İCATİN 30MG/3ML ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
İcatin 30 mg/3 mL ne için kullanılır?
KT 1İCATİN, herediter anjiyoödem tedavisinde kullanılan ilaçlar olarak bilinen gruba ait ikatibant adlı etken maddeyi içermektedir.
İCATİN yetişkin, ergen ve 2 yaş ve üzeri çocuk hastalarda herediter anjiyoödem (HAÖ) adlı hastalığın belirtilerinin tedavisi için kullanılır.
HAÖ hastalığında, kan dolaşımında yer alan bradikinin adlı madde düzeyi yükselmektedir ve bu yükselme şişlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere neden olmaktadır.
İCATİN, bradikinin aktivitesini bloke ederek belirtilerin daha da ilerlemesine son vermektedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer ikatibant veya bu ilacın içerisindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (bkz. Bölüm 6).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer anjina rahatsızlığınız varsa (kalp kasına giden kan akımının azalması)
- Yakın zamanda inme geçirdiyseniz
İCATİN'e bağlı yan etkilerin bazıları hastalığın belirtilerine benzerdir. Eğer İCATİN aldıktan sonra belirtilerin daha kötüye gittiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Ayrıca:
- Kendi kendinize ya da bakıcınız tarafından ilacı uygulamadan önce, subkütan yolla (deri altına) uygulama konusunda siz veya bakıcınız eğitilmelisiniz.
- Laringeal atak (üst solunum yolu tıkanıklığı) geçirdiğiniz zaman kendi başınıza ya da hastabakıcı tarafından İCATİN uygulandıktan hemen sonra, bir sağlık kurumundan tıbbi bakım istemelisiniz.
- Eğer ilk uygulamadan sonra belirtiler hafiflemediyse, ek bir enjeksiyon için doktorunuza danışınız. 24 saat içerisinde yaklaşık 2 ek enjeksiyon verilebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi İCATİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İCATİN kullanan hemen hemen bütün hastalarda enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (cilt tahrişi, şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) gözlenebilir. Bu etkiler genellikle hafif etkilerdir ve herhangi bir ek tedaviye gerek kalmadan ortadan kalkmaktadır.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
- Çok yaygın (10'da 1'den fazla kullanıcıyı etkiler)
- Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- Yaygın olmayan (1,000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- Seyrek (10,000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- Çok seyrek (10,000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler)
- Bilinmiyor – Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
İlave enjeksiyon yeri reaksiyonları (baskı hissi, morarma, his azalması ve/veya uyuşma, kabarık kaşıntılı deri döküntüsü ve sıcaklık)
Yaygın:
- Hasta hissetme/mide bulantısı
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Ateş
- Kaşıntı
- Deri döküntüsü
- Deride kızarıklık
- Anormal karaciğer fonksiyon testi
Eğer İCATİN kullandıktan sonra atak belirtilerinin daha kötüye gittiğini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunlar İCATİN'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da emzirenseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız İCATİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
En son İCATİN uygulanmasından sonra 12 saat boyunca emzirmeyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her bir enjektörde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
İcatin 30 mg/3 mL muadilleri
