KETINEL 100 MG FILM TABLET, 30 ADET

Formülasyonunda bulunan etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta kontrendikedir. KETİNFL*, ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan diskrazileri, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumunda kontrendikedir. ”'in HIV-proteaz inhibitörleri, azol sınıfı antifungal ilaçlar, eritromisin, klaritromisin ve nefazodon gibi, sitokrom P450 3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanılması kontrendikedir.

Somnolans, baş dönmesi, ağız kuruluğu, hafif asteni, kabızlık, taşikardi, ortostatik hipotansiyon ve dispepsi ketiapin kullanımında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlarıdır. Kilo artışı, senkop, nöroleptik malign sendrom, lökopeni, nötropeni ve periferik ödem diğer anfipsikotiklerde olduğu gibi ketiapin tedavisine de eşlik edebilir, Ketiapin tedavisine eşlik eden advers ilaç reaksiyonları 3şağıda sıklık şeklinde listelenmiştir. : yaygın; Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Hemoglobinde azalma” Yaygın: Lökopeni!”, nötrofil sayısında azalma, eozinofilde artış Yaygın olmayan: Trombositopeni, anemi, platelet sayısında azalma’ Seyrek: A granilositoz” Bilinmiyor: Nötropeni' Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık (alerjik deri reaksiyonları da dahil) P Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon‘ Endokrin hastalıkları Yaygın: Hiperprolaktinemi'é, total T4'de azalma“, serbest T4'de azalma”, total T3’de azalma”, TSH’da artış" Yaygın olmayan: Serbest T3’de azalma”', hipotiroidizm” Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları; Çok yaygın: Serum trigliserid düzeylerinde artış''”', total kolesterol (genellikle LDL kolesterol) düzeylerinde artış", HDL kolesterol düzeyinde azalma", kilo artışı”! Yaygın: İştah artışı, hiperglisemik düzeylere yükselmiş kan glukozu’ Yaygın olmayan:Hiponatremi””, diabetes mellitus'** ® Seyrek: Metabolik sendrom?* Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Anormal rüyalar ve kabuslar, intihar düşüncesi ve intihara eğilimli davranışlar" Seyrek: Uyurgezerlik ve uykuda konuşma uyku ile ilişkili yeme bozuklukları gibi diğer ilişkili olaylar Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Başdönmesi"’,somnolans"’, baş ağrısı Yaygın: Senkop*"'”, ekstrapiramidal semptomlar, disartri Yaygın olmayan: Nöbet‘, huzursuz bacak sendromu, tardif diskinezi“ Göz hastalıkları Yaygım: Bulanık görme Kardiyak hastalıkları Yaygın: Taşikardi‘, çarpıntı“ Yaygın olmayan: QT uzaması", bradikardi” Vasküler hastalıkları Yaygın: Ortostatik hipotansiyon*'” Seyrek: Venöz tromboembolizm’ Solunum sistemi hastalıkları P Yaygın: Rinit, dispne” Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın: Kabızlık, dispepsi, kusma** Yaygın olmayan: Disfaji' Seyrek: Pankreatit" Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın: Serum transaminaz (ALT, AST) düzeylerinde yükselme’, Gamma-GT düzeylerinin yükselmesi’ Seyrek: Sarılık‘, hepatit Deri ve deri-altı dokusu hastahkları Ps Çok seyrek: Anjiyoödem", Stevens-Johnson sendromu” Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme Kas-iskelet hastalıkları Çok seyrek: Rahdomiyoliz Gebelik, puerperlyum ve perinatal durumlar Bilinmiyor: Yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu” Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Scksüel aktivitede bozukluk Seyrek: Priapizm, galaktorea, göğüste şişme, adet bozukluğu Genel bozukluklar ye