ESTEREBAN 30 MG/3 ML S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Estereban 30 mg/3 mL ne için kullanılır?
KT 1ESTEREBAN, yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda herediter anjiyoödem belirtilerini tedavi etmek için kullanılır.
Herediter anjiyoödemde kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar ve bu durum, şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere yol açar.
ESTEREBAN, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde bir herediter anjiyoödem atağı belirtilerinin daha fazla ilerlemesini sonlandırır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İkatibanta veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda ESTEREBAN almadan önce doktorunuza danışınız:
- Bazen omuzlar, kollar ve çeneye de yayılabilen göğüs ağrısı (anjina) ve nefes darlığı belirtileri ile kendini gösteren kalp kasına azalmış kan akışı(akut istemik kalp hastalığı) varsa
- Yakın zamanda inme geçirdiyseniz, hemen doktorunuza haber veriniz.
ESTEREBAN'a bağlı yan etkilerin bazıları hastalığın belirtilerine benzerdir. Eğer ESTEREBAN aldıktan sonra belirtilerin daha kötüye gittiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Ek olarak:
- Kendinize ESTEREBAN enjekte etmeden önce deri altına enjeksiyon tekniği konusunda eğitim almalısınız.
- Bir üst hava yolunun tıkanması yaşamakta iken kendinize ESTEREBAN enjekte etmenizin veya yakınınızın/bakıcınızın size ESTEREBAN enjekte etmesinin hemen ardından bir sağlık kurumunda tıbbi yardım almalısınız.
- Bulgularınızın kendinize ESTEREBAN enjekte etmenizin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave ESTEREBAN enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkin hastalar için 24 saat içerisinde, en fazla 2 ilave enjeksiyon verilebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ESTEREBAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ESTEREBAN alan hastaların neredeyse tamamı enjeksiyon yerinde bir reaksiyon (cilt tahrişi, şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) yaşayacaktır. Bu etkiler genellikle hafif şiddettedir ve ilave bir tedavi gerektirmeden ortadan kalkar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, çürüme, yanma hissi, ciltte kızarıklık, duyularda azalma ve/veya uyuşukluk, cilt tahrişi, şişme (ödem), ağrı, basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, kabartılı kaşıntılı cilt döküntüsü ve sıcaklık).
Yaygın:
- Hasta hissetme (bulantı)
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Ateş
- Kaşıntı
- Döküntü
- Ciltte kızarıklık
- Anormal karaciğer fonksiyon testi
Bilinmiyor:
- Kurdeşen
ESTEREBAN almanızın ardından atağınızın belirtilerinin kötüleştiğini fark etmeniz durumunda hemen doktorunuza danışın.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ESTEREBAN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ESTEREBAN'ı son kullanımınızdan sonra en az 12 saat süreyle emzirmemelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her bir enjektörde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Estereban 30 mg/3 mL muadilleri
Estereban 30 mg/3 mL ile aynı etken maddeyi (ikatibant asetat) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonC1-esteraz-inhibitörü eksikliği olan yetişkinlerde, adolesanlarda ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda herediter anjiyoödemin (HAÖ) akut ataklarının semptomatik tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtken maddeye ya da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriLaringeal ataklar Laringeal atakları olan hastalar, enjeksiyondan sonra hekim hastaneden taburcu olmanın güvenli olduğunu düşünene kadar uygun bir sağlık kurumunda kontrol altında tutulmalıdır. İskemik kalp hastalığı İskemik koşullar altında, teorik olarak, tip 2 bradikinin reseptörü antagonizmasından dolayı, kardiyak fonksiyonda bir bozulma ve koroner kan akışında bir azalma meydana gelebilir. Bu nedenle, akut iskemik kalp hastalığı veya stabil olmayan angina pektorisi olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. İnme Bir inmenin hemen ardından B2 reseptörü blokajının yararlı etkisini destekleyen kanıtların varlığına rağmen, ikatibantın, bradikinin olumlu ç dönem nöroprotektif etkilerini’ azaltabileceği şeklinde teorik bir olasılık vardır. Dolayısıyla, bir inmeyi takip eden haftalarda, hastalara ikatibant dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Hasta yakını / bakıcı veya kendi kendine uygulama Daha önce hiç almamış olan hastalar için, ilk tedavi, bir sağlık kurumunda veya bir hekimin kılavuzluğunda verilmelidir. Kendi kendine veya hasta yakını/bakıcı tarafından uygulanan tedavinin ardından semptomların yeterince azalmaması veya semptomların nüks etmesi halinde, hastanın veya hasta yakını/ bakıcının doktora başvurması ve takip eden dozların bir sağlık kurumunda verilmesi önerilmektedir. Adolesanlar veya çocuklarda aynı atak için tekrar eden dozların uygulanmasına ilişkin veri yoktur. Bir laringeal atak yaşayan hastalar, daima doktora başvurmalıdır ve evde bir enjeksiyon almalarının ardından bir sağlık kurumunda gözlenmelidir. Pediyatrik Popülasyon Pediyatrik popülasyonda ikatibant ile birden fazla HAÖ atağının tedavisi konusunda sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Bilinmiyor: Döküntü, eritem,kaşıntı Ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları (Enjeksiyon yerinde morarma, hematom, yanma, eritem, hipoestezi, irritasyon, uyuşma, ödem, ağrı, basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, ürtiker ve sıcaklık) Pireksi (Ateş) Araştırmalar Yaygın: Transaminazda artış Pediyatrik popülasyon: HAÖ bulunan toplam 32 pediyatrik hastaya (2-11 yaş arası 8 çocuk ve 12-17 yaş arası 24 adolesan) klinik çalışmalarda ikatibant tedavisi uygulanmıştır. 31 hastaya tek doz ikatibant uygulanmış ve 1 hastaya (adolesan) iki HAÖ atağı için ikatibant (toplamda iki doz) verilmiştir. İkatibant, maksimum doz 30 mg olacak şekilde, vücut ağırlığına göre 0,4 mg/kg’lık bir dozda subkütan enjeksiyon olarak uygulanmıştır. Subkütan ikatibant ile tedavi edilen çocuk hastalarda çoğunlukla eritem, şişlik, yanma hissi, cilt ağrısı ve kaşıntı/pruritus gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları gözlenmiştir; bu reaksiyonlar hafif ve orta şiddette olup yetişkinlerde bildirilen reaksiyonlar ile uyumludur. İki pediyatrik hastada, ciddi olarak değerlendirilen ve 6 saat içinde tamamen ortadan kalkan enjeksiyon bölgesi reaksiyonları yaşanmıştır. Bu reaksiyonlar eritem, şişlik, yanma ve sıcaklık hissidir. Klinik çalışmalarda üreme hormonlarında klinik olarak önemli değişiklikler gözlenmemiştir. Seçilen advers reaksiyonların açıklaması İmmünojenisite Kontrollü faz III denemelerdeki tekrarlı tedavi boyunca, nadir olgularda, anti-ikatibant antikorlarına karşı geçici pozitiflik gözlemlenmiştir. Bütün hastalarda, etkililik korunmuştur. İkatibant ile tedavi edilen bir hastanın test sonucu, ikatibant ile tedaviden önce ve sonra, antiikatibant antikorları için pozitif çıkmıştır. Bu hasta 5 ay süreyle takip edilmiş ve sonraki numuneler, anti-ikatibant antikorları için negatif çıkmıştır. İkatibant ile herhangi bir aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyonlar rapor edilmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.