COZYMEL 3 MG TABLET
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 30 tablet | 8699578010485 | 901,13 TL | ≈ 30,04 TL/adet |
| 60 tablet | 8699578010492 | 2.208,11 TL | ≈ 36,80 TL/adet |
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Cozymel 3 mg ne için kullanılır?
KT 1COZYMEL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Yetişkinlerde saat farkı değişikliklerine bağlı gelişen uyku bozukluğunun (jet-lag) kısa süreli tedavisinde kullanılır.
- Uyku hijyeni önlemlerinin yetersiz olduğu dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB) olan 6-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Melatonin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bkz. yardımcı maddeler bölümü.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızCOZYMEL almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın.
- Epilepsi (sara) hastalığınız varsa (melatonin, epilepsi hastalığı olan hastalarda nöbet sıklığını artırabilir).
- Otoimmün (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından "saldırıya uğradığı" durum) bir hastalığınız varsa,
- Diyabet hastalığınız veya bozulmuş glukoz toleransınız varsa, (melatonin kanınızdaki glukoz seviyesini artırabilmektedir).
- Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda önemli düzeyde bozulma varsa,
- Sigara kullanıyorsanız, (sigaranın içindeki bileşenler melatoninin etkisini azaltabilir).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, COZYMEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa COZYMEL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Göğüs ağrısı
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu, anjiyoödem (yüzde şişme, derinin derin katmanlarının şişmesi durumu), ağızda şişme, dilde şişme
- Kalp atışınızı hissetme (çarpıntı)
- İdrardan kan gelmesi (hematüri)
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdaki diğer yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışın:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Baş ağrısı
- Uyuşukluk
- Çocuk ve ergenlerde bildirilen yan etkiler
- Baş ağrısı, hareketlerde artma (hiperaktivite), baş dönmesi ve karın ağrısıdır. Yaygın olmayan
- Sinirlilik
- Huzursuzluk
- Uykusuzluk
- Anormal rüyalar ve kabuslar
- Aşırı gerginlik (anksiyete)
- Migren
- Baş dönmesi
- Artan aktiviteyle ilişkili huzursuzluk
- Yorgunluk
- Yüksek tansiyon
- Karın ağrısı
- Hazımsızlık
- Ağız ülseri
- Ağız kuruluğu
- Bulantı
- Cildinizin veya gözlerinizin sararmasına neden olabilecek değişiklikler
- Gece terlemesi
- Kaşıntı
- Döküntü
- Ciltte kuruma
- Kol ya da bacaklarda (ekstremite) ağrı
- İdrarda glikoz atılımı
- İdrarda aşırı protein görülmesi
- Güçsüzlük hissi
- Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma
- Adet kanamaları bittiğinde oluşabilecek belirtiler (menopozal semptomlar)
- Kilo artışı
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
- Kanda trombosit sayısının azalmasına bağlı kanama veya morarma riskinde artış Seyrek
- Ciltte döküntü (zona)
- Kandaki yağ molekül düzeylerinde (trigliserit) artış
- Değişen ruh hali
- Saldırganlık
- Tedirginlik
- Ağlama nöbetleri
- Stres belirtileri
- Cinsel istekte artış
- Depresif ruh hali
- Kandaki kalsiyum değerinin düşük olması (hipokalsemi)
- Kandaki sodyum değerinin düşük olması (hiponatremi)
- Bayılma, hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, dikkatte dağınıklık, uyku kalitesinde azalma, uykuya eğilim
- Gözlerde sulanma, görmede azalma
- Baş dönmesi (vertigo), pozisyona bağlı baş dönmesi
- Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
- Sıcak basması
- Gastro-özofageal reflü, gastrointestinal bozukluk, ağız mukozasında kabarıklıklar, dilde ülserasyon, gastrointestinal rahatsızlık, kusma, anormal bağırsak sesleri, aşırı tükürük, ağız kokusu, mide rahatsızlığı, mide zarı iltihabı
- Egzama, cilt yüzeyindeki kan damarlarının genişlemesi sonucu ortaya çıkan kırmızı ve pembemsi renk değişimi (eritem), el dermatiti, sedef hastalığı (psöriazis), yaygın döküntü, döküntülü kaşıntı,tırnak bozukluğu
- Artrit (eklem iltihaplanması), kas spazmları, boyun ağrısı, gece krampları
- Gece sık idrara çıkma (noktüri), vücudun aşırı idrar üretimi (poliüri)
- Ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon (priapizm), prostat bezi iltihabı (prostatit)
- Susuzluk
- Karaciğer enzimlerinde artış, kandaki elektrolit düzeylerinde artma, laboratuvar testlerinde değişiklikler
- Bilinmiyor
- Ağız veya dilde şişme
- Anormal süt salgılanması durumu (galaktore)
- Kan şekerinde yükselme (hiperglisemi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COZYMEL, gebelik esnasında veya doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, melatonin alırken doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
COZYMEL'in kadın ve erkek doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmadığından, bebek sahibi olmayı planlayan kadın ve erkeklerde önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COZYMEL'in anne sütüne geçme riskinden dolayı, emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCOZYMEL her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Cozymel 3 mg muadilleri
