DOXAFIN 2.5 MG/5 ML SURUP, 150 ML

6 ila 23 aylık bebeklerde plaseboya kıyasla daha fazla görülen en yaygın bildirilen yan etkiler diyare (%3,7), ateş (%2,3) ve uykusuzluktur (%2,3). İlave bir çalışmada, tek bir 2,5 mg desloratadin dozunu takiben 6 ila 11 yaş arasındaki bireylerde herhangi bir advers olay görülmemiştir. 12-17 yaş arasındaki 578 ergen hastayla yapılan bir klinik araştırmada en sık görülen advers olay baş ağrısı olmuş; bu, desloratadin ile tedavi edilen hastaların %5,9’unda ve plasebo alan hastaların %6,9’unda meydana gelmiştir. Yetişkinler ve adölesanlar Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan erişkin ve adölesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda, desloratadin kullanan hastaların %3’ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1,2), ağız kuruluğu (%0,8) ve baş ağrısı (%0,6)’dır. : Farklı organ sistemlerinde; Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: İştah artması Psikiyatrik hastalıklar: Çok seyrek: Halüsinasyonlar Bilinmiyor: Anormal davranışlar, saldırganlık, depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Yaygın (2 yaşından küçük çocuklarda): Uykusuzluk Çok seyrek: Somnolans, baş dönmesi, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, nöbetler Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Göz kuruluğu Kardiyak hastalıklar: Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon Bilinmiyor: QT uzaması Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın (2 yaşından küçük çocuklarda): Diyare Çok seyrek: Karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare Hepatobiliyer hastalıklar: Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış Bilinmiyor: Sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Fotosensitivite Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok seyrek: Miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk Yaygın (2 yaşından küçük çocuklarda): Ateş Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pruritus, döküntü ve ürtiker) Bilinmiyor: Asteni Araştırmalar: Bilinmiyor: Kilo artışı Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik Popülasyon Pediatrik hastalarda pazarlama sonrası verilerden elde edilen diğer sıklığı bilinmeyen istenmeyen yan etkilerin QT uzaması, aritmi, bradikardi, anormal davranış ve agresyonu içerdiği bildirilmiştir. Retrospektif bir gözlemsel güvenlilik çalışması, desloratadin alan 0-19 yaş arası hastalarda desloratadin alınmayan dönemlere kıyasla yeni başlayan nöbet insidansında artış göstermiştir. 0-4 yaş arasındaki çocuklarda, uyarlanmış mutlak artış, 100.000 kişi-yıl (KY) başına 80,3 olan yeni başlayan nöbet arka plan oranı ile birlikte 100.000 KY başına 37,5 (%95 Güven Aralığı (GA) 10,5-64,5) olmuştur. 5-19 yaş arasındaki hastalarda, uyarlanmış mutlak artış, 100.000 KY başına 36,4 arka plan oranı ile birlikte 100.000 KY başına 11,3 (%95 GA 2,3-20,2) olmuştur.

DOXAFİN sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. DOXAFİN'i iki hafta veya daha uzun süreli kullanmanız gerekirse dişlere zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün, 5 mL'sinde 1,77 g sorbitol içerir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizin (veya çocuğunuzun) bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse veya eğer size (veya çocuğunuzda) glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi konmuşsa bu ilacı almadan (veya çocuğunuz almadan) önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 5 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.

DOXAFİN boyar madde olarak gün batımı sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu ilaç her 5 mL'sinde 81,66 mg propilen glikol içerir. Bebeğiniz 4 haftadan küçük ise özellikle eğer bebeğe propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçlar veriliyorsa bu ilacıvermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

