IEFORAN 500 MG IM/IV 15ML ENJEKTABL FLAKON+2ML COZUCU AMPUL

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Süperenfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Lökopeni, Eozinofili Trombositopeni Bilinmiyor: Nötropeni, Granülositopeni, Agranülositoz, Hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Jarisch-Herxheimer reaksiyonu Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, bronkospazm, anafilaktik şok Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Konvülziyonlar Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, ensefalopati (örn. bilinç bozukluğu, anormal hareketler) Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Santral venöz kateter yoluyla hızlı bolus infüzyonu takiben aritmi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Diyare Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, pseudomembranöz kolit Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT ve/veya alkalen fosfataz) ve/veya bilirubinde artış Bilinmiyor: Hepatit (bazen sarılık ile birlikte) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, ilaç kaynaklı ateş Bilinmiyor: Erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte seyreden, ilaca bağlı reaksiyon (DRESS) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek fonksiyonlarında azalma/kreatinin artışı (özellikle aminoglikozidlerle birlikte reçete edildiğinde) Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, kandidiyaz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: I.M. formülasyonlar için: Enjeksiyon bölgesinde ağrı Yaygın olmayan: Ateş, flebit/tromboflebit dahil olmak üzere enjekiyon bölgesinde inflamatuvar reaksiyonlar Bilinmiyor: I.M. formülasyonlar için (çözücü lidokain içerdiğinden): Lidokaine karşı sistemik reaksiyonlar Jarisch-Herxheimer Reaksiyonu Borrelioz tedavisi sırasında, tedavinin ilk günlerinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu gelişebilir. Borreliozun birkaç haftalık tedavisinden sonra aşağıdaki semptomlardan bir veya daha fazlasının görüldüğü bildirilmiştir: Cilt döküntüsü Kaşıntı Ateş Lökopeni (kan hücrelerinin sayısının azalması) Karaciğer enzimlerinde artış Nefes alırken zorluk Eklem rahatsızlıkları Hepato-bilier Bozukluklar Karaciğer enzimlerinde (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT ve/veya alkalen fosfataz) ve/veya bilirubin artışı gözlemlenmiştir. Bu laboratuvar anormallikleri, nadiren normal değerin iki katından fazla artabilir ve genellikle kolestatik bir karaciğer hasarı deseni ortaya çıkar. Çoğu durumda bu durum semptomsuz olup, hastalar herhangi bir belirti hissetmeyebilir.

Sefotaksime duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki ciddi enfeksiyonlarda kullanılır: Küratif tedavi Solunum yolları enfeksiyonları Üriner sistem enfeksiyonları Genital enfeksiyonlar Septisemi, bakteriyemi Endokardit Peritonit dahil karın içi enfeksiyonlar Menenjit (Listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonları Cerrahi profilaksi Gastrointestinal cerrahi Genitoüriner cerrahi Obstetrik ve jinekolojik cerrahi.

Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık. 500 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti tozu içeriğindeki herhangi bir bileşene, bir penisiline ya da başka herhangi bir beta-laktam ilaca karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kullanım. Penisilinler ve sefalosporinler arasında alerjik çapraz reaksiyonlar olabilir. Lidokain içeren farmasötik formlar için: lidokain veya amid tipi diğer lokal anesteziklere karşı bilinen aşırı duyarlılık öyküsü kalp pili olmaksızın kalp bloğu şiddetli kalp yetersizliği intravenöz yoldan uygulama 30 aylıktan küçük bebekler.

