HAEMOCTIN SDH 1000 IU/10 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON +1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Haemoctin Sdh 1000 IU/10 mL ne için kullanılır?
KT 1- HAEMOCTIN SDH aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
- Plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasik hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir.
- Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir.
Bu preparat, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve dolayısıyla von Willebrand hastalığının tedavisi için uygun değildir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer ürünün etken madde ya da herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa. (Alerjik reaksiyon deride döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük veya yüz, dudak, boğaz veya dilde şişme olarak görülebilir.) Çözelti bulanıksa ya da çözeltide gözle görülebilen partikül varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızİnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması HAEMOCTIN SDH ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Parvovirüs B19 enfeksiyonları, hamile kadınlar için (fetal (anne karnındaki bebekle ilgili) enfeksiyon) ve immüno yetmezlik (bağışıklık sistemi yetmezliği) ya da artan kırmızı hücre üretimi görülen hastalarda (örneğin hemolitik anemi hastaları) tehlikeli olabilir.
Mevcut kardiyovasküler risk faktörleriniz varsa, Haemoctin SDH tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Emin değilseniz bu konuyu doktorunuzla konuşmalısınız.
Kateterle ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz giriş aracı (boyundaki toplardamara takılan kateter) (SVGA) gerekliyse, bölgesel enfeksiyonlar, bakteremi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin dolaşım sistemine geçmesiyle oluşan ateş ve titremenin eşlik ettiği klinik tablo) ve kateter yerinde tromboz (damar içinde bir kan pıhtısının oluşması) gibi SVGA ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir.
Çocuklar ve ergenler Erişkinler için belirtilen uyarılar ve önlemler, çocuklar ve ergenler için de dikkate alınmalıdır.
Her bir doz HAEMOCTIN SDH aldığınızda, kullandığınız serilerin kaydını tutmak için ilacın adının ve parti numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, HAEMOCTIN SDH'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HAEMOCTİN SDH'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deride kızarıklık
- İnfüzyon yerinde yanma ve batma
- Titreme
- Cilt kızarması
- Baş ağrısı,
- Kurdeşen,
- Hipotansiyon (düşük tansiyon),
- Letarji (uyuklama),
- Bulantı,
- Huzursuzluk,
- Taşikardi (kalp çarpıntısı),
- Göğüste sertlik,
- Karıncalanma,
- Kusma,
- Hırıltılı solunum
Bu alerjik veya ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya hipersensitivite (aşırı duyarlılık) reaksiyonu olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)* *HTGH'de (Daha önce tedavi görmemiş hastalar) rapor edilmiştir.
Yaygın olmayan:
Faktör VIII inhibisyonu (TGH)* *TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Çok seyrek:
Eksantem (kırmızı renkte kabartı), kurdeşen, eritem (kızarıklık).
Daha önce 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski yaygın olmayan (1/100'den az)dır. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş olan çocuklarda inhibitör antikor gelişimi (bkz. Bölüm 2) çok yaygın olabilir (1/10'dan fazla).
Çocuklarda ve ergenlerde yan etkiler Çocuklardaki yan etkilerin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. HAEMOCTİN SDH'ın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Kadınlarda hemofili A nadiren görüldüğünden, faktör VIII'in hamilelik süresince kullanımıyla ilgili fazla bir deneyim bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. Emzirmenin veya tedavinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBir flakon azami 32.2 mg sodyum (1.4 mmol) içerir. Sınırlı sodyum (tuz) diyeti alan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Haemoctin Sdh 1000 IU/10 mL muadilleri
Haemoctin Sdh 1000 IU/10 mL ile aynı etken maddeyi (insan koagülasyon faktörü viii) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPlazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasik hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir. Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir. Bu ürün, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve dolayısıyla von Willebrand hastalığında endike değildir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarÜrünün etken madde ya da herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün b u önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Aşırı duyarlılık Diğer intravenöz protein ürünleriyle olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ürün, faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içermektedir. Hastalar, ürtiker, generalize ürtiker, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi dahil olmak üzere aşırı duyarlılık belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar oluştuğunda, ürünü kullanmaya hemen son vermeleri ve hekimlerine başvurmaları önerilmelidir. Şok durumunda, mevcut şok tedavisi uygulanmalıdır. İnhibitörler Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönelik olan IgG immünoglobülinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her ml plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, faktör VIII'e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyu devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir. Kardiyovasküler olaylar Mevcut kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda, faktör VIII ile sübstitüsyon tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Kateterle ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz giriş aracı (SVGA) gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteremi ve kateter yerinde tromboz gibi SVGA ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her flakonda 32,2 mg sodyum (1.4 mmol) ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi bozuklukları FVIII inhibisyonu Yaygın olmayan (TGH’ler)* Çok yaygın (HTGH’ler)* Deri ve deri altı doku Ekzantem, ürtiker, eritem Çok seyrek hastalıkları: Araştırmalar Anti faktör VIII antikor pozitif Çok seyrek * Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır. TGH'ler = daha önce tedavi görmüş hastalar, HTGH'ler = daha önce tedavi görmemiş hastalar” Enfeksiyon riskiyle ilgili bilgiler için Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddetinin erişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.