Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Baymela 3 mg ne için kullanılır?
KT 1BAYMELA, yetişkinlerde saat farkı değişikliklerine bağlı uyku bozukluklarının (jet-lag) kısa süreli tedavisinde kullanılır. Jet-lag; uyku bozuklukları, gündüz yorgunluğu, yorgunluk, hafif zihinsel bozulma, sinirlilik ve uçuş sonrası oluşan sindirim sistemi bozuklukları ile tanınabilir.
Melatonin, vücudun biyolojik gündüz ve gece ritmini senkronize eden, vücut tarafından üretilen bir hormondur. Biyolojik ritim, zaman dilimleri arasında seyahat edildiğinde bozulabilir. Bu durum, jet-lag olarak bilinir. Belirtiler ve bu belirtilerin şiddeti bireyler arasında değişir, ancak genellikle daha uzun zaman dilimleri boyunca seyahat edildiğinde, daha uzun sürer ve daha yoğun hissedilir. BAYMELA, normal gece ve gündüz ritmini iyileştirmeye yardımcı olabilir ve belirtileri azaltabilir. 5. gün sonrasında kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha da kötü hissediyorsanız bir doktora danışmalısınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızBAYMELA'nın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızUyarılar ve önlemler:
BAYMELA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
- Epilepsi (SARA) hastalığınız varsa, melatonin epilepsili hastalarda nöbet sıklığını artırabilir.
- Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından “saldırıya uğradığı”)
- Şeker hastalığınız varsa veya bozulmuş glikoz toleransı söz konusu ise, bu ilaç kanınızdaki glikoz seviyesini artırabilir.
- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Orta derecede veya ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- Sigara içiyorsanız, tütün dumanı bileşenleri melatoninin karaciğer tarafından parçalanmasını artırabileceğinden BAYMELA'nın etkisini azaltabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BAYMELA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BAYMELA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Yaygın olmayan yan etkiler
- Göğüs ağrısı
- Seyrek yan etkiler
- Kandaki azalmış beyaz kan hücresi sayısı
- Kanama ya da morarma riskini artıran kan trombositlerinde azalma
- Oryantasyon bozukluğu
- Bayılma
- Bulanık görme dahil görme bozukluğu
- Kalp çarpıntısı (göğüste baskı, ağrı)
- İdrarda kan (kırmızı kan hücreleri)
- Bilinmiyor
- Dilin şişmesi veya ağzın kaplanmasıyla sonuçlanan şiddetli alerjik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Eğer bu yan etkiler ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yaygın yan etkiler
- Baş ağrısı
- Uyuşukluk
- Yaygın olmayan yan etkiler
- Sinirlilik, gerginlik, huzursuzluk, anormal rüyalar, anksiyete
- Baş dönmesi
- Yüksek tansiyon
- Karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu, bulantı
- Kaşıntı, döküntü, kuru cilt
- İdrarda glikoz atılımı, idrarda aşırı protein
- İyi hissetmemek
- Kilo artışı
- Seyrek yan etkiler
- Kandaki yüksek seviyelerde belirli yağ molekülleri (trigliseritler)
- Değişken ruh hali, saldırganlık, artan cinsel dürtü
- Hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, “iğne batması” hissi
- Gözlerde sulanma
- Sıcak basmaları
- Kusma, aşırı tükürük salgısı, ağız kokusu, mide zarının iltihabı
- Tırnak bozukluğu
- Artrit, kas spazmları
- Fazla miktarda idrar yapmak
- Ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezinin iltihabı
- Susuzluk
- Kandaki anormal elektrolit seviyeleri
- Bilinmiyor
- Kurdeşen, yüzde, dudaklarda veya dilde şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Yüksek kan şekeri seviyesi
- Göğüsten süt gelmesi (erkeklerde de)
Bunlar BAYMELA'nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız BAYMELA kullanımı önerilmez.
