İLKO MELATONIN 3 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Nöbetler Melatonin, nöbet geçiren hastalarda (örn. epileptik hastalar) nöbet sıklığını artırabilir. Nöbet geçiren hastalar MELATONİN 3 mg film kaplı tablet kullanmadan önce bu olasılık hakkında bilgilendirilmelidir. Melatonin, çoklu nörolojik kusurları olan çocuklarda ve ergenlerde nöbet gelişimini tetikleyebilir veya nöbet insidansını arttırabilir. Uyuşukluk Melatonin uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, uyuşukluk etkilerinin bir güvenlik riski ile ilişkili olma olasılığı varsa, ürün dikkatli kullanılmalıdır. Otoimmün hastalıklar Otoimmün hastalıkları olan kişilerde melatonin kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle otoimmün hastalığı olan hastalarda melatonin kullanılması önerilmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliği Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda melatonin kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı güvenlik ve etkililik deneyimi vardır. Karaciğer yetmezliği veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda melatonin önerilmemektedir. Kardiyovasküler durumlar Melatoninin kardiyovasküler rahatsızlıkları olan ve eşzamanlı antihipertansif ilaçlar kullanan popülasyonlarda kan basıncı ve kalp hızı üzerinde olumsuz etkilere neden olabileceğine dair sınırlı veri vardır. Bu yan etkilerin melatoninin kendisine mi yoksa melatonin-ilaç etkileşimlerine mi atfedilebileceği açık değildir. Kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalarda ve aynı anda antihipertansif ilaç kullanan hastalarda melatonin kullanılması önerilmez. Eşzamanlı antikoagülan kullanımı Varfarin ve doğrudan etkili yeni antikoagülanlar dahil olmak üzere antikoagülan ilaçlarla melatonin birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır çünkü melatonin bu ilaçların etkisini artırarak kanama riskini artırabilir. Çocuklar ve adölesanlar Melatoninin çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik profili, özellikle uzun süreli kullanımda henüz tam olarak belirlenmemiştir. Uzun süreli melatonin kullanımı kan şekeri kontrolünü, ergenlik gelişimini ve cinsel olgunlaşmayı olumsuz etkileyebilir. Yeterli veri bulunmamasından dolayı çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Jet-lag tedavisi için kısa süreli olarak melatonin alındığında yetişkinlerde en sık bildirilen yan etkiler; uyuşukluk / uyuklama, baş ağrısı ve baş dönmesi / oryantasyon bozukluğudur. Uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi ve mide bulantısı, sağlıklı kişiler ve hastalar tarafından birkaç günden birkaç haftaya kadar tipik klinik melatonin dozları alındığında en sık bildirilen yan etkilerdir. Advers reaksiyonların listesi Genel olarak melatonine karşı aşağıdaki advers reaksiyonlar, klinik çalışmalarda veya spontan vaka raporlarında bildirilmiştir. Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Herpes zoster Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hipertrigliseridemi, hipokalsemi, hiponatremi Bilinmiyor: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Sinirlilik, gerginlik, huzursuzluk, insomnia, anormal rüyalar, kabuslar, anksiyete Seyrek: Ruh halinde değişiklik, agresyon, ajitasyon, ağlama, stres semptomları, disoryantasyon, sabahları erken uyanma, libidoda artış, depresif ruh hali, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali Yaygın olmayan: Migren, letarji, psikomotor hiperaktivite, baş dönmesi, somnolans Seyrek: Senkop, hafıza zayıflığı, dikkat bozukluğu, rüya hali, huzursuz bacak sendromu, kalitesiz uyku, parestezi Göz hastalıkları Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, görmede bulanıklık, artan lakrimasyon Kulak ve içkulak hastalıkları Seyrek: Postural vertigo, vertigo Kardiyak hastalıklar Seyrek: Anjina pektoris, palpitasyon Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon Seyrek: Ateş basması Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, üst abdominal ağrı, dispepsi, ağız ülseri, ağız kuruluğu, bulantı Seyrek: Gastroözofageal reflü, gastroinstestinal bozukluk, oral mukozada kabarma, dilde ülserasyon, gastrointestinal rahatsızlık, kusma, anormal bağırsak sesleri, gaz, aşırı tükürük salgısı, ağız kokusu, abdominal rahatsızlık, gastrik rahatsızlık, gastrit Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Hiperbilirubinemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Dermatit, gece terlermesi, pruritus, kızarıklık, döküntü, genel pruritus, kuru cilt Seyrek: Egzama, eritema, el dermatiti, psöriasis, genel döküntü, kaşıntılı döküntü, tırnak bozukluğu Bilinmiyor: Anjioödem, ağız ödemi, dil ödemi Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Ekstremitelerde ağrı Seyrek: Artrit, kas spazmı, boyun ağrısı, gece krampları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Glikozüri, proteinüri Seyrek: Poliüri, hematüri, noktüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Menopozal semptomlar Seyrek: Priapizm, prostatit Bilinmiyor: Galaktore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni, göğüs ağrısı Seyrek: Yorgunluk, ağrı, susuzluk Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, kilo artışı Seyrek: Hepatik enzim artışı, anormal kan elektrolitleri, laboratuvar testlerinde anormallik Pediyatrik popülasyon Literatürde ve pediyatrik popülasyonda kısa süreli kullanımda (4 haftaya kadar) genel olarak düşük sıklıkta hafif yan etkiler bildirilmiştir. Melatonin ile karşılaştırıldığında plasebo alan çocuklar arasında advers reaksiyonların sayısı önemli ölçüde farklılık göstermemiştir. En yaygın yan etkiler baş ağrısı, hiperaktivite, baş dönmesi ve karın ağrısıydı. Hiçbir ciddi advers reaksiyon gözlenmemiştir. Uzun vadeli etkiler yeterince çalışılmamıştır.