Cozymel 3 mg ile aynı etken maddeyi (melatonin) içeren 7 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde saat farkı değişikliklerine bağlı gelişen sirkadyan ritim uyku bozukluğunun (jet-lag) kısa süreli tedavisinde endikedir. Uyku hijyeni önlemlerinin yetersiz olduğu dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB) olan 6-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMelatonin ya da içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMelatonin nöbet geçiren hastalarda (örn. epileptik hastalar) nöbet sıklığını artırabilir. Nöbet geçiren hastalar öncelikle bu olasılık hakkında bilgilendirilmelidir. Melatonin, çoklu nörolojik kusurları olan çocuk ve ergenlerde nöbet insidansını destekleyebilir veya artırabilir. Kişilerde uyuşukluk veya uyku haline neden olabilir. Uyuşukluk etkilerinin güvenlik açısından muhtemel risk oluşturabilecek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Otoimmün hastalıkları olan kişilerde melatonin kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle, otoimmün hastalığı olanlarda kullanımı önerilmemektedir. Melatonin ile yapılmış sınırlı klinik çalışmalarda, karbonhidrat açısından zengin öğünlerden sonra kullanımının, kan glukoz düzeylerinde birkaç saat boyunca bozulmaya yol açtığı gözlenmiştir. öğünlerden en az 2 saat önce ve 2 saat sonra alınmalıdır; ideal olarak, önemli ölçüde bozulmuş glukoz intoleransı olan veya diyabetli kişilerde melatonin öğünlerden en az 3 saat sonra alınmalıdır. Melatoninin glikoz metabolizması üzerindeki etkileri ve tip 2 diyabet riskini artırması nedeniyle gereksiz uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, melatonin kullanımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Ciddi böbrek yetmezliği veya orta/ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda melatonin kullanılması önerilmemektedir. Melatoninin kardiyovasküler rahatsızlıkları olan ve eşzamanlı antihipertansif ilaçlar kullanan popülasyonlarda kan basıncı ve kalp hızı üzerinde olumsuz etkilere neden olabileceğine dair sınırlı veri vardır. Bu yan etkilerin melatoninin kendisine mi yoksa melatonin-ilaç etkileşimlerine mi atfedilebileceği açık değildir. Kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalarda ve aynı anda antihipertansif ilaç kullanan hastalarda melatonin kullanılması önerilmemektedir. Varfarin ve doğrudan etkili yeni nesil antikoagülanlar dahil olmak üzere antikoagülan ilaçlarla melatonin birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır çünkü melatonin bu ilaçların etkisini artırarak kanama riskini artırabilir. Pediyatrik popülasyon Melatoninin çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik profili, özellikle uzun süreli kullanımda henüz tam olarak belirlenmemiştir. Uzun süreli melatonin kullanımı kan şekeri kontrolünü, ergenlik gelişimini ve cinsel olgunlaşmayı olumsuz etkileyebilir. her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Jet-lag tedavisi için kısa süreli melatonin kullanımı sonrasında en sık bildirilen yan etkiler; uyuşukluk/uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi ve oryantasyon bozukluğu olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Klinik çalışmalarda veya spontan vaka raporlarında genel olarak melatonine karşı aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler şiddetine göre azalan sırada sunulmaktadır. Sistem Organ Sınıfı Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Herpes zoster Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipertrigliseridemi, hipokalsemi, hiponatremi Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Asabiyet, sinirlilik, huzursuzluk, uykusuzluk, anormal Duygudurum değişikliği, agresif davranış, ağlama, stres semptomları, oryantasyon rüyalar, kabuslar, kaygı bozukluğu, libido artışı, depresif duygudurum, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, uyuşukluk Migren, baş dönmesi, uyku hali, psikomotor hiperaktivite Senkop (bayılma), hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, dikkat dağınıklığı, uyku kalitesinde azalma, parestezi Göz hastalıkları Görme keskinliğinde azalma, bulanık görme, gözyaşı miktarında artış Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo, pozisyonel vertigo Kalp hastalıkları Anjina pektoris, çarpıntı Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Sıcak basması Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, oral ülserler, ağız kuruluğu, bulantı Gastro-özofageal reflü, gastrointestinal bozukluk, ağız mukozasında kabarıklıklar, dilde ülserasyon, gastrointestinal rahatsızlık, kusma, anormal bağırsak sesleri, gaz, aşırı tükürük salgısı, ağız kokusu, mide rahatsızlığı, gastrit Hepatobiliyer hastalıklar Hiperbilirubinemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Dermatit, gece terlemeleri, kaşıntı, döküntü, yaygın kaşıntı, kuru cilt Egzama, eritem, el dermatiti, psöriazis, yaygın döküntü, döküntülü kaşıntı, tırnak bozukluğu Anjioödem, ağızda ödem, dil ödemi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Ekstremite ağrısı Artrit, kas spazmları, boyun ağrısı, gece krampları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Glikozüri, proteinüri Poliüri, hematüri, noktüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Menopozal semptomlar Priapizm, prostatit Galaktore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Göğüs ağrısı, asteni Yorgunluk, ağrı, susuzluk Araştırmalar Anormal karaciğer fonksiyon testleri, Artmış karaciğer enzimleri, anormal kilo artışı kan elektrolitleri, laboratuvar testlerinde anormallik Pediyatrik popülasyon Literatürde ve pediyatrik popülasyonda kısa süreli kullanımda (4 haftaya kadar) genel olarak düşük sıklıkta hafif yan etkiler bildirilmiştir. Melatonin ile karşılaştırıldığında plasebo alan çocuklar arasında advers reaksiyonların sayısı önemli ölçüde farklılık göstermemiştir. En yaygın yan etkiler baş ağrısı, hiperaktivite, baş dönmesi ve karın ağrısı olmuştur. Hiçbir ciddi advers reaksiyon gözlenmemiştir. Uzun vadeli etkiler yeterince çalışılmamıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.