Vakaların %5-10’unda çapraz alerji görülmesi nedeniyle, sefalosporinler reçetelenmeden önce, hastada penisilin ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Sefotaksim, sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Sefotaksim aynı zamanda penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı erken ve/veya ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir. Sefotaksim penisilin veya diğer beta laktam antibiyotiklere karşı daha önce herhangi bir diğer tip aşırı duyarlılık reaksiyonu görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu iki tip antibiyotik ile görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaksi) ciddi ve bazen ölümcül olabilir. Aşırı duyarlılık, tedavinin kesilmesini gerektirir. İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda, “ Pozoloji ve Uygulama Şekli”nde belirtildiği şekilde doz ayarlanmalıdır. Sefotaksim ile tedavi sırasında hematolojik anomaliler görülebileceğinden 7 günden uzun süreli tedavilerde kan sayımı izlenmelidir. Nötropeni (< 1400 nötrofil/mm3) görülmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır. Sefotaksim kullanımı hastalarda psödomembranöz kolit görülme eğilimini arttırır. Bütün antibiyotikler ile psödomembranöz kolit görülme riski olduğu halde, bu risk sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotikler için daha yüksektir. Özellikle yüksek dozlarda uzun süreli sefotaksim uygulanan hastalarda görülen bu advers etki, ciddi bir potansiyel olarak değerlendirilmelidir. C. difficile toksininin varlığı araştırılmalı ve kolit şüphesi var ise, antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Toksin saptanması ile psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra klinik olarak gerekli ise uygun tedavilere (oral vankomisin veya metronidazol) başlanmalıdır. Fekal staza neden olabilecek ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Sefotaksim böbrek fonksiyonlarında değişikliğe yol açmamakla birlikte, özellikle yüksek dozların uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Sefotaksim'in kuvvetli diüretiklerle aminoglikozitlerle birlikte kullanılmasının böbrek hasarına yol açabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım sonucu sefotaksime duyarlı olmayan mikroorganizmalar (Enterococcus türleri, candida, pseudomonas aeroginosa) üreyebilir. Bu durum izlenmeli ve süperenfeksiyon ortaya çıkarsa gerekli önlemler alınmalı, klinik olarak gerekli ise spesifik anti-mikrobiyal tedavi başlanmalıdır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi sefotaksim kullanımı sırasında da özellikle de uzun süreli uygulamalarda granülositopeni ve daha seyrek olarak agranülositoz görülebilir. Bu nedenle 7 günden uzun süren tedavilerde kan değerleri izlenmelidir. Sefotaksim diğer parenteral olarak uygulanan antibiyotikler gibi dokularda lokal irritasyona yol açabilir. Sefotaksimin damar dışına kaçtığı durumlarda uygulama yerinin değiştirilmesi genellikle yeterli olur. Seyrek olarak, sefotaksimin aşırı düzeyde damar dışına kaçtığı durumlarda doku hasarı olabilir ve cerrahi tedavi gerekebilir. Doku inflamasyonu olasılığını en aza indirmek için uygulama yeri izlenmeli ve gerekli olduğu zaman değiştirilmelidir. Şiddetli cilt reaksiyonları Akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere, hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar), sefotaksim tedavisiyle ilişkili olarak pazarlama sonrası rapor edilmiştir. Reçeteleme sırasında hastalara, bu cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları açıklanmalıdır. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa sefotaksim derhal kesilmelidir. Hastada sefotaksim kullanımıyla AGEP, SJS, TEN veya DRESS geliştiyse sefotaksim tedavisi yeniden başlatılmamalı ve kalıcı olarak kesilmelidir. Çocuklarda döküntü görünümü, altta yatan enfeksiyon veya alternatif bir enfeksiyon süreciyle karıştırılabilir ve doktorlar, sefotaksim tedavisi sırasında döküntü ve ateş semptomları gelişen çocuklarda sefotaksim reaksiyonu olasılığını göz önünde bulundurmalıdır. Her bir flakon 1.1 mmol (25.3 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Süperenfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Lökopeni, Eozinofili Trombositopeni Bilinmiyor: Nötropeni, Granülositopeni, Agranülositoz, Hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Jarisch-Herxheimer reaksiyonu Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, bronkospazm, anafilaktik şok Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Konvülziyonlar Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, ensefalopati (örn. bilinç bozukluğu, anormal hareketler) Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Santral venöz kateter yoluyla hızlı bolus infüzyonu takiben aritmi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Diyare Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, pseudomembranöz kolit Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT ve/veya alkalen fosfataz) ve/veya bilirubinde artış Bilinmiyor: Hepatit (bazen sarılık ile birlikte) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, ilaç kaynaklı ateş Bilinmiyor: Erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte seyreden, ilaca bağlı reaksiyon (DRESS) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek fonksiyonlarında azalma/kreatinin artışı (özellikle aminoglikozidlerle birlikte reçete edildiğinde) Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, kandidiyaz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: I.M. formülasyonlar için: Enjeksiyon bölgesinde ağrı Yaygın olmayan: Ateş, flebit/tromboflebit dahil olmak üzere enjekiyon bölgesinde inflamatuvar reaksiyonlar Bilinmiyor: I.M. formülasyonlar için (çözücü lidokain içerdiğinden): Lidokaine karşı sistemik reaksiyonlar Jarisch-Herxheimer Reaksiyonu Borrelioz tedavisi sırasında, tedavinin ilk günlerinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu gelişebilir. Borreliozun birkaç haftalık tedavisinden sonra aşağıdaki semptomlardan bir veya daha fazlasının görüldüğü bildirilmiştir: Cilt döküntüsü Kaşıntı Ateş Lökopeni (kan hücrelerinin sayısının azalması) Karaciğer enzimlerinde artış Nefes alırken zorluk Eklem rahatsızlıkları Hepato-bilier Bozukluklar Karaciğer enzimlerinde (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT ve/veya alkalen fosfataz) ve/veya bilirubin artışı gözlemlenmiştir. Bu laboratuvar anormallikleri, nadiren normal değerin iki katından fazla artabilir ve genellikle kolestatik bir karaciğer hasarı deseni ortaya çıkar. Çoğu durumda bu durum semptomsuz olup, hastalar herhangi bir belirti hissetmeyebilir.