EQITAX 0,5 GR IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

1. Sefotaksime duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bilinen veya şüphelenilen aşağıdaki ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Osteomiyelit Septisemi Bakteriyel endokardit Menenjit Peritonit Parenteral antibiyotik tedavisinin uygun olduğu diğer ciddi bakteriyel enfeksiyonlar 2. Kontamine veya potansiyel olarak kontamine şeklinde sınıflandırılan cerrahi prosedür uygulanacak hastalarda pre-operatif profilaksi için kullanılabilir.

− Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ya da böyle bir durumdan şüphenilen vakalarda, − Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı hızlı veya ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olanlarda kontrendikedir. Lidokain enjeksiyonu BP ile sulandırılmış sefotaksim, − İntravenöz yol ile − 30 aylıktan küçük bebeklerde − Lidokain enjeksiyonuna karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda − Kalp pili bulunmayan kalp bloğu olan hastalarda − Ciddi kalp yetmezliği varlığında kullanılmamalıdır.

Şiddetli cilt reaksiyonları Akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere, hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar), sefotaksim tedavisiyle ilişkili olarak pazarlama sonrası rapor edilmiştir. Reçeteleme sırasında hastalara, bu cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları açıklanmalıdır. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa sefotaksim derhal kesilmelidir. Hastada sefotaksim kullanımıyla AGEP, SJS, TEN veya DRESS geliştiyse sefotaksim tedavisi yeniden başlatılmamalı ve kalıcı olarak kesilmelidir. Çocuklarda döküntü görünümü, altta yatan enfeksiyon veya alternatif bir enfeksiyon süreciyle karıştırılabilir ve doktorlar, sefotaksim tedavisi sırasında döküntü ve ateş semptomları gelişen çocuklarda sefotaksim reaksiyonu olasılığını göz önünde bulundurmalıdır. Vakaların % 5-10’unda çapraz alerji görülmesi nedeniyle, sefalosporinler reçetelenmeden önce, hastada penisilin ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık bulunup bulunmadığı 3 araştırılmalıdır. Sefotaksim, sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Sefotaksim aynı zamanda penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı erken ve/veya ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir. Sefotaksim penisilin veya diğer beta laktam antibiyotiklere karşı daha önce herhangi bir diğer tip aşırı duyarlılık reaksiyonu görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu iki tip antibiyotik ile görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaksi) ciddi ve bazen ölümcül olabilir. Aşırı duyarlılık, tedavinin kesilmesini gerektirir. İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda,. “ Pozoloji ve Uygulama Şekli”nde belirtildiği şekilde doz ayarlanmalıdır. Sefotaksim ile tedavi sırasında hematolojik anomaliler görülebileceğinden 7 günden uzun süreli tedavilerde kan sayımı izlenmelidir. Nötropeni (< 1400 nötrofil/mm3) görülmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır. Sefotaksim kullanımı hastalarda psödomembranöz kolit görülme eğilimini arttırır. Bütün antibiyotikler ile psödomembranöz kolit görülme riski olduğu halde, bu risk sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotikler için daha yüksektir. Özellikle yüksek dozlarda uzun süreli sefotaksim uygulanan hastalarda görülen bu advers etki, ciddi bir potansiyel olarak değerlendirilmelidir. C. difficile toksininin varlığı araştırılmalı ve kolit şüphesi var ise, antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Toksin saptanması ile Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra klinik olarak gerekli ise uygun tedavilere (oral vankomisin veya metronidazol) başlanmalıdır. Fekal staza neden olabilecek ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Sefotaksim böbrek fonksiyonlarında değişikliğe yol açmamakla birlikte, özellikle yüksek dozların uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Sefotaksimin kuvvetli diüretiklerle, aminoglikozitlerle birlikte kullanılmasının böbrek hasarına yol açabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım sonucu sefotaksime duyarlı olmayan mikroorganizmalar (Enterococcus türleri, candida, pseudomonas aeroginosa) üreyebilir. Bu durum izlenmeli ve süperenfeksiyon ortaya çıkarsa gerekli önlemler alınmalı, klinik olarak gerekli ise spesifik anti-mikrobiyal tedavi başlanmalıdır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi sefotaksim kullanımı sırasında da özellikle de uzun süreli uygulamalarda granülositopeni ve daha seyrek olarak agranülositoz görülebilir. Bu nedenle 7 günden uzun süren tedavilerde kan değerleri izlenmelidir. Sefotaksim diğer parenteral olarak uygulanan antibiyotikler gibi dokularda lokal irritasyona yol açabilir. Sefotaksimin damar dışına kaçtığı durumlarda uygulama yerinin değiştirilmesi genellikle yeterli olur. Seyrek olarak, sefotaksimin aşırı düzeyde damar dışına kaçtığı durumlarda doku hasarı olabilir ve cerrahi tedavi gerekebilir. Doku inflamasyonu olasılığını en aza indirmek için uygulama yeri izlenmeli ve gerekli olduğu zaman değiştirilmelidir. 4 Her bir flakon 2.2 mmol (50.6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Deri ve deri altı doku bozuklukları Advers reaksiyonlar Sıklık Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) bilinmiyor Sefotaksim genellikle iyi tolere edilir ve istenmeyen etkilerle ilgili bildirimler çok sınırlıdır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Süperenfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Nötropeni, geçici lökopeni, eozinofıli, trombositopeni, agranülositoz, Coombs testi pozitifleşmesi, aplastik anemi Seyrek: Hemolitik anemi direkt Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan: Ürtiker, anafilaksi, ateş, eozinofili Seyrek: Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, eritema multiforme gibi büllöz reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek dozlarda özellikle böbrek yetmezliği hastalarında ensefalopati (bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve konvülziyonlar) Genital hastalıklar: Bilinmiyor: Kandidiyazis 6 Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Aritmi (hızlı -60 saniyeden kısa bolus uygulama sonrası) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kolit, ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: SGOT, SGPT, serum LDH, serum alkalin fosfataz ve/veya bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler, geçiçi hepatit ve kolestatik sarılık Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: BUN ve kreatinin düzeylerinde geçici yükselme, Seyrek: İnterstisyel nefrit, özellikle yüksek doz sefotaksim ile aminoglikozitlerin birlikte kullanımı sırasında böbrek fonksiyonlarında değişiklikler Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: İ.V. uygulama sonrası enjeksiyon bölgesinde inflamasyon, İ.M. uygulama sonrası ağrı, endürasyon, hassasiyet Seyrek: Flebit Lyme hastalığının tedavisi için birkaç haftalık sefotaksim kullanımı sonrasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir: deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, lökopeni, karaciğer enzimlerinde yükselmeler, nefes alma zorluğu ve eklem rahatsızlığı. Bu belirtiler belli bir oranda tedavi edilmekte olan hastalık semptomları ile uyumludur.