uygufama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yoksunluk (ilaç kesilme) semptomları "° Yaygın: Hafif asteni, periferik ödem, irritabilite, ateş Seyrek: Nöroleptik malign sendrom’, hipotermi Laboratuar bulguları = Seyrek: Kan kreatinin fosfokinaz düzeylerinin seviyelerindc artış'”, Ketiapin uygulanan bazı hastalarda seram transaminaz (ALT, AST) veya gama-GT düzeylerinde asemptomatik yükselmeler (herhangi bir zamanda normalden > 3X UI.N'ye geçiş) gözlenmiştir. Bu yükselmeler genellikle devam eden ketiapin tedavisinde $ Alfa-I adrenerjik blokör aktivitesine sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de; özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere göz kararması, taşikardi ve bazı hastalarda senkop ve ortostatik hipotansiyona neden olahilmektodir. Önceden mevcut diyabetin şiddetlenmesi, çok nadir vakalarda bildirilmiştir. Bu advers ifaç reaksiyonlarmm sıklığı, ketiapin film tablet (çabuk salımh tablet) formülasyonunun pazara verilme sonrası kullarım verileri temel alinarak hesaplanmıştır. En az bir kez açhk kan şekerinin > 126 mg/dL (7.0 mmol/L) veya tokluk kan şekerinin > 200 mg/dl. (>11.1 mmol/l) ölçülmesi. Plaseboya karşı ketiapin ile disfaji sıklığındaki artış sadece bipolar depresyon için yapılan klinik çalışmalarda görülmüştür. Başlangıca göre %7'do fazla kilo artışı baz alınır. Özellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Aşağıdaki yoksunluk semptomlan sıklıkla tedavi kesilmesi semptomlarının değerlendirildiği akut plasebo kontrollü, monoterapi klinik çahışmalarda gözlenmiştir, bu semptomlar uykusuzluk, bulantı, baş ağrısı, ishal, kusma, haş dönmesi ve iritabilitedir. Bu reaksiyonların görülme sıklığı, tedavinin kesilmesinden 1 hafta sonra belirgin derecede düşmüştür. Trigliseridin en az bir defa >200 mg/dL (22.258 mmol/L) olarak Siçülmesi Kolesterollin en az bir defa >240 mg/dL (>6.2064 mmol/L) olarak ölçülmesi. LD. kalestrolünde 230 mg/dl. (0.769 mmol/LYlik artış çok yaygın olarak gözlenmektedir, Hastalarda görülen bu arşın ortalaması 241.7 mg/dL (> 1.07 mmol/L). Aşağıdaki metne bakınız. Plateletlerin en az bir defa <100 x 10°/L olarak ökçülmesi, -® Kan kreatinin fosfokinazın klinik çalışıa advers olay raporlarının nöroleptik malign sendröm ile bağlantılı olmaması baz ahnmştır. Herhangi bir zamandaki prolaktin düzeyleri (18 yaş üzeri hastalarda): > 20 pg/L. (>869.56 pmol/L) erkekler; > 30 ug/L (>1304.34 pmol/L) kadınlar. Düşüşlere neden olabilir, Herhangi bir zamanda LIDL kolesterol : < 40 mg/dL (1.025 mmol/L) erkeklerde; < 50 mg/dL (1.282 mmol/L) kadınlarda QTC değerinde, >30 milisaniyelik artışla <450 milisaniyeden 2450 milisaniyeyc sapması olan hastalanın insidansı. Ketispin ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalarda, ortalama değişiklik ve klinik olarak anlamlı düzeye sapma gösteren hastalarını insidansı ketiapin ile plasebo arasında benzerdir. En az hir defa >132 mmolVL’den <132 mmol/L geçis. Ketiapin XR tedavisi siırasmda ya da tedavi kesildikten sonraki erken dönemde intihar düşüncesi vc intihar davranışları olguları bildirilmiştir..1. Açık etiketli ekstansiyon da dahil tüm çalışmalarda ketiapin kullanan hastaların % |1'inde cn az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde < 13 g/dl (8.07 mmol/L), kadınlarda < 12 g/dL (7.45 mmol/L)'ye düyüş ortayı çıkmıştır. Bu hastalarda, herhangi bir zarnanda hemoglobindeki ortalama en yüksek düşüş 1.50 g/dl.. Bu reaksiyonlar sıklıkla taşikardi, baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon ve'veya altta yatan kalp/sohunum hastalığı zemininde meydana gelmiştir. Tm çalışmalarda başlangıç sonrası herhangi bir zamanda normal başlangıç değerinden olasılıkla klinik olarak önemti degere geçiş. Total T4, serbest T4, total T3 ve serbest T3'deki değigsikfikler herhangi hir zamanda <0.8 x LLN (pmol/L) ve TSH'daki değişiklik herhangi hir zamanda> 5 mIlU/. olarak tanımlanmıştır. Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) kusma sıkhğında urtış esas ahnmmıştr. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda nötrofil sayısının buşlangıç değeri > 1,5 x 10°/L'den < 1,5 x 10°/L'ye geçiş. Tüm çalışmalarda başlangıç sonrası herhangi bir zamanda normal başlangıç değerinden olasılıkla klinik olarak önemli değere geçiş. Eazinofilterdeki değişiklikler herhangi bir zamanda >I x 10° hücre. olarak tanımlanmıştır. Tüm çalışmalarda başlangıç sonrası herhangi bir zamanda normal başlangıç değerinden olasılıkla klinik olarak önemli değere geçiş. WBC'ierdeki değişiklikler herhangi bir zamanda <3 x 10° h0cre/L olarak tamımlanmıştır, Tüm klinik çalışmalarda ketiapin ile metabolik advers olay raporlarına dayalı. Klinik çalışmalarda bazı hastalarda ağırlık, kan glukoz ve lipitleri içeren metabolik faktörlerin birden fazlasında kötüleşme gözlenmiştir..6. ® Tedavinin başlangıcında veya sırasında meydana gelir ve hipertansiyon ve'veya baygınlık ile ilişkilendirilir. Sddığı, bradikardi yan étkisinc ve ketiapin ile yapılan klinik çalışmalardaki ilgili olaylara bağlıdır, Şizofreni ve bipolar mani tedavisinde kısa süreli, plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda, ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı plaseboya benzer bulunmuştur (şizofreni: ketiapin için %7.8 ve plasebo için %8.0; bipolar mani: ketiapin için %11.2 ve plasebo için %11.4). Bipolar depresyon tedavisinde, kısa süreli plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı plasebo ile karşılaşiırıldığında ketiapin için % 8.9 plasebo için % 3.8 bulunmasına rağmen, tek olarak görülen (akatizi, ekstrapiramidal bozukluk, tremor, diskinezi, distoni, huzursuzluk, istem dışı kas kasılmaları, psikomotor hiperaktivite ve kas sertliği gibi) advers etkilerin sıklığı bütün tedavi gruplarında genel olarak düşük bulunmuş ve % 4'ü geçmemiştir. Şizofreni ve bipolar bozukluklarda yapılan uzun dönemli çalışmalarda, tedavide aniden ortaya çıkan ekstrapiramidal semptom kümelenmiş -® insidansı ketiapin ile plasebo arasında benzer bulunmuştur. QT uzaması, ventriküler aritmi, ani açıklanmamış ölüm, kardiyak arest ve torsades de pointes nöroleptiklerin kullanımı ile rapor edilen vakalardır ve sınıf etkileri oldukları düşünülmektedir. Tiroid hormon düzeyleri: Ketiapin tedavisine, tiroid hormonu düzeylerinde dozla ilişkili azalmalar eşlik etmiştir. Kısa süreli plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, tiroid hormon seviyelerindeki olasılıkla klinik olarak önemli değişimlerin insidansı belirtilen şekildedir: total T4: ketiapin için % 3.4, plasebo için % 0.6; serbest T4: ketiapin için % 0.7, plasebo için % 0.1; totai T3: ketiapin için % 0.54, plasebo için % 0.0 ve serbest T3: ketiapin için % 0.2, plasebo için % 0.0. TSH’daki değişikliklerin insidansı ketiapin için % 3.2, plasebo için % 2.7 idi. Kısa sürcli plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında, T3 ve TSH için karşılıklı ve olasılıkla klinik olarak önemli değişikliklerin insidansı hem ketiapin hem de plasebo için % 0.0 idi ve T4 ve TSH’daki değişikliklerde ketiapin için % 0.1, plasebo için % 0.0 idi. Tiroid hormonu seviyelerindeki bu değişiklikler genellikle klinik olarak semptomatik hipotiroidizmle ilişkili değildir. Total ve serbest T4 düzeylerindeki azalma, ketiapin tedavisinin ilk 6 haftasında en üst düzeye ulaşır ve uzun süreli tedavi sırasında daha fazla azalma olmaz…

