DEMIZOLAM 15 MG/3 ML IM/IV ENJEKTABL SOLUSYON İÇEREN AMPUL, 5 ADET

Bağışıklık sistemi bozukluklar ı : Bilinmiyor: Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları, kardiyovasküler reaksiyonlar, bronkospazm), anafilaktik şok. Psikiyatrik bozukluklar: Konfiizyon, öfori, halüsinasyonlar, ajitasyon, istemsiz hareketler (tonik/klonik hareketler ve kas titremeleri), hiperaktivite, dü şmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, paroksismal heyecanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar, özellikle çocuklarda ve ya şlilarda bildirilmiştir. Bağımlılık: Terapötik dozlarda olsa bile, kullanımı fiziksel bağımlılık oluşturabilir. Uzun süreli i.v. uygulamadan sonra ilac ın kesilmesi, özellikle de ilacın aniden kesilmesi yoksunluk konvülsiyonlarını da içeren yoksunluk semptomlar ına neden olabilir. Sinir sistemi bozukluklar ı: Uzamış sedasyon, dikkat azalması, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, ameliyat sonrası sedasyon, uygulanan dozla do ğru orantılı anterograd amnezi. Anterograd amnezi işlemin sonunda görülmeye devam edebilir ve izole olgularda uzun süreli amnezi bildirilmiştir. Prematüre bebeklerde ve yenido ğanlarda konvülsiyonlar bildirilmi ştir. Kardiyak bozukluklar: Bilinmiyor: Nadir durumlarda şiddetli kardiyorespiratuvar yan etkiler görülmüştür. Bunlar; kalp durmas ı, hipotansiyon, bradikardi, vazodilatatif etkilerdir. Ya şamı tehdit eden olaylar 60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, önceden solunum yetmezli ği olanlarda veya kardiyak i şlevleri bozulmuş hastalarda, özellikle de enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür. Solunum bozukluklar ı : Bilinmiyor: Nadir durumlarda şiddetli kardiyorespiratuvar y an etkiler görülmüştür. Bunlar; solunum durması, apne, dispne, laringospazmd ır. Yaşamı tehdit eden olaylar 60 yaşın üstündeki yeti şkinlerde, daha önceden solunum yetmezli ği olanlarda veya kardiyak i şlevleri bozulmu ş hastalarda, özellikle de enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür. Hıçkırık görülebilir. Gastrointestinal sistem bozukluklar ı: Bilinmiyor: Bulantı, kusma, konstipasyon, ağız kuruması. Deri ve diğer bölgeler: Deri döküntüsü, ürtiker, pruritus. Tüm vücutta ve uygulama bölgesinde görülen bozukluklar: Enjeksiyon bölgesinde eritem ve ağrı, tromboflebit, tromboz. Yaralanma, zehirlenme ve prosedürsel komplikasyonlar: Yaşlı benzodiazepin kullanıcılarmda, dü şme ve kırık riskinde art ış kaydedilmiştir, 16.

Midazolam tecrübeli hekim tarafından ve tam te şekküllü solunum ve kardiyovasküler desteğin ve izlemenin gerçekle ştirilebilece ği yerde ve solunum ve kardiyak advers olayları tanıma ve giderebilme üzerine eğitim almış kişilerce, yalnızca yaşa ve büyüklüğe uygun restisitasyon yapilabilen yerlerde uygulanmalıdır. Çünkü midazolamın i.v. uygulaması miyokard kasılmasını deprese edebilir ve apneye yol açabilir. Ender durumlarda ciddi kardiyorespiratuvar advers olaylar gözlenmi ştir. Bunlar; solunum depresyonu, apne, solunum durması ve/veya kalbin durmasid ır. Bu tip yaşamı tehdit eden olaylar, enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür. Solunum fonksiyonu bozuk hastalarda bilinçli sedasyonda kullanımında özel dikkat gerektirir. 9 Premedikasyon Midazolam premedikasyon için kullan ıldığında, hastalar arasında duyarhlik, farkl ılık gösterdi ğinden ve aşırı doz semptomlar ı oluşabileceğinden, uygulamadan sonra hastanın yeterli bir süre gözlenmesi gerekmektedir. Yüksek risk grubunda yer alan hastalar Yüksek risk grubunda yer alan hastalara midazolam uygulan ırken özel dikkat gösterilmelidir: 60 yaşın üstündeki yetişkinler, Organ fonksiyonlar ında bozukluk olan hastalar, Solunum fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar, Böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar, Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar, Kalp fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar, Özellikle, kardiyovasküler durumu instabil olan pediyatrik hastalar. Bu yüksek riskli hastalara daha dü şük doz uygulanması gerekir