ZOLAMID 15 MG/3 ML IV/IM/REKTAL KULLANIM İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET

Kısa etki süreli sedatif bir ilaç olarak aşağıdaki endikasyonlara sahiptir: Yetişkinlerde Diagnostik veya terapötik girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak. Anestezi o Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon o Anestezi indüksiyonu o Kombine anestezide sedatif olarak Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak Çocuklarda Diagnostik veya terapötik girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak Anestezi o Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak amacı ile kullanılabilir.

Midazolam, tecrübeli hekim tarafından ve tam teşekküllü solunum ve kardiyovasküler desteğin ve izlenmenin gerçekleştirilebileceği yerde ve solunum ve kardiyak advers olayları tanıma ve giderebilme üzerine eğitim almış kişilerce yalnızca yaşa ve büyüklüğe uygun resüsitasyon yapılabilen yerlerde uygulanmalıdır, çünkü midazolamın İ.V. uygulaması miyokard kasılmasını deprese edebilir ve apneye yol açabilir. Ender durumlarda ciddi kardiyorespiratuar advers olaylar gözlenmiştir. Bunlar solunum depresyonu, apne, solunum durması ve/veya kalbin durmasıdır. Bu tip yaşamı tehdit eden olaylar, enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür. Benzodiazepinler psikotik hastalıkların primer tedavisinde önerilmez. Solunum fonksiyonu bozuk hastalarda bilinçli sedasyonda kullanımında özel dikkat gerektirir. 6 aylıktan küçük pediatrik hastalar hava yolu tıkanıklığı ve hipoventilasyon geliştirmeye özellikle yatkındır. Bu nedenle, dozajı klinik etkiye kadar küçük artışlarla titre etmek ve solunum hızını ve oksijen satürasyonunu dikkatlice izlemek esastır. Midazolam premedikasyon için kullanıldığında, hastalar arasında duyarlılık, farklılık gösterdiğinden ve aşırı doz semptomları oluşabileceğinden, uygulamadan sonra hastanın yeterli bir süre gözlenmesi gerekmektedir. Yüksek risk grubunda yer alan hastalara midazolam uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir: − 60 yaşın üstündeki yetişkin hastalar − Kronik olarak hasta veya zayıflamış/güçsüzleşmiş hastalar: Kronik solunum yetmezliği olan hastalar o Kronik böbrek yetmezliği olan hastalar o Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar (benzodiazepinler şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiyi hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir) o Kalp fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar o Özellikle kardiyovasküler durumu instabil olan pediyatrik hastalar Yüksek riskli hastalara daha düşük doz uygulanması gerekir ve hayati fonksiyonlardaki değişikliklerin erken belirtileri açısından sürekli izlenmelidir. Alkol ve ilaç bağımlılığı olan hastalarda benzodiazepinler dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Myastenia gravisli bir hastaya midazolam ile birlikte MSS depresanı ve/veya kas gevşetici özellikteki bir madde verilirken özel önlem alınmalıdır. Tolerans Midazolam yoğun bakım ünitelerinde (YBÜ) uzun süreli sedasyon amacıyla kullanıldığında etkinlik kaybı olduğu bildirilmiştir. Bağımlılık Midazolam yoğun bakımda uzun süreli sedasyonda kullanıldığında, olası fiziksel bağımlılık gelişimi dikkate alınmalıdır. Bağımlılık geliştirme riski, daha yüksek dozlar ve daha uzun tedavi süresiyle artar; ayrıca alkol ve/veya uyuşturucu bağımlılığı tıbbi geçmişi olan hastalarda daha yüksektir. Yoksunluk semptomları Yoğun bakımda midazolam ile uzun süreli tedavi sırasında fiziksel bağımlılık gelişebilir. Bu nedenle, tedavinin aniden sonlandırılması yoksunluk belirtilerine yol açar. Şu belirtiler görülebilir: baş ağrısı, ishal, kas ağrısı, anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik, uyku bozuklukları, ruh hali değişiklikleri, halüsinasyonlar ve nöbetler. Şiddetli vakalarda şu belirtiler görülebilir: depersonalizasyon, uzuvlarda uyuşma ve karıncalanma, ışığa, sese ve fiziksel temasa karşı