BERIATE 1000 IU IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜSÜ, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Beriate 1000 IU ne için kullanılır?
KT 1- BERIATE insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilen bir kan ürünüdür. Faktör VIII' in eksikliğinde hasta kanamaya eğilimli hale gelir. BERIATE ile faktör VIII'in hastalara dışarıdan verilmesi ile kanamanın durdurulması sağlanır.
- BERIATE, Hemofili A hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Hemofili A, kanın pıhtılaşması için gerekli pıhtılaşma faktörlerinden faktör VIII seviyesinin düşmesiyle gelişen, yaşa bağlı olan, kalıtsal bir hastalık olabileceği gibi doğuştan faktör VIII eksikliğinde de görülmektedir. Bu durum eklem yerlerinde kaslarda ya da iç organlarda kendiliğinden olarak ya da bir kaza veya cerrahi bir müdahale sonucunda durdurulamayan aşırı kanamaya neden olur. BERIATE kanın pıhtılaşması için gerekli olan faktör VIII'i dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur ve kan pıhtılaşması mekanizmasını düzenler.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- BERIATE bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (hipersensitivite) var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- BERIATE kullandığınızda alerjik (hipersensitivite) ve anafilaktik tip reaksiyonlar görülebilir. Alerjik ve anafilaktik reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma ve hırıltılı soluma'dır. Bu nedenle alerjik ve anafilaktik reaksiyon belirtilerine karşı dikkatli olmalısınız ve yukarıda belirtilen herhangi bir yan etkinin siz de görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurmalısınız.
- İnhibitör (antikor) oluşumu, tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında meydana gelebilen, bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün işlemesini önler ve sizin veya çocuğunuzun bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edilmeniz gerekir. Eğer sizin veya çocuğunuzun kanaması BERIATE ile kontrol altına alınamıyorsa, bu durumu derhal doktorunuza bildirin.
Bu risklere karşı ilacın size sağlayacağı yarar/zarar değerlendirilmesi doktorunuz tarafından yapılacak ve ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerYan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerde biri olursa BERIATE' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Dilde, yüzde, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı yutmada zorluk, soluk alıp vermede güçlük, kurdeşen (ürtiker)
Bu yan etkiler çok seyrek gözlenmiştir (10.000 hastanın birinde görülebilir) ve bazı vakalarda şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) yol açabilir.
İlacın etkisini kaybetmesi (kanamanın durmaması): Faktör VIII ilaçları ile daha önce tedavi edilmemiş çocuklar için, inhibitör antikorlar (bkz. bölüm 2) çok yaygın olarak meydana gelebilir (10 hastanın en az 1'inde); fakat Faktör VIII ile daha önce tedavi edilmiş hastalarda (150 günden fazla tedavi) bu risk “yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az)” sıklıktadır.
Eğer sizde veya çocuğunuzda bu durum meydana gelirse, ilacınız etkililiğini kaybedebilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
- Daha önce tedavi görmemiş hastalarda FVIII inhibisyonu
Yaygın olmayan:
- Daha önce tedavi görmüş hastalarda FVIII inhibisyonu
Çok seyrek:
- Uygulama yerinde yanma, batma
- Titreme, tüm vücutta kızarma, deri döküntüsü, kabarıklıklar
- Baş ağrısı
- Tansiyonda düşme
- Huzursuzluk
- Kalpte çarpıntı
- Göğüste sıkışma hissi
- Hırıltılı soluma
- Yorgunluk (letarji)
- Bulantı, kusma
- Karıncalanma
- Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BERIATE'in gebelik dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BERIATE'in emzirme dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktor tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Beriate 1000 IU muadilleri
Beriate 1000 IU ile aynı etken maddeyi (insan koagülasyon faktörü viii) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHemofili A (konjenital Faktör VIII eksikliği) olan hastaların kanamalarının profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır. sonradan edinilmiş Faktör VIII eksikliğinin tedavisinde kullanılabilir. farmakolojik olarak etkili olacak Von Willebrand Faktör içermez. Bundan dolayı Von Willebrand hastalığında endike değildir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs Güvenliği insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. ’ da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Bu nedenle: Düzenli ve tekrarlanan sürelerle kullanılması gerekiyorsa, hastalık yapıcı etkenlerin hastalara bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A ve Hepatit B aşıları) hastalara yaptırılması önerilebilir. her kullanımında doktor tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır. Plazma türevli ürünlerin intravenöz infüzyonunda aşırı duyarlı alerjik tip reaksiyonlar görülebilir. Hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olacağı; ürtiker, göğüs sıkışması, göğüste hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksi hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar görüldüğü takdirde hasta ilacın kullanımı derhal kesmeli ve doktoruna başvurmalıdır. Hasta şoka girerse; şok tedavisinde geçerli olan tıbbi standart tedaviler uygulanmalıdır. İnhibitörler Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönelik olan IgG immünoglobülinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her ml plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, faktör VIII'e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyu devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir. Bu tıbbi ürün her 1000 IU de 1 mmol ya da daha fazla sodyum ihtiva edebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi bozuklukları FVIII inhibisyonu Yaygın olmayan (TGH’ler)* Çok yaygın (HTGH’ler)* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Ateş Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik (Hipersensitivite) reaksiyonlar Çok seyrek * Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır. TGH'ler = daha önce tedavi görmüş hastalar, HTGH'ler = daha önce tedavi görmemiş hastalar”.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.