ve hayati fonksiyonlardaki de ğişikliklerin erken belirtileri aç ısından sürekli izlenmelidirler. Alkol ve ilaç ba ğımlılığı olan hastalarda benzodiazepinler dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Myastenia gravisli bir hastaya midazolam ile birlikte MSS depresan ı ve/veya kas gev şetici özellikteki bir madde verilirken özel önlem alınmalıdır. Taburcu etme kriterleri aldıktan sonra, tedavi eden hekim tarafından önerildiği ve refakatçileri yanlarında olduğu zaman, hastalar hastaneden taburcu edilebilirler. Uygulama sonras ında eve giderken, hastaya refakat edilmesi önerilmektedir. Tolerans, yoğun bakım ünitelerinde (YBÜ) uzun süreli sedasyon amac ıyla kullanıldığında etkinlik kayb ı olduğu bildirilmiştir. Yoksunluk semptomlar ı İlacın yoksunluk semptomlarının görülme riski tedavinin aniden kesilmesinden sonra artacağından, özellikle uzun süreli sedasyon (örn: >2-3 gün) sonrası, dozun yavaş yavaş azaltılması önerilir. Aşağıdaki yoksunluk semptomlar ı ortaya çıkabilir; baş ağrı sı, kas ağrısı, anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konftizyon, kolayca uyarilabilme (irritabilite), rebound insomnia, ruh hali de ğişiklikleri, halüsinasyonlar ve konvülsiyonlar. Amnezi Midazolam anterograd amneziye yol açar. Uzun süreli amnezi, müdahaleden sonra taburcu edilen ve hastane dışında izlenen hastalarda sorun yaratabilir. 10 Paradoksal reaksiyonlar Midazolam uygulamas ından sonra ajitasyon, istemsiz hareketler (tonik/klonik konvülsiyonlar ve kas tremoru dahil), hiperaktivite, düşmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, paroksismal heyecanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar bildirilmi ştir. Bu reaksiyonlar enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında oluşabilir. Bu tip reaksiyonlara karşı eğilim insidansı nadir olarak çocuklarda ve yüksek doz i.v. uygulama yapılan yaşlılarda bildirilmi ştir. Midazolam ın değişen eliminasyonu CYP3A41.1 inhibe eden veya uyaran bile şikleri kullanan hastalarda, midazolam eliminasyonu değişkenlik gösterebilir ve midazolam dozunun duruma göre ayarlanması gerekebilir. Karaciğer yetmezli ği olan hastalarda, düşük kardiyak verimi olanlarda ve yenido ğanlarda midazolam eliminasyonu gecikebillir. Vaktinden önce do ğan (preterm) bebekler Trakeaları entübe edilmemiş, 36. gebelik haftas ından önce doğan preterm bebeklere sedasyon yapılırken, apne riskinde art ış nedeniyle aşırı dikkatli olunmas ı önerilir. 36. gebelikten haftasından önce doğan preterm bebeklerde h ızlı enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Hastalar solunum hızı ve oksijen satürasyonu aç ısından dikkatle izlenmelidirler. Alt ı aydan küçük çocuk hastalar Altı aydan küçük çocuk hastalar ın, solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlı olmalarından dolayı, klinik etki sağlanana kadar küçük artışlarla titrasyon yapılması ve solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmesi gerekmektedir (Ayr ıca Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; Vaktinden önce do ğan (preterm) bebekler). Alkol ve MSS depresanlarin ın birlikte kullan ım ı ' ın alkol ve/veya MSS depresanlarla birlikte kullanımmdan kaçınılmalıdır. Bu gibi birlikte kullanım, ' ın ağır sedasyon, klinikle ilişkili solunum ve/veya kardiovasküler depresyon gibi muhtemel klinik etkilerini art ırma potansiyeline sahiptir. Alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal geçmiş Alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal geçmi şi olan hastalarda DEM İZOLAM kullanımından kaçınılmalıdır. Diğerleri MSS depresanı ve/veya kas gevşetici özelliklere sahip di ğer maddelerde olduğu gibi, myastenia gravis hastalarına midazolam verilirken özel olarak dikkat edilmelidir. ı l Bağımlılık Midazolamın uzun süreli sedasyonu sonucunda f ziksel ba ğımlılık gelişebilir. Bağımlılık riski, doza ve tedavi süresine bağlı olarak artabilir; ayrıca alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal geçmişi olan hastalarda daha fazlad ır. Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda "sodyum içermez".