ENFLANİS 400 MG I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET FLAKON+1 ADET ÇÖZÜCÜ AMPUL

Yetişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların parenteral tedavisinde endikedir : Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Kemik ve eklem enfeksiyonları, Hastane kökenli pnömoni, Toplum kökenli pnömoni, Komplike idrar yolu enfeksiyonları, İnfektif endokardit, Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit, Yukarıda listelenen endikasyonların herhangi biri ile ilişkili ortaya çıkan bakteriyemi. Gerekli durumlarda teikoplanin, diğer antibakteriyel ajanlarla kombine olarak uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ciddi, hayatı tehdit edici, bazen ölümcül olabilen, aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (örn. anafilaktik şok). Teikoplanine karşı bir alerjik reaksiyon oluşursa, tedavi derhal kesilmeli ve uygun acil önlemler başlatılmalıdır. Vankomisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ölümcül anafilaktik şok dahil, çapraz duyarlılık reaksiyonları görülebileceğinden, önlem alınarak uygulanmalıdır. Ancak daha önceden vankomisin ile ‘Kırmızı Adam Sendromu’ hikayesi, teikoplanin kullanımı için kontrendikasyon değildir. İnfüzyona bağlı reaksiyonlar Seyrek durumlarda (ilk dozda bile), kırmızı adam sendromu (kaşıntı, ürtiker, eritema, anjiyonörotik ödem, taşikardi, hipotansiyon, dispne dahil semptomlar kompleksi) gözlenmiştir. İnfüzyonu durdurmak veya yavaşlatmak bu reaksiyonların kesilmesini sağlayabilir. Günlük doz bolus enjeksiyon yerine 30 dakikalık periyoda yayılan infüzyon ile uygulanırsa, infüzyona bağlı reaksiyonlar sınırlandırılabilir. Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar kullanımı ile hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen deri reaksiyonları olan Steven-Johnson sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN)), eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu dahil olmak üzere ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) bildirilmiştir. Teikoplanin kullanımıyla akut jeneralize ekzantematöz püstüloz rekasiyonu da (AGEP) bildirilmiştir. Reçeteleme sırasında, hastalara ciddi deri reaksiyonlarının belirti ve semptomları (örn. genellikle kabarcıklar veya mukozal lezyon veya püstüler döküntü birlikte ilerleyen deri döküntüsü veya ciltte aşırı duyarlılığın diğer herhangi bir belirtisi) hakkında bilgi verilmeli ve hasta yakından izlenmelidir. Ciddi deri reaksiyonlarını düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, teikoplanin kesilmeli ve alternatif tedavi düşünülmelidir. Antibakteriyel aktivite spektrumu Patojenin önceden belgelendiği ve duyarlılığın bilindiği veya teikoplanin ile tedaviye uygun en olası patojenlerin olduğuna dair yüksek bir şüphenin bulunduğu durumlar olmadığı sürece, bazı enfeksiyonların tedavisinde tek ajan olarak kullanılması uygun değildir. Teikoplaninin rasyonel kullanımı, bireysel hastanın tedavisinde bakteriyel aktivite spektrumunu, güvenlilik profilini ve standart antibakteriyel terapinin uygunluğunu dikkate almalıdır. Bu temelde çoğu durumda teikoplaninin, standart antibakteriyel aktivitenin uygun olmadığı hastalarda şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılması beklenmektedir. Teikoplanin intraventriküler yoldan uygulanmamalıdır. Trombositopeni Teikoplaninle trombositopeni bildirilmiştir. Tedavi sırasında, tam hücre kan sayımı dahil olmak üzere periyodik hematolojik incelemeler yapılması önerilir. Nefrotoksisite ile tedavi edilen hastalarda nefrotoksisite böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalar, yüksek yükleme dozu teikoplanin alan hastalar ve/veya teikoplanin ile birlikte veya ardışık olarak nöfrotoksik potansiyeli olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan (aminoglikozid, kolistin, amfoterisin B, siklosporin ve sisplatin) hastalar dikkatle izlenmeli ve buna işitsel testler de dahil edilmelidir. Teikoplanin esas olarak böbrek yoluyla atıldığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz mutlaka ayarlanmalıdır. Ototoksisite Diğer glikopeptitlerle olduğu gibi, ile tedavi edilen hastalarda ototoksisite (sağırlık ve kulak çınlaması) bildirilmiştir. tedavisi sırasında iç kulakta işitme engeli ya da bozukluğu belirtileri veya semptomları gelişen hastalar, özellikle uzatılmış tedavi durumlarında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, dikkatle değerlendirilmeli ve izlenmelidir. ile birlikte veya ardışık olarak nefrotoksik ve/veya nörotoksik/ototoksik potansiyeli olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan (aminoglikozid, kolistin, amfoterisin B siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asit) hastalar dikkatle izlenmeli ve duyma yetisi kötüleşirse teikoplaninin faydası değerlendirilmelidir. Eşzamanlı olarak ototoksik ve/veya nefrotoksik tıbbi ürünler ile tedavi gereksinimi olan hastalara uygulanırken özel önlemler alınmalıdır; böyle bir durumda düzenli hematoloji, karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişirse, uygun önlemler alınmalıdır. Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. KESİNLİKLE DOKTOR KONTROLÜ ALTINDA KULLANILIR.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Seyrek: Apse Bilinmiyor: Süperenfeksiyon (duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi) Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni, lökopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni, pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaksi) Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS), anafilaktik şok. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı Bilinmiyor: Nöbetler. Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Sağırlık (işitme kaybı), tinnitus ve vestibüler bozukluk. Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan: Flebit Bilinmiyor: Tromboflebit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Bulantı, diyare, kusma Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Yaygın: Eritem (kızarıklık), döküntü, kaşıntı Seyrek: Kırmızı adam (Red man) sendromu (ör. vücudun üst bölümünde kızarıklık). Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu Böbrek ve idrar hastalıkları: Yaygın olmayan: Kan kreatininde artış Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik dahil)* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Ağrı, ateş Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde apse, titreme (rigor) Araştırmalar: Yaygın olmayan: Artmış transaminazlar (geçici anormal transaminazlar), artmış kan alkalen fosfataz (geçici anormal kan alkalen fosfataz), artmış kan kreatinin (serum kreatininde geçici yükselme). Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı *Literatür raporlarına göre, günde iki kez ortalama 6 mg/kg düşük yükleme dozu rejimi ve ardından günde bir kez ortalama 6 mg/kg idame dozu alan hastalarda tahmini nefrotoksisite oranı yaklaşık % 2'dir. Günde iki kez 12 mg/kg'lık yüksek yükleme dozu rejimi alan (kemik ve eklem enfeksiyonu, endokardit veya diğer ciddi enfeksiyonlar için tedavi edilen) ortalama yaşı 63 olan 300 hastanın dahil edildiği gözlemsel bir ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmasında (medyan olarak 5 yükleme dozu alan) ve ardından günde bir kez 12 mg/kg idame dozunun ardından, gözlenen doğrulanmış nefrotoksisite oranı ilk 10 günde gözlenen doğrulanmış nefrotoksisite oranı % 11'dir (% 95 GA=). Tedavi başlangıcından son dozdan 60 gün sonrasına kadar kümülatif nefrotoksisite oranı % 20,6'dır (% 95 GA=). Günde iki kez 12 mg/kg'lık 5'ten fazla yüksek yükleme dozu ve ardından günde bir kez 12 mg/kg'lık idame dozu alan hastalarda, tedavinin başlangıcından son uygulamadan 60 gün sonrasına kadar gözlenen kümülatif nefrotoksisite oranı % 27'ydi (% 95 GA =).