Melatonin plasentayı geçer ve bunun doğmamış çocuğa neden olabileceği riskler konusunda yeterli bilgi yoktur. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız gebelikten korunmanız gereklidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız BAYMELA kullanımı önerilmez. Melatonin, anne sütüne geçer ve emzirilen çocuğa yönelik risk göz ardı edilemez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBAYMELA laktoz monohidrat (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her “doz” unda 4 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Baymela 3 mg muadilleri
Baymela 3 mg ile aynı etken maddeyi (melatonin) içeren 7 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde saat farkı değişikliklerine bağlı uyku bozukluklarının (jet-lag) kısa süreli tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya ilacın içindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUyuşukluğa neden olabilir. Uyuşukluğun etkilerinin hastanın güvenliğini riske atması durumunda dikkatle kullanılmalıdır. Nöbet geçiren hastalarda (örneğin epileptik hastalar) nöbet sıklığını artırabilir. Nöbet geçiren hastalar, kullanmadan önce bu olasılık hakkında bilgilendirilmelidir. Çoklu nörolojik defekti olan çocuk ve ergenlerde nöbetleri tetikleyebilir ve görülme sıklığını artırabilir. Nadir vaka raporlarında, melatonin 3 mg tablet alan hastalarda otoimmün bir hastalığın alevlendiği belirtilmiştir. Otoimmün hastalıkları bulunan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Otoimmün hastalıkları olan hastalarda önerilmez. Sınırlı veriler, karbonhidrat yönünden zengin öğünlerin alımına yakın olarak alınan birkaç saat kan glukozu kontrolünü bozabileceğini göstermektedir. yemekten en az 2 saat önce ve en az 2 saat sonra alınmalıdır; ideal olarak, önemli derecede bozulmuş glikoz toleransı veya diyabeti olan kişilerce yemekten en az 3 saat sonra alınmalıdır. Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği veya orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. 0-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Güvenlilik ve etkililik kaygıları nedeniyle çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu ilaç laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerJet lag tedavisi için alındığında kısa süreli olarak, uyuşukluk/uyku hali, baş ağrısı ve baş dönmesi/oryantasyon bozukluğu en sık bildirilen yan etkilerdir. Uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi ve mide bulantısı, aynı zamanda, sağlıklı kişiler ve hastalar tarafından birkaç günden birkaç haftaya kadar, standart klinik dozları alındığında en sık bildirilen yan etkilerdir. Advers reaksiyonların özeti Genel olarak karşı aşağıdaki yan etkiler, klinik deneylerde veya olağan hasta raporlarında bildirilmiştir. Her bir sıklık gruplamasında, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre gösterilmiştir. Bu reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre bildirilmiştir. Sıklıklar şöyle tanımlanır: MedDRA Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökopeni, trombositopeni Seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyon Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipertrigliseridemi Seyrek Hiperglisemi Bilinmiyor Psikiyatrik hastalıkları Asabiyet Yaygın Olmayan Sinirlilik Yaygın Olmayan Huzursuzluk Yaygın Olmayan Anormal rüyalar Yaygın Olmayan Kaygı Yaygın Olmayan Değişken ruh hali Seyrek Agresif davranış Seyrek Oryantasyon bozukluğu Seyrek Libido artışı Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Yaygın Uyku hali Yaygın Baş dönmesi Yaygın Olmayan Senkop (bayılma) Seyrek Hafıza bozukluğu Seyrek Huzursuz bacak sendromu Seyrek Parestezi Seyrek Göz hastalıkları Görme keskinliğinde azalma Seyrek Bulanık görme Seyrek Gözyaşı salgısında artış Seyrek Kardiyak hastalıklar Çarpıntı Seyrek Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Yaygın Olmayan Ateş basması Seyrek Gastrointestinal hastalıkları Karın ağrısı Yaygın Olmayan Üst karın ağrısı Yaygın Olmayan Dispepsi Yaygın Olmayan Oral ülserler Yaygın Olmayan Ağız kuruluğu Yaygın Olmayan Mide bulantısı Yaygın Olmayan Kusma Seyrek Şişkinlik Seyrek Tükrük hipersekresyonu Seyrek Ağız kokusu Seyrek Gastrit Seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı Yaygın Olmayan Döküntü Yaygın Olmayan Kuru cilt Yaygın Olmayan Tırnak bozukluğu Seyrek Dil ödemi Bilinmiyor Oral mukozada ödem Bilinmiyor Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Artrit Seyrek Kas spazmları Seyrek Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Glikozüri Yaygın Olmayan Proteinüri Yaygın Olmayan Poliüri Seyrek Hematüri Seyrek Üreme sistemi ve meme hastalıkları Priapizm Seyrek Prostatit Seyrek Galaktore Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Göğüs ağrısı Yaygın Olmayan Halsizlik Yaygın Olmayan Susuzluk Seyrek Laboratuvar ve diğer araştırmalar Ağırlık artışı Yaygın Olmayan Anormal kan elektrolitleri Seyrek.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.