Atipik antipsikotik ilaçlar, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. 6 Atipik antipsikotik ilaçların meta analizinde, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların ölüm riskinde plasebo ile kıyasla artış olduğu raporlanmıştır. Bununla birlikte aynı hasta popülasyonundaki (n=710); ortalama yaş:83, aralık 56-99 yaş), iki adet 10 haftalık plasebo kontrollü ketiapin çalışmasında, ketiapin ile tedavi edilen hastalarda mortalite görülme sıklığı % 5.5 iken plasebo grubunda % 3.2 olmuştur. Bu çalışmalarda çeşitli sebeplerden dolayı ölen hastalar, bu hasta popülasyonundaki beklentiler ile uyumluluk göstermişlerdir. Bu veriler demanslı yaşlı hastaların ölümü ile ketiapin tedavisi arasında sebepsel bir ilişki oluşturmamaktadır. Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı veya ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın ® gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. İntihar / intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme: Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intihar ile ilgili olaylar) riskinin artması ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı remisyon oluşana kadar devam eder. Düzelme tedavinin ilk birkaç haftasında yeya daha sonrasında olmayabileceğinden, düzelme görülene kadar hastalar yakından takip edilmelidir. İntihar riskinin iyileşmenin erken evrelerinde artabileceği genel bir klinik deneyimdir. Bipolar bozuklukta majör depresif atakları olan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda ketiapin ile tedavi edilen 25 yaş altı genç yetişkinlerde plasebo ile tedavi edilenlerle kıyaslandığında intihar ile ilgili olaylar riskinde artış gözlenmiştir (sırasıyla %%3.0 ve %0). Buna ek olarak, tedavi edilen hastalık için bilinen risk faktörlerinden dolayı, doktorlar ketiapin tedavisinin aniden kesilmesi sonrasında intiharla ilgili olaylar konusunda olası riskleri değerlendirmelidir. Somnolans: Ketiapin tedavisi sedasyon gibi somnolans ve ilgili semptomlarla ilişkilendirilmiştir. Bipolar depresyonlu hastaların tedavisi için yapılan klinik çalışmalarda, başlangıç genellikle tedavinin ilk 3 gününde olur ve baskın olarak hafif ila orta yoğunluktadır. Şiddetli yoğunlukta somnolans deneyimleyen bipolar depresyon bastaları, somnolansın başlangıcmdan itibaren minimum 2 hafta veya semptomlar iyileşene kadar daha sık temasa gerek duyabilir ya da tedavinin kesilmesinin değerlendirilmesi gerekebilir. Kardiyovasküler: Ketiapin; bilinen kardiyovasküler hastalığı, serebrovasküler hastalığı veya hipotansiyona e zemin hazırlayan diğer koşulları bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ketiapin, özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzcre ortostatik hipotansiyona neden olabildiğinden böyle bir durum karşısında dozun azaltılması ya da doz titrasyonunun daha yavaş yapılması düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalığı olanlarda (MI, iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği veya kalp iletim bozuklukları) düşük titrasyon ile tedavi düşünülmelidir. Konvülsiyonlar: Kontrollü klinik çalışmalarda konvülsiyon insidansı bakımından ketiapin veya plasebo verilen hastalar arasında hiçbir fark görülmemiştir. Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi, konvülsiyon anamnezi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması öncrilmektedir. Ekstrapiramidal semptomlar: Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakları ® olan hastalarda plasebo ile karşılaştınldığında ketiapin ekstrapiramidal semptomlarda (EPS) artış ile ilişkilendirilmiştir. Majör depresif bozukluğu olan hastalarla yapılan, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ketiapin kullanan hastalardaki ekstrapiramidal semptom insidansı, plasebo verilen hastalardakinden daha yüksek bulunmuştur (tüm endikasyonlarda gözlenen ekstrapiramidal semptom sıklığı için.8). Tardif diskinezi: Tardif diskinezi belirtileri ve semptomları gelişirse, ketiapin dozunun azaltılması veya kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Nöroleptik malign sendrom: Nöroleptik Malign Sendromun, ketiapin dahil antipsikotik ilaç tedavisine eşlik edebildiği bilinmektedir. Hipertermi, mental durum değişikliği, kas rijiditesi, otonom instabilite ve kreatinin fosfokinaz düzeylerinin yükselmesi gibi, bu sendroma ait klinik belirtiler gelişirse, ketiapin tedavisi durdurulmalı ve gereken tibbi tedavi uygulanmalıdır. Ciddi nötropeni: Ketiapin ile yapılan klinik çalışmalarında ciddi nötropeni (<0,5x10"/L) nadiren rapor edilmiştir. Ciddi nötropeni vakalarının birçoğu ketiapin ile tedaviye başlanmasından sonraki ilk birkaç ay içinde gelişmiştir. Doz ile belirgin bir ilişki yoktur. Pazarlama sonrası deneyimlerde, ketiapin tedavisinin kesilmesini takiben lökopeni ve'veya nötropeni düzelmiştir. Olası nötropeni risk faktörleri, önceden mevcut düşük lökosit sayımı (WBC) ve ilaçla indüklenen nötropeniyi kapsamaktadır. Nötrofil sayımı <1,0x10°L olan hastalarda ketiapin tedavisi kesilmelidir. Bu hastalar enfeksiyon belirti ve semptomlan açısından ® dcğerlendirilmeli ve nötrofil sayımı takip edilmelidir (1,5x10"/L’yi aşana kadar). Venöz tromboembolizm: Antipsikotik ilaçların kullanımları sırasında venöz tromboembolizm (VTE) vakaları raporlanmıştır. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastaların çoğu kez VTE için risk faktörleri taşımalarından ötürü, ketiapin ile tedavi öncesinde ve sırasında VTE için olası tüm risk faktörleri belirlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Hiperglisemi: Ketiapin tedavisi sırasında hiperglisemi gelişmesi veya önceden mevcut diyabetin şiddetlendiği bildirilmiştir. Diyabet hastalarının ve diabetes mellitus risk faktörleri bulunan hastaların, klinikte gereken şekilde izlenmesi önerilir. Hipotiroidizm: ® Ketiapin ile yürütülen klinik çalışmalarda, ketiapin verilen hastaların % 0.5'ine karşı, plasebo verilen %0 hastada serbest tiroksin azalması ve %2.7 ketiapin kullanılan hastaya karşı, plasebo verilen %1.2 hastada TSH artışı görülmesine rağmen hiçbir hastada klinik olarak önemli olan tiroksin azalması veya TSH artışı birlikte görülmemiştir. Hiçbir hastada hipotirodizm reaksiyonu yoktur. Ketiapin ile yapılan klinik çalışmalar, terapötik doz aralığının tist ucundaki dozlarda toplam ve serbest tiroksin (T4) düzeylerinde doza bağlı olarak yaklaşık %20'lik bir düşüş olduğunu, bu etkinin tedavinin ilk 2 ila 4 haftasında en yüksek düzeyde seyrettiğini ve daha uzun sireli tedavide