aşırı duyarlılık. Tedavinin aniden sonlandırılmasından sonra yoksunluk belirtileri riski daha yüksek olduğundan, dozların kademeli olarak azaltılması önerilir. Amnezi Anterograd amnezi terapötik dozlarda ortaya çıkabilir, bu risk yüksek dozlarda artmaktadır (bazı durumlarda bu etki çok arzu edilir, özellikle cerrahi ve tanı prosedürleri öncesinde veya sırasında) ve süresi doğrudan uygulanan dozla ilişkilidir. Uzun süreli amnezi, müdahaleden sonra taburcu edilen ve hastane dışında izlenen hastalarda sorun yaratabilir. Midazolamın parenteral uygulanmasından sonra hastalar ancak refakatçi eşliğinde ise hastaneden taburcu edilmeli veya konsültasyon odasına gönderilmelidir. Paradoksal reaksiyonlar Midazolam uygulamasından sonra huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, istemsiz hareketler (tonik/klonik konvülsiyonlar ve kas tremoru dahil), hiperaktivite, düşmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, anksiyete, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuz davranışlar ve diğer olumsuz davranışsal etkiler, paroksismal heyecanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında oluşabilir. Bu tür reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlı hastalarda daha yaygındır. Bu reaksiyonlar durumunda ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Midazolamın değişen eliminasyonu CYP3A4’ü inhibe eden veya indükleyen bileşikler sebebiyle, midazolam eliminasyonu değişkenlik gösterebilir ve midazolam dozunun durumuna göre ayarlanması gerekebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, düşük kardiyak verimi olanlarda ve yenidoğanlarda midazolam eliminasyonu gecikebilir. Uyku apnesi Uyku apnesi sendromu olan hastalarda midazolam ampulleri aşırı dikkatli kullanılmalı ve hastalar düzenli olarak izlenmelidir. Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve yenidoğanlar Trakeaları entübe edilmemiş, 36. gebelik haftasından önce doğan preterm bebeklere sedasyon yapılırken, apne riskinde artış nedeniyle aşırı dikkatli olunması önerilir. Hastalar solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler. Yenidoğanlarda hızlı enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Yenidoğanların organları gelişmemiş ve/veya organ fonksiyonları yetersiz olduğundan, midazolamın solunum sistemi üzerindeki derin ve/veya uzun süreli etkilerine karşı daha hassastırlar. Kardiyovasküler instabilitesi olan çocuklarda hemodinamik advers reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda hızlı intravenöz uygulamadan kaçınılmalıdır. Altı aylıktan küçük pediyatrik hastalar Bu hastalar için midazolam yalnızca yoğun bakım ünitesinde sedasyon için endikedir. Altı aylıktan küçük çocuk hastaların, solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlı olmalarından dolayı, klinik etki sağlanana kadar küçük artışlarla titrasyon yapılması ve solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmesi gerekmektedir (Ayrıca.4). Alkol ve MSS depresanlarının birlikte kullanımı alkol ve/veya MSS depresanlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu gibi birlikte kullanım, koma veya ölümle sonuçlanabilecek ağır sedasyon, klinikle ilişkili solunum depresyonu gibi muhtemel klinik etkilerini artırma potansiyeline sahiptir. Opioidlerin eş zamanlı kullanımından kaynaklanan risk Midazolam ve opioidlerin eş zamanlı kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüme neden olabilir. Bu riskler nedeniyle, benzodiazepinler veya midazolam gibi sedatif ilaçların opioidlerle birlikte reçete edilmesi, alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı hastalar için saklanmalıdır. Midazolamın opioidlerle eş zamanlı olarak reçete edilmesine karar verilirse, en düşük etkili doz kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün oldukça kısa olmalıdır. Hastalar solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomları açısından yakından takip edilmelidir. Bu bağlamda, hastaların ve