Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fixef DT 400 mg ne için kullanılır?
KT 1Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
FİXEF DT, bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. FİXEF DT'nin kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:
- Akut otitis media (ani başlayan orta kulak iltihabı); Bu enfeksiyona Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda ani başlayan orta kulak iltihabının tedavisinde,
- Akut sinüzit (ani başlayan sinüslerin iltihabı);Bu enfeksiyona, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda ani başlayan sinüs iltihaplanması tedavisinde,
- Akut tonsillofarenjit (ani başlayan bademciklerin ve yutağın iltihaplanması) veya farenjit (boğazın arka kısmının şişmesi ya da iltihaplanması); Akut tonsillofarenjit veya farenjitte antimikrobiyal tedavi gerekliliği sadece Streptococcus pyogenes için gereklidir,
- Kronik bronşitin (akciğerlere hava taşıyan bronşların iltihabı) ani başlayan bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda),
- Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında (mesanenin ve idrar yollarının son kısımlarının iltihabı),
- Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon) tedavisinde.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer sefiksime ya da FİXEF DT'deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
Alerji belirtileri arasında döküntü, yutma ve nefes alma sorunları, dudaklar, yüz, dil ve boğazda şişme bulunur.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
- Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa
Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi FİXEF DT'nin içeriğinde bulunan maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FİXEF DT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek:
- Ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme).
- Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXEF DT'ye ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın:
- Midede dolgunluk,
- Bulantı,
- Kusma,
- Gaz
- İştahsızlıktır.
Yaygın olmayan:
- Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell's sendromu),
- Pruritus (kaşıntı),
- Mukoza enflamasyonu (iltihap)
Yaygın:
- Yumuşak dışkı veya ishaldir.
Seyrek:
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi hissetme (vertigo)
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
- Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış
Çok seyrek:
- Antibiyotiğe bağlı kolit [örn. yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz enterokolit)],
- Dirençli bakterilerle veya Blastomyces ile süperenfeksiyonlar.
- Hepatit (karaciğer enfeksiyonuna bağlı sarılık), tıkanma sarılığı,
- Geçici aşırı aktivite,
- Kasılma tipi nöbete eğilim
Bilinmiyor:
- Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük)
- Genital pruritus (kaşıntı) ve vajinit (bakteriyel vajina iltihabı) Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Anne sütünde FİXEF DT saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da FİXEF DT tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerLake sunset yellow (gün batımı sarısı): Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fixef DT 400 mg muadilleri
Fixef DT 400 mg ile aynı etken maddeyi (sefiksim) içeren 8 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| paket | 8699525076854 | ||
| paket | 8699525076847 |
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşağıda belirtilen enfeksiyonlarda endikedir: Akut otitis media; Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut otitis media tedavisinde, Akut sinüzit; Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut sinüzit tedavisinde, Akut tonsillofarenjit veya farenjit; Akut tonsillofarenjit veya farenjitte antimikrobiyal tedavi gerekliliği sadece Streptococcus pyogenes için gereklidir, Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae’nın neden olduğu), Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında, Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların tedavisinde.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSefalosporinlere ya da içeriğindeki herhangi bir maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBaşka ilaçlara aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda dağılabilir tablet dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olduğu bilinen hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği (kreatin klirensi <10 mL/dakika/1,73 m2) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi kütanöz advers etkiler sefiksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar olduğunda sefiksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır. uzun süre kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanımı sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek Clostridium gelişimi görülebilir. kullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımına son verilmelidir. Psödomembranöz kolitis tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein süplementasyonunu içermelidir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonra düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin C. difficile tarafından oluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte ilk seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir. Oral süspansiyon formülasyonunda, tablet formülasyonuna göre absorpsiyon daha çok arttığından tabletin biyoeşdeğerliğinde ortaya çıkabilecek eksiklik nedeniyle, akut otitis media tedavisinde oral süspansiyon formülasyonları yerine tablet formülasyonları kullanılmamalıdır. Boyar madde olarak lake sunset yellow (gün batımı sarısı) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Hemogramda değişiklik (lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, eozinofili). Çok seyrek: Kan pıhtılaşma rahatsızlıkları Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. Alerjik kütanöz reaksiyonlar, anafilaktik şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollarının restriksiyonu ile birlikte internal laringeal ödem, taşikardi, dispne, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit. Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş ağrısı, vertigo. Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, konvülsiyona eğilim. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gaz. Yaygın: Yumuşak gaita veya diyare. Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veya Blastomyces ile süperenfeksiyonlar. Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Serumda karaciğer enzimlerinde (transaminazlar, alkalen fosfataz) artış. Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell’s sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Genital pruritus ve vajinit.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.