Böbrek fonksiyon bozukluğu Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda, dikkatli kullanılmalıdır. Nöbetler Desloratadin, tıbbi veya ailesel nöbet öyküsü bulunan hastalarda ve özellikle desloratadin tedavisi altında yeni nöbetler geliştirmeye daha yatkın olan küçük çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. Sağlık uzmanları, tedavi sırasında nöbet geçiren hastalarda desloratadini kesmeyi düşünebilir. Pediyatrik popülasyon 6 aydan küçük çocuklarda etkililik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edilmesi oldukça zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormallikler bulunmaması durumunda, ayrıca hastanın anamnez, fiziki muayene ve uygun laboratuvar ve deri testlerinin sonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır. Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6’sı, desloratadini fenotipik olarak zayıf metabolize ederler ve yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. Desloratadini zayıf metabolize eden 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize eden çocuklardaki ile aynıdır. Desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşından küçük çocuklardaki etkileri incelenmemiştir. Sukroz: Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. iki hafta veya daha uzun süreli kullanmanız gerekirse dişlere zararlı olabilir. Sorbitol: Bu tıbbi ürün, 5 mL’sinde 1,77 g sorbitol içerir. Sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünlerin uygulanması ve sorbitolün (veya fruktozun) diyetle alımı ile oluşan aditif etki dikkate alınmalıdır. Oral kullanım amaçlı tıbbi ürünlerdeki sorbitol içeriği, oral kullanım amaçlı birlikte uygulanan diğer tıbbi ürünlerin biyoyararlanımını etkileyebilir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır; kalıtsal fruktoz intolarensı olan hastalara bu ilaç verilmemelidir/hastalar bu ilacı almamalıdır. Sodyum: Bu tıbbi ürün her 5 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”. Gün batımı sarısı: Bu tıbbi ürün boyar madde olarak gün batımı sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Propilen glikol: Bu ilaç her 5 mL’sinde 81,66 mg propilen glikol içerir. Etanol gibi alkol dehidrogenazları için herhangi bir substrat ile birlikte uygulama yenidoğanlarda ciddi advers etkilere neden olabilir.

6 ila 23 aylık bebeklerde plaseboya kıyasla daha fazla görülen en yaygın bildirilen yan etkiler diyare (%3,7), ateş (%2,3) ve uykusuzluktur (%2,3). İlave bir çalışmada, tek bir 2,5 mg desloratadin dozunu takiben 6 ila 11 yaş arasındaki bireylerde herhangi bir advers olay görülmemiştir. 12-17 yaş arasındaki 578 ergen hastayla yapılan bir klinik araştırmada en sık görülen advers olay baş ağrısı olmuş; bu, desloratadin ile tedavi edilen hastaların %5,9’unda ve plasebo alan hastaların %6,9’unda meydana gelmiştir. Yetişkinler ve adölesanlar Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan erişkin ve adölesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda, desloratadin kullanan hastaların %3’ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1,2), ağız kuruluğu (%0,8) ve baş ağrısı (%0,6)’dır. : Farklı organ sistemlerinde; Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: İştah artması Psikiyatrik hastalıklar: Çok seyrek: Halüsinasyonlar Bilinmiyor: Anormal davranışlar, saldırganlık, depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Yaygın (2 yaşından küçük çocuklarda): Uykusuzluk Çok seyrek: Somnolans, baş dönmesi, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, nöbetler Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Göz kuruluğu Kardiyak hastalıklar: Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon Bilinmiyor: QT uzaması Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın (2 yaşından küçük çocuklarda): Diyare Çok seyrek: Karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare Hepatobiliyer hastalıklar: Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış Bilinmiyor: Sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Fotosensitivite Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok seyrek: Miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk Yaygın (2 yaşından küçük çocuklarda): Ateş Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pruritus, döküntü ve ürtiker) Bilinmiyor: Asteni Araştırmalar: Bilinmiyor: Kilo artışı Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik Popülasyon Pediatrik hastalarda pazarlama sonrası verilerden elde edilen diğer sıklığı bilinmeyen istenmeyen yan etkilerin QT uzaması, aritmi, bradikardi, anormal davranış ve agresyonu içerdiği bildirilmiştir. Retrospektif bir gözlemsel güvenlilik çalışması, desloratadin alan 0-19 yaş arası hastalarda desloratadin alınmayan dönemlere kıyasla yeni başlayan nöbet insidansında artış göstermiştir. 0-4 yaş arasındaki çocuklarda, uyarlanmış mutlak artış, 100.000 kişi-yıl (KY) başına 80,3 olan yeni başlayan nöbet arka plan oranı ile birlikte 100.000 KY başına 37,5 (%95 Güven Aralığı (GA) 10,5-64,5) olmuştur. 5-19 yaş arasındaki hastalarda, uyarlanmış mutlak artış, 100.000 KY başına 36,4 arka plan oranı ile birlikte 100.000 KY başına 11,3 (%95 GA 2,3-20,2) olmuştur.