ZIMAKS 400 MG FİLM TABLET, 10 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Zimaks 400 mg ne için kullanılır?
KT 1Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
ZİMAKS, kendisine hassas bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. ZİMAKS'ın kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:
- Akut otitis media (orta kulak iltihabı); Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis'in etken olduğu akut otitis media tedavisinde,
- Akut sinüzit (sinüslerin iltihabı); Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis'in etken olduğu akut sinüzit tedavisinde,
- Akut tonsillofarenjit veya farenjit (boğaz veya bademcik iltihabı); Akut tonsillofarenjit veya farenjitte antimikrobiyal tedavi gerekliliği sadece Streptococcus pyogenes için gereklidir,
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae'nın neden olduğu),
- Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında (mesanenin ve idrar yollarının son kısımlarının iltihabı),
- Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların tedavisinde (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon)
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer sefiksime ya da ZİMAKS'taki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik reaksiyonlar döküntü, kaşıntı, soluma güçlüğü, yüz, dudak, boğaz veya dilde şişme gibi belirtiler verebilir.
- Sefalosporin grubundan başka bir antibiyotiğe karşı alerjiniz varsa.
- Penisilin grubu antibiyotiklere veya diğer beta laktam grubu antibiyotiklere karşı daha önce ciddi derecede alerjiniz olduysa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer penisilin grubu antibiyotiklere veya diğer beta laktam grubu antibiyotiklere karşı hafif veya orta derecede alerjiniz varsa, (Penisilinlere karşı alerjisi olan herkes sefalosporinlere karşı da alerjik değildir. Ancak herhangi bir penisiline karşı daha önce ciddi bir alerjiniz olduysa bu ilacı kullanmamalısınız. Çünkü bu ilaca karşı da alerjik olabilirsiniz.)
- Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa veya ilacın doz aşımı söz konusu ise, (diğer beta laktam grubu antibiyotikler gibi sefiksim (havale, zihin bulanıklığı, bilinç kaybı veya hareket bozuklukları şeklinde kendini gösterebilen) beyin hasarına (ensefalopati) yatkınlığınızı arttırabilir)
- Eğer daha önce sefalosporin grubu bir antibiyotik kullanımı ile cildi sarıya çeviren, halsizlik veya nefes alma güçlüğüne neden olabilen alyuvarlarda (kırmızı kan hücrelerinde) bir azalma (hemolitik anemi) olduysa,
- Eğer herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa,
- Eğer size daha önce böbreklerinizin çok iyi çalışmadığı söylendiyse. Benzer şekilde böbrek yetmezliği nedeni ile herhangi bir tedavi (diyaliz gibi) alıyorsanız, (Sefiksimi daha düşük dozlarda kullanabilirsiniz),
- Eğer böbreklere zarar verebileceği bilinen başka bir ilaç kullanıyorsanız, (tedavi süresince doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek için düzenli olarak bazı testler isteyebilir)
- Eğer ilacı kullanırken veya hemen sonrasında mide ağrısı veya kramplarının eşlik ettiği, kanlı olabilecek ciddi ve inatçı ishal gelişirse ilaç kullanımını hemen durdurmalı ve doktora danışmalısınız. Bağırsak hareketlerini azaltacak veya durduracak bir ilaç kullanmamalısınız.
- Bu ilaç sefiksimin etkili olmadığı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyon riskini arttırabilir. Örneğin Candida adı verilen mikroorganizmaların neden olduğu pamukçuk gelişebilir.
- Bu ilaç ciddi deri reaksiyonlarına neden olabilir. Ani ateş ile birlikte, boğaz ağrısı, bitkinlik, ağız veya dudak çevrenizde veya cinsel organlarınızın çevresinde kabarcıkların eşlik ettiği döküntüler gelişirse veya cildiniz soyulmaya başlarsa ilaç kullanımını durdurup doktorunuza danışmanız gerekir.
- Bu ilaç böbrek rahatsızlıklarına neden olabilir. Eğer aniden bel ağrısı ile beraber ateşiniz yükselir ve idrar problemleri yaşarsanız ilaç kullanımını durdurup doktorunuza danışmanız gereklidir.
- Nefes alma güçlüğü yaşıyor, cilt ve gözlerinizde sararma olmuşsa doktorunuza danışınız, bunun sebebi alyuvarların (kırmızı kan hücrelerinin) yıkılması olabilir (hemolitik anemi).
Oral süspansiyon formülasyonunda, tablet formülasyonuna göre absorpsiyon daha çok arttığından tabletin biyoeşdeğerliğinde ortaya çıkabilecek eksiklik nedeniyle, akut otitis media tedavisinde oral süspansiyon formülasyonları yerine tablet formülasyonları kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ZİMAKS da içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZİMAKS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Seyrek
- Sefiksimin etkili olmadığı mikroorganizmaların neden olduğu diğer enfeksiyonlar (mantar veya bakterilere bağlı süperenfeksiyon). Kendinizi daha kötü hissediyorsanız bu yeni bir enfeksiyon belirtisi olabilir.
