İKTU 30 MG/3 ML ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
İktu 30 mg/3 mL ne için kullanılır?
KT 1İKTU, yetişkin hastalarda, ergenlerde, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda herediter anjiyoödem (HAÖ) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.
HAÖ'de kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar ve bu durum, şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere yol açar.
İKTU, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde semptomların daha fazla ilerlemesini sonlandırır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İkabitanta veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda İKTU almadan önce doktorunuza danışınız:
- İKTU ile bağlantılı yan etkilerden bazıları hastalığınızın bulgularına benzer ise,
- İKTU almanızın ardından atağınızın bulgularının kötüleştiğini fark ederseniz,
- Bazen omuzlar, kollar ve çeneye de yayılabilen göğüs ağrısı (angina) ve nefes darlığı belirtileri ile kendini gösteren kalp kasına azalmış kan akışı (akut istemik kalp hastalığı) varsa,
- Yakın zamanda inme geçirdiyseniz, hemen doktorunuza haber veriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Ek olarak:
- Kendinize ya da hasta yakını/bakıcınız size İKTU enjekte etmeden önce subkutan (deri altına) enjeksiyon tekniği konusunda siz ya da hasta yakını/bakıcınız eğitim almalısınız.
- Bir laringeal atak (üst hava yolunun tıkanması) yaşamakta iken kendinize İKTU enjekte etmenizin veya yakınınızın/bakıcınızın size İKTU enjekte etmesinin hemen ardından bir sağlık kurumunda tıbbi yardım almalısınız.
- Bulgularınızın kendinize İKTU enjekte etmenizin ya da hasta yakını/bakıcınızın size İKTU enjekte etmesinin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave İKTU enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkin hastalar için 24 saat içerisinde, en fazla 2 ilave enjeksiyon verilebilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, İKTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İKTU alan hastaların neredeyse tamamı enjeksiyon yerinde bir reaksiyon (cilt tahrişi, şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) yaşayacaktır. Bu etkiler genellikle hafif şiddettedir ve ilave bir tedavi gerektirmeden ortadan kalkar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler:
Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, çürüme, yanma hissi, ciltte kızarıklık, duyularda azalma ve/veya uyuşukluk, cilt tahrişi, şişme(ödem), ağrı, basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, kabartılı kaşıntılı cilt döküntüsü ve sıcaklık).
Yaygın yan etkiler:
- Bulantı
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Ateş
- Kaşıntı
- Döküntü
- Ciltte kızarıklık
- Anormal karaciğer fonksiyon testi
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
- Kurdeşen (ürtiker)
İKTU almanızın ardından atağınızın semptomlarının kötüleştiğini fark etmeniz durumunda hemen doktorunuza danışın.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, İKTU kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız İKTU'yu son kullanımınızdan sonra en az 12 saat süreyle emzirmemelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerEnjeksiyonluk çözelti, 1 mmol'den (23 miligram) daha az miktarda sodyum içerir, dolayısı ile temelde 'sodyum içermemektedir'.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
İktu 30 mg/3 mL muadilleri
İktu 30 mg/3 mL ile aynı etken maddeyi (ikatibant asetat) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonC1-esteraz-inhibitörü eksikliği olan yetişkinlerde, adolesanlarda, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda herediter anjiyoödemin (HAÖ) akut ataklarının semptomatik tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye ya da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriLarenjiyal ataklar Larenjiyal atakları olan hastalar, hekimin taburcu edilmeyi güvenli olarak değerlendirmesine kadar, enjeksiyondan sonra uygun bir sağlık kurumunda kontrol altında tutulmalıdır. İskemik kalp hastalığı İskemik koşullar altında, tip 2 bradikinin reseptörü antagonizmasından dolayı, teorik olarak, kardiyak fonksiyonda bir bozulma ve koroner kan akışında bir azalma meydana gelebilir. Bu nedenle, akut iskemik kalp hastalığı veya stabil olmayan angina pektorisi olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. İnme Bir inmenin hemen ardından B2 reseptörü blokajının yararlı etkisini destekleyen kanıtların varlığına rağmen, ikatibantın, bradikinin olumlu ç dönem nöroprotektif etkilerini’ azaltabileceği şeklinde teorik bir olasılık vardır. Dolayısıyla, bir inmeyi takip eden haftalarda, hastalara ikatibant dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Hasta yakını/bakıcı ve kendi kendine uygulama Daha önce hiç almamış olan hastalar için, ilk tedavi, bir sağlık kurumunda veya bir hekimin kılavuzluğunda verilmelidir. Kendi kendine veya hasta yakını/bakıcı tarafından uygulanan tedavinin ardından semptomların yeterince azalmaması veya semptomların nüks etmesi halinde, hastanın ya da hasta yakını/bakıcının doktora başvurması önerilmektedir. Yetişkinler için aynı atak için gerekli olabilecek bir sonraki doz bir sağlık kurumunda uygulanmalıdır. Çocuklarda ve adölesanlarda aynı atak için bir sonraki dozun uygulanmasına ilişkin veri bulunmamaktadır. Bir laringeal atak yaşayan hastalar, daima doktora başvurmalıdır ve evde bir enjeksiyon almalarının ardından bir sağlık kurumunda gözlenmelidir. Pediyatrik Popülasyon Pediyatrik popülasyonda birden fazla HAÖ atağının ile tedavisinde sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Bilinmiyor: Döküntü, eritem, kaşıntı Ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları (Enjeksiyon yerinde morarma, hematom, yanma, eritem, hipoestezi, irritasyon, uyuşma, ödem, ağrı,basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, ürtiker ve sıcaklık) Pireksi (ateş) Araştırmalar Yaygın: Transaminazda artış Pediyatrik popülasyon: HAÖ’lü toplam 32 pediyatrik hastaya (2 ila 11 yaş arası 8 çocuk ve 12 ila 17 yaş arası 24 adolesan) klinik çalışmalar sırasında ikatibant ile tedavi edilmiştir. Otuz bir hastaya tek doz ikatibant 1 hastaya (bir adolesan) iki HAÖ atağı için (toplamda iki doz) ikatibant verilmiştir. İkatibant, maksimum 30 mg doz için vücut ağırlığına bağlı olarak 0,4 mg/kg’lık dozda subkütan enjeksiyonla uygulanmıştır. Subkütan ikatibant ile tedavi edilen pediyatrik hastaların çoğunda eritem, şişlik, yanma hissi, deri ağrısı ve kaşıntı/prurit gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları görülmüştür bunların hafif ile orta şiddette olduğu ve yetişkinlerde bildirilen reaksiyonlarla tutarlı olduğu bulunmuştur. İki pediatrik hasta, şiddetli olarak değerlendirilen ve 6 saat içinde tamamen düzelen enjeksiyon yeri reaksiyonları yaşamıştır. Bu reaksiyonlar eritem, şişlik, yanma ve sıcak hissidir. Klinik çalışmalar sırasında üreme hormonlarında klinik olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir. Seçilen advers reaksiyonların açıklaması İmmünojenisite Kontrollü faz III denemelerde yetişkinlerdeki tekrarlı tedavi boyunca, nadir olgularda, antiikatibant antikorlarına karşı geçici pozitiflik gözlemlenmiştir. Bütün hastalarda, etkililik korunmuştur. İkatibant ile tedavi edilen bir hastanın test sonucu, ikatibant ile tedaviden önce ve sonra, anti-ikatibant antikorları için pozitif çıkmıştır. Bu hasta 5 ay süreyle takip edilmiş ve sonraki numuneler, anti-ikatibant antikorları için negatif çıkmıştır. İkatibant ile herhangi bir aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyonlar rapor edilmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.