herhangi bir adaptasyon veya progresyon olmaksızın devam ettiğini göstermiştir, Genel olarak bu değişiklikler klinik olarak anlamlı olmayıp hastaların çoğunda TSH değişmemiş, TBG düzeyleri etkilenmemiştir. Neredeyse tüm vakalarda, tedavinin süresine bakılmaksızın toplam ye serbest T4 diüzeyleri tedavinin kesilmesiyle birlikte tedavi öncesi düzeylere dönmfiştür. Ketiapin alan hastaların yaklaşık %0.4'ü monoterapi çalışmaları sırasında TSH'de artış yaşamıştır. TSH artışı görülen hastaların altısında tiroid replasman tedavisi gerekmiştir. Disfaji: Antipsikotik ilaç kullanımı sırasında özofageal dismotilite ve aspirasyon görülebilmektedir. Başta ilerlemiş Alzheimer hastalığı olanlar olmak üzere, yaşlı hastalarda aspirasyon pnömonisi sık karşılaşılan bir morbidite ve mortalite nedenidir. Aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda ketiapin ve diğer antipsikotik ilaçlar dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Lipid düzeylerinde yükselmeler: ® Trigliserid ve kolesterol düzeylerinin yükselmesi ketiapin ile yürütülcn klinik çalışmalarda gözlenmiştir. Lipid düzeylerindeki yükselmeler, klinikle uyumlu olarak tedavi edilmelidir. Metabolik risk: Klinik çalışmalarda gözlenen kilo, kan şekeri (bakınız hiperglisemi) ve lipid değişiklikleri değerlendirildiğinde, hastaların (başlangıçta normal değerleri olanlar dahil) metabolik risk profillerinde kötüleşme olabileceği dikkate alınmalı ve klinikle olarak uyumlu olarak tedavi edilmelidir. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim süresince pankreatit bildirilmiş. Pazarlama sonrası raporlarda tüm vakalar risk faktörleri ile ilişkilendirilemezken, çoğu hastada pankreatitle ilişkili olabileceği bilinen, trigliserid düzeylerinde yükselme, safra kesesi taşları ve alkol tüketimi gibi faktörlerin olduğu belirlenmiştir. Transaminaz düzeylerinde yükselmeler: Serum transaminazlarında (başta ALT olmak üzere) asemptomatik, geçici ve geri dönüşümlü yükselmeler bildirilmiştir. Şizofreni çalışmalarında, 6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılan tüm hastalarda transaminaz dizeylerinde normal referans aralığın üst sınırının 3 katından fazla artış görülen hasta oranı, ketiapin kullanan hastalarda yaklaşık %l iken plasebo grubunda %2 olmuştur. Şizofreni çalışmalarında 3-6 haftalık plasebo kontrollü veriler, transaminaz düzeylerinde normal referans aralığın üst sınırının 3 katından fazla artış görülen hasta oranı, kctiapin kullanan hastalarda yaklaşık %6 iken plasebo grubunda %1 olduğunu göstermektedir. Karaciğer enzim düzeylerindeki bu artışlar genelde tedavinin ilk 3 haftası içinde görülmüş ve devam eden ketiapin tedavisi sırasında çalışma öncesi düzeylere hemen dönmüştür. 7127 Katarakt: Uzun süreli ketiapin tedavisi sırasında bazı hastalarda lens değişiklikleri gözlenmiş ancak nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir. Tedavinin başlangıcında tedaviden kısa bir süre sonra ve her 6 ayda bir, katarakt oluşumunu tespit etmek fzere göz kontrollerinin yapılması önerilmektedir. QT aralığının uzaması: Klinik çalışmalarda ve Kısa Ürün Bilgisi'ne uygun olarak kullanıldığında ketiapin, mutlak QT aralığının devamlı uzun olması ile ilişkili değildir. Bununla birlikte doz aşımında QT uzaması gözlenmiştir. Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi ketiapin de, kalp ® hastalığı olanlar veya ailelerinde QT uzaması hikayesi olan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir…