COPLANIN 400 MG I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, FLAKON, 1 ADET + 1 ÇÖZÜCÜ AMPUL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Coplanin 400 mg ne için kullanılır?
KT 1- COPLANİN, kuru toz halinde teikoplanin etken maddesini içeren bir ilaçtır.
- COPLANİN, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya kemiklerinizde meydana gelebilir. COPLANİN damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır.
- COPLANİN yetişkinlerde ve çocuklarda (yeni doğan bebekler dahil) vücudun aşağıdaki bölümlerinde meydana gelen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Deri ve deri altı doku - bazen 'yumuşak doku' da denebilir
- Eklem ve kemikler
- Akciğer
- İdrar yolları
- Kalp - endokardit olarak adlandırılan kalbin iç zarının veya kapakçıklarının iltihabı
- Mide veya bağırsak: Hastalık peritonit olarak adlandırılır. Bu durum eğer böbrek problemleriniz varsa ve düzenli olarak diyalize giriyorsanız gerçekleşebilir.
- Kan, yukarıda listelenen koşulların herhangi birinin sebep olması durumunda COPLANİN, Clostridium difficile adlı bir bakterinin bağırsakta neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir. Bu durumda çözelti ağız yoluyla alınır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde teikoplanine veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer bu koşullardan birine sahipseniz, COPLANİN'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınızı söyleyiniz.
- Vankomisin isimli antibiyotiğe karşı alerjiniz varsa
- Vücudunuzun üst bölümünde kızarıklık meydana geldiyse (kırmızı adam sendromu)
- Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni)
- Böbrek problemleriniz varsa,
- Böbrekler ve/veya işitme yeteneği üzerinde olumsuz etki gösteren ilaçlar kullanıyorsanız veya yeni kullandıysanız. Böbrekleriniz ve/veya karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontrol etmek için düzenli testler yaptırmanız gerekebilir.
Testler Tedaviniz sırasında kanınızın, böbreklerinizin ve/veya işitme yeteneğinizin kontrol edilmesi için bazı testler yaptırmanız gerekebilir. Bu daha çok aşağıdaki durumlarda gerekli olabilir:
- Tedaviniz uzun bir süre devam edecekse,
- Böbrek rahatsızlığınız varsa,
- Sinir sisteminizi, böbreklerinizi veya işitme yeteneğinizi etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız veya kullanmanız söz konusuysa.
Uzun bir süre COPLANİN kullanan kişilerde, antibiyotikten etkilenmeyen bakteriler normalden daha fazla üreyebilir. Doktorunuz bu durumu kontrol edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi COPLANİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, COPLANİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Hayatı tehdit edici, ani alerjik reaksiyon, döküntü, kaşıntı, ateş, nefes almada zorluk veya hırıltı, titreme, şişlik gibi belirtiler içerebilir.
Seyrek:
- Vücudun üst bölümünde kızarıklık
Bilinmiyor:
- Deri, ağız, gözler ve genital bölgede su dolu kabarcıklar oluşumu. Bu durum “Stevens Johnson sendromu” veya “toksik epidermal nekroliz” veya eozinofili ve sistemik belirtilerin görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS) olabilir. DRESS öncelikle grip benzeri belirtiler ve yüzde döküntü ile, sonrasında yüksek ateşle birlikte yaygınlaşan döküntü, kan testlerinde karaciğer enzim seviyelerinde artış ve bir çeşit beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile ortaya çıkar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COPLANİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Damarda şişlik veya pıhtılaşma
- Zor ve hırıltılı nefes alıp verme (bronkospazm)
- Normale göre daha sık enfeksiyon geçirme. Bu durum kan hücreleri sayınızda azalma belirtisi olabilir.
Bilinmiyor:
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Belirtiler şunları içerebilir: Ateş, şiddetli titreme, boğaz ağrısı, ağızda yaralar (agranülositoz).
- Böbrekle ilgili problemler veya testlerle gösterilen böbreklerinizin çalışma şeklinde değişiklikler
- Sara şeklinde nöbetler
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
- Döküntü, kızarıklık, kaşıntı
- Ağrı
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Kan pulcukları sayısında düşüş
- Kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış
- Kandaki kreatinin seviyesinde artış (böbreklerinizi takip etmek için)
- İşitme kaybı, kulaklarda çınlama veya siz veya etrafınızdakiler hareket ediyormuş hissi.
- Hasta olma veya hissetme (kusma), ishal
- Baş dönmesi hissi veya baş ağrısı
Seyrek:
- Enfeksiyon (abse)
Bilinmiyor:
- Enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, ağrı veya şişme gibi problemler Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz COPLANİN kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir. İç kulak ve böbrek problemleri oluşmasına ilişkin potansiyel risk bulunabilir.
Hayvanlarla yapılan deneylerde üreme yeteneği üzerine bir sorunla karşılaşılmamıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız COPLANİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
COPLANİN kullanırken emzirip emzirmemeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Coplanin 400 mg muadilleri
Coplanin 400 mg ile aynı etken maddeyi (teikoplanin) içeren 13 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların parenteral tedavisinde endikedir : Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Kemik ve eklem enfeksiyonları, Hastane kökenli pnömoni, Toplum kökenli pnömoni, Komplike idrar yolu enfeksiyonları, İnfektif endokardit, Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit, Yukarıda listelenen endikasyonların herhangi biri ile ilişkili ortaya çıkan bakteriyemi. Ayrıca, Clostridium difficile enfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolit tedavisinde alternatif bir oral tedavi olarak endikedir. Gerekli durumlarda teikoplanin, diğer antibakteriyel ajanlarla kombine olarak uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde teikoplanine veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık reaksiyonları Teikoplanin ile ciddi, hayatı tehdit edici, bazen ölümcül olabilen, aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (örn. anafilaktik şok). Teikoplanine karşı bir alerjik reaksiyon oluşursa, tedavi derhal kesilmeli ve uygun acil önlemler başlatılmalıdır. Vankomisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ölümcül anafilaktik şok dahil, çapraz duyarlılık reaksiyonları görülebileceğinden, önlem alınarak uygulanmalıdır. Ancak daha önceden vankomisin ile ‘Kırmızı Adam Sendromu’ hikayesi, teikoplanin kullanımı için kontrendikasyon değildir. İnfüzyona bağlı reaksiyonlar Seyrek durumlarda (ilk dozda bile), kırmızı adam sendromu (kaşıntı, ürtiker, eritema, anjiyonörotik ödem, taşikardi, hipotansiyon, dispne dahil semptomlar kompleksi) gözlenmiştir. İnfüzyonu durdurmak veya yavaşlatmak bu reaksiyonların kesilmesini sağlayabilir. Günlük doz bolus enjeksiyon yerine 30 dakikalık periyoda yayılan infüzyon ile uygulanırsa, infüzyona bağlı reaksiyonlar sınırlandırılabilir. Şiddetli büllöz reaksiyonlar kullanımı ile hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen deri reaksiyonları olan Steven-Johnson sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) bildirilmiştir. SJS veya TEN belirtileri ve semptomları (örn. genellikle mukozal lezyon ve kabarcıklarla birlikte ilerleyen deri döküntüsü) mevcutsa, tedavisi derhal kesilmelidir. Antibakteriyel aktivite spektrumu Patojenin önceden belgelendiği ve duyarlılığın bilindiği veya teikoplanin ile tedaviye uygun en olası patojenlerin olduğuna dair yüksek bir şüphenin bulunduğu durumlar olmadığı sürece, bazı enfeksiyonların tedavisinde tek ajan olarak kullanılması uygun değildir. Teikoplaninin rasyonel kullanımı, bireysel hastanın tedavisinde bakteriyel aktivite spektrumunu, güvenlilik profilini ve standart antibakteriyel terapinin uygunluğunu dikkate almalıdır. Bu temelde çoğu durumda teikoplaninin, standart antibakteriyel aktivitenin uygun olmadığı hastalarda şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılması beklenmektedir. Yükleme dozu rejimi Güvenlilik verileri sınırlı olduğundan, günde iki kez 12 mg/kg vücut ağırlığında teikoplanin dozları uygulandığı zaman hastalar istenmeyen etkiler açısından dikkatli takip edilmelidir. Bu rejimde kan kreatinin değerleri, önerilen periyodik hematolojik değerlendirmeye ilave olarak izlenmelidir. Teikoplanin intraventriküler yoldan uygulanmamalıdır. Trombositopeni Teikoplaninle trombositopeni bildirilmiştir. Tedavi sırasında, tam hücre kan sayımı dahil olmak üzere periyodik hematolojik incelemeler yapılması önerilir. Nefrotoksisite ile tedavi edilen hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalar ve/veya teikoplanin ile birlikte veya ardışık olarak nöfrotoksik potansiyeli olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan (aminoglikozid, kolistin, amfoterisin B, siklosporin ve sisplatin) hastalar dikkatle izlenmeli ve buna işitsel testler de dahil edilmelidir. Teikoplanin esas olarak böbrek yoluyla atıldığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz mutlaka ayarlanmalıdır. Ototoksisite Diğer glikopeptitlerle olduğu gibi, ile tedavi edilen hastalarda ototoksisite (sağırlık ve kulak çınlaması) bildirilmiştir. tedavisi sırasında iç kulakta işitme engeli ya da bozukluğu belirtileri veya semptomları gelişen hastalar, özellikle uzatılmış tedavi durumlarında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, dikkatle değerlendirilmeli ve izlenmelidir. ile birlikte veya ardışık olarak nörotoksik/ototoksik potansiyeli olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan (aminoglikozid, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asit) hastalar dikkatle izlenmeli ve duyma yetisi kötüleşirse teikoplaninin faydası değerlendirilmelidir. Eşzamanlı olarak ototoksik ve/veya nefrotoksik tıbbi ürünler ile tedavi gereksinimi olan hastalara uygulanırken özel önlemler alınmalıdır; böyle bir durumda düzenli hematoloji, karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. Süperenfeksiyon Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişirse, uygun önlemler alınmalıdır. Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. KESİNLİKLE DOKTOR KONTROLÜ ALTINDA KULLANILIR.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Apse Bilinmiyor: Süperenfeksiyon (duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni, lökopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni, Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaksi) Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS), anafilaktik şok Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı Bilinmiyor: Nöbetler. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Sağırlık, işitme kaybı, tinnitus ve vestibüler bozukluk. Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Flebit Bilinmiyor: Tromboflebit Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, diyare, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Eritem (kızarıklık), döküntü, kaşıntı Seyrek: Kırmızı adam (Red man) sendromu (ör. vücudun üst bölümünde kızarıklık). Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Kan kreatininde artış Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik dahil) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ağrı, ateş Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde apse, titreme (rigor) Araştırmalar Yaygın olmayan: Artmış transaminazlar (geçici anormal transaminazlar), artmış kan alkalen fosfataz (geçici anormal kan alkalen fosfataz), artmış kan kreatinin (serum kreatininde geçici yükselme).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.