bakıcılarının (uygun olan durumlarda) bu semptomların farkında olmaları konusunda bilgilendirilmesi şiddetle önerilir. Alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal geçmiş Alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal geçmişi olan hastalarda midazolam ve diğer benzodiazepinlerin kullanımından kaçınılmalıdır. Taburcu olma kriterleri Midazolam aldıktan sonra hastalar yalnızca ilgili hekim tarafından önerildiğinde ve bir refakatçi eşliğinde hastaneden taburcu edilebilir veya bir konsültasyon odasına gönderilebilir. Hasta taburcu olduktan sonra gözetimsiz bırakılmamalıdır. Yardımcı maddeler Günlük 6,5 mL’ye kadar olan dozda bu tıbbi ürün 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen 'sodyum içermez'. Günlük 6,6 mL veya daha fazla doz uygulanırsa (1 mmol’den fazla sodyuma eşdeğer) aşağıdakiler dikkate alınmalıdır: Bu tıbbi ürün, bir yetişkin için DSÖ tarafından önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alımının yaklaşık %0,3’üne eşdeğer olan mL başına 5,9 mg sodyum içerir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları, kardiyovasküler reaksiyonlar, bronkospazm), anjiyoödem, anafilaktik şok. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu, duygusal ve ruh hali bozuklukları, libido değişiklikleri Huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, düşmanlık, öfke, saldırganlık, kaygı, kabuslar, anormal rüyalar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuz davranışlar içeren paradoksal reaksiyonlar* ve diğer olumsuz davranışsal etkiler, paroksismal heyecan Fiziksel uyuşturucu bağımlılığı ve yoksunluk sendromu Kötüye kullanım Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: İstemsiz hareketler (tonik/klonik hareketler ve kas titremeleri dahil)*, hiperaktivite* Sedasyon (uzun süreli ve postoperatif), uyanıklıkta azalma, somnolans, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, anterograd amnezi**, bunların süresi doğrudan uygulanan dozla ilişkilidir. Prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. İlaç yoksunluğu konvülsiyonları Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Kardiyak arrest, bradikardi, Kounis sendromu***. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon, vazodilatasyon, tromboflebit, trombosis Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Solunum depresyonu, apne, solunum arresti, dispne, laringospazm, hıçkırık Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma, konstipasyon, ağız kuruması Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Deri döküntüsü, ürtiker, pruritus Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde eritem ve ağrı Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor: Düşme ve kırık**** Sosyal koşullar Bilinmiyor: Saldırı* *Çocuklarda ve yaşlılarda özellikle paradoksal reaksiyonlar bildirilmiştir. **İleriye dönük amnezi işlemin sonuna kadar devam edebilir ve birkaç izole vakada uzun süreli amnezi bildirilmiştir. ***Özellikle parenteral uygulamadan sonra **** Benzodiazepin kullanıcılarında düşme ve kırıklar bildirilmiştir. Düşme ve kırık riski, eş zamanlı sakinleştiriciler (alkollü içecekler dahil) kullananlarda ve yaşlı hastalarda daha yüksektir. Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda advers ilaç reaksiyonları olasılığı daha yüksektir. Bağımlılık: midazolam, terapötik dozlarda kullanılsa bile fiziksel bağımlılık gelişimine neden olabilir. Uzun süreli intravenöz uygulamadan sonra tedavinin kesilmesi (özellikle ani kesilmesi), ilaç yoksunluk konvülsiyonları dahil olmak üzere yoksunluk semptomlarına neden olabilir. İlaç kötüye kullanımı vakaları bildirilmiştir. Şiddetli kardiyorespiratuvar advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Yaşamı tehdit eden komplikasyonlar, 60 yaş üstü yetişkinlerde ve önceden var olan solunum yetmezliği veya bozulmuş kalp fonksiyonu olan hastalarda, özellikle uygulama hızı çok hızlı olduğunda veya doz yüksek olduğunda daha yaygındır.