- Kan testlerinde ortaya çıkabilecek olan ve eozinofil adı verilen beyaz kan hücre sayılarında artma (hipereozinofili). Eğer tedavi edilmez ise vücudunuza zarar verebilir. Hafıza kaybı, zihin bulanıklığı, bitkinlik, nefes darlığı, ateş, öksürük, ağızda yaralar veya baş dönmesi hissedebilirsiniz.
- Deri döküntüsü, kurdeşen, kaşıntı, yüz, dudak, dil veya vücudun diğer bölümlerinde yutma veya soluk almayı zorlaştıracak şekilde şişme, nefes alıp verirken ses (wheezing) ve şoka neden olabilen ani ve ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok).
Çok seyrek
- Kanlı da olabilen çok sulu ve ciddi ishal
- Cilt, ağız, gözler ve cinsel organlarda kabartıların eşlik ettiği ciddi deri rahatsızlıkları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)
- Enfeksiyon sayısında artış, cilt solukluğu, nefesin yetmemesi, morarma ve daha kolay kanama. Bunlar enfeksiyonlarla savaşmada, vücutta oksijen taşınmasında ve pıhtılaşmada görev alan kan hücrelerinin sayısal azalmasının belirtileri olabilir.
- Cilt ve gözlerde sararma ile birlikte nefesin yetmemesi (hemolitik anemi)
- Sarılık da dahil olmak üzere karaciğer problemleri (göz aklarının ve derinin sararması olarak fark edebilirsiniz)
- Bel ağrısı, idrar problemleri, kilo kaybı ile beraber halsizliğe neden olan böbreklerdeki yangı böbrek yetmezliğine yol açabilir.
- Gecikmiş alerjik reaksiyonlar. Döküntü, yüzde şişme, bezlerde şişlik, ateş ve karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren ve eozinofil adı verilen beyaz kan hücre sayılarında değişikliği gösteren kan testleri ile fark edebilirsiniz.
Bilinmiyor:
- Nöbet (konvülsiyon).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZİMAKS'a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bildirilen diğer yan etkiler ve görülme sıklıkları şöyledir:
- Yaygın
- Yumuşak dışkı veya ishal
- Yaygın olmayan
- Baş ağrısı,
- Karın ağrısı,
- Bulantı,
- Kusma,
- Cilt döküntüleri,
- Karaciğer fonksiyon test seviyelerinde artış (transaminaz, alkalen fosfotaz) Seyrek
- Aşırı iştahsızlık (anoreksi),
- Baş dönmesi (sersemlik),
- Aşırı gaz,
- Ciltte kaşıntı,
- Mide, ağız içi, sindirim borusu, soluk borusu gibi iç organların iç yüzeyini örten tabakanın iltihabı (mukozal inflamasyon),
- Vücut ısısında artış (ateş),
- Böbreklerinizin nasıl çalıştığını gösteren kan testi sonuçlarında değişiklik, Çok seyrek
- Huzursuzluk ve aktivite artışı
- Bilinmiyor
- Nefes darlığı hissetmek,
- Hazımsızlık,
- Kırmızı ve kabarık yamalar şeklinde döküntü,
- Yüzde şişkinlik,
- Eklem ağrısı,
- Cinsel organlarda kaşıntı ve tahriş,
- Kan testlerinde kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinin sayısında artış görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında ZİMAKS'ı kullanmanız önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da sefiksim tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerZİMAKS'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Zimaks 400 mg muadilleri
Zimaks 400 mg ile aynı etken maddeyi (sefiksim) içeren 8 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAkut otitis media; Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut otitis media tedavisinde, Akut sinüzit; Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut sinüzit tedavisinde, Akut tonsillofarenjit veya farenjit; Akut tonsillofarenjit veya farenjitte antimikrobiyal tedavi gerekliliği sadece Streptococcus pyogenes için gereklidir, Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae’nın neden olduğu), Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında, Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların tedavisinde.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSefalosporinlere ya da içeriğindeki herhangi bir maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır. daha önce penisilin veya beta laktam antibiyotiklere karşı orta ve/veya şiddetli hipersensitivitesi olanlarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBaşka ilaçlara aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olduğu bilinen hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çapraz reaksiyon gelişebileceği için, penisilinlere veya diğer beta laktam antibiyotiklere karşı herhangi bir alerjik reaksiyon göstermiş olan hastalarda özel dikkat gerekir (bilenen aşırı duyarlılık reaksiyonları nedeni ile.3) kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına hemen son verilmeli ve uygun acil önlemler başlatılmalıdır. Ensefalopati Sefiksimde dahil olmak üzere beta laktam grubu antibiyotikler, özellikle doz aşımı veya böbrek yetmezliği varlığında hastanın ensefalopatiye (konvülsiyon, konfüzyon, bilinç kaybı, hareket bozukluklarını da içerebilen) olan yatkınlığını arttırmaktadır. Hemolitik anemi Sefalosporinler için ölümcül olarak da seyredebilen ciddi olguların da dahil olduğu ilaca bağlı hemolitik anemi bildirilmiştir (sınıf etkisi). Sefiksimin de dahil olduğu sefalosporinlere bağlı hemolitik anemi geçirmiş kişilere yeniden sefalosporin uygulandığında hemolitik aneminin tekrar ettiği olgular bildirilmiştir. Akut böbrek yetmezliği Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi sefiksim tubulointerstisyel nefrit zemininde gelişen akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Akut böbrek yetmezliği gelişirse ilaç alımına devam edilmemeli, uygun tedavi ve/veya önlemler başlatılmalıdır. Böbrek yetmezliği Kreatinin kleransı <20 mL/dk olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan pediyatrik ve erişkin yaş gruplarında sefiksim kullanımı ile ilgili veriler yetersizdir. Bu nedenle söz konusu hasta gruplarında sefiksim kullanılması önerilmemektedir. Olası böbrek yetmezliği nedeni ile, sefiksim içeren ürünler ile birlikte aminoglikozid grubu antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek dozda loop diüretiği (örn furosemid) tedavisi verildiğinde böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Bu, zaten böbrek fonksiyonları kısıtlı olan hastalarda özellikle önem taşımaktadır. Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar Büllöz cilt reaksiyonları (örn Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu) ve ilaç döküntüsü sendromu (DRESS) gibi ciddi kütanöz advers etkiler sefiksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar olduğunda sefiksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır. Psödomembranöz kolit Geniş spektrumlu antibiyotikler ile tedavi, kolondaki normal florayı değiştirerek Clostridium’ ların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Çalışmalara göre, antibiyotik kullanımına bağlı görülen diyarenin en önemli sebebi Clostridium difficile tarafından üretilen toksindir. Psödomembranöz kolit, geniş spektrumlu antibiyotik (makrolidler, yarı sentetik penisilinler, linkozamidler ve sefalosporinlerde dahil olmak üzere) kullanımı ile ilişkilidir; bu nedenle antibiyotik kullanan hastalarda diyare geliştiğinde tanısını düşünmek önemlidir. Psödomembranöz kolitin belirtileri antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında görülebilir. Sefiksim kullanımına devam edilmemelidir. Psödomembranöz kolit tedavisi sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein süplementasyonunu içermelidir. Eğer ilaç kesildikten sonra kolit tablosunda düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise, oral vankomisin C. difficile’nin neden olduğu antibiyotiğe bağlı psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir. Bağırsak peristaltizmini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır. Oral süspansiyon formülasyonunda, tablet formülasyonuna göre absorpsiyon daha çok arttığından tabletin biyoeşdeğerliğinde ortaya çıkabilecek eksiklik nedeniyle, akut otitis media tedavisinde oral süspansiyon formülasyonları yerine tablet formülasyonları kullanılmamalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Bakteriyel süperenfeksiyon, fungal süperenfeksiyon Çok seyrek: Psödomembranöz kolit Bilinmiyor: Vajinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Eozinofili Çok seyrek: Lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, hemolitik anemi Bilinmiyor: Trombositoz, nötropeni, granülositopeni, hipereozinofili, Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite Çok seyrek: Anafilaktik şok, serum hastalığı benzeri reaksiyon. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Vertigo Çok seyrek: Psikomotor hiperaktivite Bilinmiyor: Baş dönmesi, sefiksim de dahil olmak üzere sefalosporin kullanımı ile konvülsiyon vakaları bildirilmiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal sistem hastalıkları Yaygın: Yumuşak gaita veya diyare*. Yaygın olmayan: Karın ağrısı, bulantı, kusma Seyrek: Flatülans Bilinmiyor: Dispepsi Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatit, kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri (Raş) Seyrek: Anjionörotik ödem, pruritus Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç döküntüleri (DRESS), ilaç ateşi Bilinmiyor: Eritema multiforme, ürtiker, yüzde ödem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Tubulointerstisyel nefrit zemininde akut böbrek yetmezliği Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Genital kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Mukozal inflamasyon, pireksi Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer enzim seviyelerinde artış (aspartat aminotransferazda artma, alanin aminotransferazda artma, alkalen fosfotaz) Seyrek: Kan üre azotu seviyesinde artış Çok seyrek: Kan kreatinin seviyesinde artış Bilinmiyor: Kan bilirubin seviyesinde artış *Diyare sıklıkla yüksek dozlarda bildirilmektedir. Bazı orta-ciddi diyare olgularında tedavinin sonlandırılması gerekmiştir. Belirgin diyare geliştiğinde sefiksim kullanımı durdurulmalıdır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.