İcatin 30 mg/3 mL ile aynı etken maddeyi (ikatibant asetat) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon2 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde herediter anjiyoödem (HAÖ) akut ataklarının (C1 esteraz inhibitörü eksikliği ile birlikte seyreden) semptomatik tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİlacın bileşimindeki etkin madde veya listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriLaringeal ataklar Laringeal atak geçiren hastalar enjeksiyondan sonra doktor hastaneden taburcu olmanın güvenli olduğunu düşünene kadar uygun bir sağlık kurumunda tedavi edilmelidir. İskemik kalp rahatsızlığı İskemik koşullar altında, kalp fonksiyonunda bozulma ve koroner kan akışında azalma teorik olarak bradikinin reseptör tip 2 antagonizmasından ortaya çıkabilir. Bu nedenle, akut iskemik kalp hastalığı veya kararsız anjina pektoris gözlenen hastalara uygulamasında dikkatli olunmalıdır. İnme İnme geçirdikten hemen sonra, B2 reseptör blokajının olumlu etkisini destekleyen bulgular olmasına rağmen, ikatibantın bradikinin pozitif geç faz nöroprotektif etkilerini zayıflatabileceğine dair teorik bir olasılık bulunmaktadır. Buna göre, inmeyi takip eden haftalarda hastaya ikatibant uygulanmasına dikkat edilmelidir. Kendi kendine uygulama Daha önceden uygulanmamış hastalarda, ilk tedavi bir sağlık kurumunda veya bir doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Kendi kendine uygulama sonrası semptomlarda yeterince hafifleme olmadığı ya da semptomların tekrar gözlendiği durumlarda hastanın doktora başvurması önerilir. Erişkinlerde aynı atak için gerekli olabilecek takip eden dozlar, bir sağlık kurumunda uygulanmalıdır. Adolesanlarda veya çocuklarda aynı atak için takip eden dozların uygulanması ile ilgili veri yoktur. Laringeal atak geçiren hastalar her zaman doktora başvurmalıdır ve enjeksiyonun evde uygulanmasından sonra da sağlık kurumunda gözlem altına alınmalıdır. Bu tıbbi ürün her bir enjektörde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonda ikatibant ile birden fazla HAÖ atağının tedavisi konusunda sınırlı deneyim bulunmaktadır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deri döküntüsü, eritem, kaşıntı Bilinmiyor: Ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde; morarma, hematom, yanma, eritem, hipoestezi, iritasyon, uyuşma, ödem, ağrı, baskı hissi, kaşıntı, şişlik, ürtiker ve sıcaklık.) Yaygın: Pireksi (ateş) Araştırmalar Yaygın: Transaminaz artışı Pediyatrik popülasyon HAÖ bulunan toplam 32 pediyatrik hastaya (2-11 yaş arası 8 çocuk ve 12-17 yaş arası 24 adolesan) klinik çalışmalarda ikatibant tedavisi uygulanmıştır. 31 hastaya tek doz ikatibant uygulanmış ve 1 hastaya (adolesan) iki HAÖ atağı için ikatibant (toplamda iki doz) verilmiştir. İkatibant, maksimum doz 30 mg olacak şekilde, vücut ağırlığına göre 0.4 mg/kg’lık bir dozda, subkütan enjeksiyon olarak uygulanmıştır. Subkütan ikatibant ile tedavi edilen çocuk hastalarda çoğunlukla eritem, şişlik, yanma hissi, cilt ağrısı ve kaşıntı/pruritus gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları gözlenmiştir; bu reaksiyonlar hafif ve orta şiddette olup ve yetişkinlerde bildirilen reaksiyonlar ile uyumludur. İki pediyatrik hastada, ciddi olarak değerlendirilen ve 6 saat içinde tamamen ortadan kalkan enjeksiyon bölgesi reaksiyonları yaşanmıştır. Bu reaksiyonlar eritem, şişlik, yanma ve sıcaklık hissidir. Klinik çalışmalarda üreme hormonlarında klinik olarak önemli değişiklikler gözlenmemiştir. Seçilen advers reaksiyonların açıklaması İmmünojenisite Kontrollü faz III çalışmalarında erişkinlerde tekrarlanan tedaviler sırasında antiikatibant antikorlarında geçici pozitiflik nadir vakalarda gözlenmiştir. Tüm hastalarda etkinliği korunmuştur. İkatibant ile tedavi edilen bir hastanın antiikatibant antikor test sonuçları tedavi öncesi ve sonrasında pozitif çıkmıştır. Bu hasta 5 ay boyunca izlenmiş ve sonraki numuneler antiikatibant antikorları için negatif çıkmıştır. İkatibanta karşı aşırı duyarlılık veya anaflaktik reaksiyonlar bildirilmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.