinde yükselmeler: Trigliserid ve kolesterol düzeylerinin yükselmesi ketiapin ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir. é Lipid düzeylerindeki yükselmeler, klinikle uyumlu olarak tedavi edilmelidir. Metabolik risk: Klinik çalışmalarda gözlenen kilo, kan şekeri (bakınız hiperglisemi) ve lipid değişiklikleri değerlendirildiğinde, hastaların (başlangıçta normal değerleri olanlar dahil) metabolik risk profillerinde kötüleşme olabileceği dikkate alınmalı ve klinikle olarak uyumlu olarak tedavi edilmelidir. Pankreatit: Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim süresince pankreatit bildirilmiş. Pazarlama sonrası raporlarda tüm vakalar risk faktörleri ile ilişkilendirilemezken, çoğu hastada pankreatitle ilişkili olabileceği bilinen, trigliserid düzeylerinde yükselme, safra kesesi taşları ve alkol tüketimi gibi faktörlerin olduğu belirlenmiştir. Transaminaz düzeylerinde yükselmeler: Serum transaminazlarında (başta ALT olmak üzere) asemptomatik, geçici ve geri dönüşümlü ®» yükselmeler bildirilmiştir. Şizofreni çalışmalarında, 6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılan tüm hastalarda transaminaz düzeylerinde normal referans aralığın üst sınırının 3 katından fazla artış görülen hasta oranı, ketiapin kullanan hastalarda yaklaşık %l iken plascbo grubunda %2 olmuştur. Şizofreni çalışmalarında 3-6 haftalık plasebo kontrollü veriler, transaminaz düzeylerinde normal referans aralığın üst sınırının 3 katından fazla artış görülen hasta oranı, kctiapin kullanan hastalarda yaklaşık %6 iken plasebo grubunda %1 olduğunu göstermektedir. Karaciğer enzim düzeylerindeki bu artışlar genelde tedavinin ilk 3 haftası içinde görülmüş ve devam eden ketiapin tedavisi sırasında çalışma öncesi düzeylere hemen dönmüştür, Katarakt: Uzun sreli ketiapin tedavisi sırasında bazı hastalarda lens değişiklikleri gözlenmiş ancak nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir. Tedavinin başlangıcında tedaviden kısa bir süre sonra ve her 6 ayda bir, katarakt oluşumunu tespit etmek üzere göz kontrollerinin yapılması önerilmektedir. 71427 QT aralığının uzaması: Klinik çalışmalarda ve Kısa Ürün Bilgisi’ne uygun olarak kullanıldığında ketiapin, mutlak QT aralığının devamlı uzun olması ile ilişkili değildir. Bununla birlikte doz aşımında QT uzaması gözlenmiştir. Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi ketiapin de, kalp hastalığı olanlar veya ailelerinde QT uzaması hikayesi olan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir…